Document: 03.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.10.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

axisetron® 4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind axisetron® 4 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von axisetron® 4 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind axisetron® 4 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind axisetron® 4 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND axisetron® 4 mg Filmtabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

axisetron® 4 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

axisetron® 4 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON axisetron® 4 mg Filmtabletten BEACHTEN?

axisetron® 4 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie

- überempfindlich (allergisch) gegenüber Ondansetron, einem anderen 5-HT3 Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Granisetron oder Dolasetron oder einem der sonstigen Bestandteile von axisetron® 4 mg Filmtabletten (siehe Abschnitt 6) reagieren.

Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewandt werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

axisetron® 4 mg Filmtabletten sind wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden, ererbten Galactoseintoleranz, einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von axisetron® 4 mg Filmtabletten ist erforderlich,

bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Verdauungsbewegungen des Darms (Obstruktion), da Ondansetron die Bewegungen des unteren Magen-Darm-Traktes noch weiter vermindern kann.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewandt werden.

Ältere Menschen

Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Bei Einnahme von axisetron® 4 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Enzymaktivität von CYP3A4 anregen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin), kann die Wirksamkeit von Ondansetron vermindert sein.

Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft vor. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Stillzeit vor. Tierversuche ergaben, dass Ondansetron in der Muttermilch angereichert wird. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Auswirkungen auf die Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden bei der Anwendung von Ondansetron nicht beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von axisetron® 4 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie axisetron® 4 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND axisetron® 4 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?

Wenden Sie axisetron® 4 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen

Die Dosierung und Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. In der Regel beträgt die übliche Dosis bei

durch Zytostatika hervorgerufener Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen:

Für Erwachsene

Bei starken Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird (hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin):

Zur Einleitung der Behandlung steht axisetron® 4 mg Injektionslösung und axisetron® 8 mg Injektionslösung zur Verfügung.

Nach der Chemotherapie wird die Behandlung mit jeweils 2 axisetron® 4 mg Filmtabletten alle 12 Stunden (morgens und abends) bis zu 5 Tagen fortgesetzt.

Bei mäßig starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird (moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin):

1 - 2 Stunden vor Chemotherapiegabe werden 2 axisetron® 4 mg Filmtabletten eingenommen.

Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit jeweils 2 axisetron® 4 mg Filmtabletten alle 12 Stunden (morgens und abends).

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung:

2 axisetron® 4 mg Filmtabletten werden alle 12 Stunden (morgens und abends) eingenommen. Die erste Dosis sollte dabei 1 - 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlenbehandlung.

Für ältere Patienten

Die Dosierung für ältere Patienten entspricht der von Erwachsenen, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen ist.

Für Kinder

Erfahrungen sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei Kindern über 2 Jahren können unmittelbar vor Chemotherapie 5 mg/m²Körperoberfläche i.v. über 15 Minuten mit anschließender oraler Gabe von 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden (morgens und abends) über 5 Tage gegeben werden.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Für Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus

Bei Untersuchungen an Probanden mit nachgewiesener Einschränkung des Metabolismus von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen“ Bevölkerung zu erwarten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von axisetron® 4 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge axisetron® 4 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge axisetron® 4 mg Filmtabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Einnahme von axisetron® 4 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis axisetron® 4 mg Filmtabletten versäumt haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, sondern führen die Einnahme in der Ihnen vom Arzt verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von axisetron® 4 mg Filmtabletten abbrechen

Ihr Arzt entscheidet mit Ihnen darüber, wann die Behandlung mit Ondansetron beendet werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann axisetron® 4 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Kopfschmerzen wurden häufig beobachtet. Über Wärmegefühl oder Flush (Hitzewallung mit Hautrötung des Gesichts) sowie Schluckauf wurde berichtet. Gelegentlich wurden Erhöhungen der Leberwerte ohne typische Krankheitszeichen beobachtet.

Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, kann das Präparat bei einigen Patienten zu Verstopfung führen. Wenn Sie Anzeichen einer nicht akut verlaufenden, entzündlichen Darmobstruktion (Verstopfung, Verengung) haben, sollte der Arzt Sie nach der Einnahme von axisetron® überwachen.

Über Einzelfälle von Krampfanfällen und mögliche Störungen bei der Reizübertragung im Zwischen- und Mittelhirn (Extrapyramidalreaktionen), wie akute Störungen der Augenmotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)/Störungen der Muskelspannung, wurde berichtet. Diese Erscheinungen bildeten sich zurück.

Sehr selten wurde über - manchmal schwerwiegende - akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischem Schock (Anaphylaxie) berichtet. Eine allergische Schockreaktion kann lebensbedrohlich sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffgruppe (selektive 5-HT3- Antagonisten) gezeigt haben.

In seltenen Fällen wurde über Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) und unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmie) berichtet.

Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND axisetron® 4 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen sowie auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalpackung aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was axisetron® 4 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Eine Filmtablette enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie axisetron® 4 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

axisetron® 4 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, überzogene Tabletten mit dem einseitigen Eindruck „4“.

Eine Originalpackung enthält 10 Filmtabletten einzeln in einer Blisterfolie (Aluminium/Aluminium-Blister) in einer Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer Apocare Pharma GmbH Hauptstr. 198 33647 Bielefeld Tel.: 0521 / 9717479 Fax: 0521 / 98911898 e-mail: info@apocarepharma.de

Mitvertrieb axios Pharma GmbH Hauptstr. 198 33647 Bielefeld Tel.: 0521 / 98835-0 Fax: 0521 / 9717478 e-mail: info@axios-pharma.de

Hersteller

Laboratorios Lesvi S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet und genehmigt im 12/2007.