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Axitaxel 6 Mg/Ml

Document: 08.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Version: 08.09.2014 ENR 2166338


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


axitaxel 6 mg/ml


Wirkstoff: Paclitaxel


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist axitaxel 6 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von axitaxel 6 mg/ml beachten?

3. Wie ist axitaxel 6 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist axitaxel 6 mg/ml aufzubewahren?

6. WeitereInformationen


1. WAS IST Axitaxel 6 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.


axitaxel 6 mg/ml wird angewendet bei

Eierstockkrebs:

Brustkrebs:

Fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs:

in Kombination mit Cisplatin, wenn eine Operation und/oder eine Strahlentherapie nicht angezeigt sind.

AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (im Zusammenhang mit AIDS auftretende Krebserkrankung):

wenn andere Behandlungen (z. B. liposomale Anthracycline) erfolglos geblieben sind.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Axitaxel 6 mg/ml BEACHTEN?


axitaxel 6 mg/ml darf nicht angewendet werden,


Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der axitaxel 6 mg/ml-Behandlung beginnen.


axitaxel 6 mg/ml wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)nicht empfohlen.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von axitaxel 6 mg/m ist erforderlich


Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von axitaxel 6 mg/ml andere Arzneimittel.


Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.


axitaxel 6 mg/ml muss immer in eine Vene infundiert werden.Die Infusion von axitaxel 6 mg/ml in eine Arterie kann eine Entzündung der Arterien auslösen und Schmerzen, Schwellung, Rötung und Hitzegefühl verursachen.


Bei der Anwendung von axitaxel 6 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denn möglicherweise können axitaxel 6 mg/ml oder das andere Arzneimittel dann nicht so gut wie erwartet wirken oder das Auftreten einer Nebenwirkung kann wahrscheinlicher werden.


Wechselwirkung bedeutet, dass unterschiedliche Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können. Es könnte sein, dass andere Arzneimittel dann nicht so gut wirken wie erwartet oder das Auftreten einer Nebenwirkung wahrscheinlicher wird. Ihr Arzt muss wissen, wenn axitaxel 6 mg/ml zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:



Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

axitaxel 6 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, die Behandlung wird von Ihrem Arzt als absolut notwendig erachtet.


Stillzeit

Wenn Sie mit axitaxel 6 mg/ml behandelt werden, dürfen Sie für die gesamte Dauer der Behandlung nichtstillen. Sie dürfen erst wieder mit dem Stillen beginnen, wenn es Ihre Ärztin/Ihr Arzt erlaubt.


Zeugungs-/GebährfähigkeitDieses Arzneimittel kann angeborene Fehlbildungen verursachen, wenn es während der Empfängnis von einem der Eltern oder während der Schwangerschaft angewendet wird.

Während der Behandlung mit Paclitaxel und bis zu sechs Monate nach der Behandlung müssen Sie daher eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Informieren Sie sofort den behandelnden Arzt, falls Sie während der Behandlung der innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung schwanger werden. Männlichen Patienten wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Paclitaxel, über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol. Deswegen ist es nicht ratsam, direkt nach einem Therapiekurs ein Fahrzeug zu lenken. Sie dürfen sich in keinem Fall an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn sie sich benommen oder unsicher fühlen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von axitaxel 6 mg/ml


3. Wie IST Axitaxel 6 mg/ml ANZUWENDEN?



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.


Wenn Sie eine größere Menge von axitaxel 6 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Ein Gegenmittel für eine Überdosis axitaxel 6 mg/ml ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung werden die aufgetretenen Krankheitszeichen (Symptome) behandelt.


4. Welche NeBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann axitaxel 6 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bei Anzeichen einer allergischen Reaktion.Diese Anzeichen können beinhalten:

Dieses können alles Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein.


Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt


Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 10 von 100 Patienten auftreten.


Häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 10 von 100 Patienten auftreten.


Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 10 von 1.000 Patienten auftreten.


Seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 10 von 10.000 Patienten auftreten.


Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 10 von 100.000 Patienten auftreten.


Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. WIE IST Axitaxel 6 mg/ml AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel nach “verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was axitaxel 6 mg/ml enthält


Der Wirkstoff ist Paclitaxel.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.), Citronensäure, Ethanol (395 mg/ml), Stickstoff.


Wie axitaxel 6 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung


axitaxel 6 mg/ml ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung.

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 30 mg Paclitaxel in 5 ml Lösung

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Paclitaxel in 16,7 ml Lösung

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit 300 mg Paclitaxel in 50 ml Lösung


Pharmazeutischer Unternehmer

axios Pharma GmbH

Hauptstraße 198

33647 Bielefeld

Tel.: 0521 98835-0

Fax.: 0521 98835-18

e-mail: info@axios-pharma.de


Mitvertreiber

Apocare Pharma GmbH

Hauptstrasse 198

33647 Bielefeld

Tel: 0521 97 17 47 9

Fax: 0521 98 91 18 98

e-mail: info@apocarepharma.de


Hersteller

Apocare Pharma GmbH

Hauptstraße 198

33647 Bielefeld

Tel.: 0521 9717479

Fax.: 0521 98911898

e-mail: info@apocarepharma.de


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2014.


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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Handhabung: Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von axitaxel 6 mg/ml mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Falls axitaxel 6 mg/ml-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, muss die Haut sofort und sorgfältig mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet.

Falls axitaxel 6 mg/ml-Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Atemnot, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.

Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.


300 mg Durchstechflasche axitaxel 6 mg/ml Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme sind auch nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme mikrobiell, chemisch und physikalisch bei 25 °C bis zu 28 Tage stabil. Für davon abweichende Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich. Ein Chemo-Pin oder Chemo-Spike sollte nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.


Herstellung der Infusionslösung: Vor der Infusion muss axitaxel 6 mg/ml unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glukose-Lösung 5 % oder Glukose-Lösung 5 % mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glukose-Lösung 5% in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3-1,2 mg Paclitaxel/ml fertige Infusionslösung verdünnt werden. Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung mit NatriumchloridLösung 0,9 %, GlukoseLösung 5 %, GlukoseLösung 5 % mit Natriumchlorid‑Lösung 0,9 % (1:1) oder GlukoseLösung 5 % in Ringerlösung (1:1) wurde für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingung der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Verdünnte Lösungen dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen.

Die zubereitete axitaxel 6 mg/ml-Infusionslösung sollte über einen Filter (In-Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, dessen Porendurchmesser ≤ 0,22 µm ist, infundiert werden. In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der axitaxel 6 mg/ml-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte axitaxel 6 mg/ml so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Übermäßiges Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen. Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen axitaxel 6 mg/ml-Lösungen (Verdünnungen) nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Verabreichung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z.B. Ivex-2®), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.


Entsorgung: Nicht verwendetes axitaxel 6 mg/ml und alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von axitaxel 6 mg/ml-Infusionslösungen verwendet werden bzw. mit axitaxel 6 mg/ml in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.


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