Azafalk 50mg
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Azafalk® 50mg Filmtabletten
Azathioprin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was sind Azafalk® 50mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azafalk® 50mg Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Azafalk® 50mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Azafalk® 50mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1. Was sind Azafalk 50mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Azafalk® 50mg Filmtabletten gehören zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva. Azafalk® 50mg Filmtabletten helfen, das körpereigene Immunsystem abzuschwächen bzw. zu unterdrücken. Zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Kortikosteroiden, kann es dazu verwendet werden:
• die Abstoßung eines transplantierten Organs zu verhindern.
Azafalk® 50mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung schwerer Erkrankungen angewendet, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert (Autoimmunerkrankungen), wie z. B.:
• Rheumatoide Arthritis (schmerzhafte Entzündung der Gelenke)
• Hepatitis (Entzündung der Leber)
• Darmentzündungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
• Systemischer Lupus erythematodes (auch bekannt als „Lupus“), eine Krankheit, welche die Haut und wichtige Organe befällt
• Erkrankungen des Blutes, wie z. B. eine Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, den so genannten Thrombozyten). Dies kann die Blutgerinnung beeinflussen und das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen.
• Hämolytische Anämie (wenn keine ausreichende Menge roter Blutkörperchen vorhanden ist)
• Dermatomyositis (Entzündung der Muskeln und der Haut)
Polyarteriitis nodosa (Entzündung der Blutgefäße)
Zur Behandlung dieser Erkrankungen können Azafalk® 50mg Filmtabletten allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azafalk 50mg Filmtabletten beachten? Azafalk 50mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn
• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Azathioprin, Mercaptopurin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie, einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie schwanger sind, es sei denn der Nutzen überwiegt das Risiko (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit")
• Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit").
• Sie an einer schweren Infektion leiden
• bei Ihnen eine schwere Funktionsstörung der Leber vorliegt
• Ihr Immunsystem sehr schwach ist
• Sie an einer Bauspeicheldrüsenentzündung leiden, die Bauchschmerzen und Übelkeit verursacht.
Während der Behandlung mit Azafalk® 50mg Filmtabletten dürfen keine Lebendimpfstoffe (insbesondere gegen Tuberkulose, Pocken und Gelbfieber) angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azafalk® 50mg Filmtabletten einnehmen, wenn:
• Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Stoffwechselstörung, dem sogenannten Lesch-Nyhan-Syndrom, leiden. In diesem Fall, wird die Einnahme von Azafalk® 50mg Filmtabletten nicht empfohlen.
• wen Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen ein Mangel an dem Leberenzym mit dem Namen Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) besteht. TPMT baut Azathioprin und andere Arzneimittel ab.
• Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• Sie ein Verhütungsmittel verwenden, das in die Gebärmutter eingesetzt wird (Intrauterinpessar), denn in diesem Fall müssen Sie eine alternative Methode anwenden.
• Sie jemals an Windpocken oder Gürtelrose erkrankt waren.
Infektion mit Windpocken oder Gürtelrose
Bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, kann sich eine Infektion mit Windpocken oder Gürtelrose ernsthaft verschlimmern. Deshalb sollten Sie jeden Kontakt mit Personen meiden, die an Windpocken oder Gürtelrose leiden.
Während der gesamten Behandlung wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Während der ersten beiden Monate der Behandlung wird mindestens einmal wöchentlich eine Zählung der Blutkörperchen durchgeführt. Danach erfolgt dies monatlich oder mindestens alle 3 Monate.
Ihr Arzt wird Ihr Blutbild genau überwachen, wenn Azafalk® 50mg Filmtabletten gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
- Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol
- Derivate der Aminosalicylsäure, wie z. B. Mesalazin, Olsalazin oder Sulfasalazin
- ACE-Hemmer, Cotrimoxazol
- Cimetidin
- Indomethacin
- Substanzen mit zell- (zytotoxischen) / knochenmarkschädigenden (myelosuppressiven) Eigenschaften (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Azafalk® 50mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“)
Ältere Patienten mit hoher Dosierung oder mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen bzw. Störungen des Immunsystems oder der Milz werden von ihrem Arzt häufiger überwacht.
Das Absetzen von Azafalk® 50mg Filmtabletten wird immer engmaschig von Ihrem Arzt überwacht, und sollte ausschleichend erfolgen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Mund, Fieber, ungewöhnliche Blutergüsse oder Hautblutungen entwickeln oder Sie häufiger als üblich an Infektionen leiden. Diese Wirkung kann auf Blutveränderungen beruhen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
Sie sollten UV-Strahlen und starkes Sonnenlicht vermeiden. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor und tragen Sie schützende Kleidung in der Sonne (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
Männer und Frauen im geschlechtsreifen Alter sollten während der Behandlung mit Azafalk® 50mg Filmtabletten und bis mindestens 3 Monate danach ein Verhütungsmittel anwenden. Azafalk® 50mg Filmtabletten beeinträchtigen die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren. Wenden Sie alternative oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen an (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Müssen die 50mg-Tabletten halbiert werden, ist Hautkontakt mit dem Bruchstück oder dem Tablettenstaub zu vermeiden (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Azafalk® 50mg Filmtabletten einzunehmen“ und Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“).
Bei Einnahme von Azafalk 50mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, z. B.:
• Andere das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel (Immunsuppressiva) wie Ciclosporin, Tacrolimus, Methotrexat, die das Risiko einer ausgeprägten Immunsuppression erhöhen
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs können die knochenmarkschädigende (myelotoxische) Wirkung verstärken
• Penicillamin (zur Behandlung rheumatoider Arthritis)
• Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (zur Behandlung von Gicht oder Nierensteinen) verringern den Abbau von Azafalk® 50mg Filmtabletten
• Furosemid (Entwässerungstabletten) verringert den Abbau von Azafalk® 50mg Filmtabletten
• Arzneimittel zur “Blutverdünnung“ (Antikoagulantien), z. B. Warfarin oder Acenocoumarol; Azafalk® 50mg Filmtabletten hemmen deren Wirkung
• ACE-Hemmer, z. B. Captopril (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche), Indometacin (ein Entzündungshemmer), Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt oder Magen), Cotrimoxazol (ein Antibiotikum), Ribavirin (zur Behandlung von Hepatitis C) erhöhen das Risiko einer Knochenmarkschädigung (Myelosuppression)
• Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn)
• Mesalazin, Olsalazin oder Sulfasalazin (hauptsächliche zur Behandlung von Colitis ulcerosa, einer chronisch entzündlichen Erkrankung der Darmschleimhaut); möglicherweise steigern Azafalk® 50mg Filmtabletten die knochenmarkschädigende Wirkung
• Die Aktivität von Azafalk® 50mg Filmtabletten kann zu einer untypischen und möglicherweise schädlichen Reaktion auf Lebendimpfstoffe führen (siehe Abschnitt 2 „Azafalk® 50mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).
• Die Kombination von Azafalk® 50mg Filmtabletten und Kortikosteroiden kann die Reaktion auf inaktivierte Impfstoffe, z. B. den Hepatitis-B-Impfstoff, vermindern.
Wenn Sie sich einem operativen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Krankenhauspersonal, da Azafalk® 50mg Filmtabletten und Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (sogenannte Muskelrelaxantien, wie z. B. Succinylcholin, Pancuronium, Tubocurarin), die man Ihnen möglicherweise während eines Eingriffs verabreicht, aufeinander einwirken können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Azafalk® 50mg Filmtabletten dürfen nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn der Nutzen überwiegt die Risiken.
Azafalk® 50mg Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur nach strenger NutzenRisiko-Abwägung durch den Arzt verschrieben werden.
Sowohl Männer als auch Frauen im geschlechtsreifen Alter sollten während der Einnahme von Azafalk® 50mg Filmtabletten und bis mindestens 3 Monate nach Behandlungsende ein Verhütungsmittel anwenden. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund einer chronischen Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach einer Nierentransplantation im Allgemeinen normalisiert. Es wurde berichtet, dass bestimmte Verhütungsmittel, die in der Gebärmutter verwendet werden (Intrauterinpessare; Spirale, Kupfer-T-Spirale) während der Behandlung mit Azafalk® 50mg Filmtabletten möglicherweise versagen können. Wenden Sie bitte andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen an.
Lassen Sie regelmäßig Ihr Blutbild untersuchen, da bei Neugeborenen einer während der Schwangerschaft mit Azafalk® 50mg Filmtabletten behandelten Mutter eine Schwächung des Immunsystems vorkommen kann.
Während der Behandlung mit Azafalk® 50mg Filmtabletten dürfen Sie nicht stillen, da die im Körper gebildeten Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, dass Azafalk® 50mg Filmtabletten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Falls Sie sich jedoch beeinträchtig fühlen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
3. Wie sind Azafalk 50mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihre Dosis wird abhängig von Ihrem Gewicht angepasst.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 5 mg/kg/Tag. Anschließend beurteilt der Arzt die Reaktion auf Azafalk® 50mg Filmtabletten und legt die für Sie am besten geeignete Dosis fest. Die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 4 mg/kg/Tag.
Andere Erkrankungen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zwischen 1 und 3 mg/kg/Tag. Wenn Sie aufgrund einer Hepatitis (eine Entzündung der Leber) behandelt werden, liegt die Dosis gewöhnlich zwischen 1 und 1,5 mg/kg/Tag. Ihr Arzt passt die Dosis solange an, bis sie für Sie geeignet ist. Sie erhalten die geringste Dosis, die zur Behandlung der Erkrankung wirksam ist. Wenn innerhalb von drei bis vier Monaten keine Besserung eintritt, kann der Arzt dieses Arzneimittel absetzen.
Es kann mehrere Wochen oder Monate dauern bis dieses Arzneimittel Wirkung zeigt.
Ältere Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Bei höherem Lebensalter oder bei Patienten mit einer Erkrankung der Nieren oder Leber kann mit einer niedrigeren Dosis Azafalk® 50mg Filmtabletten begonnen werden. Ihr Arzt wird Blutbild und Leberfunktion sorgfältig überwachen. Azafalk® 50mg Filmtabletten dürfen nicht bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 „Azafalk® 50mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Azafalk® 50mg Filmtabletten werden aufgrund der unzureichenden Datenlage nicht zur Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa empfohlen.
Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollen mit einem ganzen Glas Wasser (200 ml) und zu den Mahlzeiten (insbesondere, wenn sich nach der Einnahme von Azafalk® 50mg Filmtabletten Übelkeit einstellt) eingenommen werden. Zerkleinern oder kauen sie die Tabletten nicht.
Zerbrechen Sie die Tabletten nicht. Müssen die 50 mg Tabletten halbiert werden, ist Hautkontakt mit dem Bruchstück oder dem Tablettenstaub zu vermeiden.
Wenn Sie eine größere Menge von Azafalk 50mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Krankenhausnotaufnahme. Nehmen Sie das Behältnis und die verbleibenden Tabletten mit. Eine Überdosis kann einen Mangel an weißen Blutkörperchen hervorrufen, der zu häufigen Infektionen, Fieber, schwerem Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund führen kann. Andere mögliche Symptome sind Müdigkeit, ungewöhnliche Blutergüsse und Hautblutungen, Übelkeitsgefühl und/oder Übelkeit und Durchfall.
Wenn Sie die Einnahme von Azafalk 50mg Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein. Fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort und halten Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie mehr als eine Dosis versäumt haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Azafalk 50mg Filmtabletten abbrechen
Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Möglicherweise müssen Sie das Arzneimittel auf unbestimmte Zeit einnehmen, um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern.
Das Absetzen von Azafalk® 50mg Filmtabletten wird immer engmaschig von Ihrem Arzt überwacht, und sollte ausschleichend erfolgen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Azafalk 50mg Filmtabletten ab und informieren Sie
bitte sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die nächste Krankenhausnotaufnahme,
wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
• Anzeichen einer Virus-, Pilz- oder bakteriellen Infektion. Wenn Sie Azafalk® 50mg Filmtabletten nach einer Nierentransplantation und zusammen mit anderen Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden einnehmen, steigt möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von Infektionen.
• Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen. Dies kann Geschwüre im Mund, Fieber oder Schüttelfrost verursachen oder das Risiko für Infektionen erhöhen. Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Ihre Dosis Azafalk® 50mg Filmtabletten bei gleichzeitiger Gabe mit Allopurinol, bei Vorliegen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einem TPMT-Mangel nicht reduziert wird (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht schwere Bauch- und Rückenschmerzen.
• Leberfunktionsstörungen. Diese verursachen dunklen Urin, helle Stühle und Gelbfärbung der Haut und der Augen. Azafalk® 50mg Filmtabletten können eine seltene, aber schwere Form der Lebererkrankung verursachen, die möglicherweise lebensbedrohlich ist. Abnahme der Anzahl an Blutplättchen im Blut. Dadurch erhöht sich das Risiko von Blutergüssen und Blutungen.
Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Beschwerden: Hautausschläge und Hautrötungen, allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Entzündung der Blutgefäße, Muskel- und Gelenkschmerzen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Leberwerte im Blut oder ein Absinken des Blutdrucks (Hypotonie), was zu Benommenheit und Schweißausbrüchen führen kann. In schwerwiegenden Fällen hat dies zum Tode geführt (sehr selten: betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten).
Selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten):
• Darmentzündungen, Schmerzen im Unterbauch, Fieber, Unwohlsein, Erbrechen oder Durchfall. Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit bei gleichzeitiger Einnahme hoher Dosen von Kortikosteroiden und nach einer Transplantation auf. Außerdem kann insbesondere bei der Behandlung einer entzündlichen Darmerkrankung schwerer Durchfall auftreten.
• Geschwüre im Verdauungstrakt oder Magen
• Darmblutungen oder Blut im Stuhl
• Erhebliche Abnahme aller Arten von Blutkörperchen. Dies kann Schwächegefühl oder Blutergüsse verursachen oder das Risiko für Infektionen erhöhen
• Lungenentzündung. Diese kann Schwächegefühl, Atemlosigkeit, Husten und Fieber verursachen.
Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten):
Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Denken, Laufen oder Verlust der Sehkraft. Dabei kann es sich um eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) handeln, eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns.
• Erhebliche Bläschenbildung an Haut, im Mund oder Rachen, der Nase, den Genitalien oder Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Nierenfunktionsstörungen. Diese können Blut im Urin, eine veränderte Menge an ausgeschiedenem Urin oder ein Gefühl der Schläfrigkeit oder Schwäche verursachen.
Brechen Sie die Einnahme von Azathioprin ab und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie mit Personen in Kontakt kommen, die an Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn im Körper eine Geschwulst oder Zyste auftritt. Patienten, die Azafalk® 50mg Filmtabletten einnehmen, entwickeln möglicherweise mit größerer Wahrscheinlichkeit bestimmte Arten von Krebs, wie z. B. Haut-, Gebärmutter-, Vulva- (Krebs der äußeren, weiblichen Genitalien) oder Lymphdrüsenkrebs (häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten) oder verschiedene Arten von Blutkrebs (gelegentlich: betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten). Dieses Risiko ist bei Patienten mit einer Nierentransplantation höher. Ihr Arzt wird dafür Sorge tragen, dass Sie nur das erforderliche Minimum an Immunsuppressiva einnehmen, um jedes Risiko zu vermeiden. Achten Sie darauf, sich nicht zu sehr der Sonne auszusetzen, tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um zur Reduzierung des Risikos von Hautkrebs beizutragen.
Sonstige Nebenwirkungen:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
• Übelkeit und Erbrechen
• Appetitverlust.
Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Behandlungsbeginn auf. Es kann hilfreich sein, die Tabletten mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):
• Blässe, Schwächegefühl oder Atemlosigkeit.
Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):
• Durchfall
• Hell e, übelriechende F ettstühl e
• Haarausfall.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Steifer Nacken, Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht und Kopfschmerzen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
5. Wie sind Azafalk 50mg Filmtabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei..
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Azafalk® 50mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Azathioprin. Jede Tablette enthält 50 mg Azathioprin.
Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), Povidon K25, Croscarmellose-Natrium und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.),. Der Filmüberzug enthält Hypromellose und Macrogol 8000.
Wie Azafalk® 50mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind hellgelb und rund. Die 50 mg Tabletten haben über der Zahl „50“ die Prägung „AE“ auf der einen Seite. Die 50 mg Tabletten haben eine Bruchrille und können halbiert werden (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Azafalk® 50mg Filmtabletten einzunehmen“).
Azafalk® 50mg Filmtabletten sind in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germany
Tel. (0761) 1514-0
Fax:(0761)1514-321
E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
Hersteller:
Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Irland
Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Großbritannien
Delpharm Lille S.A.S ZI de Roubaix Est, Rue de Toufflers 59390 Lys les Lannoy Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark:
Frankreich:
Deutschland:
Irland:
Niederlande:
Portugal:
Azathioprin Mylan Azathioprine Mylan 50 mg Azafalk® 50mg Imuger® 50 mg Azathioprine Mylan 50 mg Azatioprina Mylan 50 mg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013
Zul.-Nr. 47309.01.00
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