Document: 24.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Azithromycin AbZ 500 mg Filmtabletten

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 45 kg.

Wirkstoff:Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Azithromycin AbZ 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithromycin AbZ 500 mg beachten?

3. Wie ist Azithromycin AbZ 500 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Azithromycin AbZ 500 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Azithromycin AbZ 500 mg und wofür wird es angewendet?

Azithromycin AbZ 500 mg gehört zur Gruppe der Makrolidantibiotika. Es wird zur Behandlung von Infektionen verwendet, die durch verschiedene Bakterien und andere Mikroorganismen verursacht werden, wie:

- Infektionen der unteren Atemwege wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis) oder Lungenentzündung, Entzündung der Rachenmandeln, Halsentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Nasennebenhöhlen

- Ohrinfektionen

- Haut- und Weichteilinfektionen (wie Abszess oder Furunkel)

- Geschlechtskrankheiten, die durch Erreger, die Chlamydien genannt werden, verursacht werden.

Bei der Anwendung von Antibiotika sind die Resistenzsituation und die offiziellen/örtlichen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakteriell wirksamer Substanzen zu beachten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithromycin AbZ 500 mgbeachten?

Azithromycin AbZ 500 mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azithromycin, Erythromycin oder andere Antibiotika, die zur Gruppe der sogenannten Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika gehören, sind.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Azithromycin AbZ 500 mg sind (Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin AbZ 500 mg ist erforderlich

- wenn Sie allergischreagieren. Nehmen Sie keine Tabletten mehr ein und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen plötzliches Keuchen, Atemnot, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz auftritt.

- wenn Ihre Nierenfunktionschwer eingeschränkt ist. In diesem Falle wird Ihr Arzt möglicherweise eine Dosisanpassung vornehmen.

- wenn Ihre Leberfunktionschwer eingeschränkt ist. In diesem Fall sollten Sie Azithromycin nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für absolut notwendig hält und Ihre Leberfunktion während der Behandlung überwacht wird. Wenn Sie während der Behandlung mit Azithromycin ein plötzliches Schwächegefühl zusammen mit Symptomen wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, dunklen Urin oder eine vermehrte Blutungsneigung bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Azithromycin und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

- wenn Sie zusätzlich Ergotamin(Mutterkornalkaloide) einnehmen (zur Behandlung von Migräne, siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Azithromycin AbZ 500 mg mit anderen Arzneimitteln“).

- wenn sich irgendwelche Veränderungen in Ihrem EKGzeigen (QT-Verlängerung)

- wenn Sie an Herzbeschwerdenleiden (angeborene oder erworbene QT-Verlängerung)

- wenn Sie außerdem folgende Arzneimittel einnehmen:

- wenn Sie ein gestörtes Elektrolytgleichgewicht, insbesondere niedrige Kalium-und Magnesium-Spiegelhaben.

- wenn Sie an verlangsamtem Herzschlag, Herzrhythmusstörungenoder schwerem Herzversagen leiden.

- wenn Sie an einer neurologischenoder psychiatrischen Erkrankung leiden.

- wenn eine neue Infektionauftritt (z. B. Pilzinfektion). Im Falle einer solchen Infektion wird Ihr Arzt die Behandlung mit Azithromycin AbZ 500 mg womöglich beenden.

Während der Behandlung mit ähnlichen Antibiotika wurde eine Erkrankung namens pseudomembranöse Kolitis(lebensbedrohliche Entzündung des Dickdarms mit schweren und anhaltenden Durchfällen) berichtet. Wenn Sie zu Beginn der Behandlungmit Azithromycin AbZ 500 mg Durchfallbemerken, kontaktieren Sie so schnell als möglich Ihren Arzt, da die Möglichkeit dieser lebensbedrohlichen Erkrankung ausgeschlossen werden muss. Wenn während der Behandlung mit Azithromycin AbZ 500 mg Durchfall auftritt, dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Kinder

In der vorliegenden Form als Filmtablette ist dieses Arzneimittel für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 45 kg nicht geeignet. Für diese Patienten sind andere Darreichungsformen (z. B. Säfte) verfügbar.

Bei Einnahme von Azithromycin AbZ 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimitteleinnehmen:

- Antazida (zur Behandlung der Übersäuerung des Magens). Nehmen Sie Antazida und Azithromycin AbZ 500 mg nicht zur selben Zeit ein. Azithromycin sollte mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach Antazida eingenommen werden.

- Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne). Nehmen Sie Azithromycin AbZ 500 mg und Mutterkornalkaloide nicht zur selben Zeit ein.

- Orale Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (blutverdünnende Medikamente). Bei der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin mit Warfarin oder Phenprocoumon wurde eine erhöhte Blutungsneigung berichtet. Die Blutungszeit (Prothrombinzeit) sollte deshalb regelmäßig gemessen werden.

- Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

- Zidovudin, Didanosin (zur Behandlung der HIV-Infektion)

- Rifabutin (ein Antibiotikum)

Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin (Antibiotikum) kann die Blutspiegel beider Substanzen beeinflussen. Bei Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Azithromycin und Rifabutin erhielten, wurden Fälle von Neutropenie (eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) beobachtet.

- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

- Amiodaron, Quinidin oder Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

- Ciclosporin (zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems)

- Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien)

- Cisaprid (zur Anregung der Magen-Darm-Bewegung)

- Triazolam, Midazolam (zur Behandlung von Angst-/Spannungszuständen und Schlafstörungen)

- Alfentanil (ein Schmerzmedikament und Beruhigungsmittel)

- Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie)

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Quinidin oder Disopyramid).

Schwangerschaft und Stillzeit

Azithromycin AbZ 500 mg sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für zwingend erforderlich.

Nach Beendigung der Behandlung wird empfohlen, zwei Tage lang nicht zu stillen. Anschließend kann wieder gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Azithromycin AbZ 500 mg kann zu Schläfrigkeit und Krämpfen führen. Vergewissern Sie sich deshalb, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Azithromycin AbZ 500 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Azithromycin AbZ 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Filmtabletten 1-mal täglich mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Filmtabletten können unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 45 kg, Erwachsene und ältere Patienten

Die Gesamtdosis beträgt 1500 mg Azithromycin und wird über 3 Tage in Form 1 Filmtablette täglich (entspricht 500 mg Azithromycin) eingenommen. Alternativ kann die Gesamtdosis (1500 mg) auch über 5 Tage eingenommen werden, wobei am ersten Tag 1 Filmtablette (entspricht 500 mg Azithromycin) und an den darauffolgenden 4 Tagen jeweils ½ Filmtablette (entspricht 250 mg Azithromycin) eingenommen wird.

Geschlechtskrankheiten, die durch Erreger, die Chlamydien heißen, verursacht werden

Die Dosierung beträgt 2 Filmtabletten (entspricht 1000 mg Azithromycin) als Einmaldosis.

Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht unter 45 kg

Für diese Patienten steht Azithromycin in anderer Form, z. B. als Saft, zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (GFR < 10 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin AbZ 500 mgist erforderlich“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht notwendig. Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollten Azithromycin AbZ 500 mgnicht anwenden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin AbZ 500 mg ist erforderlich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azithromycin AbZ 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin AbZ 500 mgeingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Typische Anzeichen einer Überdosierung sind vorübergehender Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin AbZ 500 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis Azithromycin AbZ 500 mgzur gewohnten Zeit ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme einzelner Dosen vergessen haben oder irrtümlich eine andere Dosis eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, damit eine mögliche Verschlechterung Ihrer Erkrankung schnellstmöglich erkannt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin AbZ 500 mgabbrechen

Um einen Rückfall oder eine Verschlechterung Ihres Krankheitszustandes zu vermeiden, sollten Sie Ihre Tabletten wie von Ihrem Arzt verschrieben bis zum Ende einnehmen, auch, wenn sich Ihre Beschwerden gebessert haben oder vollständig verschwunden sind. Sprechen Sie deshalb immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Azithromycin AbZ 500 mgbeenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin AbZ 500 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt – Sie benötigen womöglich eine rasche medizinische Behandlung.

Gelegentlich:

- Allergische Reaktionen mit Symptomen wie: Juckreiz oder Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Körper oder Atembeschwerden. Die Häufigkeit schwerer akuter allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) ist nicht bekannt.

- Schwere Hautreaktion, die Stevens-Johnson-Syndrom genannt wird. Anzeichen dafür können sein: ein roter oder purpurfarbener Hautausschlag, der sich innerhalb von Stunden bis Tagen ausbreitet, Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten, vor allem an Mund, Nase und Augen, Ablösung der Haut.

Selten:

- Schwere Hautreaktionen mit Schwellungen von Haut und Schleimhäuten, sowie großflächige Ablösung der Haut (Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse).

- Nierenentzündung oder Nierenversagen, die Anzeichen dafür können sein: vermehrtes nächtliches Harnlassen, Muskelzuckungen und Krämpfe, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, unangenehmer Geschmack im Mund.

Nicht bekannt:

- Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall (manchmal mit Blutbeimengung), Schmerzen und Fieber.

- Es kann zu Leberversagen kommen, die Anzeichen dafür können sein: rasch auftretende Ermüdung in Kombination mit einer Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (Gelbsucht), dunkler Urin, vermehrte Blutungsneigung.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

- Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen

Häufig:

- Appetitlosigkeit

- Sehstörungen

- Schwindel, Kopfschmerz, Empfindungsstörungen der Haut, wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen (Parästhesie), Geschmacksstörungen

- Taubheit, Hörstörungen, Tinnitus (Klingelgeräusch in den Ohren)

- Erbrechen, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)

- Hautausschlag, Juckreiz

- Gelenkschmerzen

- Erschöpfung

- Veränderungen der Blutzellzahlen (verminderte Lymphozytenzahl, erhöhte Eosinophilenzahl), verringerter Blutbikarbonatspiegel

Gelegentlich:

- Pilzinfektionen (Candidose), Scheideninfektion

- Verminderung der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie und Leukopenie)

- Nervosität

- Vermindertes Empfindungsvermögen der Haut (Hypoästhesie), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

- Herzrasen (Palpitationen)

- Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Verstopfung

- Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß)

- Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Nesselausschlag

- Brustschmerz, Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), allgemeines Krankheitsgefühl, rasche Ermüdung (Asthenie)

- Veränderungen der Leberenzyme (erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Alanin-Aminotransferase)

- Veränderungen im Bluttest (erhöhtes Blutbilirubin, erhöhter Blutharnstoff, erhöhtes Blutkreatinin, abweichende Blutkaliumwerte).

Selten:

- Persönlichkeitsstörung

- Delirium (bei älteren Patienten)

- Rastlosigkeit/Unruhe, aggressives Verhalten, Angst

- Veränderungen der Blutzellzahlen, wie eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), eine gewisse Art von Anämie (hämolytische Anämie)

- Drehschwindel

- Veränderte Werte im Leberfunktionstest

- Ohnmacht (Synkope), Krampfanfälle

Nicht bekannt:

- Hyperaktivität, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns, veränderte Geruchswahrnehmung, rasche Ermüdung der Muskulatur (Myasthenia gravis)

- Herzrhythmusstörungen einschließlich erhöhter Herzschlagrate (ventrikuläre Tachykardie); mögliches Risiko für Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung und Torsade-Tachykardie), vor allem bei Patienten, die zu solchen Veränderungen neigen (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin AbZ 500 mg ist erforderlich“).

- Verminderter Blutdruck

- Verfärbungen der Zunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

- Veränderungen im EKG

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Azithromycin AbZ 500 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Azithromycin AbZ 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Azithromycin (als Azithromycin-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Natriumdodecylsulfat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumstearylfumarat

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Azithromycin AbZ 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder gebrochen weiße, ovale und gewölbte Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Azithromycin AbZ 500 mg ist in Packungen mit 3 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7

89143 Blaubeuren

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2012

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z06