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• 29.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Axympa 180 mg magensaftresistente Filmtabletten Wirkstoff: Mycophenolsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Axympa und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Axympa beachten?

3.    Wie ist Axympa einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Axympa aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Axympa und wofür wird es angewendet?

Axympa enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure. Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.

Axympa wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Axympa beachten?

WARNHINWEIS

Mycophenolsäure verursacht Geburtsfehler und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen und Ihnen, insbesondere zu den Auswirkungen von Mycophenolsäure auf ungeborene Babys, schriftliches Informationsmaterial aushändigen. Lesen Sie diese Informationen aufmerksam durch und befolgen Sie die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese noch einmal zu erklären, bevor Sie Axympa einnehmen. Weitere Informationen hierzu finden Sie in diesem Abschnitt unter den Punkten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, „Schwangerschaft und Stillzeit“ und „Schwangerschaftsverhütung bei Frauen/Empfängnisverhütung für Männer, die Axympa einnehmen“.

Axympa darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mycophenolsäure, Natriummycophenolat, Mycophenolatmofetil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie schwanger sein könnten und vor Ihrer ersten Verschreibung keinen negativen Schwangerschaftstest vorgelegt haben, da Mycophenolsäure Geburtsfehler und Missbildungen verursacht.

•    wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein.

•    wenn Sie keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe auch „Schwangerschaftsverhütung bei Frauen/Empfängnisverhütung für Männer, die Axympa einnehmen“).

•    wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der oberen Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Axympa nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Axympa einnehmen,

•    wenn Sie schwere Verdauungsprobleme, z. B. Magengeschwüre, haben oder jemals hatten.

•    wenn Sie einen seltenen, erblichen Mangel des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) haben, wie z. B. das Lesch-Nyhan- oder das Kelley-Seegmiller-Syndrom.

Sie sollten sich über Folgendes bewusst sein:

•    Axympa setzt den hauteigenen Schutz gegen Sonnenlicht herab. Dadurch ist das Risiko für Hautkrebs erhöht. Sie sollten sich nur begrenzt Sonnen- und ultraviolettem (UV-)Licht aussetzen, indem Sie exponierte Hautregionen so gut wie möglich bedecken und regelmäßig Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie sich vor der Sonne schützen können.

•    Wenn Sie bereits eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion hatten, kann Axympa das Risiko des Wiederauftretens dieser beiden Krankheiten erhöhen. Ihr Arzt sollte Blutuntersuchungen durchführen und Sie auf Symptome dieser Krankheiten untersuchen. Wenn Sie irgendein Symptom (gelbe Färbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin) selbst feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

•    Wenn bei Ihnen ein persistierender Husten auftritt oder Sie atemlos sind, vor allem wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt sofort informieren.

•    Ihr Arzt kann Ihre Antikörperspiegel im Blut während der Therapie mit Axympa untersuchen, besonders wenn die Infektionen wieder auftreten, vor allem wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, und er wird Ihnen sagen, ob Sie weiterhin Axympa einnehmen können.

•    Wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen) haben oder unerwartete Blutergüsse oder Blutungen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

•    Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung mit Axympa möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen bestimmen und wird Sie darüber informieren, ob Sie die Einnahme von Axympa fortsetzen können.

•    Der Wirkstoff Mycophenolsäure ist nicht der gleiche wie in ähnlich klingenden Arzneimittel, wie z. B. Mycophenolatmofetil. Sie dürfen nicht ausgetauscht werden, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie sie austauschen sollen.

•    Die Anwendung von Axympa während der Schwangerschaft kann den Fetus schädigen und das Risiko eines Schwangerschaftsverlusts (spontane Fehlgeburt) erhöhen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sie dürfen während der Behandlung mit Axympa und für mindestens 6 Wochen nach Ende der Behandlung kein Blut spenden. Männer dürfen während der Behandlung mit Axympa und für mindestens 90 Tage nach Ende der Behandlung keinen Samen spenden.

Ältere Partienten

Ältere Patienten (65 Jahre und älter) können Axympa einnehmen, ohne dass die übliche Dosis angepasst werden muss.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Axympa bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird Axympa nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Axympa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonders wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen:

•    Andere Immunsuppressiva, wie z. B. Azathioprin oder Tacrolimus.

•    Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin-Blutspiegeln, wie z. B. Colestyramin.

•    Aktivkohle zur Behandlung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Durchfall, Magenverstimmung und Blähungen.

•    Säurehemmer, die Magnesium oder Aluminium enthalten.

•    Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, wie z. B. Aciclovir oder Ganciclovir.

Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine Impfung planen.

Einnahme von Axympa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Axympa kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Sie müssen sich entscheiden, ob Sie Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen, und Sie müssen sie dann jeden Tag auf diese Weise einnehmen. Dadurch stellen Sie sicher, dass Sie jeden Tag immer die gleiche Menge Ihres Arzneimittels in Ihren Körper aufnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken im Fall einer Schwangerschaft und alternative Maßnahmen zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres transplantierten Organs besprechen, wenn:

•    Sie planen, schwanger zu werden.

•    Ihre Periode ausbleibt oder wenn Sie vermuten, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie unregelmäßige Blutungen haben, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

•    Sie Geschlechtsverkehr ohne zuverlässige Verhütungsmethode haben.

Wenn Sie während der Behandlung mit Axympa schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich informieren. Nehmen Sie Axympa jedoch weiterhin bis zu Ihrem Arztbesuch ein.

Schwangerschaft

Mycophenolsäure weist eine sehr hohe Fehlgeburtsrate (50 %) und eine hohe Rate an schwerwiegenden Missbildungen (23-27 %) beim ungeborenen Kind auf. Es wurden Geburtsfehler, wie Missbildungen der Ohren, der Augen, des Gesichts (Lippen-/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre (Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet), der Nieren und des Nervensystems (z. B. Spina bifida, ein Defekt bei dem die Knochen der Wirbelsäule nicht vollständig entwickelt sind), berichtet. Ihr Baby könnte von einem oder mehreren Defekten betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, bevor Sie die Behandlung beginnen, und Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes zur Schwangerschaftsverhütung befolgen. Ihr Arzt könnte mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzustellen, dass Sie vor Behandlungsbeginn nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Axympa nicht ein, wenn Sie stillen. Der Grund ist, dass kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.

Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die Axympa einnehmen

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie zusammen mit Axympa immer zwei zuverlässige Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies trifft zu:

•    Bevor Sie die Behandlung mit Axympa beginnen.

•    Während Ihrer gesamten Behandlung mit Axympa.

•    Über 6 Wochen nach Absetzen von Axympa.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Methode der Schwangerschaftsverhütung. Dies wird von Ihrer individuellen Situation abhängen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie glauben, dass Ihre Schwangerschaftsverhütung nicht wirksam war, oder wenn Sie vergessen haben, Ihre Pille zur Verhütung einer Schwangerschaft einzunehmen.

Sie sind eine Frau, die nicht schwanger werden kann, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

•    Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt mehr als ein Jahr zurück (sollte Ihre Periode ausgeblieben sein, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).

•    Ihre Eileiter und Ihre beiden Eierstöcke wurden operativ entfernt (beidseitige Salpingo-Ovarektomie).

•    Ihre Gebärmutter (Uterus) wurde operativ entfernt (Hysterektomie).

•    Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen beider Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).

•    Sie wurden mit einer der folgenden, seltenen, angeborenen Erkrankungen geboren, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen: XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.

•    Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Empfängnisverhütung für Männer, die Axympa anwenden

Sie müssen während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Absetzen von Axympa immer Kondome benutzen. Wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Risiken und alternativen Behandlungsmethoden, die Sie anwenden können, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu verhindern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht gezeigt, dass Axympa Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Axympa enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 0,61 mmol (13,9 mg) Natrium pro Tablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Axympa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Axympa wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der mit der Behandlung von Transplantationspatienten Erfahrung hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel müssen Sie einnehmen?

Die empfohlene Tagesdosis von Axympa beträgt 1440 mg (8 Tabletten mit 180 mg). Diese Dosis wird auf zwei einzelne Gaben zu je 720 mg aufgeteilt (4 Tabletten mit 180 mg).

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens und abends ein.

Die erste Dosis von 720 mg erhalten Sie innerhalb von 72 Stunden nach Ihrer Transplantation.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

Ihre tägliche Dosis darf 1440 mg (8 Tabletten mit 180 mg) nicht überschreiten.

Wie ist Axympa einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden. Nehmen Sie keine zerbrochenen oder zersplitterten Tabletten ein.

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Sie eine Immunsuppression benötigen, um die Abstoßung des Transplantats durch Ihren Körper zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Axympa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Axympa eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Medizinische Beobachtung kann notwendig sein. Bringen Sie Ihre Tabletten mit und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal. Sollten Sie keine Tabletten mehr haben, bringen Sie die leere Verpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Axympa vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Axympa vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern ein, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Axympa abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Axympa nicht ab, außer Ihr Arzt gibt Ihnen die Anweisung dazu. Wenn Sie aufhören Axympa zu nehmen, kann sich das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper Ihr Nierentransplantat abstößt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ältere Patienten können wegen einer verminderten Immunabwehr mehr Nebenwirkungen haben.

Immunsuppressiva, Axympa eingeschlossen, verringern Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen, um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. In der Folge ist Ihr Körper nicht mehr so gut in der Lage, Infektionen abzuwehren. Wenn Sie Axympa einnehmen, können Sie daher mehr Infektionen als sonst bekommen, z. B. Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und Darms, der Lungen und des Harntrakts.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um jegliche Veränderungen der Zahl Ihrer Blutzellen oder der Konzentration an Substanzen, die sich in Ihrem Blut befinden, wie z. B. Zucker, Fett und Cholesterin, zu beobachten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

•    Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Müdigkeitsgefühl, Schläfrigkeit oder Antriebslosigkeit. Wenn Sie Axympa einnehmen, kann die Anfälligkeit für virale, bakterielle und Pilzinfektionen im Vergleich zum normalen Maß erhöht sein. Solche Infektionen können verschiedene Körperregionen betreffen, aber die am häufigsten betroffenen sind die Nieren, Harnblase, obere und/oder untere Atemwege.

•    Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl, Magen- oder Darmgeschwüre.

•    Drüsenschwellung, Entwicklung von neuem Hautwachstum oder Vergrößerung von bereits bestehendem Hautwachstum oder Veränderungen eines schon vorhandenen Leberflecks. Eine sehr geringe Zahl an Patienten, die Axympa eingenommen haben, entwickelten Hautkrebs oder Lymphknotenkrebs, wie dies bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, vorkommen kann.

Falls Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen nach der Einnahme von Axympa bei sich feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Folgende andere Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen

•    verminderter Calciumspiegel im Blut (Hypocalciämie)

•    verminderter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

•    erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)

•    erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

•    Angst

•    Durchfall

•    Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen. Dies kann zu Müdigkeit, Atemnot oder Blässe (Anämie) führen.

•    verminderte Anzahl von Bluttplättchen, die zu unerwarteten Blutungen und blauen Flecken (Thrombozytopenie) führen kann.

•    erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

•    verminderter Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)

•    Schwindel

•    Kopfschmerzen

•    Husten

•    niedriger Blutdruck (Hypotonie)

•    Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

•    Bauch- oder Magenschmerzen, Entzündung der Magenschleimhaut, Gasansammlung im Bauch, Verstopfung, Verdauungsstörung, Blähungen (Flatulenz), weiche Stühle, Übelkeit (Nausea), Erbrechen

•    Müdigkeit, Fieber

•    abweichende Ergebnisse bei Leber- oder Nierenfunktionstests

•    Atemwegsinfektionen

•    Akne

•    Schwäche (Asthenie)

•    Muskelschmerzen (Myalgie)

•    geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

•    Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    schneller Herzschlag (Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Extrasystolen), Flüssigkeit in der Lunge (pulmonale Ödeme)

•    eine Schwellung, die wie ein Beutel (Zyste) aussieht und Flüssigkeit (Lymphe) (Lymphozele) enthält

•    Zittern, Schlafschwierigkeiten

•    Rötung und Schwellung der Augen (Konjunktivitis), verschwommenes Sehen

•    keuchende Atmung

•    Aufstoßen, schlechter Atem, Darmverschluss (Ileus), Lippengeschwür, Sodbrennen, Zungenverfärbung, trockener Mund, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die zu schweren Oberbauchschmerzen führt, Verschluss der Speicheldrüsen, Bauchfellentzündung (Peritonitis)

•    Knochen-, Blut- und Hautinfektion

•    blutiger Urin, Nierenschädigung, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen

•    Haarausfall, Blutergüsse auf der Haut

•    Gelenkentzündung (Arthritis), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe

•    Appetitlosigkeit, erhöhte Blutspiegel von Lipiden (Hyperlipidämie), Zucker (Diabetes), Cholesterin (Hypercholesterolämie) oder verminderte Blutspiegel von Phosphat (Hypophosphatämie)

•    Anzeichen einer Grippe oder eines grippalen Infekts (wie z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, schmerzende Gelenke oder Muskeln), geschwollene Fußknöchel und Füße, Schmerz, Muskelsteifigkeit, Durst- oder Schwächegefühl

•    ungewöhnliche Träume, Wahnwahrnehmungen

•    Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

•    Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, schmerzhaftes Atmen (mögliche Symptome einer interstitiellen Lungenerkrankung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Hautausschlag

•    Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen (mögliche Symptome des Fehlens weißer Blutkörperchen im Blut) (Agranulozytose)

Andere Nebenwirkungen, die von Arzneimitteln berichtet wurden, die Axympa ähnlich sind

In der Arzneimittelgruppe, zu der Axympa gehört, wurden weitere Nebenwirkungen berichtet: Entzündung des Dickdarms, durch Zytomegalieviren verursachte Entzündung der Magenschleimhaut, Bildung eines Lochs in der Darmwand, das schwere Bauchschmerzen und möglicherweise Blutungen hervorruft, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, eine niedrige Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen oder aller Blutzellen, schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Entzündung des Herzens und der Herzklappen und der Haut, die das Gehirn und das Rückenmark bedeckt, Kurzatmigkeit, Husten, der durch Bronchiektasen bedingt ist (ein Zustand in dem die Atemwege (Bronchien) ungewöhnlich geweitet sind), und andere weniger häufige bakterielle Infektionen, die meist zu einer schwerwiegenden Lungenfehlfünktion führen (Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen persistierenden Husten oder Kurzatmigkeit entwickeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Axympa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Axympa enthält

•    Der Wirkstoff ist Mycophenolsäure (als Natriummycophenolat).

Jede Tablette enthält 180 mg Mycophenolsäure.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon K30 (E1201), Talkum (E553b), Hochdisperses Silicumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470b).

Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Triethylcitrat (E1505), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Natriumhydrogencarbonat (E500), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Natriumdodecylsulfat (E487).

Drucktinte: Schellack (teilweise verestert) (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520).

Wie Axympa aussieht und Inhalt der Packung

Axympa sind hellgrüne, runde, beidseitig gewölbte, magensaftresistent überzogene Tabletten mit abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck „M1“ (schwarze Drucktinte) auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Axympa ist in Packungen mit 50, 100, 120 und 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Pharmadox healthcare Ltd.

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