Axisetron 4 Mg Injektionslösung
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axisetron® 4 mg Injektionslösung ENR 2159194 / Zul.-Nr.: 59192.00.01
Gebrauchsinformation |
Apocare Pharma GmbH |
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
axisetron® 4 mg Injektionslösung
Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist axisetron® 4 mg Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von axisetron® 4 mg Injektionslösung beachten?
3. Wie ist axisetron® 4 mg Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist axisetron® 4 mg Injektionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST axisetron® 4 mg Injektionslösung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
axisetron® 4 mg Injektionslösung ist ein Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
axisetron® 4 mg Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON axisetron® 4 mg Injektionslösung BEACHTEN?
axisetron® 4 mg Injektionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegenüber Ondansetron, einem anderen 5-HT3 Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Granisetron oder Dolasetron oder einem der sonstigen Bestandteile von axisetron® 4 mg Injektionslösung (siehe Abschnitt 6) reagieren.
Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewandt werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von axisetron® 4 mg Injektionslösung ist erforderlich,
bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Verdauungsbewegungen des Darms (Obstruktion), da Ondansetron die Bewegungen des unteren Magen-Darm-Traktes noch weiter vermindern kann.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewandt werden.
Ältere Menschen
Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten nach Operationen sind begrenzt.
Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
Bei Anwendung von axisetron® 4 mg Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen-den bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Enzymaktivität von CYP3A4 anregen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin), kann die Wirksamkeit von Ondansetron vermindert sein.
Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft vor. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Stillzeit vor. Tierversuche ergaben, dass Ondansetron in der Muttermilch angereichert wird. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Auswirkungen auf die Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden bei der Anwendung von Ondansetron nicht beobachtet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von axisetron® 4 mg Injektionslösung
axisetron® 4 mg Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, das heißt, es ist nahezu „Natriumfrei“.
3. WIE IST axisetron® 4 mg Injektionslösung ANZUWENDEN?
Das Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht.
Zur intravenösen Injektion oder - nach Verdünnung - zur intravenösen Infusion
Die Dosierung und Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. In der Regel beträgt die übliche Dosis bei
durch Zytostatika hervorgerufener Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen:
Für Erwachsene
Starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen (hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin):
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
entweder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als kontinuierliche i.v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 - 4 Stunden entweder als langsame i.v. Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 32 mg Ondansetron, verdünnt mit 50 – 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von axisetron® 4 mg Injektionslösung), über mindestens 15 Minuten infundieren
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.
Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden.
Nach der Chemotherapie wird die Behandlung bis zu weiteren 5 Tagen fortgesetzt mit axisetron® 8 mg Filmtabletten alle 12 Stunden (morgens und abends).
Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen (moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin):
Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren.
Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit axisetron® 8 mg Filmtabletten alle 12 Stunden (morgens und abends).
Für ältere Patienten
Die Dosierung für ältere Patienten entspricht der von Erwachsenen, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen ist.
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
wie unter „Für Erwachsene“ beschrieben.
Für Kinder
Erfahrungen sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei Kindern über 2 Jahren können unmittelbar vor Chemotherapie 5 mg/m2Körperoberfläche i.v. über 15 Minuten mit anschließender oraler Gabe von 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden (morgens und abends) über 5 Tage gegeben werden
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden, da die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht ist.
Für Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
Bei Untersuchungen an Probanden mit nachgewiesener Einschränkung des Metabolismus von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen“ Bevölkerung zu erwarten.
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
Für Erwachsene
Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.
Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
4 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.
Für Kinder
Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.
Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.
Für ältere Patienten
Die Dosierung für ältere Patienten entspricht der von Erwachsenen, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen ist.
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden, da die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht ist.
Mischbarkeit von axisetron® 4 mg Injektionslösung
Siehe Angaben unter Abschnitt 5.
Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen:
Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz können als langsame intravenöse Injektion über 2 - 5 Minutenmittels eines Y-Stückes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 32 mg Ondansetron in 50 – 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung (s. Mischbarkeit von axisetron® 4 mg Injektionslösung) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.
Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden,wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 - 160 µg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.
Cisplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden können, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.
Carboplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,18 g/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.
Fluorouracil-haltige Lösungen
Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden können, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.
Etoposid-haltige Lösungen
Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.
Ceftazidim-haltige Lösungen
Ceftazidim-Dosen von 250 – 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.
Cyclophosphamid-haltige Lösungen
Dosen von 100 mg - 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Doxorubicin-haltige Lösungen
Dosen von 10 – 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.
Hinweis:
axisetron® 4 mg Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von axisetron® 4 mg Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge axisetron® 4 mg Injektionslösung angewendet wurde
Wenn Sie glauben, eine zu große Menge axisetron® 4 mg Injektionslösung erhalten zu haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft.
Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn die Anwendung von axisetron® 4 mg Injektionslösung vergessen wurde
Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis axisetron® 4 mg Injektionslösung versäumt haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft.
Wenn Sie die Anwendung von axisetron® 4 mg Injektionslösung abbrechen
Ihr Arzt entscheidet mit Ihnen darüber, wann die Behandlung mit Ondansetron beendet werden kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann axisetron® 4 mg Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen wurden häufig beobachtet. Über Wärmegefühl oder Flush (Hitzewallung mit Hautrötung des Gesichts) sowie Schluckauf wurde berichtet. Gelegentlich wurden Erhöhungen der Leberwerte ohne typische Krankheitszeichen beobachtet.
Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, kann das Präparat bei einigen Patienten zu Verstopfung führen. Wenn Sie Anzeichen einer nicht akut verlaufenden, entzündlichen Darmobstruktion (Verstopfung, Verengung) haben, sollte der Arzt Sie nach der Einnahme von axisetron® überwachen.
Über Einzelfälle von Krampfanfällen und mögliche Störungen bei der Reizübertragung im Zwischen- und Mittelhirn (Extrapyramidalreaktionen), wie akute Störungen der Augenmotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)/Störungen der Muskelspannung, wurde berichtet. Diese Erscheinungen bildeten sich zurück.
Sehr selten wurde über - manchmal schwerwiegende - akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischem Schock (Anaphylaxie) berichtet. Eine allergische Schockreaktion kann lebensbedrohlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffgruppe (selektive 5-HT3- Antagonisten) gezeigt haben.
In seltenen Fällen wurde über Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) und unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmie) berichtet.
Gelegentlich wurden bei intravenöser Anwendung — insbesondere bei wiederholter Anwendung — lokale Reizungen an der Einstichstelle beobachtet. Bei schneller intravenöser Verabreichung traten vereinzelt vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen) und Benommenheit auf.
Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST axisetron® 4 mg Injektionslösung AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett jeder Ampulle sowie auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalpackung aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bitte verwenden Sie axisetron® 4 mg Injektionslösung nicht wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der Lösung oder sichtbare Partikel (Trübung).
Nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.
axisetron® 4 mg Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.
Mischbarkeit von axisetron® 4 mg Injektionslösung:
axisetron® 4 mg Injektionslösung ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:
Kochsalzlösung 0,9 %
Glucoselösung 5 %
Mannitollösung 10 %
Ringerlösung
Kaliumchlorid- / Natriumchloridlösung 0,3 % / 0,9 %
Kaliumchlorid- / Glucoselösung 0,3 % / 5 %.
Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.
Die Kompatibilitätsuntersuchungen mit den o. g. Lösungen zeigten, dass die Mischungen bis zu 7 Tage stabil sind (bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank).
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was axisetron® 4 mg Injektionslösung enthält:
Der Wirkstoff ist:
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
2 ml Injektionslösung enthalten 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H2O, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie axisetron® 4 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
axisetron® 4 mg Injektionslösung ist eine klare farblose Lösung.
Eine Originalpackung enthält 5 Ampullen aus Klarglas mit 2 ml Injektionslösung einzeln in einer versiegelten Blisterschale (PVC/Aluminium-Blister) in einer Faltschachtel.
Hinweis zur Entnahme:
Die Ampullen dürfen bei der Entnahme nicht durch die Aluminiumfolie gedrückt werden, da es hierbei zum Glasbruch kommen kann. Die Blisterfolie ist an der Lasche aufzureißen.
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Pharmazeutischer Unternehmer Apocare Pharma GmbH Hauptstr. 198 33647 Bielefeld Tel.: 0521 / 9717479 Fax: 0521 / 98911898 e-mail: info@apocarepharma.de |
Mitvertrieb axios Pharma GmbH Hauptstr. 198 33647 Bielefeld Tel.: 0521 / 98835-0 Fax: 0521 / 9717478 e-mail: info@axios-pharma.de |
Hersteller
Laboratorios Lesvi S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet und genehmigt im 12/2007.
Version Dezember 2007 Seite 15
Module 1.3.3 Package leaflet 15 / 15