Axympa 360 Mg Magensaftresistente Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Axympa 360 mg magensaftresistente Filmtabletten Wirkstoff: Mycophenolsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Axympa und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Axympa beachten?
3. Wie ist Axympa einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Axympa aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Axympa und wofür wird es angewendet?
Axympa enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure. Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Axympa wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Axympa beachten?
Axympa darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Mycophenolsäure, Natriummycophenolat, Mycophenolatmofetil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Sie keine hoch effektiven Methoden zur Empfängnisverhütung verwenden.
Wenn einer der oberen Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Axympa nicht ein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Axympa einnehmen,
• wenn Sie schwere Verdauungsprobleme, z. B. Magengeschwüre, haben oder jemals hatten.
• wenn Sie einen seltenen, erblichen Mangel des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) haben, wie z. B. das Lesch-Nyhan- oder das Kelley-Seegmiller-Syndrom.
Sie sollten sich über Folgendes bewusst sein:
• Axympa setzt den hauteigenen Schutz gegen Sonnenlicht herab. Dadurch ist das Risiko für Hautkrebs erhöht. Sie sollten sich nur begrenzt Sonnen- und ultraviolettem (UV-)Licht aussetzen, indem Sie exponierte Hautregionen so gut wie möglich bedecken und regelmäßig Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie sich vor der Sonne schützen können.
• Wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen) haben oder unerwartete Blutergüsse oder Blutungen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung mit Axympa möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen bestimmen und wird Sie darüber informieren, ob Sie die Einnahme von Axympa fortsetzen können.
• Der Wirkstoff Mycophenolsäure ist nicht der gleiche wie in ähnlich klingenden Arzneimittel, wie z. B. Mycophenolatmofetil. Sie dürfen nicht ausgetauscht werden, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie sie austauschen sollen.
• Die Anwendung von Axympa während der Schwangerschaft kann den Fetus schädigen und das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen (siehe auch „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Axympa bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird Axympa nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Einnahme von Axympa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Besonders wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen:
• Andere Immunsuppressiva, wie z. B. Azathioprin oder Tacrolimus.
• Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin-Blutspiegeln, wie z. B. Colestyramin.
• Aktivkohle zur Behandlung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Durchfall, Magenverstimmung und Blähungen.
• Säurehemmer, die Magnesium oder Aluminium enthalten.
• Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, wie z. B. Aciclovir oder Ganciclovir.
Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine Impfung planen.
Einnahme von Axympa zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Axympa kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Sie müssen sich entscheiden, ob Sie Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen, und Sie müssen sie dann jeden Tag auf diese Weise einnehmen. Dadurch stellen Sie sicher, dass Sie jeden Tag immer die gleiche Menge Ihres Arzneimittels in Ihren Körper aufnehmen.
Ältere Patienten
Ältere Patienten (65 Jahre und älter) können Axympa einnehmen, ohne dass die übliche Dosis angepasst werden muss.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von Axympa durch einen negativen Schwangerschaftstest sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind. Weil Mycophenolsäure den Fetus schädigen und das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen kann, darf Axympa nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer der Einsatz ist eindeutig notwendig.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Axympa von Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden informiert werden. Sie müssen vor Beginn der Behandlung und für die Dauer der Einnahme von Axympa sowie während der 6 Wochen danach effektive Verhütungsmethoden anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit Axympa schwanger werden.
Es ist nicht bekannt, ob Axympa in die Muttermilch übertritt. Sie dürfen während der Behandlung mit Axympa oder 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Axympa nicht stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie als Mann sexuell aktiv sind, sollten Sie während der Behandlung mit Axympa und während der 13 Wochen nach der letzten Einnahme von Axympa Kondome benutzen. Zusätzlich sollte während Ihrer Behandlung und während der 13 Wochen nach der letzten Einnahme von Axympa Ihre Partnerin ebenfalls eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurde nicht gezeigt, dass Axympa Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Axympa enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält 1,21 mmol (27,9 mg) Natrium pro Tablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Axympa einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Axympa wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der mit der Behandlung von Transplantationspatienten Erfahrung hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Die empfohlene Tagesdosis von Axympa beträgt 1440 mg (4 Tabletten mit 360 mg). Diese Dosis wird auf zwei einzelne Gaben zu je 720 mg aufgeteilt (2 Tabletten mit 360 mg).
Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens und abends ein.
Die erste Dosis von 720 mg erhalten Sie innerhalb von 72 Stunden nach Ihrer Transplantation.
Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
Ihre tägliche Dosis darf 1440 mg (4 Tabletten mit 360 mg) nicht überschreiten.
Wie ist Axympa einzunehmen?
Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.
Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.
Nehmen Sie keine zerbrochenen oder zersplitterten Tabletten ein.
Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Sie eine Immunsuppression benötigen, um die Abstoßung des Transplantats durch Ihren Körper zu verhindern.
Wenn Sie eine größere Menge von Axympa eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Axympa eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Medizinische Beobachtung kann notwendig sein. Bringen Sie Ihre
Tabletten mit und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal. Sollten Sie keine Tabletten mehr haben, bringen Sie die leere Verpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme von Axympa vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme von Axympa vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern ein, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Axympa abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Axympa nicht ab, außer Ihr Arzt gibt Ihnen die Anweisung dazu. Wenn Sie aufhören Axympa zu nehmen, kann sich das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper Ihr Nierentransplantat abstößt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Ältere Patienten können wegen einer verminderten Immunabwehr mehr Nebenwirkungen haben.
Immunsuppressiva, Axympa eingeschlossen, verringern Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen, um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. In der Folge ist Ihr Körper nicht mehr so gut in der Lage, Infektionen abzuwehren. Wenn Sie Axympa einnehmen, können Sie daher mehr Infektionen als sonst bekommen, z. B. Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und Darms, der Lungen und des Harntrakts.
Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um jegliche Veränderungen der Zahl Ihrer Blutzellen oder der Konzentration an Substanzen, die sich in Ihrem Blut befinden, wie z. B. Zucker, Fett und Cholesterin, zu beobachten.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
• Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Müdigkeitsgefühl, Schläfrigkeit oder Antriebslosigkeit. Wenn Sie Axympa einnehmen, kann die Anfälligkeit für Infektionen im Vergleich zum normalen Maß erhöht sein. Solche Infektionen können verschiedene Körperregionen betreffen, aber die am häufigsten betroffenen sind die Nieren, Harnblase, obere und/oder untere Atemwege.
• Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl, Magen- oder Darmgeschwüre.
• Drüsenschwellung, Entwicklung von neuem Hautwachstum oder Vergrößerung von bereits bestehendem Hautwachstum oder Veränderungen eines schon vorhandenen Leberflecks. Eine sehr geringe Zahl an Patienten, die Axympa eingenommen haben, entwickelten Hautkrebs oder Lymphknotenkrebs, wie dies bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, vorkommen kann.
Falls Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen nach der Einnahme von Axympa bei sich feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Folgende andere Nebenwirkungen wurden beschrieben:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Durchfall
• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen. Dies kann zu Müdigkeit, Atemnot oder Blässe (Anämie) führen.
• unerwartete Blutungen und Blutergüsse (mögliche Anzeichen einer verminderten Anzahl an Blutplättchen)
• Kopfschmerzen
• Husten
• Bauch- oder Magenschmerzen, Entzündung der Magenschleimhaut, Gasansammlung im Bauch, Verstopfung, Verdauungsstörung, Blähungen (Flatulenz), weiche Stühle, Übelkeit (Nausea), Erbrechen
• Müdigkeit, Fieber
• abweichende Ergebnisse bei Leber- oder Nierenfunktionstests
• Atemwegsinfektionen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• schneller oder unregelmäßiger Puls, Flüssigkeit in der Lunge
• eine Schwellung, die wie ein Beutel (Zyste) aussieht und Flüssigkeit (Lymphe) enthält
• Zittern, Schlafschwierigkeiten
• Jucken, Rötung und Schwellung der Augen, verschwommenes Sehen
• keuchende Atmung
• Aufstoßen, schlechter Atem, Darmverschluss, Lippengeschwür, Sodbrennen, Zungenverfärbung, trockener Mund, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schweren Oberbauchschmerzen führt, Verschluss der Speicheldrüsen, Bauchfellentzündung
• Knochen-, Blut- und Hautinfektion
• blutiger Urin, Nierenschädigung, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Haarausfall, Blutergüsse auf der Haut
• Gelenkentzündung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
• Appetitlosigkeit, erhöhte Blutspiegel von Lipiden, Zucker, Cholesterin oder verminderte Blutspiegel von Phosphat
• Anzeichen einer Grippe oder eines grippalen Infekts (wie z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, schmerzende Gelenke oder Muskeln), geschwollene Fußknöchel und Füße, Durstoder Schwächegefühl
• ungewöhnliche Träume, Wahnwahrnehmungen
• Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Hautausschlag
• Lungenprobleme, wie z.B.:
Kurzatmigkeit, Husten aufgrund einer Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) und andere weniger häufige bakterielle Infektionen, die gewöhnlich zu einer schwerwiegenden Lungenfehlfunktion (Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen) führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein anhaltender Husten oder Kurzatmigkeit auftritt.
Andere Nebenwirkungen, die von Arzneimitteln berichtet wurden, die Axympa ähnlich sind
In der Arzneimittelgruppe, zu der Axympa gehört, wurden weitere Nebenwirkungen berichtet: Entzündung des Dickdarms, durch Zytomegalieviren verursachte Entzündung der Magenschleimhaut, Bildung eines Lochs in der Darmwand, das schwere Bauchschmerzen und möglicherweise Blutungen hervorruft, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, eine niedrige Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen oder aller Blutzellen, schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Entzündung des Herzens und der Herzklappen und der Haut, die das Gehirn und das Rückenmark bedeckt, und andere weniger häufige bakterielle Infektionen, die meist zu einer schwerwiegenden Lungenfehlfunktion führen (Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Axympa aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Axympa enthält
• Der Wirkstoff ist Mycophenolsäure (als Natriummycophenolat)
Jede Tablette enthält 360 mg Mycophenolsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon K30 (E1201), Talkum (E553b), Hochdisperses Silicumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470b).
Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Triethylcitrat (E1505), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Natriumhydrogencarbonat (E500), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Natriumdodecylsulfat (E487).
Drucktinte: Schellack (teilweise verestert) (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520).
Wie Axympa aussieht und Inhalt der Packung
Axympa sind pfirsichfarbene, längliche, beidseitig gewölbte, magensaftresistent überzogene Tabletten mit dem Aufdruck „M2“ (schwarze Drucktinte) auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Axympa ist in Packungen mit 50, 100, 120 und 250 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Pharmadox healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Dänemark:
Deutschland:
Finnland:
Frankreich:
Griechenland:
Island:
Italien:
Kroatien:
Luxemburg:
Niederlande:
Norwegen:
Schweden:
Spanien:
Vereinigtes Königreich: Zypern:
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