Azafalk 50 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Azafalk 50mg Filmtabletten
Wirkstoff: Azathioprin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Azafalk 50mg Tabletten und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azafalk 50mg Tabletten beachten?
3. Wie sind Azafalk 50mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Azafalk 50mg Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Azafalk 50mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
Azafalk 50mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Azathioprin. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva. Immunsuppressiva vermindern die Stärke Ihres Immunsystems. Ihr Arzt hat Ihnen aus einem der folgenden Gründe Azafalk 50mg Tabletten verschrieben:
- Zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs.
- Zur Kontrolle bestimmter Erkrankungen, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert.
Azafalk 50mg Tabletten können auch allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden zur Behandlung von:
- schwerer rheumatoider Arthritis
- schweren Darmentzündungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
oder zur Behandlung von:
- Erkrankungen, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert (Autoimmunkrankheiten), einschließlich schwere entzündliche Erkrankungen der Haut, Leber, Arterien und bestimmte Bluterkrankungen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azafalk 50mg Tabletten beachten?
Azafalk 50mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn
- Sie allergisch (überempfindlich) gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Probleme beim Atmen oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge beinhalten.
- Sie an einer schweren Infektion leiden.
- bei Ihnen eine schwere Funktionsstörung der Leber oder des Knochenmarks vorliegt.
- Sie an einer Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) leiden.
- Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, zum Beispiel gegen Pocken oder Gelbfieber.
- Sie schwanger sind (außer Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass Sie die Tabletten trotzdem einnehmen sollen).
- Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azafalk 50mg Tabletten einnehmen.
Sie erhalten Azafalk 50mg Tabletten nur unter der Voraussetzung, dass Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen überwacht werden können.
Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse oder Blutungen entwickeln.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn
- Sie während der Einnahme von Azafalk 50mg Tabletten geimpft werden sollen.
- bei Ihnen ein Mangel an der körpereigenen chemischen Substanz Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) vorliegt.
- Sie am sogenannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, könnte das Krebsrisiko erhöht sein, insbesondere der Entwicklung eines Non-Hodgkin-Lymphoms, eines Sarkoms (z. B. Kaposi-Sarkom und andere Sarkome), einer örtlich begrenzten Krebserkrankung in der Gebärmutter und von Hautkrebs.
Während der Behandlung mit Azafalk 50mg Tabletten sollten Sie starkes Sonnenlicht oder UV-Strahlen vermeiden.
Blutuntersuchungen
Während der ersten 8 Behandlungswochen ist einmal pro Woche eine Blutuntersuchung erforderlich. Häufigere Blutuntersuchungen können erforderlich sein, wenn Sie
- ein älterer Patient sind.
- eine hohe Dosis einnehmen.
- eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.
- eine Funktionsstörung des Knochenmarks haben.
- an einer zu hohen Aktivität der Milz leiden.
Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Empfängnisverhütung (zum Beispiel mit Kondomen) praktizieren, da die Einnahme von Azafalk 50mg Tabletten durch Männer oder Frauen zu Geburtsfehlern führen kann.
Warnhinweis
Das Absetzen von Azafalk 50mg Tabletten soll stets unter engmaschiger Kontrolle erfolgen.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Einnahme von Azafalk 50mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, z. B.:
- Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (zur Behandlung von Gicht)
- Muskelrelaxantien wie Curare, d-Tubocurarin, Pancuronium oder Succinylcholin
- andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus
- Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn)
- Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (zur Behandlung von Colitis ulcerosa)
- Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner)
- ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche)
- Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika)
- Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt)
- Indometacin (zur Behandlung von Rheuma)
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, welche die Bildung von neuen Blutkörperchen verlangsamen bzw. stoppen
- Furosemid (Entwässerungstablette bei Herzleistungsschwäche)
- Impfstoffe, zum Beispiel gegen Hepatitis B
- jede Art von Lebendimpfstoff
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Azafalk 50mg Tabletten während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Sowohl Patienten als auch Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten ein Verhütungsmittel anwenden. Dabei sollten Frauen keine Intrauterinpessare (z. B. Spirale, Kupfer-T-Spirale) verwenden. Sie sollten bis mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Azafalk 50mg Tabletten empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
Während der Behandlung mit Azafalk 50mg Tabletten dürfen Sie nicht stillen, da die im Körper gebildeten Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie können sich während der Einnahme von Azafalk 50mg Tabletten an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, es sei denn, bei Ihnen tritt Schwindel auf. Schwindel kann durch Alkohol noch verstärkt werden. Wenn Sie Alkohol getrunken haben, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Azafalk 50mg Tabletten enthalten Lactose
Azafalk 50mg Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie sind Azafalk 50mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tabletten sollen zu den Mahlzeiten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Dosierung
Patienten nach einer Transplantation
Die übliche Dosis am ersten Tag beträgt bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag. Anschließend liegt die übliche Dosis bei 1 - 4 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Andere Erkrankungen
Die übliche Dosis liegt bei 1 - 3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Azafalk 50mg Tabletten werden aufgrund der unzureichenden Datenlage nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren zur Behandlung von
- juveniler chronischer Arthritis
- systemischem Lupus erythematodes
- Dermatomyositis
- Polyarteriitis nodosa
Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.
Ältere Patienten
Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen möglicherweise eine geringere Dosis. Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung dürfen Azafalk Tabletten nicht einnehmen.
Über die Dauer der Behandlung mit Azafalk 50mg Tabletten entscheidet Ihr Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azafalk 50mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Azafalk 50mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen werden im Folgenden nach Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 10.000 betreffen
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich eine pfeifende Atmung, Probleme beim Atmen, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem, wenn der gesamte Körper betroffen ist) auftritt.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt:
- starke Übelkeit
- Durchfall
- Fieber, Schüttelfrost
- Muskel- oder Knochenschmerzen, Muskelsteifigkeit
- Müdigkeit, Schwindel
- Entzündung der Blutgefäße
- Nierenfunktionsstörungen (Anzeichen können eine Veränderung des ausgeschiedenen Harnvolumens sowie der Farbe des Harns sein)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet:
Sehr häufig:
- Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei Transplantatempfängem.
- Beeinträchtigung der Funktion des Knochenmarks.
- eine geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen bei der Blutuntersuchung. Dies kann eine Infektion verursachen.
- Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust.
Häufig:
- eine geringe Anzahl an Blutplättchen im Blut. Dies kann dazu führen, dass Sie leicht Blutergüsse und Blutungen bekommen.
Gelegentlich:
- Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei allen Patienten, ausgenommen Transplantatempfängern.
- eine geringe Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut. Dies kann dazu führen, dass Sie müde sind, Kopfschmerzen bekommen, bei sportlicher Betätigung kurzatmig sind, sich schwindelig fühlen und blass sind.
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Beschwerden: allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautreaktionen, wie Hautausschläge und Hautrötungen, Entzündung der Blutgefäße, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck, Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion und Darmproblemen.
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies kann dazu führen, dass bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen, auftreten.
- Leberfunktionsstörungen. Diese können helle Stühle, dunklen Urin, Jucken und Gelbfärbung Ihrer Haut und Ihrer Augen sowie abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests verursachen.
Selten:
- Probleme mit Ihrem Blut und Ihrem Knochenmark. Dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, einer wunden Zunge, Atemlosigkeit, Blutergüssen oder Infektionen führen.
- Darmprobleme. Diese können zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen führen.
- schwere Leberschädigung, die lebensbedrohlich sein kann.
- Haarausfall. Dieser kann sich wieder bessern, obwohl Sie die Einnahme von Azafalk 50mg Tabletten fortführen.
- verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs.
Sehr selten:
- lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die zu schwerwiegenden Zuständen an der Haut führen können (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse).
- Lungenentzündung. Diese kann Atemlosigkeit, Husten und Fieber verursachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Azafalk 50mg Tabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen Azafalk 50mg Tabletten nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Veränderung wahrnehmen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Azafalk 50mg Tabletten enthalten
- Der Wirkstoff ist Azathioprin. Eine Azafalk 50mg Filmtablette enthält 50 mg Azathioprin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Povidon K25
Tablettenfilm: Macrogol 3350, Polysorbat 80, Poly(vinylalkohol), Talkum Wie Azafalk 50mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Azafalk 50mg Tabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 9,5 mm und der Prägung „50“ auf einer Seite.
Die Tabletten sollten nicht zerkleinert werden. Wenn der Filmüberzug einer Tablette beschädigt ist oder die Tabletten vollständig zerkleinert sind, sollte eine Verunreinigung der Haut sowie ein Einatmen von Tablettenpartikeln vermieden werden. Für eine Langzeitbehandlung sollten, wenn nötig, andere Arzneimittel mit einer Wirkstärke von 25 mg gegeben werden.
Packungsgrößen:
Die Filmtabletten in PVC/Aluminium Blisterpackungen werden in einem Umkarton verpackt.
Die Packungen enthalten 50 oder 100 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germany
Tel. (0761) 1514-0
Fax: (0761) 1514-321
E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland, Vereinigtes Königreich, Litauen, Niederlande, Österreich, Portugal, Slowenien: Azafalk Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: AZAFALK 50mg Filmtabletten
Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Bei unbeschädigtem Filmüberzug ist die Handhabung der Tabletten nicht mit Risiken verbunden. In diesem Fall sind keine besonderen Sicherheitsvorkehrungen erforderlich.
Bei zerkleinerten Filmtabletten sollten jedoch die Richtlinien für den Umgang mit zytotoxischen Substanzen befolgt werden.
Überschüssige Arzneimittel sowie kontaminierte Hilfsmittel sollen in deutlich gekennzeichneten Behältern zwischengelagert werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
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