Avipro Nd C131
Teil I.B: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
1 Name des Tierarzneimittels
AviPro ND C131
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Dosis enthält:
Aktiver Wirkstoff:
Newcastle-Disease-Virus, lebend, Erregerstamm Klon 13-1 min. 1060 EID50/Dosis
max. 1072 EID50/Dosis
*EID50= 50 % embryoinfektiöse Dosis: der Virustiter verursacht eine Infektion bei 50 % der Embryos, denen das Virus geimpft wird.
Wirtssystem: SPF-Hühnereier
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension Aussehen: weiß mit leicht grauem oder gelbem Schimmer
4 Klinische Angaben
4.1 Zieltierarten
Huhn (ab einem Alter von 14 Tagen)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Hühnern gegen die Newcastle-Krankheit zur Reduzierung der klinischen Anzeichen und der Mortalität.
Bei Masthühnern
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung (7 Tage bei seronegativen Hühnern)
Dauer der Immunität: 4 Wochen nach Impfung (basierend auf serologischen Daten)
Bei Legehühnern/Zuchthühnern
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach erster Impfung
Dauer der Immunität: 9 Wochen nach der Anwendung des vollständigen Impfschemas, ausgeführt in Übereinstimmung mit dem empfohlenen Schema wie unter Punkt 4.9 beschrieben (basierend auf serologischen Daten)
4.3 Gegenanzeigen
Klinisch kranke Tiere dürfen nicht geimpft werden.
Siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.7.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nicht für legende Zuchthühner verwenden.
Gleichzeitige Infektionen beispielsweise mit Mycoplasma, E. coli, Aspergillus oder Orhithobacterium rhinotracheale können zu Komplikationen führen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Virus wird mit den Fäzes bis zu 12 Tage lang ausgeschieden und kann mittels Kontaktinfektion auf dafür empfängliche Tiere übertragen werden. ND-negative Kontakttiere zeigen jedoch bis 15 Tage nach dem Kontakt keine Serokonversion.
Die Übertragung des Impfstoffstamms auf Ente, Truthahn und Gans ist harmlos. Bei der Taube wurden leichte pathologische Befunde im Respirationstrakt beobachtet, es traten jedoch keine klinischen Symptome auf.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Das ND-Virus kann bei Kontakt mit den Augen eine Konjunktivitis verursachen. Daher muss beim Versprühen ein Augen- und Atemschutz (Gesichtsmaske/Visier) getragen werden. Suchen Sie bei Kontakt des Produkts mit den Augen medizinische Hilfe auf.
Waschen und desinfizieren Sie Ihre Hände und die Ausrüstung nach der Anwendung.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
6 - 15 Tage nach der Impfung können leichte Reaktionen des Respirationstrakts (Husten oder Niesen) aufgrund der Replizierung des Virus’ in den Zielzellen beobachtet werden.
Dies beeinträchtigt jedoch nicht die Leistung der Vögel. Wenigstens 15 Tage nach Impfung wurden bei postmortalen Untersuchungen spezifische respiratorische Anzeichen nach Verabreichung einer zehnfachen Überdosis beobachtet.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Unschädlichkeitsdaten zeigen, dass Legehühner während des Legezeitraums in Übereinstimmung mit dem empfohlenen Impfplan (siehe 4.9.) geimpft werden können.
Bei nicht vorgeimpften Tieren wurde das ND-Impfstoff-Virus nach 10-facher Überdosis im Ovidukt nachgewiesen. Es wurde keine Übertragung auf das Ei bei Legetieren nach Grundimmunisierung beobachtet.
Nicht für Zuchtvögel während der Legeperiode verwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intraokularen Verabreichung, für Trinkwasser oder als Sprayanwendung nach Auflösung.
Zur Anwendung bei Hühnern ab dem 14. Lebenstag.
Masthühner:
1 Impfung.
Legehühner und Zuchthühner:
Grundimmunisierungsschema: 2 Impfungen mit einem Intervall von 4 Wochen
Art und Weise der Verabreichung:
Stellen Sie sicher, dass das Trinkwasser kalt, sauber, nicht chloriert und frei von Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln und Metallionen ist.
• Entfernen Sie die Verschlusskappe und den Stopfen vom Impfstoffbehälter.
• Resuspendieren Sie den Impfstoff in der entsprechenden Menge Wasser und vermischen Sie alles sorgfältig.
• Bereiten Sie nur die Menge an Impfstoff vor, die innerhalb der nächsten 2 Stunden verbraucht werden kann.
• Der Impfstoff kann nun verwendet werden.
a.) Intraokulare Verabreichung (Augentropfen)
Die Materialien, die zur Verabreichung als Augentropfen verwendet werden, müssen sauber und frei von Reinigungsmitteln und Desinfektionsmitteln sein, und dürfen nur zum Zwecke der Impfung verwendet werden.
Verwenden Sie zur Herstellung des Impfstoffs 34 ml abgekochtes und abgekühltes Trinkwasser pro 1000 Impfstoffdosen.
Verabreichen Sie mittels Pipette oder Augentropfer 1 Tröpfchen (entsprechend ca. 34 pl) in ein Auge eines jeden zu impfenden Huhns.
b. ) Verabreichung als Spray
Die zum Versprühen benötigte Wassermenge hängt von lokalen und tierhalterischen Faktoren ab.
Nach dem Entfernen des Stopfens unter Wasser werden 1000 Dosen des Impfstoffs wie folgt aufgelöst:
• 500 ml für 1000 Hühner bis zur 4. Lebenswoche
• 750 - 1000 ml für 1000 Hühner nach der 4. Lebenswoche.
Die Hühner werden gleichmäßig aus einer Entfernung von 30 - 40 cm besprüht.
Während und nach der Impfung muss die Ventilation ausgeschaltet werden, um Verwirbelungen vorzubeugen.
Bei der Erstimpfung während der ersten Lebenswochen muss eine grobe Spraydüse mit einer Tröpfchengröße von 100 pm und mehr verwendet werden um das Eindringen in die unteren Teile des Respirationstrakts und verstärkte Impfreaktionen zu vermeiden.
c. ) Verabreichung im Trinkwasser
1. Alle zur Impfung verwendeten Geräte (Leitungen, Schläuche, Tränken etc.) sollten gründlich gesäubert und frei von Reinigungs- oder Desinfektionsmittelrückständen sein.
2. Schätzen Sie die Wassermenge anhand der zu impfenden Hühner (siehe 5) ab. Es darf nur kaltes und klares Wasser mit Trinkwasserqualität verwendet werden.
Das Hinzufügen von Magermilchpulver (2 - 4 g/l Wasser) oder Magermilch (20 - 40 ml/l Wasser) kann die Stabilität des Impfstoffs positiv beeinflussen. Das Magermilchpulver oder die Magermilch muss sorgfältig mit dem Wasser vermischt werden, bevor der Impfstoff aufgelöst wird.
3. Entfernen Sie den Aluminiumdeckel. Öffnen Sie den Stopfen der Impfstoffflasche unter Wasser und lösen Sie den Inhalt vollständig auf.
4. Zur einfacheren Handhabung sollte der Impfstoff in einem kleinen Behälter (ca. 1 Liter) vorbereitet werden. Spülen Sie das Fläschchen sorgfältig aus und leeren Sie es vollständig. Die Impfstoffsuspension wird dann in einem größeren Gefäß (5 - 10 l) aufgelöst und wieder gut vermischt.
Der gesamte Inhalt der Impfstoffflasche darf nur für eine Herde oder ein Trinkwassersystem verwendet werden. Ein Aufteilen des aufgelösten Impfstoffs kann zu Dosierfehlern führen.
5. Der Impfstoffsuspension wird frisches kaltes Wasser hinzugefügt, so dass als Faustregel 1000 Impfstoffdosen in einem Liter Wasser pro Lebenstag für 1000 Vögel gelöst werden: d.h. für 1000 Hühner im Alter von 15 Tagen sind 15 Liter Wasser erforderlich. Im Zweifelsfall muss die Wasseraufnahme am Tag vor der Impfung ermittelt werden.
6. Das Wasser im Trinkwassersystem sollte vor der Impfung aufgebraucht sein. Leitungen, die immer noch mit Wasser gefüllt sind, müssen vor der Anwendung der Impfstoffsuspension geleert werden. Der Impfstoff muss innerhalb von 2 Stunden konsumiert werden. Da das Trinkverhalten von Hühnern variiert, kann es erforderlich sein, das Trinkwasser 2-3 Stunden vor der Impfung zu entziehen, um somit sicherzustellen, dass alle Vögel während der Impfphase trinken. Jedes Tier muss eine angemessene Dosis des Impfstoffs erhalten.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Neben den Anzeichen, die unter 4.6. erwähnt werden, wurden keine sonstigen Anzeichen nach einer Verabreichung der zehnfachen Dosis über die empfohlenen Impfwege beobachtet. Wenigstens 15 Tage nach Impfung wurden bei postmortalen Untersuchungen spezifische respiratorische Anzeichen nach einer zehnfachen Überdosis beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika; Immunologika für Vögel; Hausgeflügel; lebend, virale Impfstoffe, Newcastle Disease Virus/Paramyxovirus
ATC vet-Code: QI01AD06
Der Inhaltsstoff dieses Impfstoffs ist ein lebender und lentogener ND-Stamm, der die aktive Immunität gegen die Newcastle-Krankheit stimuliert.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Pepton
Magnesiumsulfat
Saccharose
Gelatine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Substanzen als Wasser und Magermilch oder Magermilchpulver oder mit dem Lösungsmittel, das für die Verabreichung als Augentropfen indiziert ist, falls zugelassen, mischen.
Stellen Sie sicher, dass das Trinkwasser kalt, sauber, nicht chloriert und frei von Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln und Metallionen ist.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden
Der gesamte Inhalt des geöffneten Behälters muss auf einmal verwendet werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C). Vor direktem Sonnenlicht schützen. Vor Frost schützen!
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Die Impfstoffflaschen bestehen aus Typ I Glas (Ph.Eur.), sind mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen verschlossen und einer Aluminiumkappe versiegelt.
Der Impfstoff ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:
Box mit 1 Flasche mit 500 Dosen Box mit zehn Flaschen mit 500 Dosen Box mit 1 Flasche mit 1000 Dosen Box mit zehn Flaschen mit 1000 Dosen Box mit 1 Flasche mit 2500 Dosen Box mit zehn Flaschen mit 2500 Dosen Box mit 1 Flasche mit 5000 Dosen Box mit zehn Flaschen mit 5000 Dosen Box mit 1 Flasche mit 10000 Dosen Box mit zehn Flaschen mit 10000 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Entsorgung von Abfallmaterialien: durch Kochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein entsprechendes Desinfektionsmittel, das von den zuständigen Behörden zur Verwendung freigegeben wurde.
7. ZULASSUNGSINHABER
Lohmann Animal Health GmbH & Co. KG Heinz-Lohmann-Strasse 4,
D-27472 Cuxhaven
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
DE: PEI.V.03159.01.1 AT: 8-20306
9. DATUM DER ERSTEN ZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG
DE: Oktober 2006 / 11.10.2011 AT: November 2007 / 11.10.2011
10 STAND DER INFORMATION
Oktober 2011
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.