Azathioprin 50mg Tabletten Medac
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Azathioprin 50 mg Tabletten medac
Azathioprin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Azathioprin 50 mg Tabletten medac und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azathioprin 50 mg Tabletten medac beachten?
3. Wie sind Azathioprin 50 mg Tabletten medac einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Azathioprin 50 mg Tabletten medac aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Azathioprin 50 mg Tabletten medac und wofür werden sie angewendet?
Azathioprin 50 mg Tabletten medac enthalten den Wirkstoff Azathioprin und unterdrücken die körpereigene Abwehrreaktion (Immunreaktion).
Azathioprin 50 mg Tabletten medac werden angewendet
• zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunreaktion unterdrücken (Immunsuppressiva). Üblicherweise dient Azathioprin, der Wirkstoff von Azathioprin 50 mg Tabletten medac, hierbei als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen.
• bei mäßig schweren bis schweren Verlaufsformen der nachfolgend genannten Erkrankungen, üblicherweise in Kombination mit Glukokortikosteroiden (bestimmte entzündungshemmende Mittel). Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit Glukokortikosteroiden hat in der Regel eine Glukokortikosteroid-einsparende Wirkung. Weiterhin sind Azathioprin 50 mg Tabletten medac bei Patienten mit nachfolgend genannten Erkrankungen angezeigt, wenn Glukokortikosteroide nicht vertragen werden bzw. wenn mit hohen Dosen von Glukokortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:
- Schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis/chronischen Polyarthritis (bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke), die durch andere Arzneimittel, so genannte Basis-Therapeutika mit geringeren gesundheitlichen Risiken, nicht kontrolliert werden können.
- Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
- Chronische Leberentzündung (Autoimmunhepatitis).
- Systemischer Lupus erythematodes (Autoimmunkrankheit, die unterschiedliche Organe betreffen kann).
- Bestimmte immunologische Erkrankungen (so genannte Kollagenosen).
- Dermatomyositis (Muskelentzündung mit Beteiligung der Haut).
- Polyarteriitis nodosa (Entzündung von Blutgefäßen) - Pemphigus vulgaris und bullöses Pemphigoid (blasenbildende Hauterkrankungen).
- Morbus Beh?et (chronisch wiederkehrende Entzündungen, vor allem der Augen und der Mund- und Genitalschleimhäute).
- Erkrankung des Blutes, verbunden mit einer Zerstörung der roten Blutkörperchen (refraktäre autoimmune hämolytische Anämie, hervorgerufen durch IgG-Wärmeantikörper).
- Hautblutungen auf Grund einer Schädigung der Blutplättchen und Verringerung ihrer Anzahl (chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura).
• bei schubförmiger Multipler Sklerose, wenn eine Dämpfung der fehlregulierten Immunantwort angezeigt, eine Therapie mit Beta-Interferon jedoch nicht möglich ist, oder unter einer bisherigen Therapie mit Azathioprin 50 mg Tabletten medac ein stabiler Verlauf erreicht wurde.
• zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (eine Form der krankhaften Muskelschwäche).
Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azathioprin 50 mg Tabletten medac beachten?
Azathioprin 50 mg Tabletten medac dürfen nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Azathioprin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen 6-Mercaptopurin (ein Abbauprodukt von Azathioprin) sind.
• wenn Sie stillen.
Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden. Insbesondere sind Tuberkulose- (BCG), Pocken- und Gelbfieber-Impfung während der Therapie mit diesem Arzneimittel nicht erlaubt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azathioprin 50 mg Tabletten medac einnehmen.
Dieses Arzneimittel darf nur mit Vorsicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen eine schwere Infektion, eine schwere Erkrankung der Leber, des Knochenmarks oder der Bauchspeicheldrüse vorliegt. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt darauf aufmerksam machen und er wird Ihnen Azathioprin 50 mg Tabletten medac nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verschreiben.
Während der ersten 8 Wochen der Therapie sollte mindestens einmal wöchentlich ein Blutbild einschließlich der Zählung der Blutplättchen angefertigt werden.
Häufigere Kontrollen sollten durchgeführt werden
• wenn Sie höhere Dosierungen einnehmen
• wenn sie älter sind
• wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, die Dosis verringern.
• wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Leberfunktion überprüfen und, falls erforderlich, die Dosis verringern. Sollten Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verschreiben, da über lebensbedrohliche Leberschädigungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen berichtet wurde.
• bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Knochenmarksfunktion
• wenn Sie an einer Überfunktion der Milz (Hypersplenismus) leiden
• wenn Sie gleichzeitig eine Therapie mit bestimmten Medikamenten durchführen, nämlich:
- ACE-Hemmern (Medikamente zur Therapie des Bluthochdrucks bzw. einer
Herzleistungsschwäche)
- Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol), einem Antibiotikum
- Cimetidin (Magen-Darm-Mittel)
- Indometacin (Mittel gegen Rheuma)
Nach 8 Wochen sollte das Blutbild einmal pro Monat, mindestens jedoch alle 3 Monate, kontrolliert werden.
Blutbildveränderungen treten zwar meistens bei Therapiebeginn auf, können aber auch später im Therapieverlauf entstehen. Daher ist eine regelmäßige Blutbildkontrolle auch bei stabil eingestellten Langzeitpatienten ratsam. Insbesondere treten diese Veränderungen bei Patienten auf, die einen Mangel an einem bestimmten Enzym aufweisen (TPMT-Mangel) oder wegen einer Leber- bzw. Nierenfunktionsstörungen für eine Knochenmarksschädigung prädisponiert sind, oder bei Patienten, bei denen bei gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol die Azathioprin-Dosis nicht verringert wird.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung ungeklärte blaue Flecken an sich feststellen oder bei Ihnen Blutungen, Läsionen des Rachens oder Anzeichen einer Infektion, Fieber oder starke Abgeschlagenheit auftreten.
Es gibt Berichte über eine schwere fortschreitende Veränderung der weißen Hirnsubstanz (progressive multifokale Leukenzephalopathie [PML]), die im Zusammenhang mit der Anwendung von Azathioprin bei verschiedenen Erkrankungen auftraten. Hauptsächlich waren Patienten mit Organtransplantation und systemischem Lupus erythematodes betroffen. Alle Patienten erhielten Azathioprin in Kombination mit einem weiteren Medikament, das die Aktivität des Immunsystems verringert (häufig Prednisolon). Wenn Sie bei sich neurologische Auffälligkeiten bemerken (z. B. Schwäche oder Lähmung der Muskulatur, Gang- oder Sprachstörungen), sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt.
Bitte informieren Sie zudem Ihren Arzt
• wenn bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Thiopurin-Methyl-Transferase besteht, wodurch der Wirkstoff Azathioprin nicht ausreichend abgebaut werden kann. Dabei kann es zu einer verstärkten Knochenmarksschädigung durch Azathioprin 50 mg Tabletten medac kommen. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel wie Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen) einnehmen, die dieses Enzym hemmen, können diese die Wirkung noch verstärken.
• wenn Sie dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Knochenmarkfunktion beeinträchtigen, wie Penicillamin und Zytostatika.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht) (siehe auch Abschnitt 3).
• wenn bei Ihnen für eine Narkose Arzneimittel zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden sollen. Informieren Sie den behandelnden Narkosearzt bei einer bevorstehenden Operation über Ihre Behandlung mit Azathioprin 50 mg Tabletten medac.
• wenn Sie an einem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden (erblicher Mangel an dem Enzym Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase). Möglicherweise ist dieses Arzneimittel bei dieser Stoffwechselstörung nicht wirksam und sollten daher nicht angewendet werden.
• wenn Sie dem Varicella-Zoster-Virus (VZV), das Windpocken und Gürtelrose (Herpes zoster) verursacht, ausgesetzt sind. Da eine Infektion mit VZV schwerwiegend verlaufen kann, wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie jeglichen Kontakt mit an Windpocken oder Gürtelrose erkrankten Personen meiden.
Ihr Arzt wird Ihre Krankengeschichte auf VZV-Infektionen hin überprüfen und, falls Sie einer VZV-Infektion ausgesetzt sein sollten, geeignete Maßnahmen ergreifen, die eine antivirale Therapie, eine Unterbrechung der Therapie mit Azathioprin 50 mg Tabletten medac und eine unterstützende Behandlung einschließen können.
Wenn Sie Azathioprin 50 mg Tabletten medac allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung der Immunreaktion, insbesondere mit Glukokortikosteroiden, einnehmen, können Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen haben. In diesen Fällen sollte die Dosis reduziert bzw. die Behandlung unterbrochen werden und gleichzeitig sofort eine hochdosierte antiinfektiöse Therapie eingeleitet werden.
• wenn Sie stark der Sonne ausgesetzt sind, da bei Anwendung dieses Arzneimittels vermehrt Hautkrebs auftreten kann. Vermeiden Sie daher unnötige Sonneneinstrahlung und UV-Licht, tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor. Ihre Haut sollten Sie in regelmäßigen Abständen untersuchen lassen.
Einnahme von Azathioprin 50 mg Tabletten medac zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung können Azathioprin 50 mg Tabletten medac die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe oder Präparategruppen beeinflussen oder in ihrer Wirkung durch diese Wirkstoffe/Präparategruppen beeinflusst werden:
• Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Behandlung von Gicht) hemmen den Abbau von Azathioprin (siehe auch Abschnitt 3).
• Azathioprin 50 mg Tabletten medac können die Wirkung folgender Arzneimittel, die in der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden, verändern:
- Die Wirkung von Tubocurarin und ähnlich wirkenden Mitteln (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien) wird abgeschwächt.
- Die Wirkung von Succinylcholin und ähnlich wirkenden Mitteln (depolarisierende Muskelrelaxanzien) wird verstärkt.
• Die folgenden Arzneimittel können die knochenmarkschädigende Wirkung von Azathioprin verstärken:
- Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen)
- Captopril (ACE-Hemmer zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche), Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Antibiotikum), Cimetidin (Magen-Darm-Mittel) und Indometacin (Mittel gegen Rheuma)
- Penicillamin (Rheumamittel) oder Zytostatika (Mittel gegen bösartige Tumoren). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Azathioprin 50 mg Tabletten medac muss daher vermieden werden.
• Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin kann durch gleichzeitige Anwendung von Azathioprin 50 mg Tabletten medac vermindert werden.
• Eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff während der Behandlung mit
Azathioprin 50 mg Tabletten medac kann möglicherweise zu schädlichen Reaktionen führen und muss daher vermieden werden. Bei Impfstoffen aus abgetöteten Erregern ist ein verminderter Impferfolg wahrscheinlich. Ihr Arzt wird den Impferfolg gegebenenfalls überprüfen.
• Furosemid (ein harntreibendes Mittel) kann möglicherweise den Abbau von Azathioprin hemmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Sie daher Ihren Arzt umgehend informieren.
Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Azathioprin behandelt werden, können Veränderungen des Blutbildes auftreten. Eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes während der Schwangerschaft wird daher angeraten.
Grundsätzlich sollten Sie oder Ihr Partner, wenn Sie im fortpflanzungsfähigen Alter sind, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Als Mann sollten Sie dies nach Ende Ihrer Behandlung mindestens weitere 6 Monate fortführen.
Es gibt Hinweise, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Behandlung mit Azathioprin versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden.
Wenn Sieplanen, ein Kind zu bekommen, sollten Sie, unabhängig davon, ob Sie männlichen oder weiblichen Geschlechts sind, unbedingt Ihren Arzt kontaktieren.
Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit auf Grund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen, da das im Körper gebildete Abbauprodukt von Azathioprin in die Muttermilch übergeht. Falls Ihr Arzt eine Behandlung für zwingend notwendig erachtet, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bevor Sie in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bedenken.
Es wurden keine Studien zur Wirkung von Azathioprin auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ein Einfluss dieses Arzneimittels auf die Konzentrationsund Reaktionsfähigkeit ist nach bisherigen Erfahrungen jedoch nicht zu erwarten.
Azathioprin 50 mg Tabletten medac enthalten Lactose
Bitte nehmen Sie Azathioprin 50 mg Tabletten medac daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie sind Azathioprin 50 mg Tabletten medac einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Nach Organtransplantation
Abhängig von dem Behandlungsplan beträgt die Dosierung zu Behandlungsbeginn gewöhnlich bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 mg/kg und 4 mg/kg Körpergewicht/Tag und muss den klinischen Erfordernissen und der Verträglichkeit in Bezug auf das Blutbild angepasst werden.
Die Behandlung mit Azathioprin 50 mg Tabletten medac, auch in niedrigen Dosierungen, muss unbegrenzt erfolgen, da es sonst zu einer Abstoßung des Transplantats kommen kann.
Multiple Sklerose
Für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose beträgt die Dosierung gewöhnlich 2 mg/kg bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Eine Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr kann erforderlich sein, bis eine deutlich erkennbare Wirkung eintritt, und wenigstens zwei Jahre können erforderlich sein, bis die volle Wirksamkeit erreicht ist.
Myasthenia gravis
Für die Behandlung der Myasthenia gravis liegt die empfohlene Dosis bei 2 mg/kg bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Üblicherweise tritt ein Behandlungserfolg frühestens 2 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn auf.
Je nach Schweregrad der Erkrankung sollte dieses Arzneimittel wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Glukokortikosteroiden gegeben werden. Die Dosis an Glukokortikosteroiden kann schrittweise über Monate verringert werden.
Die Behandlung mit Azathioprin 50 mg Tabletten medac sollte über wenigstens 2 bis 3 Jahre fortgesetzt werden.
Andere Anwendungsgebiete
Für die Behandlung der autoimmunen chronisch-aktiven Hepatitis beträgt die Anfangsdosierung gewöhnlich 1 mg/kg bis 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag, die Erhaltungsdosis bis zu 2 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Bei den anderen Anwendungsgebieten beträgt die Anfangsdosierung im Allgemeinen 1 mg/kg bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag und die Erhaltungsdosis zwischen weniger als 1 mg/kg und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Die Dosierung sollte der therapeutischen Wirkung, die erst Wochen oder Monate nach Behandlungsbeginn einsetzen kann, und der Verträglichkeit in Bezug auf das Blutbild angepasst werden.
Wird ein Ansprechen auf die Behandlung festgestellt, sollte die Dosis auf die Mindestmenge reduziert werden, die zum Fortbestehen der therapeutischen Wirkung erforderlich ist.
Wenn nach 3- bis 6-monatiger Behandlung keine Besserung eintritt, sollte ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion und/oder der Leberfunktion sollten Azathioprin 50 mg Tabletten medac im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs dosiert werden.
Ältere Patienten
Es wird empfohlen, die Dosis für ältere Patienten im unteren Bereich der für Erwachsene angegebenen Dosierungen anzusiedeln.
Anwendung in Kombination mit Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (bestimmte Gichtmittel)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol sollte die Dosis von Azathioprin 50 mg Tabletten medac auf ein Viertel der normalen Dosis verringert werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Für die Behandlung der chronischen Gelenkentzündung bei Kindern und Jugendlichen (juvenile idiopathische Arthritis) mit Azathioprin liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Erfahrungen zur Anwendung von Azathioprin bei Multipler Sklerose im Kindesalter liegen nicht vor. Daher wird die Anwendung von Azathioprin 50 mg Tabletten medac bei Kindern nicht empfohlen.
Bei den übrigen Anwendungsgebieten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (mindestens 200 ml, entsprechend einem Glas) zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tabletten. Wenn Ihnen die Tabletten versehentlich zerbrechen, entsorgen Sie sie und waschen Sie sich anschließend sofort Ihre Hände.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung muss von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Azathioprin 50 mg Tabletten medac eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Die häufigste Auswirkung einer Überdosierung mit Azathioprin 50 mg Tabletten medac ist eine Hemmung der Knochenmarkfunktion, die ihren Höhepunkt für gewöhnlich 9 bis 14 Tage nach der Überdosierung erreicht. Die Hauptanzeichen einer Unterdrückung der Knochenmarkfunktion sind Geschwüre im Mund- und Rachenraum, blaue Flecken, Fieber unklaren Ursprungs und ungeklärte Infektionen. Weiterhin können Spontanblutungen und starke Abgeschlagenheit auftreten. Schädliche Wirkungen sind aber eher nach länger dauernder geringer Überdosierung (z. B. durch Verordnung etwas zu hoher Dosen durch den Arzt) als nach einer zu hohen Einzeldosis zu erwarten.
Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin 50 mg Tabletten medac vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin 50 mg Tabletten medac abbrechen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte immer nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung beendet werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie deshalb vorher unbedingt mit Ihrem Arzt
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn
bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:
• erhöhte Infektanfälligkeit, insbesondere in Kombination mit anderen die Immunreaktion des Körpers einschränkenden Mitteln. Diese Nebenwirkung tritt sehr häufig (d.h. bei mehr als 1 von 10 Behandelten) transplantierten Patienten während der Behandlung mit Azathioprin auf, bei anderen Patienten gelegentlich (d.h. bei mehr als 1 bis 10 von 1.000 Behandelten).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sofern sie während der Behandlung vermehrt unter viralen, mykotischen (durch Pilze ausgelösten) oder bakteriellen Infektionen leiden und vermeiden Sie Kontakt mit Patienten, die eine Gürtelrose oder Windpocken haben.
Teilen Sie Ihren Arzt auch vor Behandlungsbeginn unbedingt mit, wenn Sie schon einmal Windpocken oder Gürtelrose hatten.
• Anzeichen für eine erhöhte Blutungsneigung, z. B. ungeklärte blaue Flecken, spontane Blutungen. Bei mit Azathioprin behandelten Patienten kommt es häufig (d.h. bei mehr als 1 bis 10 von 100 Behandelten) zu einer Verminderung der Blutplättchen, die ursächlich für Blutungen sein kann. In sehr seltenen Fällen kann es zudem zu einer Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl) kommen (d.h. bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie solche Anzeichen vermehrt bei sich feststellen. Informieren Sie Ihren Arzt auch vor Therapiebeginn, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung herabsetzen können.
• Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes bemerken. Dies kann ein Hinweis auf eine Störung der Leberfunktion sein, die häufig unter Azathioprin festgestellt wird (mehr als 1 bis 10 Behandelte von 100).
• erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonnenlicht (Photosensitivität). Während der Behandlung mit Azathioprin treten selten (d.h. bei mehr als 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) Hauttumore auf, insbesondere an Körperstellen, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind. Vermeiden Sie deshalb Sonnenbäder, tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor. Lassen Sie auch ihre Haut in regelmäßigen Abständen untersuchen.
• Schwäche oder Lähmung der Muskulatur, Gang- oder Sprachstörungen kann ein Hinweis auf eine fortschreitende Veränderung der weißen Hirnsubstanz sein kann (progressive multifokale Leukenzephalopathie, PML), über deren Auftreten im Zusammenhang mit einer AzathioprinBehandlung berichtet wurde. Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Symptome wie bei sich bemerken.
Nachfolgend finden Sie die weiteren Nebenwirkungen, die auftreten können:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
• Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie)
• herabgesetzte Widerstandsfähigkeit (bei Transplantatempfängern)
• Übelkeit und Appetitlosigkeit, gelegentlich mit Erbrechen. Wenn Sie unter Übelkeit mit gelegentlichem Erbrechen leiden, kann die Einnahme der Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit diese Beschwerden vermindern. Informieren Sie bei Übelkeit und Erbrechen Ihren Arzt.
Häufig (betrifft mehr als 1 bis 10 Behandelte von 100):
• herabgesetzte Widerstandsfähigkeit bei Patienten, die nicht transplantiert wurden
Bauchspeicheldrüsenentzündung (insbesondere bei Patienten mit Nierentransplantation und bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen)
• Gallestau (Cholestase) und Verschlechterung von Leberfunktionswerten (Erhöhung von Bilirubin, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT) und Bauchschmerzen. Dosisabhängig auftretende Cholestasen und Verschlechterung der Leberfunktion sind üblicherweise nach Absetzen der Behandlung mit Azathioprin reversibel. Diese Symptome können auch im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion stehen (siehe Abschnitt „gelegentlich“).
Gelegentlich (betrifft mehr als 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose), Verringerung der Lymphozyten (Lymphopenie)
• Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Symptomen wie allgemeinem Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Muskel- und Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall, Kreislaufkollaps, Nieren- und Leberfunktionsstörung sowie Gallenstauung). Wenn Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Ein sofortiges Absetzen von Azathioprin 50 mg Tabletten medac und, wenn nötig, Maßnahmen zur Unterstützung des Kreislaufes sind als Behandlung meist ausreichend.
Nach dem Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Azathioprin 50 mg Tabletten medac wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiterhin einnehmen dürfen.
• Durchfall, Steatorrhoe (Fettstuhl), Schluckbeschwerden
Selten (betrifft mehr als 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
• bösartige Neubildungen, wie Brustkrebs, akute myeloische Leukämie (bestimmte Form des weißen Blutkrebses), Myelodysplasien (Blutbildungsstörungen aufgrund einer Knochenmarkerkrankung), Non-Hodgkin-Lymphome (Krebserkrankungen, welche vom lymphatischen Gewebe, den Lymphknoten, den Rachenmandeln, der Milz oder anderen Organen ausgehen), Adeno- und Plattenepithelkarzinome und Retikulumzellkarzinom (Krebserkrankungen, welche von verschiedenen Geweben ausgehen), Karzinome der Haut (Melanom und andere Karzinome), Sarkome (Kaposi-Sarkom und andere Karzinome) und Zervixkarzinome in situ. Nierentransplantatempfänger, welche mit Azathioprin behandelt wurden, haben ein erhöhtes Risiko, an Neubildungen zu erkranken (insbesondere wurde das Auftreten von Hautkrebs, Retikulumzellkrebs und malignen Lymphomen beobachtet).
Das Auftreten von akuten myeloischen Leukämien (Form des Blutkrebses) und soliden Tumoren (organbezogene Tumoren) wurde auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet, die mit Azathioprin behandelt wurden.
Bei einem Patienten trat ein Blasentumor auf, bei einem anderen Leberkrebs (primäres Leberzellkarzinom).
• ausgeprägte Verringerung der Granulozyten (Agranulozytose), Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie), Verringerung der neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), isolierte Störung der Bildung der roten Blutkörperchen (aplastische Anämie), verschiedene Störungen der Blutbildung und des Blutbildes (Megaloblastenanämie, makrozytäre Anämie, erythrozytäre Hypoplasie, MCV erhöht)
• schwere entzündliche Erkrankungen des Dickdarms (Kolitis, Divertikulitis) und Darmdurchbruch bei Transplantatempfängern, schwere Durchfälle bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten. Informieren Sie bei stärkeren Durchfällen Ihren Arzt.
• lebensbedrohliche Leberschädigungen bei länger dauernder Einnahme, insbesondere bei Transplantationspatienten, Lebervenenverschluss, allergische Leberentzündung (Hepatitis). In einigen Fällen konnte durch Absetzen der Behandlung mit Azathioprin eine vorübergehende oder andauernde Besserung des Beschwerdebildes und der feingeweblichen Leberveränderungen erreicht werden.
• Haarausfall. In vielen Fällen trat eine spontane Besserung des Haarausfalls auf, obwohl die Behandlung mit Azathioprin fortgesetzt wurde. Der Zusammenhang zwischen Haarausfall und der Anwendung von Azathioprin ist unklar.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
• Blutarmut infolge vermehrten Abbaus roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Vermehrung der Plasmazellen (Plasmozytose), Vermehrung der eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie)
• schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und/oder Ablösung der Haut, insbesondere an den Extremitäten sowie im Mund-, Augen- und Genitalbereich, verbunden mit schlechtem Allgemeinbefinden und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), allergischer (anaphylaktischer) Schock, pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, die mit Fieber einhergehen (Sweet-Syndrom).
• In sehr seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang beobachtet.
• Lungenentzündung, die nach Absetzen dieses Arzneimittels heilbar ist. Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen (ähnlich einer Infektion des Brustraums) auftreten.
• Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
• Gelenkentzündung (Polyarthritis), Muskelentzündung (Polymyositis)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• knotiger Umbau der Leber durch vermehrte Teilung der Zellen (noduläre regenerative Hyperplasie)
• geschwollene Drüsen, andauerndes Unwohlsein, ständige Müdigkeit und Fieber können Anzeichen für Pfeiffersches Drüsenfieber (einer Infektion mit dem Eppstein-Barr-Virus) sein. Teilen Sie Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn mit, wenn Sie Pfeiffersches Drüsenfieber bereits durchgemacht haben und wenn Sie diese Symptome während der Behandlung bei sich feststellen.
Die unter Azathioprin auftretenden Nebenwirkungen sind zum Teil dosisabhängig und verschwinden in der Regel nach Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Azathioprin 50 mg Tabletten medac aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern. Die Durchdrückpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Azathioprin 50 mg Tabletten medac enthalten
• Der Wirkstoff ist Azathioprin. 1 Tablette enthält 50 mg Azathioprin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, Lactosemonohydrat, Polyvidon K 25, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Azathioprin 50 mg Tabletten medac aussehen und Inhalt der Packung
Azathioprin 50 mg Tabletten medac sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe. Auf einer Tablettenseite tragen sie die Prägung ,,AZP 50‘‘.
Azathioprin 50 mg Tabletten medac sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1 OP a 50 Tabletten (grüner Blisterstreifen) N2 1 OP a 100 Tabletten (grüner Blisterstreifen) N3 1 OP a 90 Tabletten (Rheumacontainer) N3
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Tel.: +49 (0) 4103 8006-0 Fax: +49 (0) 4103 8006-100
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Weitere Hinweise zur Handhabung und Entsorgung
Azathioprin ist mutagen und potenziell karzinogen. Beim Umgang mit dieser Substanz sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
Bei der Handhabung von Azathioprin 50 mg Tabletten medac sollte das verantwortliche medizinische Fachpersonal die Richtlinien zum Umgang mit zytotoxischen Substanzen im Einklang mit aktuellen lokalen Empfehlungen oder Vorschriften beachten.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Überschüssige Arzneimittel sowie kontaminierte Hilfsmittel sollten in deutlich gekennzeichneten Behältern zwischengelagert und sicher beseitigt werden. Es wird die Hochtemperatur-Verbrennung empfohlen.
Weitere Hinweise zur Überdosierung
Es liegt ein Bericht über einen Patienten vor, der 7,5 g Azathioprin als Einzeldosis eingenommen hatte. Sofort auftretende toxische Wirkungen dieser Überdosierung waren Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, gefolgt von mittelgradiger Leukozytopenie und einer geringfügigen Störung der Leberfunktion. Die Erholung des Patienten war komplikationslos.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen den Wirkstoff Azathioprin. Magenspülungen sind angewendet worden. Im Falle einer Überdosierung müssen insbesondere das Blutbild und die Leberfunktion überwacht werden, um auftretende Nebenwirkungen umgehend behandeln zu können. Azathioprin 50 mg Tabletten medac können bei schweren Vergiftungen mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.