Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung beachten?

3.    Wie ist Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung und wofür wird es angewendet?

Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antihistaminika gehört. Antihistaminika hemmen die Wirkung von Histaminen, die vom Körper als Teil einer allergischen Reaktion ausgeschüttet werden.

Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung wird angewendet zur Behandlung der allergischen Rhinitis (allergischer Schnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Bei der allergischen Rhinitis handelt es sich um eine allergische Reaktion auf Pollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare.

Die allergische Rhinitis führt gewöhnlich zu laufender oder verstopfter Nase sowie zu Niesen oder Juckreiz. Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung trägt zur Linderung dieser Beschwerden bei.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung beachten?

Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung anwenden,

- wenn Sie andere nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen oder anwenden.

Anwendung von Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist nicht bekannt, dass die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel die Wirkung von Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Daten zum Einfluss von Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung auf Ungeborene oder gestillte Säuglinge vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Anwendung von Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit oder Schwindelgefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung ist zur nasalen Anwendung bestimmt.

Wichtiger Hinweis:

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie und in welcher genauen Dosierung dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

• Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Kinder im Alter von 6-11 Jahren:

• 2-mal täglich 1 Sprühstoß pro Nasenloch.

Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung wird aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Die Behandlung mit Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Wenn Sie die Anwendung von Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass die Symptome Ihrer Erkrankung bald wieder auftreten.

Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung ist zur Langzeitbehandlung geeignet.

Anwendung des Sprays

1.    Nase putzen.

2.    Schutzkappe abziehen (Diagramm 1).

3.    Vor der ersten Anwendung muss sechsmal gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt (Diagramm 2). Wenn Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung über 3 Tage oder länger nicht angewendet wurde, muss solange gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

4.    Einen Sprühstoß pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung einsprühen. Kopf nicht in den Nacken legen (Diagramm 3).

5.    Schutzkappe abwischen und wieder auf die Flasche setzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung in die Nase einsprühen, ist nicht mit Beschwerden zu rechnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie beunruhigt sind.

Sollten jedoch versehentlich größere Mengen, insbesondere von einem Kind, verschluckt werden, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung vergessen haben

Wenden Sie das Spray an, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Setzen Sie die Anwendung danach zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

-    Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): unangenehmer Geschmack (vor allem, wenn der Kopf bei der Anwendung zurückgeneigt wird).

-    Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

leichte Reizung der Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen und Nasenbluten.

-    Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Übelkeit verursacht durch den unangenehmen Geschmack.

-    Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktion, schwere allergische Reaktion, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht. Außerdem, Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl oder Benommenheit, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 6 Monate anwenden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung enthält

-    Der Wirkstoff ist: Azelastinhydrochlorid.

1 ml Nasenspray enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid.

Ein Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid entsprechend 0,13 mg Azelastin.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Sucralose (E955), Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Gereinigtes Wasser

Wie Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung ist eine klare, farblose Lösung. Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung ist in einer braunen Glasflasche mit Sprühpumpe erhältlich.

Packungsgrößen:

10 ml Flasche mit 5 ml Nasenspray, Lösung 10 ml Flasche mit 10 ml Nasenspray, Lösung 20 ml Flasche mit 17 ml Nasenspray, Lösung 20 ml Flasche mit 20 ml Nasenspray, Lösung 20 ml Flasche mit 22 ml Nasenspray, Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 51063 Köln Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland    Azelastin MEDA Pharma 1mg/ml Nasenspray, Lösung

Vereinigtes Königreich Rhinilast S 1mg/1ml, nasal spray, solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2014.