GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Azathioprin AL 50 mg Filmtabletten

Azathioprin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Azathioprin AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Azathioprin AL beachten?

3.    Wie ist Azathioprin AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Azathioprin AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Azathioprin AL Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Azathioprin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Immunsuppressiva gehört. Immunsuppressiva verringern die Stärke Ihres Immunsystems.

Ihr Arzt hat Ihnen Azathioprin AL verschrieben

•    um Ihrem Körper bei der Annahme eines transplantierten Organs zu helfen,

•    um Krankheiten zu behandeln, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert.

Azathioprin AL Filmtabletten können außerdem alleine oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis, schweren Entzündungen des Darms (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder zur Behandlung von Krankheiten angewendet werden, bei denen Ihr Immunsystem gegen Ihren eigenen Körper reagiert (Autoimmunerkrankung), darunter schwere entzündliche Erkrankungen der Haut, der Leber, der Arterien und verschiedene Bluterkrankungen.

Azathioprin AL darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder das Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge gehören,

•    wenn Sie an schweren Infektionen leiden,

•    wenn Sie eine schwere Leber- oder Knochenmarkstörung haben,

•    wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

•    wenn Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, z.B. Pocken oder Gelbfieber,

•    wenn Sie schwanger sind (außer auf Anweisung des Arztes),

•    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie erhalten Azathioprin AL Filmtabletten nur dann, wenn bei Ihnen eine Überwachung auf Nebenwirkungen möglich ist.

Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse (Hämatome) oder Blutungen entwickeln.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Azathioprin AL einnehmen,

•    wenn Sie während der Einnahme von Azathioprin AL Filmtabletten eine Impfung erhalten sollen,

•    wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei dem Ihr Körper zu wenig eines natürlichen chemischen Stoffs namens Thiopurinmethyltransferase (TPMT) produziert,

•    wenn Sie an dem so genannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azathioprin AL erhöhen:

•    Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azathioprin AL einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

•    Lymphoproliferative Erkrankungen

-    Die Behandlung mit Azathioprin AL erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung" genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.

-    Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen

verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).

Die Einnahme von Azathioprin AL kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

•    Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom“ genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.

Wenn die Filmtablette halbiert werden soll, muss ein Kontakt der Haut mit dem Tablettenstaub oder Bruchbereich vermieden werden.

Bluttests

In den ersten 8 Wochen der Behandlung muss bei Ihnen einmal wöchentlich ein Bluttest durchgeführt werden. Häufigere Bluttests sind möglicherweise erforderlich, wenn Sie:

•    älter sind,

•    eine hohe Dosis einnehmen,

•    an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

•    an einer Knochenmarkerkrankung leiden,

•    an einer zu hohen Aktivität der Milz leiden.

Wenn Sie eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann die Einnahme von Azathioprin AL Filmtabletten dazu führen, dass Sie einem höheren Risiko ausgesetzt sind:

•    andere Infektionen, wie z.B. PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie; eine opportunistische Infektion), zu entwickeln. Falls Sie Anzeichen einer Infektion bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Es ist wichtig, dass Sie wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (wie z.B. Kondome) anwenden, da Azathioprin AL Filmtabletten Geburtsfehler verursachen können, wenn sie vom Mann oder von der Frau eingenommen werden.

Warnhinweis

Das Absetzen von Azathioprin AL Filmtabletten sollte unter besonderer Überwachung erfolgen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme von Azathioprin AL Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z.B.:

•    Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (zur Behandlung von Gicht),

•    Muskelrelaxantien wie z.B. Curare, d-Tubocurarin, Pancuronium oder Succinylcholin,

•    andere Immunsuppressiva wie z.B. Cyclosporin oder Tacrolimus,

•    Infliximab (zur Behandlung von Morbus Crohn),

•    Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (zur Behandlung von Colitis ulcerosa),

•    Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner),

•    ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche),

•    Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika),

•    Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt),

•    Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, welche die Bildung neuer Blutzellen verlangsamen oder verhindern,

•    Furosemid (Entwässerungstabletten bei Herzleistungsschwäche),

•    Impfstoffe wie z.B. Hepatitis B,

•    jede Art von Lebendimpfstoffen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Azathioprin AL Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung des Arztes. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen ein anderes Mittel zur Empfängnisverhütung als ein Intrauterinpessar (z.B. Spirale, Kupferspirale in T-Form) verwenden. Nachdem die Behandlung mit Azathioprin AL Filmtabletten beendet wurde, müssen Sie noch drei weitere Monate verhüten.

Während der Behandlung mit Azathioprin AL Filmtabletten dürfen Sie nicht stillen, da im Körper erzeugte Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Azathioprin AL Filmtabletten können Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, sofern bei Ihnen kein Schwindel auftritt. Schwindel kann sich durch Alkohol verschlimmern und Sie sollten kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie Alkohol getrunken haben.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Azathioprin AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Tabletten sind während der Mahlzeiten mit einem Glas Flüssigkeit einzunehmen.

Dosierung

Patienten, bei denen eine Transplantation erfolgte

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht täglich. Danach beträgt die übliche Dosis 1 - 4 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Sonstige Erkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 1 - 3 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Azathioprin AL Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa vorliegen.

Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen Azathioprin AL Filmtabletten nicht einnehmen.

Über die Dauer der Behandlung mit Azathioprin AL Filmtabletten entscheidet Ihr Arzt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azathioprin AL Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azathioprin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig:

•    Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei Transplantationspatienten.

•    Verminderung Ihrer Knochenmarkfunktion,

•    eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen bei Ihren Bluttests, was eine Infektion hervorrufen kann,

•    Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust (Anorexie).

Häufig:

•    niedrige Blutplättchenzahl, was dazu führen kann, dass Sie sich leicht blaue Flecken zuziehen oder bluten können.

Gelegentlich:

•    Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei allen Patienten ausgenommen T ransplantationspatienten,

•    eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Ermüdung, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Betätigung, Schwindel und Blässe führen kann,

•    Überempfindlichkeitsreaktionen, was zu allgemeinem Unbehagen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautreaktionen wie Exanthemen und Ausschlag, Entzündungen der Blutgefäße, Muskel- und Gelenkschmerzen, niedrigem Blutdruck, Nierenoder Leberstörungen und Darmproblemen führen kann,

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, verbunden mit Übelkeit und Erbrechen, hervorrufen kann,

•    Funktionsstörungen der Leber, die blassen Stuhl, dunklen Urin, Juckreiz und Gelbfärbung Ihrer Haut und Augen sowie Abweichungen in den Befunden der Leberfunktionstests verursachen können.

Selten:

•    Funktionsstörungen von Blut und Knochenmark, die Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, entzündete Zunge, Atemlosigkeit, Blutergüsse (Hämatome) oder Infektionen hervorrufen können,

•    Funktionsstörungen des Darmes, die zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen führen können,

•    schwere Leberschäden, die lebensbedrohlich sein können,

•    Haarausfall, der sich bessern kann, auch wenn Sie die Einnahme von Azathioprin AL Filmtabletten fortsetzen,

•    verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs.

Sehr selten:

•    Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Denken, Laufen oder Verlust der Sehkraft. Dabei kann es sich um eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) handeln, eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirns.

•    Lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die zu schwerwiegenden Hauterkrankungen führen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse),

•    Lungenentzündungen, die Atemlosigkeit, Husten und Fieber verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Azathioprin-Filmtabletten nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen für eine Beschädigung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azathioprin AL 50 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Azathioprin.

1 Filmtablette enthält 50 mg Azathioprin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Polysorbat 80, Povidon K 30, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Filmüberzug: Opadry klar YS-1R-7006: Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 6000.

Wie Azathioprin AL 50 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „AZ50“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Azathioprin AL 50 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 - D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel oder

AqVida GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 89, 20355 Hamburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

9