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Azeat 30mg

Document: 11.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Azeat® 30 mg, Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Acemetacin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Azeat® 30 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Azeat® 30 mg beachten?

Wie ist Azeat® 30 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azeat® 30 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

Was ist Azeat® 30 mg und wofür wird es angewendet?

Azeat® 30 mg ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum) (NSAR).

Azeat® 30 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

Was müssen Sie vor der Einnahme von Azeat® 30 mg beachten?

Azeat®30 mg darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azeat®30 mg ist erforderlich,

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Ist das bei Ihnen der Fall, sollten Sie Azeat® 30 mg nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfen Azeat® 30 mg nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Azeat® 30 mg ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) äußern.

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, da für sie bei der Anwendung von Azeat® 30 mg ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Acemetacin kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei längerdauernder Gabe von Azeat® 30 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Azeat® 30 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahn­arzt zu befragen bzw. zu informieren.


Sicherheit im Magen-Darm-Trakt


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.



Eine gleichzeitige Anwendung von Azeat®30 mg mit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.



- Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.



- Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.



Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2 “Azeat®30 mg darf nicht eingenommen werden”) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenscheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.



Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magem-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2 “Bei Einnahme von Azeat®30 mg mit anderen Arzneimitteln”).



Wenn es bei Ihnen unter Azeat®30 mg zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.



NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).


Wirkungen am Herz-Kreislauf-System



Arzneimittel wie Azeat®30 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!


Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.


Hautreaktionen


Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Azeat®30 mg abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen Azeat® 30 mg nicht einnehmen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Bei Einnahme von Azeat® 30 mg mit anderen Arzneimitteln



Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die gleichzeitige Verabreichung von Azeat®30 mg und Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSARerhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.



Thrombozytenaggregationshemmerwie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva(selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.



NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.


Die gleichzeitige Anwendung von Azeat® 30 mg und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasma­spiegel dieser Arzneimittel erhöhen.


Azeat® 30 mg kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

Azeat® 30 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Azeat® 30 mg und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen. Durch Furosemid wird die Acemetacin-Ausscheidung beschleunigt.


Die Gabe von Azeat® 30 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat (Immunsupressivum - Medikament zur Unterdrückung der Funktionen des Immunsystems bzw. Zytostatikum - Medikament zur Hemmung des Zellwachstums und der Zellteilung) kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Eine Verzögerung der Ausscheidung von Azeat® 30 mg kann durch Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, bewirkt werden.

Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Acemetacin) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Acemetacin, dem Wirkstoff von Azeat® 30 mg, und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Azeat® 30 mg mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Azeat® 30 mg sollte nicht gleichzeitig mit Triamteren (kaliumsparendes Diuretikum) angewendet werden, da unter Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin, die Gefahr eines akuten Nierenversagens besteht.

Azeat® 30 mg sollte auch nicht gleichzeitig mit Diflunisal (nichtsteroidales Antiphlogistikum - entzündungshemmendes Arzneimittel) eingenommen werden, da sonst mit einem deutlichen Anstieg von Indometacin, dem Hauptmetaboliten von Acemetacin zu rechnen ist. Letale gastrointestinale Hämorrhagien­ (tödliche Magen-Darm-Blutungen) wurden beschrieben.

Acemetacin kann die Ausscheidung von Penicillin-Antibiotika verzögern.

Bei Einnahme von Azeat® 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Azeat® 30 mg sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Azeat®30 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Azeat®30 mg im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Azeat®30 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Acemetacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.



Fruchtbarkeit

Azeat®30 mg kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Azeat® 30 mg zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz Einnahme von Azeat® 30 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie ist Azeat® 30 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Azeat® 30 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Azeat® 30 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Azeat® 60 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Acemetacin wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 30 und 180 mg Acemetacin pro Tag, verteilt auf 1-3 Einzelgaben.

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene

1 - 2 Hartkapseln
(entsprechend
30 - 60 mg Acemetacin)

1 - 6 Hartkapseln
(entsprechend
30-180 mg Acemetacin)

Dosierung beim akuten Gichtanfall

Beim akuten Gichtanfall beträgt die Dosis bis zum Abklingen der Symptome 180 mg Acemetacin am Tag. Auf besondere Anweisung des Arztes können auch höhere Dosen angezeigt sein. Patienten ohne gastrointestinale Vorschäden können zu Beginn der Therapie 120 mg Acemetacin einnehmen, dann alle 6 Stunden weitere 60 mg Acemetacin. Die Dosis kann bis zu maximal 300 mg Acemetacin pro 24 Stunden betragen. Am 2. Tag der Therapie ist bei Bedarf die gleiche Dosis einzunehmen, sonst Dosisreduzierung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Azeat® 30 mg unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Azeat® 30 mg während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Azeat® 30 mg über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.



Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Azeat® 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung, Antriebsschwäche, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Schwitzen, Bluthochdruck, Ansammlung von Wasser im Körper, Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin sowie zu Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Azeat® 30 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Azeat® 30 mg vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Azeat® 30 mg haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azeat® 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:



Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azeat®30 mg ist erforderlich”). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azeat®30 mg ist erforderlich”) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.



Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.



Arzneimittel wie Azeat® 30 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden.

Infektionen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Azeat® 30 mg) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Ein Beispiel ist die Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis (durch Bakterien hervorgerufene akute Entzündung der Haut und Unterhaut, die zum Absterben des betreffenden Gewebes führen kann).

Wenn während der Anwendung von Azeat® 30 mg Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Blut und Lymphsystem

Gelegentlich:

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie)

Sehr selten:

hämolytische Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen), Beeinflussung der Blutgerinnung mit vermehrter Blutungsneigung ist möglich.

Erste Anzeichen für eine Störung der Blutbildung können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Nervensystem und Psyche

Häufig:

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Depressionen, Schwindel

Sehr selten:

Sensibilitätsstörungen, Muskelschwäche, vermehrtes Schwitzen, Störungen der Geschmacksempfindung, Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen, Gedächtnisstörungen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Albträume, Zittern und vorübergehende Bewusstseinsverluste bis hin zum Koma.

Eine Verstärkung der Symptome bei Epilepsie, Morbus Parkinson und psychiatrischen Vorerkrankungen ist unter Gabe von Azeat® 30 mg möglich.

Augen

Gelegentlich:

Auftreten von Doppelbildern.

Im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin, einem Hauptabbauprodukt von Acemetacin, werden gelegentlich Veränderungen (Pigmentdegeneration) der Netzhaut des Auges (Retina) und Hornhaut(Kornea)-Trübungen beobachtet. Verschwommensehen kann ein hierfür kennzeichnendes Symptom sein und erfordert eine gründliche augenärztliche Untersuchung. Da diese Veränderungen aber auch asymptomatisch sein können, sind bei Patienten unter Langzeittherapie regelmäßige augenärztliche Untersuchungen ratsam. Beim Auftreten entsprechender Veränderungen wird ein Absetzen der Behandlung empfohlen.

Herz-Kreislauf-System

Sehr selten:

Herzklopfen, Schmerzen in der Brust und Bluthochdruck, pektangiösen Beschwerden (Schmerzen und Beklemmungen in der Brust), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).



Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringfügige Magen-Darm-Blut-verluste (die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können)

Häufig:

Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit, Magen- oder Darmgeschwüren (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Gelegentlich:

blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl, blutiger Durchfall

Sehr selten:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schäden der Speiseröhre), Beschwerden im Unterbauch [z.B. unspezifisch blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn (chronisch-entzündliche Erkrankung des gesamten Magen-Darm-Traktes, bevorzugt befallen ist der Dünndarm) oder einer mit Geschwüren einhergehenden Dickdarmentzündung], Verstopfung, Darmverengung.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Azeat® 30 mg absetzen und den Arzt sofort informieren.

Leber und Galle

Häufig:

Erhöhung der Leberenzymwerte (Serumtransaminasen) im Blut

Gelegentlich:

Leberschäden [Hepatitis mit oder ohne Ikterus (Gelbsucht)]

Sehr selten:

fulminant verlaufende Hepatitis auch ohne Voranzeichen.

Die Leberwerte sollten regelmäßig kontrolliert werden.

Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

Gelegentlich:

Nesselsucht, Haarausfall

Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolye/Lyell-Syndrom), , Ekzeme, Erytheme, Lichtüberempfindlichkeit, klein- und großflächige Hautblutungen (auch allergisch bedingt).

Nieren und Harnwege

Sehr selten:

akute Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie), Blut im Harn (Hämaturie), Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose), Schwierigkeiten beim Harnlassen.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper
(Ödeme) und allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkran-kung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Azeat® 30 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Geschlechtsorgane

Sehr selten:

Vaginalblutungen.

Allgemeine Erscheinungen

Gelegentlich:

Auftreten von Ödemen (krankhafte Wasseransammlung) besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten:

allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Sie können sich äußern als: Gesichts- und Lidödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Untersuchungen/Laborwerte

Häufig:

Erhöhung der Leberenzymwerte (Serumtransaminasen) im Blut

Sehr selten:

Anstieg des Blutzuckerspiegels, Auftreten von Glucose im Harn.



Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie Ist Azeat® 30 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30ºC lagern!

Weitere Informationen

Was Azeat® 30 mg enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Acemetacin.

1 Hartkapsel enthält 30 mg Acemetacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxidgelb (E 172)

Wie Azeat® 30 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packungen

Azeat® 30 mg sind gelbe Hartkapseln.

Azeat® 30 mg sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel. 034954/247-0
Fax. 034954/247-100

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2007.

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