GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

axidronat 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Dinatriumpamidronat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist axidronat 3 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von axidronat 3 mg/ml beachten?

3.    Wie ist axidronat 3 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist axidronat 3 mg/ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST axidronat 3 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

axidronat 3 mg/ml ist ein Arzneimittel, das den Auf- und Abbau von Knochen beeinflusst. Das Arzneimittel kann in Form einer Lösung als langsame Infusion verabreicht werden.

axidronat 3 mg/ml wird in drei Gebieten angewendet:

-    es reduziert hohe Konzentrationen an Kalzium im Blut, infolge von Krebs

-    es reduziert die Ausbreitung von Brustkrebs in Richtung Knochen und lindert die Knochenschmerzen infolge dieser Ausbreitung bei 50 % der Frauen

-    es lindert bei Patienten mit Multiplem Myelom (ein Tumor der Knochenmarkszellen) die Schmerzen, reduziert Knochenbrüche und hohe Kalziumkonzentrationen im Blut.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON axidronat 3 mg/ml BEACHTEN?

axidronat 3 mg/ml darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Dinatriumpamidronat, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie Ihr Kind stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von axidronat 3 mg/ml ist erforderlich,

-    wenn Sie schwanger sind

-    wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen

-    falls Sie eine geringe Anzahl an Blutkörperchen(rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) haben

-    wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff an der Schilddrüse durchgeführt wurde

-    wenn Sie Herzprobleme haben

-    wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden

-    falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Nieren angreifen könnten

-    wenn Sie ähnliche Medikamente einnehmen, die den Kalziumgehalt im Blut reduzieren

-    wenn Sie sich in zahnärztlicher Behandlung befinden

Nach Beginn Ihrer Therapie mit axidronat 3 mg/ml, wird Ihr Arzt bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen (Überprüfung der Werte für Elektrolyte, Kalzium und Phosphat) und er wird für Sie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherstellen.

Vorwiegend bei Tumorpatienten, die mit Bisphosphonaten, einschließlich Pamidronat, behandelt wurden, wurde über Absterben von Knochengewebe (Osteonekrosen) im Kieferbereich berichtet. Viele dieser Patienten erhielten zusätzlich eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Die Mehrzahl der berichteten Fälle trat im Zusammenhang mit einer Zahnbehandlung wie z. B. Zahnextraktion auf. Viele Patienten hatten Anzeichen einer lokalen Infektion, einschließlich Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis).

Vor der Behandlung mit axidronat sollten Sie bei gleichzeitig vorhandenen Risikofaktoren (z. B. Tumoren, Chemotherapie, Kortikosteroide, mangelhafte Mundhygiene) eine zahnärztliche Untersuchung, einschließlich einer geeigneten Beratung zu vorbeugenden Maßnahmen, in Erwägung ziehen.

Während der Behandlung sollten Sie Eingriffe an den Zähnen (invasive zahnärztliche Eingriffe) möglichst vermeiden. Sollte bei Ihnen während der Behandlung mit Bisphosphonaten ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) im Kieferbereich aufgetreten sein, kann ein zahnärztlicher Eingriff zur Verschlechterung des Zustandes führen.

Anwendung von axidronat 3 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie Pamidronat verabreicht bekommen.

Stillzeit

Falls Sie stillen, dürfen Sie Pamidronat nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen,

-    wenn Sie nach einer Pamidronat-Infusion schläfrig werden oder Ihnen schwindelig wird.

-    falls Sie einen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen merken.

axidronat 3 mg/ml enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Maximaldosis von 90 mg, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST axidronat 3 mg/ml ANZUWENDEN?

Art der Anwendung

axidronat 3 mg/ml ist eine Lösung, die verdünnt werden muss und Ihnen dann langsam als Infusion verabreicht wird. Es darf nie als Bolusinjektion verabreicht werden. axidronat 3 mg/ml wird Ihnen in einer vorbereiteten Lösung langsam in die Vene infundiert (intravenöse Infusion). Ihr Arzt wird nur frisch zubereitete und klare Verdünnungen anwenden und wird sie nicht anwenden, falls sich Partikel in der Lösung befinden.

Dinatriumpamidronat wird nur Erwachsenen ab 18 Jahre unter der Aufsicht eines Mediziners, mit der Möglichkeit die Auswirkungen zu überwachen, verabreicht.

Dauer der Anwendung

Die Menge an Arzneimittel, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrem medizinischen Zustand, Ihrem Kalziumspiegel im Blut und wie gut Ihre Nieren arbeiten ab. Die gewöhnliche Dosis pro Behandlungskurs ist zwischen 15 und 90 mg. Ihr Arzt wird entscheiden wie viele Infusionen Sie brauchen, wie oft diese verabreicht werden und für wie lange die Therapie fortgeführt wird.

Während der Behandlung werden Sie Blutuntersuchungen unterzogen werden und werden vielleicht gebeten Urinproben abzugeben.

Wenn Sie eine größere Menge von axidronat 3 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Da die Medizin Ihnen verabreicht wird, wenn Sie sich im Krankenhaus befinden, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu wenig oder zu viel gegeben wird.

Falls Sie Parästhesien (Ameisenlaufen), Tetanien (Krampfanfälle besonders im Kiefer und in den Gliedmaßen) und Hypotonie (Schwindel) während der Behandlung mit Pamidronat merken, sollten Sie das medizinische Personal informieren, damit Ihnen Kalzium in die Vene verabreicht werden kann, um die Symptome umzukehren. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese Symptome während der Infusion erscheinen würden.

Falls Sie trotzdem höhere Dosen verabreicht bekommen haben als notwendig, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann axidronat 3 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele der folgenden unerwünschten Wirkungen könnten auf Ihre vorliegende Erkrankung zurückgeführt werden.

Häufigkeitsangaben:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen sind grippeähnliche Symptome und leichtes Fieber (Anstieg der Körpertemperatur um 1 - 2 °C), welches üblicherweise innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Gabe auftritt und gewöhnlich nicht länger als 24 Stunden dauert.

Die akuten grippeähnlichen Symptome treten üblicherweise nur nach der ersten Infusion von Pamidronat auf.

Wenn diese Auswirkungen erscheinen, verschwinden diese normalerweise, nachdem Sie axidronat 3 mg/ml für längere Zeit verabreicht bekommen haben, so dass Sie fähig sein sollten die Therapie fortzuführen. Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine der Nebenwirkungen störend wird oder eine längere Zeit anhält.

Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurde gelegentlich vor allem bei Krebspatienten, die mit Bisphosphonaten, einschließlich axidronat, behandelt wurden, über ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) - vorwiegend im Kieferbereich - berichtet. Viele dieser Patienten hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis), und die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Krebspatienten, denen Zähne gezogen oder bei denen andere Eingriffe im Mundbereich vorgenommen wurden. Es gibt zahlreiche, gut dokumentierte Risikofaktoren für Osteonekrosen der Kieferknochen einschließlich einer Krebsdiagnose, verschiedener Begleittherapien (z. B. Chemo- oder Strahlentherapie, Behandlung mit Kortikosteroiden) sowie gleichzeitig bestehender Erkrankungen (z. B. Blutarmut [Anämien], Blutgerinnungsstörungen [Koagulopathien], Infektionen, vorbestehende Erkrankungen im Mundbereich). Obwohl kein ursächlicher Zusammenhang festgestellt werden kann, sollten Sie während der Behandlung mit axidronat vorsichtshalber Eingriffe im Zahn- und Kieferbereich vermeiden, da es zu einer verzögerten lokalen Heilung kommen kann.

Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, wie plötzlicher Hautausschlag, Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, könnte dies eine schwere allergische Reaktion sein.

Falls eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Vorhofflimmern

Bei Patienten, die Pamidronat erhielten, wurden Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) beobachtet. Gegenwärtig ist nicht bekannt, ob diese Herzrhythmusstörungen durch Pamidronat hervorgerufen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Pamidronat Herzrhythmusstörungen auftreten.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Dinatriumpamidronat könnte Ihr Blut angreifen. Deswegen wird Ihr Arzt Bluttests durchführen lassen.

Erkrankungen des	Häufig
Blutes und des	Verminderung der Lymphozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen)
Lymphsystems	im Blut

	Gelegentlich Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen im Blut), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen im Blut) Sehr selten Thrombozytopenie (Verminderung an Blutplättchen im Blut)
Erkrankungen des Immunsystems	Gelegentlich Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (Keuchen), Dyspnoe (Luftnot), angioneurotisches Ödem (Schwellung von Augenlidern, Lippen und Zunge) Sehr selten Anaphylaktischer Schock (lebensbedrohlicher allergischer Schock mit sofortiger Unruhe, Benommenheit oder Ohnmacht, Luftnot, Blutdruckabfall oder Juckreiz), Reaktivierung von Herpes simplex und Herpes zoster (erneutes Auftreten von Herpes oder Gürtelrose)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Sehr häufig verminderter Gehalt an Kalzium und Phosphat im Blut Häufig verminderter Gehalt an Magnesium im Blut Gelegentlich erhöhter oder verminderter Gehalt an Kalium im Blut, Hypernatriämie (erhöhter Gehalt an Natrium im Blut) Sehr selten Verwirrtheitszustand (Desorientierung) in Folge von hohem Gehalt an Natrium im Blut
Erkrankungen des Nervensystems	Häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Agitation (Unruhe), Verwirrtheitszustand (Desorientierung), Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Lethargie (Schlafsucht) Sehr selten Krampfanfälle, visuelle Halluzinationen, Symptome von vermindertem Kalziumgehalt (Ameisenlaufen, Muskelkrämpfe)
Augenerkrankungen	Gelegentlich entzündliche Augenerkrankungen Sehr selten Xanthopsie (Gelbsehen), Augenhöhlenentzündung
Herzerkrankungen	Gelegentlich Hypertonie (hoher Blutdruck)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Sehr selten Hypotonie (niedriger Blutdruck), Verschlechterung einer vorbestehenden Herzerkrankung (Linksherzinsuffizienz/ Stauungsinsuffizienz) mit Dyspnoe (Atemnot), Lungenödem infolge Hyperhydratation (Flüssigkeitsüberladung)
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes	Häufig Übelkeit, Erbrechen Gelegentlich Bauchschmerzen, Anorexie (Appetitlosigkeit), Diarrhoe (Durchfall), Obstipation (Verstopfung), Dyspepsie (Verdauungsstörungen) Sehr selten Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut)
Erkrankungen der Haut	Gelegentlich

und des Unterhautzellgewebes	Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Häufig Vorübergehende Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen Gelegentlich Muskelkrämpfe Selten Vorwiegend im Kieferbereich lokalisierte Osteonekrosen (schwere Schädigungen des Knochens)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Selten Nierenentzündung, Eiweißausscheidung im Urin zusammen mit Anschwellen der Beine und des Unterleibes Sehr selten Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit Multiplem Myelom (Abnahme der Urinproduktion), (Blut im Urin), Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Sehr häufig Fieber und grippeähnliche Symptome manchmal begleitet von Unwohlsein, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit und Flush (anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl) Häufig Schmerzen, Ausschlag und Schwellung an der Infusionsstelle, Venenentzündung oder Thrombose in der Armvene; allgemeiner Körperschmerz
Untersuchungen	Sehr selten abnorme Leber- und Nierenfunktionswerte

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST axidronat 3 mg/ml AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Haltbarkeit nach Verdünnung mit 5 %iger Glukose- oder 0,9 %iger NatriumchloridLösung:

Eine chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 96 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C aufzubewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Trübung der Lösung

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was axidronat 3 mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist:

Dinatriumpamidronat

1 ml enthält 3 mg Dinatriumpamidronat entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure. Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie axidronat 3 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:

axidronat 3 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung und ist in Durchstechflaschen aus Klarglas mit Brombutylgummistopfen erhältlich.

Die 5 ml Durchstechflasche (erhältlich in der Packungsgröße von 1, enthält 15 mg Dinatriumpamidronat.

Die 10 ml Durchstechflasche (erhältlich in der Packungsgröße von 1 enthält 30 mg Dinatriumpamidronat.

Die 20 ml Durchstechflasche (erhältlich in der Packungsgröße von 1 enthält 60 mg Dinatriumpamidronat.

Die 30 ml Durchstechflasche (erhältlich in der Packungsgröße von 1 enthält 90 mg Dinatriumpamidronat.

Pharmazeutischer Unternehmer

axios Pharma GmbH

Hauptstrasse 198

33647 Bielefeld

Tel.: 0521 988 35-0

Fax: 0521 971 7478

E-mail: info@axios-pharma.de

Hersteller

Apocare Pharma GmbH

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33647 Bielefeld

Tel.: 0521 971 74 79

Fax: 0521 98 91 18 98

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2013.

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