1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AviPro® SALMONELLA VAC T

Lyophilisat, zur Verabreichung über das Trinkwasser nach Auflösung.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis enthält:

Mind. 1 x 10⁸ bis 6 x 10⁸ kbE des attenuierten Salmonella Typhimurium Stammes Nal2/Rif9/Rtt

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat, zur Verabreichung über das Trinkwasser nach Auflösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Hühner (Zucht- und Legetiere, Broiler), vom ersten Lebenstag an.

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern: zum Schutz gegen Mortalität verursacht durch Salmonella Typhimurium Infektionen und zur Reduzierung der Kolonisation und Ausscheidung von Salmonella Typhimurium Feldstämmen.

Innerhalb von 15 Tagen nach der ersten Impfung bildet sich die Immunität aus.

Nach dreimaliger Impfung dauert sie bei Lege- und Zuchttieren über 50 Wochen, und nach einmaliger Impfung bei Broilern über mindestens 6 Wochen an.

4.3    Gegenanzeigen

Klinisch kranke oder geschwächte Tiere dürfen nicht geimpft werden.

Nicht während der Legeperiode und innerhalb von 3 Wochen vor Legebeginn anwenden.

4.4    Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart>

Für Zier- und Rassegeflügel nicht geprüft.

Nicht bei legenden Tieren anwenden.

Der Impfstoff kann auf nicht geimpfte, empfängliche Tiere übertragen werden.

Geimpfte Hühner können den Impfstoff bis zu 14 Tagen lang ausscheiden.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Der Impfstamm ist empfindlich gegenüber Fluor-Quinolonen, und hat eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin, Chloramphenicol, Doxycyclin, Detergenzien und Umweltgiften.

Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.

Die Unterscheidung zwischen Impf- und Feldstämmen erfolgt im Antibiogramm. Im Gegensatz zu Feldstämmen ist der Impfstamm empfindlich gegenüber Erythromycin (empfohlene Konzentration 15-30 pg/ml) und resistent gegenüber Nalidixinsäure (empfohlene Konzentration 20 pg/ml) und Rifampicin (empfohlene Konzentration 200 pg/ml).

Abhängig vom verwendeten serologischen Testsystem kann die orale Impfung schwach positive Ergebnisse bei einzelnen Tieren einer Herde bewirken. Da die serologische Überwachung nur ein Herdentest ist, müssen positive Resultate z. B. bakteriologisch verifiziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Um Aerosole zu vermeiden, sollte der Gummi-Stopfen der Impfstoff-Flaschen unter Wasser geöffnet werden. Dabei sind Gummihandschuhe zu tragen, nach der Impfung sind die Hände lege artis zu waschen und zu desinfizieren.

Sollten im Falle einer versehentlichen Selbstkontamination klinische Symptome auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen. Eine Behandlung mit Antibiotika, insbesondere Fluor-Quinolonen (z. B. Ciprofloxacin) ist ratsam, da der Impfstamm sensitiv gegen diese ist.

Nach Kontakt mit Hühnerkot ist - vornehmlich in den ersten 14 Tagen nach der Impfung der Tiere - besondere Sorgfalt auf gründliche Reinigung und Desinfektion der Hände zu legen.

Immunsupprimierte Personen sollten nicht zur Impfung herangezogen werden.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht während der Legeperiode und innerhalb von 3 Wochen vor Legebeginn anwenden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Der Impfstamm enthält lebende Bakterien, deshalb sollten 3 Tage vor und 3 Tage nach der Impfung keine Chemotherapeutika verabreicht werden, die gegen Salmonellen wirksam sind. Ist eine Behandlung unbedingt erforderlich, sind die betreffenden Tiere frühestens 3 Tage nach dem Absetzen des Chemotherapeutikums nachzuimpfen.

Eintagsküken können gleichzeitig mit AviPro SALMONELLA VAC T über das Trinkwasser (!) und mit zell-assoziierten LAH-Marek-Impfstoffen (sowohl Puten-Herpes-Virus als auch Hühner-Herpes-Virus, Stamm Rispens) per injektionem (!) geimpft werden.

AviPro SALMONELLA VAC T kann am gleichen Tag(!) aber nicht gleichzeitig (!) mit Salmonella Enteritidis-Lebendimpfstoff von LAH über das Trinkwasser verabreicht werden. Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen wurden nicht untersucht. Es wird daher empfohlen, keine anderen Impfstoffe als die oben genannten in einem Zeitraum von 14 Tagen vor bzw. nach der Impfung einzusetzen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Pro Tier ist eine Dosis des Impfstoffes zu verabreichen.

Der Impfstoff kann ab dem 1. Lebenstag über das Trinkwasser eingesetzt werden.

Empfohlenes Impfschema für Broiler:

1 Dosis vom ersten Lebenstag an.

Empfohlenes Impfschema für Zucht- und Legetiere:

1.    Impfung:    ab dem ersten Lebenstag

2.    Impfung:    in der 7. Lebenswoche

3.    Impfung:    in der 16. Lebenswoche, jedoch nicht später als 3 Wochen vor dem

erwarteten Legebeginn.

Anwendung über das Trinkwasser

•    Alle zur Impfung verwendeten Geräte (Leitungen, Schläuche, Tränken etc.) sollten gründlich gesäubert und frei von Reinigungs- oder Desinfektionsmittelrückständen sein.

•    Nur kühles, sauberes und frisches Wasser verwenden, vorzugsweise frei von Chlor und Metallionen.

•    Die benötigte Anzahl der Impfstoffdosen und die Wassermenge sind zu bestimmen (siehe unten). Den gesamten Inhalt der Impfstoff-Flaschen jeweils nur für einen Stall bzw. ein Tränkesystem verwenden, das Aufteilen kann zu Dosierungsfehlern führen.

•    Impfstoff-Flasche unter Wasser öffnen und Inhalt vollständig lösen. Durch Spülen der Flasche und des Gummistopfens mit Wasser für eine vollständige Entleerung sorgen.

•    Das Wasser in den Tränken muss vor der Impfung aufgebraucht sein. Mit Wasser gefüllte Leitungen müssen vor Anwendung der Impfstofflösung geleert werden. Der Impfstoff sollte innerhalb von 4 Stunden verbraucht sein. Da das Trinkverhalten von Hühnern variiert, ist es unter Umständen nötig, den Tieren vor der Impfung das Trinkwasser zu entziehen, um zu gewährleisten, dass alle Tiere während der Phase der Impfung trinken. Ziel ist es, jedem Tier eine Impfstoffdosis zu verabreichen.

•    Die verdünnte Impfstoff-Lösung wird kaltem, frischen Wasser so hinzugefügt, dass als Faustregel 1000 Impfstoffdosen in einem Liter Wasser pro Lebenstag für 1000 Hühner gelöst sind, z.B. für 1000 Hühner im Alter von 10 Tagen würden 10 Liter benötigt. Magermilchpulver ( < 1 % Fett, 2 - 4 g/Liter) bzw. Magermilch (20 - 40 ml/Liter Wasser) kann die Qualität des Trinkwassers verbessern und die Aktivität des Impfstoffes verlängern; der Zusatz sollte jedoch unbedingt 10 Minuten vor Zugabe des Impfstoffes erfolgen. Alle Leitungen sollten frei von normalem Wasser sein, so dass die Tränken ausschließlich Impfstoff-Lösung enthalten.

Die Menge Wasser muss so bemessen sein, dass sie von den Tieren innerhalb von 4 Stunden verbraucht wird. Im Zweifelsfall muss die Wasseraufnahme am Tag vor der Impfung ermittelt werden.

-    Gebrauchsfertigen Impfstoff sofort nach Auflösung verabreichen.

-    Während der Trinkwasserimpfung dürfen die Tiere keinen Zugang zu normalem Trinkwasser haben.

-    Impfstoff-Lösung vor direktem Sonnenlicht schützen.

-    Zur Impfung während der ersten Lebenstage sollten bevorzugt Stülptränken verwendet werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Verabreichung der 10fachen Dosis traten keine unerwünschten Wirkungen auf.

4.11 Wartezeit(en)

Essbares Gewebe: 21 Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATC vet code: QI01AE01

Zur aktiven Immunisierung gegen Salmonella Typhimurium, Phagentyp 204.

Der Impfstamm ist eine natürliche Stoffwechsel-Drift-Mutante, Phagentyp 9, der bestimmte Stoffwechseleigenschaften fehlen bzw. nicht exprimiert werden. Daraus resultiert die genetische Basis der Attenuierung:

•    eine defekte Gyrase beeinflusst die DNS-Replikation und führt zur Nalidixinsäure-Resistenz

•    eine defekte DNS-Polymerase beeinflusst die Transkription von DNS in RNS und führt zur Rifampicin-Resistenz

Der Impfstamm besitzt weitere Mutationen, welche die Permeabilität der Zellmembranen für Detergenzien und Antibiotika erhöhen. Daraus resultieren eine verkürzte Überlebenszeit in der Umwelt und eine Empfindlichkeit gegenüber Fluor-Quinolonen. Im Gegensatz zu Feldstämmen ist der Impfstamm empfindlich gegenüber Erythromycin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Magermilchpulver, Saccharose, Gelatine, HEPES Puffer (4-(2-hydroxy-ethyl-piperazino-ethanol-Sulfonsäure))

6.2    Inkompatibilitäten

Es sollte keine Mischung mit anderen Impfstoffen erfolgen.

Es sollte weiterhin darauf geachtet werden, dass das angebotene Wasser keine Detergenzien oder Desinfektionsmittel enthält.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Lyophilisierter Impfstoff: Impfstoff nach Auflösung:

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Bei +2 °C bis +8 °C lagern. Vor Licht und Frost schützen!

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Glasflaschen aus pharmazeutischem Glas (Glasart I).

Sie sind mit Stopfen aus Chlorbutylkautschuk (Typ I) verschlossen und mit farbcodierten Aluminiumkappen versiegelt.

Zugelassene Packungsgrößen:

Packungen mit 1 x, 2 x oder 10 x 500, 1000, 1500, 2000 und 2500 Dosen

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven . Germany

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE : Zul.-Nr.: 252a/93 AT: Zul.-Nr.: 8-20148

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

DE: Erstzulassung: 03.05.1993, Zulassungsverlängerung: 15.06.1999 und 16.06.2004 AT: Erstzulassung: 08.01.1996, Zulassungsverlängerung: 04.09.2000 und 12.04.2006

10.    STAND DER INFORMATION

Juli 2007

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.