Document: 27.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 27.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Regiocin 500 mg Filmtabletten

PE

PF Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

PG Wirkstoff: Azithromycin-Dihydrat

Eine Filmtablette Regiocin 500 mg enthält 524,10 mg Azithromycin-Dihydrat; entsprechend 500 mg Azithromycin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymthylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000 und Titandioxid (E 171).

P4 Regiocin 500 mg ist in Packungen mit 3 Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Regiocin 500 mg und wofür wird es angewendet?

von:
Regiomedica GmbH

Teichstr. 66

79539 Lörrach

hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis)

leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

• Mittelohrentzündung (Otitis media)

• Haut- und Weichteilinfektionen

2.1 Regiocin 500 mg darf nicht eingenommen werden

Azithromycin, gegen andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Regiocin 500 mg sind.

vorliegt

vorliegt: Da Azithromycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden wird, sollten Sie das Arzneimittel, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, nicht einnehmen.

Erkrankung leiden.

Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung sollten Regiocin 500 mg daher nicht einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können, beispielsweise Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhytmusstörungen verwendet werden (Antiarrhythmika der Klassen IA und III), Cisaprid und Terfenadin sollten nicht gleichzeitig mit Regiocin 500 mg angewendet werden.

Patienten mit gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei zu niedrigen Kaliumkonzentrationen (Hypokaliämie) und Magnesiumkonzentrationen (Hypomagnesiämie) im Blut, sollte Regiocin 500 mg nicht einnehmen.

Ebenso sollten Patienten mit klinisch relevantem Abfall der Herzfrequenz (Bradykrdie), Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) Regiocin 500 mg nicht einnehmen.

Azithromycin ist nicht das Mittel der Wahl für die Behandlung von Entzündungen des Rachenraumes (Pharyngitis) und der Rachenmandeln (Tonsillitis), die durch Streptococcus pyogenesverursacht sind. Bei diesen Erkrankungen sowie zur Vorbeugung (Prophylaxe) von akutem rheumatischem Fieber (bestimmte Erkrankung, die nach einer Entzündung auftreten kann, die durch Streptokokken verursacht wurde) ist Penicillin das Mittel der Wahl.

Azithromycin ist nicht angezeigt für die Behandlung von infizierten Brandwunden.

Bei sexuell übertragenen Infektionen sollte eine gleichzeitige Infektion mit Treponema pallidum (Erreger der Syphilis) ausgeschlossen werden.

Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.

Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor. Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft

Schwangeren sollten Regiocin 500 mg nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie gegeben werden, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zur Zeit noch nicht möglich ist.

Stillzeit

Azithromycin, der Wirkstoff aus Regiocin 500 mg, geht in die Muttermilch über. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit Regiocin 500 mg nicht stillen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (s. a. Abschnitt 4.1 Nebenwirkungen) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Regiocin 500 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Regiocin 500 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antazida:In einer Studie, in der die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung eines Antazidums (Mittel zur Neutralisation von Magensäure) auf den Blutspiegelverlauf von Azithromycin untersucht wurde, wurde insgesamt keine Veränderung der Arzneimittelkonzentration im Körper (Bioverfügbarkeit) beobachtet, obwohl die im Blut gemessenen Spitzenkonzentrationen um bis zu 30 % erniedrigt waren. Antazida und Regiocin 500 mg sollte nicht gleichzeitig angewendet werden.

Ergotamin:Die kombinierte Anwendung von Ergotamin (Mittel, das Blutgefäße verengt z. B. bei Migräne) und Azithromycin kann theoretisch Ergotamin-Vergiftungserscheinungen verursachen (Ergotismus); daher wird von einer kombinierten Anwendung abgeraten (s. auch 2.2 ”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Regiocin 500 mg ist erforderlich”).

Ciclosporin:Da keine Studien über mögliche Auswirkungen der Kombination von Azithromycin und Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) durchgeführt wurden, sollte die therapeutische Situation vor einer gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel sorgfältig beurteilt werden. Wenn eine Kombinationsbehandlung gerechtfertigt ist, sollten die Ciclosporin-Spiegel sorgfältig überwacht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Antikoagulantien:In Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin und bestimmten gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Warfarin oder Cumarin-ähnliche orale Antikoagulantien) wurde über eine erhöhte Blutungsneigung berichtet. Auf die Häufigkeit der Kontrollen des Gerinnungsstatus sollte in diesem Fall geachtet werden.

Digoxin:Bei einigen Patienten wurde über einen verzögerten Abbau von Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche) im Darm durch Makrolid-Antibiotika (zu denen auch Azithromycin gehört) berichtet. Daher sollte bei Patienten, die Azithromycin und Digoxin erhalten, die Möglichkeit eines Anstiegs der Digoxin-Konzentrationen berücksichtigt werden.

Zidovudin:Einzeldosen von 1000 mg und Mehrfachdosen von 1200 oder 600 mg Azithromycin haben den Blutspiegelverlauf von Zidovudin (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus) oder seinen Glukuronid-Metaboliten (bestimmtes Stoffwechselprodukt) oder die Ausscheidung im Harn lediglich in geringem Maß beeinflusst. Die Anwendung von Azithromycin führte jedoch zu einer Erhöhung der Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch aktiven Stoffwechselprodukt, in bestimmten Zellen im peripheren Kreislauf.

Didanosin:Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Tagesdosis von 1200 mg) und Didanosin (Wirkstoff gegen das AIDS-Virus: 200 mg zweimal täglich) bei sechs Probanden über einen Zeitraum von 14 Tagen führte zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Didanosin.

Rifabutin: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin kann die Blutspiegel beider Arzneimittel beeinflussen. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azithromycin und Rifabutin behandelt wurden, wurde eine Verminderung bestimmter Blutzellen (Neutropenie) beobachtet.

Terfenadin: Es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin (Mittel zur Behandlung von Allergien) vor. In einigen Fällen konnte jedoch die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Theophyllin: Bei der gleichzeitigen Gabe von Azithromycin und Theophyllin an gesunde Probanden hatte Azithromycin keinen Einfluss auf die Wirkung von Theophyllin (Asthmamittel). Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und anderen Makrolid-Antibiotika (zu denen Azithromycin gehört) führte in manchen Fällen zu erhöhten Theophyllin-Spiegeln im Blut.

Cisaprid:Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegung anregt) wird in der Leber durch das Enzym CYP 3A4 verstoffwechselt. Da Makrolid-Antibiotika dieses Enzym hemmen, könnte die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid eine Verstärkung der QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und bestimmte Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien sowie Torsade de pointes) auslösen.

Astemizol, Triazolam, Midazolam, Alfentanil: Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol (Antiallergikum), Triazolam (Schlafmittel), Midazolam (Beruhigungsmittel) und Alfentanil (Schmerzmittel) vor. Eine gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin eine Verstärkung von dessen Wirkung beschrieben wurde.

Die Filmtablette soll unzerkaut mit ausreichend Wasser (z. B. 1 Glas, mindestens 100 ml) eingenommen werden.

Zum Einnehmen.

Regiocin 500 mg kann unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Regiocin 500 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Regiocin 500 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Erwachsene und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht einschließlich älterer Patienten

Dosierung zur Behandlung von

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege

• Mittelohrentzündung (Otitis media)

• Haut- und Weichteilinfektionen

Die Gesamtdosis beträgt 3 Filmtabletten Regiocin 500 mg (entsprechend 1500 mg Azithromycin), die entweder nach dem 3-Tage-Therapieregime oder dem 5-Tage-Therapieregime eingenommen werden kann.

3-Tage-Therapieregime:

Es wird 3 Tage lang einmal täglich 1 Filmtablette Regiocin 500 mg (entsprechend 500 mg Azithromycin) eingenommen.

5-Tage-Therapieregime:

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 1 Filmtablette Regiocin 500 mg (entsprechend 500 mg Azithromycin) auf einmal und an folgenden vier Tagen jeweils 250 mg Azithromycin täglich eingenommen werden. Hierfür stehen Regiocin 250 mg Filmtabletten zur Verfügung

Bei der Behandlung von Pneumonien ist die Wirksamkeit von Azithromycin ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch die Anwendung des 3-Tage-Therapieregimes ausreichend.

Dosierung zur Behandlung von

Die Gesamtdosis beträgt 2 Filmtabletten Regiocin 500 mg (entsprechend 1000 mg Azithromycin), die auf einmal eingenommen wird.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bis zu einer Glomerulären Filtrationsrate von < 10 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Regiocin 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Für Kinder unter 45 kg KG stehen andere Darreichungsformen von Azithromycin (z. B. Suspensionen) zur Verfügung.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Regiocin 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Die Nebenwirkungen bei Dosen über den empfohlenen Dosierungen gleichen denen nach normalen Dosierungen. Die typischen infolge einer Überdosierung von Makrolid-Antibiotika auftretenden Symptome umfassen vorübergehenden Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Bei Überdosierung sollten Sie einen Arzt verständigen. Ggf. ist die Gabe von medizinischer Kohle und eine allgemeine symptomatische Behandlung sowie Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen angezeigt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Regiocin 500 mg vergessen haben:

Wenn zu wenig Regiocin 500 mg eingenommen wurde, kann man die fehlende Menge sofort einnehmen, nachdem dies bemerkt wurde. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.

Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Termin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern.

In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Regiocin 500 mg eingenommen (auch wenn sich die Gesamteinnahmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Regiocin 500 mg abgebrochen wird:

Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollte die Einnahme von Regiocin 500 mg in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vorgenommen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beendet werden.

Wie alle Arzneimittel kann Regiocin 500 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Infektionen:

Wie bei vielen anderen Antibiotika ist eine Überwucherung durch unempfindliche Organismen inklusive Pilzen (Vaginitis, Candidosen) möglich. Deshalb ist auf solche Zeichen zu achten und Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine geeignete Therapie einleiten.

Störungen des Blutes und der Blutkörperchen:

Blutbildveränderungen (Neutropenie, Thrombozytopenie).

Überempfindlichkeitserscheinungungen:

Unter der Behandlung mit Regiocin 500 mg sind Überempfindlichkeitserscheinungen selten. Dazu gehören Haut- und Schleimhautreaktionen wir Rötungen mit und ohne Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme) und Nesselausschlag (Urtikaria). Wie bei Erythromycin und anderen Makroliden wurden auch unter einer Azithromycin-Behandlung in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen, inklusive reversibler örtlicher Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödeme) und akuter allergischer Allgemeinreaktionen (Anaphylaxien, in einigen Fällen mit fatalem Ausgang), berichtet. In einigen Fällen traten die Symptome wieder auf und erforderten eine längere Beobachtungs- und Therapiedauer (siehe auch Abschnitt 2.2 ”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Regiocin 500 mg ist erforderlich” und Abschnitt 4.2 ”Gegenmaßnahmen”).

Psychische Störungen:

Aggressivität, Unruhe, Angst und Nervosität, Depersonalisation, bei älteren Patienten kann es zu Delirium kommen.

Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelkrämpfe (Konvulsionen).

Parästhesien, Bewusstlosigkeit (Synkopen), Kraftlosigkeit (Asthenie), Überaktivität und Ängstlichkeit.

Störungen der Sinnesorgane:

Geruchs- und/oder Geschmacksstörungen.

Unter Therapie mit Makrolid-Antibiotika wurden selten Hörstörungen berichtet. Bei einigen Patienten, die Azithromycin erhielten, wurde ebenfalls über Hörstörungen einschließlich Hörverlust, Taubheit und/oder Tinnitus berichtet. Viele dieser Berichte standen im Zusammenhang mit Langzeitanwendungen hoher Dosen von Azithromycin im Rahmen klinischer Studien. In der Regel waren diese Erscheinungen in den Fällen, in denen Informationen über den Verlauf verfügbar waren, reversibel.

Störungen des Herzens:

Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzklopfen (Palpitationen) und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), inklusive des von anderen Makroliden bekannten Herzjagens (ventrikulären Tachkyardien). Selten wurden QT-Strecken-Verlängerung (bestimmte EKG-Verlängerung) und Torsade de Pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung) berichtet (siehe auch Abschnitt 2.2 ”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Regiocin 500 mg ist erforderlich”).

Störungen des Magen-Darm-Traktes:

Störungen in Form von Durchfällen (selten mit Abnahme des Körperwassers), weichen Stühlen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Beschwerden im Bereich des Bauches (Schmerzen, Krämpfen), Appetitlosigkeit und Übelkeit.

Erbrechen und Blähungen.

Verfärbung der Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Verfärbung der Zähne, schwere Darmentzündung (pseudomemranöse Enterokolitis) mit schweren, anhaltenden Durchfällen kann auftreten (siehe auch Abschnitt 2.2 ”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Regiocin 500 mg ist erforderlich” und Abschnitt 4.2 Gegenmaßnahmen).

Störungen der Leber und Gallenwege:

reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie des Bilirubins im Serum.

Leberfunktionsstörungen, inklusive Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht mit Stauung der Gallenflüssigkeit (cholestatischem Ikterus), Leberzellschädigungen und Leberversagen mit tödlichem Verlauf.

Störungen der Haut:

allergische Reaktionen mit Ausschlag und Juckreiz.

schwere Hautreaktionen, inklusive Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer, epidermaler Nekrolyse.

Muskuloskeletale Störungen:

Gelenkschmerzen (Arthralgien).

Störungen der Niere und ableitenden Harnwege:

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und akutes Nierenversagen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Enterokolitis (Dickdarmentzündung):

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Regiocin 500 mg in Abhängigkeit von der Indikation abwägen. In derartigen Fällen ist eine geeignete Therapie (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist) einzuleiten. Arzneimittel die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Regiocin 500 mg sofort unterbrochen werden, und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Glucocorticoiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

September 2005