Azamedac 25 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Azamedac 25 mg Filmtabletten
Azathioprin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Azamedac und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azamedac beachten?
3. Wie ist Azamedac einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Azamedac aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Azamedac und wofür wird es angewendet?
Azamedac Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Azathioprin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Immunsuppressiva gehört. Immunsuppressiva verringern die Stärke Ihres Immunsystems.
Ihr Arzt hat Ihnen Azathioprin verschrieben
• um Ihrem Körper bei der Annahme eines transplantierten Organs zu helfen.
• um Krankheiten zu behandeln, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert.
Azathioprin können außerdem alleine oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis, schweren Entzündungen des Darms (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder zur Behandlung von Krankheiten angewendet werden, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert (Autoimmunerkrankung), darunter schwere entzündliche Erkrankungen der Haut, der Leber, der Arterien und verschiedene Bluterkrankungen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azamedac beachten?
Azamedac darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder das Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge gehören.
• wenn Sie an schweren Infektionen leiden.
• wenn Sie eine schwere Leber- oder Knochenmarksstörung haben.
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden.
• wenn Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, z. B. Pocken oder
Gelbfieber.
• wenn Sie schwanger sind (außer auf Anweisung des Arztes).
• wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azamedac Filmtabletten einnehmen.
Sie erhalten Azamedac Filmtabletten nur dann, wenn bei Ihnen eine Überwachung auf Nebenwirkungen möglich ist.
Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse (Hämatome) oder Blutungen entwickeln.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Azamedac einnehmen,
• wenn Sie während der Einnahme von Azathioprin eine Impfung erhalten sollen.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei dem Ihr Körper zu wenig eines natürlichen chemischen Stoffs namens Thiopurinmethyltransferase (TPMT) produziert.
• wenn Sie an dem so genannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azamedac Filmtabletten erhöhen:
• Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azamedac Filmtabletten einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor. Ihre Haut sollte regelmäßig untersucht werden.
• Lymphoproliferative Erkrankungen
• Die Behandlung mit Azamedac Filmtabletten erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung“ genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
• Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
Die Einnahme von Azamedac Filmtabletten kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
• Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom“ genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
Bluttests
In den ersten 8 Wochen der Behandlung muss bei Ihnen einmal wöchentlich ein Bluttest durchgeführt werden. Häufigere Bluttests sind möglicherweise erforderlich, wenn Sie:
• älter sind.
• eine hohe Dosis einnehmen.
• an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• an einer Knochenmarkserkrankung leiden.
• an einer zu hohen Aktivität der Milz leiden.
• Begleitend mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, und zwar folgenden:
• ACE-Hemmern (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche),
• Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) (Antibiotika),
• Cimetidin (Behandlung von Geschwüren des Verdauungstrakt),
• Indometacin (Antirheumatika).
Es ist wichtig, dass Sie wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (wie z. B. Kondome) anwenden, da Azathioprin Geburtsfehler verursachen können, wenn sie vom Mann oder von der Frau eingenommen werden.
Warnhinweis
Das Absetzen von Azamedac Filmtabletten sollte unter besonderer Überwachung erfolgen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Einnahme von Azamedac Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder andere Arzneimittel anwenden könnten, wie z. B.:
• Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (zur Behandlung von Gicht)
• Muskelrelaxantien wie z. B. Curare, d-Tubocurarin, Pancuronium oder Succinylcholin
• andere Immunsuppressiva wie z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus
• Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn)
• Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (zur Behandlung von Colitis ulcerosa)
• Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner)
• ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche)
• Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika)
• Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt)
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, welche die Bildung neuer Blutzellen verlangsamen oder verhindern
• Ribavirin (antivirales Arzneimittel)
• Furosemid (Entwässerungstabletten bei Herzleistungsschwäche)
• Impfstoffe wie z. B. Hepatitis B
• jede Art von Lebendimpfstoffen
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Sie dürfen Azathioprin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung des Arztes. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen ein anderes Mittel zur Empfängnisverhütung als ein Intrauterinpessar (z. B. Spirale, Kupferspirale in T-Form) verwenden. Nachdem die Behandlung mit Azathioprin beendet wurde, müssen Sie noch drei weitere Monate verhüten.
Während der Behandlung mit Azathioprin dürfen Sie nicht stillen, da im Körper erzeugte Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme von Azathioprin können Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, sofern bei Ihnen kein Schwindel auftritt. Schwindel kann sich durch Alkohol verschlimmern und Sie sollten kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie Alkohol getrunken haben.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Azamedac daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Azamedac einzunehmen?
Die Tabletten sind während der Mahlzeiten mit einem Glas Flüssigkeit einzunehmen.
Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung zu sehen ist.
Dosierung
Patienten, bei denen eine Transplantation erfolgte
Die übliche Anfangsdosis beträgt bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht täglich. Danach beträgt die übliche Dosis 1 - 4 mg pro kg Körpergewicht täglich.
Sonstige Erkrankungen
Die übliche Dosis beträgt 1 - 3 mg pro kg Körpergewicht täglich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Azamedac Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa vorliegen.
Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Azamedac Filmtabletten nicht einnehmen.
Über die Dauer der Behandlung mit Azathioprin entscheidet Ihr Arzt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azathioprin zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Azamedac eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu plötzlicher keuchender Atmung, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn Ihr gesamter Körper betroffen ist) kommt.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung:
• starke Übelkeit
• Durchfall
• Fieber, Schüttelfrost
• Muskel- oder Knochenschmerzen, Muskelsteife
• Müdigkeit, Schwindel
• Entzündungen der Blutgefäße
• Nierenbeschwerden (zu den Symptomen können Veränderungen der Menge des ausgeschiedenen Urins und Veränderungen an der Urinfarbe gehören)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
• Virus-, Pilz-, Protozoen- oder bakterielle Infektionen bei Transplantationspatienten.
• Verminderung Ihrer Knochenmarksfunktion.
• eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen bei Ihren Bluttests, was eine Infektion hervorrufen kann.
• Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust (Anorexie).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
• niedrige Blutplättchenzahl, was dazu führen kann, dass Sie sich leicht blaue Flecken zuziehen oder bluten können.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
• Virus-, Pilz-, Protozoen- oder bakterielle Infektionen bei allen Patienten ausgenommen T ransplantationspatienten.
• eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Ermüdung, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Betätigung, Schwindel und Blässe führen kann.
• Überempfindlichkeitsreaktionen, was zu allgemeinem Unbehagen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautreaktionen wie Exanthemen und Ausschlag, Entzündungen der Blutgefäße, Muskel- und Gelenkschmerzen, niedrigem Blutdruck, Nierenoder Leberstörungen und Darmproblemen führen kann.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, verbunden mit Übelkeit und Erbrechen, hervorrufen kann.
• Funktionsstörungen der Leber, die blassen Stuhl, dunklen Urin, Juckreiz und Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen sowie Abweichungen in den Befunden der Leberfunktionstests verursachen können.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
• Funktionsstörungen von Blut und Knochenmark, die Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, entzündete Zunge, Atemlosigkeit, Blutergüsse (Hämatome) oder Infektionen hervorrufen können.
• Funktionsstörungen des Darmes, die zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen führen können.
• schwere Leberschäden, die lebensbedrohlich sein können.
• Haarausfall, der sich bessern kann, auch wenn Sie die Einnahme von Azathioprin fortsetzen.
• verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph-, Haut-, Brustkrebs und Adenokarzinome.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
• lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die zu schwerwiegenden Hauterkrankungen führen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
• schwere allergische Reaktion, die schnell einsetzt und zum Tod führen kann (anaphylaktische Reaktion); Symptome sind u.a. juckender Ausschlag, Anschwellen des Halses und niedriger Blutdruck,
• Verschlechterung der Myasthenia gravis (bis zur myasthenischen Krise); Myasthenia gravis ist eine neuromuskuläre Autoimmunkrankheit, die zu belastungsabhängiger Muskelschwäche und Erschöpfung führt;
• Kribbelndes, kitzelndes, prickelndes, stechendes Gefühl oder Brennen auf der Haut (Parästhesie),
• Entzündung mehrerer Nerzen zur gleichen Zeit, ausgeprägte Paralyse, Schmerzen und Muskelschwund (Polyneuritis),
• Lungenentzündungen, die Atemlosigkeit, Husten und Fieber verursachen,
• Anormale Verfall von roten Blutzellen (hämolytische Anämie),
• Eosinophile Granulozyten über dem Normalwert (Eosinophilie); Eosinophile Granulozyten sind ein Typ an Krankheiten bekämpfenden weißen Blutkörperchen.
• Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern),
• Geschwollene und vergrößerte Lymphknoten, gleichzeitige Vergrößerung von Leber sowie Milz, Fieber und neurologische Störungen können Symptome von hämophagozytischer (Lympho)histiozytose sein,
• Schmerzhafte Hautläsionen, die hauptsächlich an Ihren Armen, Hals, Gesicht und Rücken auftreten und von Fieber begleitet sind (Sweet-Syndrom, auch bekannt als akute febrile neutrophile Dermatose),
• Leberflecken.
Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden):
• Nach Anwendung von Azathioprin in Kombination mit anderen Immunsuppressiva können Schwäche oder Paralyse, Verlust der Sehkraft, Sprachstörungen und kognitiver Abbau Symptome einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) sein,
• Fieber, Halsschmerzen und geschwollene Lymphknoten können Symptome einer Infektion mit Epstein Barr-Virus (EBV) sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Azamedac aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen für eine Beschädigung.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Azamedac enthält
- Der Wirkstoff ist Azathioprin.
- Jede Filmtablette enthält 25 mg Azathioprin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Vorverkleisterte Stärke (Mais), Polysorbat 80, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug:
Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(n,III)-oxid (E172)
Wie Azamedac aussieht und Inhalt der Packung
Azamedac 25 mg Filmtabletten sind orange-braune, runde, bikonvexe Filmtabletten in einer transparenten PVC-/Aluminium-Blisterpackung. Auf der einen Seite weisen die Tabletten die Prägung „AZ25“ auf, auf der anderen sind sie glatt.
Azamedac 25 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28, 30, 50, 56, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Deutschland
Hersteller
AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Straße 89 20355 Hamburg Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark Azathioprin medac 25 mg filmovertrukne tabletter
Deutschland Azamedac 25 mg Filmtabletten
Finnland Azathioprin medac 25 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Frankreich Azathioprine medac 25 mg comprimes pellicules
Norwegen Azatioprin medac
Portugal Azatioprina medac 25 mg comprimidos revestidos por pelicula
Schweden Azathioprine medac 25 mg filmdragerade tabletter
Slowakei Azathioprin medac 25 mg filmom obalene tablety
Spanien Azatioprina medac 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Tschechische Republik Azathioprin medac 25 mg potahovane tablety
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
pal (DE) Azamedac 25 mg film-coated tablets
National version: 06/2016