Dok.-Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/7 70

Avamys

Fluticasonfuroat

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Avamys?

Avamys ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fluticasonfuroat enthält.

Wofür wird Avamys angewendet?

Avamys wird zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis angewendet. Dabei handelt es sich um eine durch eine Allergie verursachte Entzündung der Nasenwege, die zu laufender, verstopfter und juckender Nase und Niesen führen kann. Sie ist häufig von Symptomen begleitet, welche die Augen betreffen, wie beispielsweise gereizte, wässernde oder gerötete Augen. Avamys ist für die Anwendung bei Patienten ab sechs Jahren bestimmt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Avamys angewendet?

Die empfohlene Dosis von Avamys beträgt bei Patienten ab zwölf Jahren einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch. Sobald eine Linderung der Symptome erreicht ist, kann die Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch verringert werden. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, die eine Linderung der Symptome gewährleistet.

Bei Kindern im Alter zwischen sechs und zwölf Jahren besteht die empfohlene Dosis in einmal täglich einem Sprühstoß in jedes Nasenloch. Diese Dosis kann jedoch auf zwei Sprühstöße erhöht werden, wenn keine Linderung der Symptome erreicht wird.

Um einen bestmöglichen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine regelmäßige tägliche Anwendung des Arzneimittels jeweils zur selben Tageszeit empfohlen. Das Einsetzen der Wirkung wird im Allgemeinen schon acht Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet, jedoch können bis zum Erreichen des maximalen Nutzens mehrere Behandlungstage erforderlich sein. Avamys sollte nur so lange angewendet werden, wie der Patient den Allergenen wie Pollen, Hausstaubmilben oder anderen Tieren ausgesetzt ist.

Wie wirkt Avamys?

Der Wirkstoff in Avamys, Fluticasonfuroat, ist ein Kortikosteroid. Er wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone, indem er an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen bindet und damit die Aktivität des Immunsystems dämpft. Dies bewirkt eine Verminderung der

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Ausschüttung von Substanzen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, und lindert so die Allergiesymptome.

Wie wurde Avamys untersucht?

Die Wirkungen von Avamys wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Avamys wurde in sechs Hauptstudien, an denen fast 2 500 Patienten teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In den ersten vier Studien wurde Avamys bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren untersucht: Bei drei Studien handelte es sich um Kurzzeitstudien mit einer Dauer von zwei Wochen, an denen insgesamt 886 Patienten mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) teilnahmen, während die vierte Studie vier Wochen dauerte und mit 302 Patienten mit perennialen (nicht jahreszeitlich auftretenden) Allergien, beispielsweise Allergien gegen Tiere, durchgeführt wurde. Die beiden anderen Studien wurden mit Kindern im Alter zwischen zwei und elf Jahren durchgeführt: An der ersten Studie nahmen 558 Kinder mit perennialer allergischer Rhinitis teil, an der zweiten Studie 554 Kinder mit jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der vier nasalen Allergiesymptome. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen, wobei der Gesamtwert maximal 12 betrug.

Welchen Nutzen hat Avamys in diesen Studien gezeigt?

Avamys konnte die Symptome der allergischen Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren wirksamer lindern als das Placebo. In den Studien zu jahreszeitlich auftretender allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab zwölf Jahren reduzierte Avamys die Symptomwerte von etwa 9 Punkten zu Beginn der Studie im Laufe von zwei Wochen um einen Wert zwischen 3,6 und 5,4 Punkten im Vergleich zu einer Verringerung um 2,3 bis 3,7 Punkte beim Placebo. In der Studie zu perennialer allergischer Rhinitis bewirkte Avamys eine Verringerung der Werte um 3,6 Punkte nach vier Wochen gegenüber einer Verringerung von 2,8 Punkten bei Placebo.

Bei Kindern im Alter ab sechs Jahren wurden ähnliche Ergebnisse erzielt. Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob Avamys bei Kindern im Alter unter sechs Jahren wirksam ist, da zu wenige Kinder aus dieser Altersgruppe an den Studien teilnahmen.

Welches Risiko ist mit Avamys verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Avamys (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Epistaxis (Nasenbluten). Diese ist in der Regel leicht bis mittelschwer und tritt tendenziell bei Erwachsenen auf, die Avamys länger als sechs Wochen angewendet haben. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avamys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Avamys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Avamys zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avamys bei der Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis bei Patienten im Alter ab sechs Jahren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys zu erteilen.

Weitere Informationen über Avamys:

Am 11. Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avamys in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avamys finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.

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