Avicylat
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Salicylsäure-Na C100 G
1000 mg/g
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Puten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Natriumsalicylat 1000 mg
Sonstige Bestandteile:
Keine.
3. Darreichungsform:
Weißes, kristallines Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pute
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Symptomatische Behandlung von entzündlichen Atemwegserkrankungen in Kombination mit einer geeigneten antiinfektiven Therapie.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Magen-Darm-Geschwüren und chronischen Magen-Darm-Erkrankungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System, bei Koagulopathien oder einer hämorrhagischen Diathese.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die zu verabreichende Lösungskonzentration muss täglich dem aktuellen Trinkwasserverbrauch der zu behandelnden Tiere angepasst werden.
Die Kompatibilität von Salicylsäure-Na C100 G mit anderen Tierarzneimitteln bei gleichzeitiger Verabreichung über das Trinkwasser wurde nicht untersucht. Es ist nicht auszuschließen, dass es in solchen Fällen zu einer veränderten Stabilität und/oder Löslichkeit der Tierarzneimittel kommt. Es wird daher dringend empfohlen, die gleichzeitige antiinfektive Behandlung über das Futter vorzunehmen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumsalicylat oder verwandten Arzneimitteln (z.B. Acetylsalicylsäure) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Reizungen der Haut, Augen und Atemwege sind möglich. Bei der Zubereitung und Verabreichung des Tierarzneimittels sind ein direkter Haut- und Augenkontakt sowie die Einatmung des Pulvers zu vermeiden.
Der Anwender sollte daher Handschuhe, eine Schutzbrille und eine Staubmaske tragen. Kontaminierte Haut sofort mit Wasser reinigen.
Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen 15 Minuten lang mit reichlich Wasser spülen; falls die Reizung anhalten sollte, ist ein Arzt zu Rate ziehen. Auch bei der Verabreichung des Tierarzneimittels in gelöster Form ist jegliche Hautexposition durch das Tragen von Handschuhen zu vermeiden. Kontaminierte Haut sofort mit Wasser reinigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gastrointestinale Reizungen können insbesondere bei Tieren mit einer bereits vorliegenden Magen-Darm-Erkrankung auftreten. Solche Reizungen können aufgrund von Blutverlusten in den Magen-Darm-Trakt durch das Auftreten von schwarzem Kot in Erscheinung treten.
Die Verabreichung von Salicylsäure-Na C100 G kann zu einer Erhöhung der Trinkwasseraufnahme führen.
Weitere Hinweise auf Nebenwirkungen bei der Pute liegen nicht vor.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Salicylsäure-Na C100 G sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Von der Anwendung des Arzneimittels während der Legeperiode wird abgeraten, da bei Laborstudien an Ratten teratogene und fetotoxische Wirkungen nachgewiesen wurden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell
nephrotoxischen Arzneimitteln (z.B. Aminoglykosiden) ist zu
vermeiden. Salicylsäure ist stark an Plasmaproteine gebunden und
konkurriert daher mit einer Vielzahl von Substanzen
(z. B. Sulfonamide, Ketoprofen) um die
Plasmaprotein-Bindungsstellen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
100 mg/kg Körpergewicht täglich über 3 Tage.
Nachstehende Formel ist für die Berechnung der Salicylsäure-Na C100 G-Konzentration im Trinkwasser zu verwenden:
|
100 mg [Salicylsäure-Na C100 G] pro |
x |
mittleres Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere |
= |
......mg [Salicylsäure-Na C100 G] je Liter Trink- wasser |
|
mittlerer Wasserkonsum (l) pro Tag und Tier |
||||
Die maximale Löslichkeit von Natriumsalicylat in Wasser liegt bei ungefähr 100 g/Liter.
Für das Abwiegen der errechneten Menge an Salicylsäure-Na C100 G sollte eine geeignete und geeichte Waage verwendet werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die Verabreichung des Vierfachen der empfohlenen Dosis führte zu einer Erhöhung des Trinkwasserverbrauchs und vereinzelten Durchfällen.
4.11 Wartezeit(en):
Pute: essbare Gewebe: 2 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika
ATCvet Code: QN02BA04
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Natriumsalicylat ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) und besitzt eine entzündungshemmende Wirkung. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase und resultiert in einer verminderten Bildung von Prostaglandinen (Entzündungsmediatoren).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung wird Natriumsalicylat bei der Pute durch passive Diffusion aus dem Magen und überwiegend aus dem Dünndarm resorbiert. Die Kropfpassage beeinflusst abhängig vom Füllungszustand die Resorptionsrate und die Anflutung. Nach intragluvialer Gabe werden maximale Plasmakonzentrationen durchschnittlich nach etwa drei Stunden erreicht, die t1/2 liegt bei ungefähr zwei Stunden. Bei oraler Behandlung über das Trinkwasser (Dosis von 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag über drei Tage) liegen durchschnittlich erreichte Plasmakonzentrationen oberhalb von 20 µg/ml.
Natriumsalicylat verteilt sich gut in die Gewebe; höchste Konzentrationen wurden in Leber, Nieren und Lunge gemessen. Die Anreicherung im entzündlichen Exsudat war nachweisbar. Weitergehende Untersuchungen zur Metabolisierung liegen für die Pute nicht vor. Die Ausscheidung erfolgt vermutlich überwiegend renal.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten:
Die Kompatibilität von Salicylsäure-Na C100 G mit anderen Tierarzneimitteln bei gleichzeitiger Verabreichung über das Trinkwasser wurde nicht untersucht. Es ist nicht auszuschließen, dass es in solchen Fällen zu einer veränderten Stabilität und/oder Löslichkeit der Tierarzneimittel kommt. Es wird daher dringend empfohlen, die gleichzeitige antiinfektive Behandlung über das Futter vorzunehmen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen
Haltbarkeit nach Auflösen in Wasser gemäß Anweisung: 24 Stunden
Nach Ablauf dieser Frist sind verbleibende Reste der Lösung zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Den Beutel nach Anbruch fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Kunststoffbeschichteter Aluminiumbeutel (PETP/Alu/PE)
Packungen mit 5 g, 10 x 5 g, 10 g, 10 x 10 g, 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg Pulver
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Chevita Tierarzneimittel-GmbH
Raiffeisenstr. 2
85276 Pfaffenhofen
8. Zulassungsnummer:
401349.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig