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• 22.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation:Information für Patienten

axirubicin‑e 2 mg/ml Injektionslösung

Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist axirubicin‑e und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von axirubicin‑e beachten?

3. Wie ist axirubicin‑e anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist axirubicin‑e aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

axirubicin‑e ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Die Behandlung mit einem Arzneimittel gegen Krebs wird manchmal auch Chemotherapie genannt. Epirubicin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Anthrazykline. Diese wirken auf sich teilende Zellen, so dass diese ihr Wachstum verlangsamen oder einstellen, und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass die Zellen absterben.

axirubicin‑e wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten angewendet. Die Art der Anwendung hängt von der Krebsart ab, die behandelt wird.

Wenn axirubicin‑e in die Blutbahn injiziert wird, wird es zur Behandlung von Brust-, Magen- und Lungenkrebs, sowie fortgeschrittenem Eierstockkrebs angewendet.

Wenn axirubicin‑e durch einen Schlauch in die Blase gegeben wird, wird es zur Behandlung von Krebs der Blasenwand angewendet. Es wird außerdem eingesetzt, um nach anderen Behandlungen dem erneuten Wachstum derartiger Zellen vorzubeugen.

axirubicin‑edarf nicht angewendet werden,

Sie dürfen axirubicin‑e nicht intravenös (in eine Vene) erhalten,

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Sie dürfen axirubicin‑e nicht in die Harnblase erhalten,

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

axirubicin‑e wird Ihnen von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt gegeben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von axirubicin‑eist erforderlich,

• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Sie sollten Ihren Arzt vor der Behandlung darüber informieren, da dieser dann besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen muss,

• wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (mögliches Auslaufen in das umliegende Gewebe),

• wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder geimpft werden möchten.

Ihr Arzt wird ebenfalls regelmäßige Untersuchungen durchführen,

• damit die Zahl der Zellen in Ihrem Blut nicht zu gering wird,

• um den Harnsäurewert und andere Faktoren in Ihrem Blut zu kontrollieren,

• um zu prüfen, ob Ihr Herz und Ihre Leber normal arbeiten,

• wenn Sie eine Bestrahlungstherapie der Herzregion erhalten haben oder erhalten werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie Schwellungen und Schmerzen im Mund oder an den Schleimhäuten bemerken.

Es ist möglich, dass Ihr Urin ein oder zwei Tage nach der Anwendung eine rote Farbe hat.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von axirubicin‑ebei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund unzureichender Daten Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Anwendung von axirubicin‑ezusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig bei:

• Cimetidin (zur Verminderung der Säure in Ihrem Magen),

• Trastuzumab (zur Krebsbehandlung),

• Paclitaxel und Docetaxel (zur Behandlung von einigen Krebsarten),

• Interferon alpha-2b (zur Behandlung von einigen Krebserkrankungen und Lymphomen und von einigen Formen der Leberentzündung),

• Chinin (zur Behandlung von Malaria und Beinkrämpfen),

• Dexverapamil (zur Behandlung einiger Herzerkrankungen),

• anderen Arzneimitteln, die Ihr Herz angreifen können, wie 5‑Fluoruracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane (zur Krebsbehandlung) oder Calciumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und von manchen Herzerkrankungen),

• anderen Arzneimitteln, die Ihre Leber angreifen könnten,

• Lebendimpfstoffen,

• anderen Arzneimitteln, die das Knochenmark beeinflussen können (wie andere Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Sulfonamide oder Chloramphenicol (Antibiotika),

• Diphenylhydantoin (Antiepileptikum), Amidopyridinabkömmlinge (einige Arzneimittel zur Behandlung z. B. von Schmerzen und Fieber) und einige Antivirenmittel, sowie Dexrazoxan (zur Vorbeugung von Herzschäden in einer Kombinationstherapie mit Epirubicin oder anderen Anthrazyklinen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

axirubicin‑e kann Missbildungen beim Kind verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden. Sie dürfen axirubicin‑e während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet.

Wenn Sie oder Ihr Partner mit axirubicin‑e behandelt werden, muss während der Behandlung und für 6 Monate nach deren Ende eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Stillzeit

axirubicin‑e kann einem gestillten Kind schaden. Daher muss das Stillen vor Beginn der Behandlung mit axirubicin‑e beendet werden.

Fertilität

Die Behandlung mit axirubicin‑e kann Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten daher vor der Behandlung mit axirubicin‑e eine Konservierung von Sperma in Betracht ziehen.

Epirubicin kann bei Frauen das Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe) oder vorzeitige Wechseljahre (Menopause) hervorrufen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

axirubicin‑e kann zu Übelkeit und Erbrechen führen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeitweise beeinträchtigt werden können.

axirubicin‑e enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol (oder 3,54 mg) Natrium pro ml Injektionslösung. Die verschiedenen Packungsgrößen von axirubicin‑e enthalten die folgenden Mengen an Natrium:

5-ml-Durchstechflasche: 0,77 mmol (oder 17,7 mg)

10-ml-Durchstechflasche: 1,54 mmol (oder 35,4 mg)

25-ml-Durchstechflasche: 3,85 mmol (oder 88,5 mg)

50-ml-Durchstechflasche: 7,70 mmol (oder 177,0 mg)

100-ml-Durchstechflasche: 15,40 mmol (oder 354,0 mg)

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

axirubicin‑e wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit axirubicin‑e wird Ihr Arzt bei Ihnen verschiedene Laborwerte untersuchen (z. B. das rote und weiße Blutbild, den Harnsäurespiegel im Blut, die Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Auch nach Abschluss der Behandlung mit axirubicin‑e wird Ihre Herzfunktion noch einige Wochen lang überwacht werden.

Die Dosis von axirubicin‑e hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie bekommen.

Die Dosis von axirubicin‑e wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.

Die empfohlene Dosis von axirubicin‑e beträgt 60‑90 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird Ihnen als intravenöse Injektion, d.h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten verabreicht. Sie erhalten alle drei Wochen eine Injektion.

Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle drei Wochen eine höhere Dosis von 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über drei bis fünf Minuten oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten verabreicht.

Zur Behandlung von Brustkrebs entscheidet Ihr Arzt über die Dosis und das Behandlungsschema.

Die Dosis wird reduziert, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Körper vermindert ist, wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben oder wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.

axirubicin‑e kann Ihnen auch direkt in die Blase verabreicht werden, um oberflächlichen Blasenkrebs zu behandeln oder um ein erneutes Auftreten dieses Tumors nach seiner operativen Entfernung zu verhindern. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Blasenkrebserkrankung ab.

Um eine zu starke Verdünnung von axirubicin‑e durch Urin zu vermeiden wird Ihnen geraten, in den 12 Stunden vor der Behandlung nichts mehr zu trinken.

Ihr Allgemeinzustand wird vor, während und nach der Bandlung mit axirubicin‑e sorgfältig überwacht.

Wenn eine größere Menge von axirubicin‑eangewendet wurde, als beabsichtigt

Wurde Ihnen eine höhere Dosis von axirubicin‑everabreicht als erforderlich, werden Ihre Herzfunktion und die Anzahl Ihrer Blutkörperchen besonders sorgfältig überwacht werden. Die auftretenden Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, wenn Sie Epirubicin als Infusion in die Vene erhalten:

• Rötung, Schmerz oder Schwellung an der Injektionsstelle; bei versehentlicher Injektion außerhalb der Vene kann ein Gewebezerfall auftreten.

• Anzeichen von Herzbeschwerden wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Knöchel (diese Auswirkungen können bis zu einigen Wochen nach Ende der Epirubicin-Behandlung auftreten)

• eine schwere allergische Reaktion mit den Symptomen Schwächegefühl, Hautrötung, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden oder pfeifender Atem. In einigen Fällen kann ein Kollaps eintreten.

Es handelt sich um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Andere Nebenwirkungen – bitte wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Knochenmarkdepression (welche zu einer erniedrigten Anzahl von Blutzellen führt)

• Haarverlust (normalerweise vorübergehend)

• Rotfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• starker Appetitverlust, der zu Gewichtsverlust führt (Anorexie)

• Verlust von Flüssigkeit aus dem Körper (Dehydratation)

• Übelkeit oder Erbrechen

• Durchfall (der zu Dehydrierung führen kann)

• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

• Verfärbungen der Mundschleimhaut

• Entzündungen der Schleimhäute (Mukositis), die zu Schwellungen und Schmerzen im Mund, Geschwüren an Lippen und/oder Zunge und/oder unter der Zunge und zu Entzündungen an der Mundschleimhaut (Stomatitis) führen können

• Hitzewallungen

• Fieber oder Infektionen

• Rötung an der Injektionsstelle

• nach Injektion des Arzneimittels in die Harnblase wird häufig über lokale Reaktionen wie Brennen oder häufiges Wasserlassen berichtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), die oft unnormale Blutergüsse oder Blutungen verursacht

• Venenentzündung einschließlich Bildung von Blutpfropfen (Thrombophlebitis)

• nach Injektion des Arzneimittels in die Harnblase kann eine Blasenentzündung (manchmal mit Blutungen) auftreten.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Leukämie (Blutkrebs)

• schwere, den ganzen Körper betreffende allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

• Nesselfieber (Urtikaria)

• erhöhte Spiegel von Harnsäure im Blut (Hyperurikämie), die möglicherweise zu Gicht führen können

• Fieber und/oder Schüttelfrost

• Schwindel

• Ausbleiben der Periode (Amenorrhö)

• verminderte Spermienzahl (Azoospermie)

• Veränderungen der Herz- oder Leberfunktion

• allgemeines Unwohlsein

• Schwächegefühl

• nach Injektion des Arzneimittels in die Harnblase können allergische Reaktionen auftreten.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Lungenentzündung (Pneumonie)

• Blutvergiftung (Sepsis)

• septischer Schock (schwere Komplikation einer Sepsis)

• Blutung oder Sauerstoffmangel in Körpergeweben

• Rötung und Schwellung der Augen (Bindehautentzündung, Entzündung der Hornhaut des Auges)

• Schock

• Verschluss von Blutgefäßen durch einen Blutpfropf (z. B. in der Lunge)

• Hautausschlag

• Juckreiz

• Hautveränderungen

• Hitzewallung

• Verfärbungen der Haut und Nägel

• Hautrötung

• Überempfindlichkeit bestrahlter Hautareale (bei einer Bestrahlungsbehandlung)

• brennendes Gefühl, Schmerzen, Blutungen, Verfärbungen an den Mundschleimhäuten

• bindegewebige Umwandlung der Venenwand mit Verhärtung (Phlebosklerose)

• Schmerzen an der Injektionsstelle

• schwere Cellulitis

• nach versehentlicher Injektion außerhalb einer Vene kann ein Gewebezerfall auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D­53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist axirubicin‑eaufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C‑8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was axirubicin‑eenthält

Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.

Eine Durchstechflasche mit 5 ml (10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml) enthält 10 mg (20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) Epirubicinhydrochlorid.

Wie axirubicin‑eaussieht und Inhalt der Packung

axirubicin-e ist eine klare rote Lösung.

Originalpackungen mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml bzw. 100 ml Epirubicinhydrochlorid-Lösung in einer Konzentration von 2 mg/ml Injektionslösung.

Originalpackung mit 1 Durchstechflasche zu 25 ml Epirubicinhydrochlorid-Lösung in einer Konzentration von 2 mg/ml Injektionslösung + BIS*

*Blaseninstallationssystem (BIS) bestehend aus Einmalspritze, Protector, Injector, Connector, Stufenkegeladapter, Gebrauchsinformation

Pharmazeutischer Unternehmer: axios Pharma GmbH Hauptstr. 198 D-33647 Bielefeld Tel.: 0521 / 988350 Fax: 0521 / 9717478 e-mail: info@axios-pharma.de

Hersteller: Apocare Pharma GmbH Hauptstr. 198 D-33647 Bielefeld Tel.: 0521 / 9717479 Fax: 0521 / 98911898 e-mail: info@apocarepharma.de

Mitvertreiber: Apocare Pharma GmbH Hauptstr. 198 D-33647 Bielefeld Tel.: 0521 / 9717479 Fax: 0521 / 98911898 e-mail: info@apocarepharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

axirubicin‑e kann mit 5 %iger Glukoselösung oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe. Nicht verbrauchte Mengen sind sofort und entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Längerer Kontakt des Arzneimittels mit Lösungen mit einem alkalischen pH‑Wert (einschließlich Natriumbikarbonat-Lösungen) muss vermieden werden. Dies würde zur Hydrolyse (Abbau) des Wirkstoffs führen. Nur die unten genannten Lösungsmittel dürfen verwendet werden.

Über eine physikalische Inkompatibilität des Arzneimittels mit Heparin wurde berichtet.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung

axirubicin‑e kann unter aseptischen Bedingungen mit 5 %iger Glukoselösung oder 0,9 %iger Natriumchloridlösung weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht jedoch sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C‑8 °C betragen, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.

Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung antineoplastischer Wirkstoffe: