Axisetron 8 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. |
Was sind axisetron 8 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von axisetron 8 mg Filmtabletten beachten?
Wie sind axisetron 8 mg Filmtabletten anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind axisetron 8 mg Filmtabletten aufzubewahren?
axisetron 8 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ondansetron.
1 Filmtablette enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Ondansetron.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400
Darreichungsform und Inhalt
axisetron 8 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 Filmtabletten (N 1) erhältlich.
1. Was sind axisetron 8 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
1.1 axisetron 8 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
1.2 von
APOCARE Pharma GmbH
Hauptstr. 198
33647 Bielefeld
Tel.: 0521 / 9717479
Fax: 0521 / 98911898
hergestellt von
Laboratorios Lesvi SA, Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despi, Spanien
1.3 axisetron 8 mg Filmtabletten werden angewendetbei Erwachsenen bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.
2. Was müssen sie vor der Anwendung von axisetron 8 mg Filmtabletten beachten?
2.1 axisetron 8 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ondansetron, einem anderen 5-HT3 Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Granisetron oder Dolasetron oder einem der sonstigen Bestandteile von axisetron 8 mg Filmtabletten reagieren.
axisetron 8 mg Filmtabletten sind wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactoseintoleranz, einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von axisetron 8 mg Filmtabletten ist erforderlich
bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Verdauungsbewegungen des Darms (Obstruktion), da Ondansetron die Bewegungen des unteren Magen-Darm-Traktes noch weiter vermindern kann.
a) Kinder
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern angewandt werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Für Kinder über 2 Jahren stehen axisetron 4 mg Filmtabletten zur Verfügung.
b) Ältere Menschen
Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten nach Operationen sind begrenzt.
Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
c) Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft vor. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
d) Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Stillzeit vor. Tierversuche ergaben, dass Ondansetron in der Muttermilch angereichert wird. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden bei der Anwendung von Ondansetron nicht beobachtet.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von axisetron 8 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie 8axisetron8mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Enzymaktivität von CYP3A4 anregen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin), kann die Wirksamkeit von Ondansetron vermindert sein.
Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.
3. Wie sind axisetron 8 mg Filmtabletten anzuwenden?
Wenden Sie axisetron 8 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 zum Einnehmen
3.2 Die Dosierung und Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. In der Regel beträgt die übliche Dosis bei
durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufener Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
für Erwachsene:
Bei starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird:
(hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin)
Zur Einleitung der Behandlung steht axisetron 4 mg Injektionslösung und axisetron 8mg Injektionslösung zur Verfügung.
Nach der Chemotherapie wird die Behandlung mit jeweils 1 axisetron 8 mg Filmtabletten alle 12 Stunden (morgens und abends) bis zu 5 Tagen fortgesetzt.
Bei mäßig starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird: (Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin)
1 - 2 Stunden vor Chemotherapiegabe werden 1 axisetron 8 mg Filmtabletten gegeben.
Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit jeweils 1 axisetron 8 mg Filmtabletten alle 12 Stunden (morgens und abends).
Bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung:
1 axisetron 8 mg Filmtabletten alle 12 Stunden (morgens und abends) einnehmen. Die erste Dosis sollte dabei 1 - 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlenbehandlung.
für ältere Patienten
Die Dosierung für ältere Patienten entspricht der von Erwachsenen, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen ist.
für Kinder
Erfahrungen sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei Kindern über 2 Jahren können unmittelbar vor Chemotherapie 5 mg/m2 Körperoberfläche i.v. axisetron 4mg Injektionslösung über 15 Minuten mit anschließender Gabe von 1 axisetron 4 mg Filmtablette alle 12 Stunden (morgens und abends) über 5 Tage gegeben werden.
für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
für Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel
Bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der “normalen” Bevölkerung zu erwarten.
für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
für Erwachsene
Zur Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen werden 2 axisetron 8 mg Filmtabletten 1 Stunde vor der Narkose gegeben.
Die Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen erfolgt mit axisetron 4 mg Injektionslösung.
für Kinder
Die Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen erfolgt mit axisetron 4 mg Injektionslösung.
für ältere Patienten
Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung / Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.
Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von axisetron 8 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge axisetron 8 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Ihnen vom Arzt verordnet wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von axisetron 8 mg Filmtabletten vergessen haben,nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, sondern führen die Einnahme in der Ihnen vom Arzt verordneten Dosis fort.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann axisetron 8 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr
häufig: |
häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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4.1 Nebenwirkungen
Kopfschmerzen wurden häufig beobachtet. Über Wärmegefühl oder Flush (Hitzewallung mit Hautrötung des Gesichts) sowie Schluckauf wurde berichtet. Gelegentlich wurden Erhöhungen der Leberwerte ohne typische Krankheitszeichen beobachtet.
Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, kann das Präparat bei einigen Patienten zu Verstopfung führen. Wenn Sie Anzeichen einer nicht akut verlaufenden, entzündlichen Darmobstruktion (Verstopfung, Verengung) haben, sollte der Arzt Sie nach der Einnahme von axisetron überwachen.
Über Einzelfälle von Krampfanfällen und mögliche Störungen bei der Reizübertragung im Zwischen- und Mittelhirn (Extrapyramidalreaktionen), wie akute Störungen der Augenmotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)/Störungen der Muskelspannung, wurde berichtet. Diese Erscheinungen bildeten sich zurück.
Sehr selten wurde über - manchmal schwerwiegende - akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischem Schock (Anaphylaxie) berichtet. Eine allergische Schockreaktion kann lebensbedrohlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffgruppe (selektive 5-HT3- Antagonisten) gezeigt haben.
In seltenen Fällen wurde über Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) und unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmie) berichtet.
4.2 Gegenmaßnahmen
Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie sind axisetron 8 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen sowie auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information: März 2006