Azela-Vision Sine 0,5 Mg/Ml Augentropfen Im Einzeldosisbehältnis
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azela-Vision® sine 0,5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Klare, farblose bzw. nahezu farblose, leicht viskose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der nicht - saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Dosierung
Saisonale allergische Konjunktivitis:
Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt ein Tropfen zweimal täglich in jedes Auge. Diese Dosis kann bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden. Wird eine Allergenexposition erwartet, sollte Azela-Vision sine prophylaktisch vor der Exposition angewendet werden.
Nicht-saisonale (ganzjährige) allergische Konjunktivitis:
Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt ein Tropfen zweimal täglich in jedes Auge. Diese Dosis kann bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Prüfungen für eine Zeitdauer von bis zu 6 Wochen nachgewiesen. Die Dauer der Behandlung sollte daher auf höchstens 6 Wochen beschränkt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azela-Vision sine bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht erwiesen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Azela-Vision sine ist nicht zur Behandlung von Augeninfektionen bestimmt.
Weitere Warnhinweise siehe Abschnitt 4.5 und 4.6.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Azela-Vision sine durchgeführt.
Es wurden zwar Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Gabe von oralen hohen Dosen durchgeführt, diese sind aber für Azelastinhydrochlorid nicht relevant, da systemische Spiegel nach Anwendung der Augentropfen im Pikogrammbereich liegen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es sind keine ausreichenden Daten vorhanden, um die Sicherheit von Azelastin in der Schwangerschaft nachzuweisen. Bei der Anwendung hoher oraler Dosen von Azelastin wurden in tierexperimentellen Studien unerwünschte Wirkungen (Tod des Feten, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen) festgestellt. Die lokale Anwendung am Auge führt zu einer äußerst geringen systemischen Wirkstoffkonzentration (Pikogrammbereich). Bei der Anwendung von Azela-Vision sine während der Schwangerschaft ist Vorsicht angezeigt.
Azelastin geht in niedrigen Mengen in die Muttermilch über. Aus diesem Grund wird Azela-Vision sine während der Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte, vorübergehende Reizung, die nach Applikation von Azela-Vision sine zu erwarten ist, einen nennenswerten Einfluss auf das Sehvermögen hat. Im Fall einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehvermögen sind Patienten anzuhalten, sich erst dann ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie wieder klar sehen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Beurteilung von Nebenwirkungen beruht auf den folgenden Häufigkeitskategorien: Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Während der Behandlung mit Azelastinhydrochlorid wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Augenerkrankungen
Häufig: leichte, vorübergehende Augenreizung
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: bitterer Geschmack
Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: allergische Reaktionen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über folgende Adresse anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
Nach Anwendung am Auge sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei der okulären Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.
Es liegen keine Erfahrungen für die Verabreichung von toxischen Dosen von Azelastinhydrochlorid bei Menschen vor. Im Fall einer Überdosierung oder Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung dieser Störungen muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiallergika ATC-Code: S01GX07
Azelastin ist ein Phthalazinon-Derivat und wird als wirkungsstarke lang wirksame antiallergische Verbindung mit selektiven H1-antagonistischen Eigenschaften eingestuft. Nach topischer Anwendung am Auge konnte außerdem eine entzündungshemmende Wirkung nachgewiesen werden.
Daten aus (präklinischen) In-vivo-Studien und In-vitro-Studien belegen, dass Azelastin die Synthese oder Freisetzung von chemischen Mediatoren hemmt, die bekannterweise an allergischen Früh- und Spätphasenreaktionen beteiligt sind, wie z. B. Leukotriene, Histamin, PAF und Serotonin.
EKG-Untersuchungen bei Patienten unter Langzeittherapie, die mit hohen oralen Azelastin-Dosen behandelt wurden, haben bisher ergeben, dass in Studien mit mehrfacher Gabe kein klinisch bedeutsamer Effekt von Azelastin auf das QT-(QTc)-Intervall auftritt.
Bei über 3700 peroral mit Azelastin behandelten Patienten konnten keine ventrikulären Arrhythmien oder Spitzenumkehrtachykardien (Torsade de Pointes) festgestellt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Allgemeine Eigenschaften (systemische Pharmakokinetik)
Nach oraler Gabe wird Azelastin rasch resorbiert und weist eine absolute Bioverfügbarkeit von 81 % auf. Die Resorption wird durch Nahrung nicht beeinflusst. Das Verteilungsvolumen ist groß; dies weist auf eine Verteilung vorwiegend in die Peripherie hin. Das Ausmaß der Proteinbindung ist relativ niedrig (80-90 %; sie ist damit zu niedrig, als dass sie Anlass zu Befürchtungen hinsichtlich Arzneimittelverdrängungsreaktionen geben könnte).
Nach einmaliger Gabe von Azelastin beträgt die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Azelastin ungefähr 20 Stunden und diejenige des therapeutisch wirksamen Metaboliten, N-Desmethyl-Azelastin, ungefähr 45 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes. Die anhaltende Ausscheidung kleiner Mengen der Dosis in die Fäzes ist ein Hinweis darauf, dass ein gewisser enterohepatischer Kreislauf stattfinden könnte.
Eigenschaften bei Patienten (okulare Pharmakokinetik)
Nach wiederholter Applikation von Azelastin, ophthalmische Lösung (bis zu viermal täglich 1 Tropfen in jedes Auge) waren die Cmax-Plasmaspiegel von Azelastinhydrochlorid im Steady-State sehr niedrig und lagen bei der Bestimmung an bzw. unterhalb der Nachweisgrenze.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Azelastinhydrochlorid wies beim Meerschweinchen kein Sensibilisierungspotenzial auf. Azelastin zeigte in einer Batterie von In-vitro- und In-vivo-Tests kein genotoxisches Potenzial und es liegen keine Hinweise für ein karzinogenes Potenzial.bei Ratten und Mäusen vor
Bei männlichen und weiblichen Ratten bewirkte Azelastin in oralen Dosen von über 30 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Abnahme des Fertilitätsindexes. In Studien zur chronischen Toxizität fanden sich jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen.
Embryotoxische und teratogene Effekte bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für das Muttertier toxischen Dosen auf (z. B. wurden bei Ratten und Kaninchen bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag Skelettmissbildungen festgestellt).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol-Lösung 70%, Hypromellose, Natriumedetat, Natriumhydroxid-Lösung, Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen des Beutels: 28 Tage
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,3 ml durchscheinendes Polyethylen-Einzeldosisbehältnis in Abziehbeuteln mit je 5 Einzeldosisbehältnissen.
Packungsgrößen: 5 x 0,3 ml, 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 30 x 0,3 ml, 60 x 0,3 ml, 120 x 0,3 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
7. INHABER DER ZULASSUNG
OmniVision GmbH, Lindberghstraße 7, 82178 Puchheim, Deutschland.
8. ZULASSUNGSNUMMER
84112.00.00
18.12.2012
10. STAND DER INFORMATION
September 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig