Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Azithromycin-Monohydrat

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.

Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten wird angewendet

zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

• Leichte bis mittelschwere Lungenentzündung (Pneumonie, wenn diese nicht im Krankenhaus erworben wurde)

• Akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis

• Akute Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, wenn diese durch Bakterien hervorgerufen wurde)

• Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und akute Mittelohrentzündung (Otitis media) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ß-Lactam-Antibiotika oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht möglich ist

• Haut- und Weichteilinfektionen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ß-Lactam-Antibiotika oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht möglich ist

• unkomplizierte Genitalinfektionen die durch einen Erreger verursacht sind, der durch Chlamydia trachomatis genannt wird.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten beachten?

Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten ist erforderlich

• bei Infektion mit Erythromycin-resistenten Gram-positiven Bakterien-Stämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokkoken

• wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.

• wenn Sie an einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden

• wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Bei anderen Makroliden wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de pointes führen können. Bei Azithromycin ist ein ähnlicher Effekt nicht völlig auszuschließen (siehe Abschnitt 4).Besondere Vorsicht ist deshalb erforderlich bei

• -Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung
  -gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können, beispielsweise Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet werden (Antiarrhythmika der Klassen IA und III), Cisaprid und Terfenadin
  -Patienten mit gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei zu niedrigen Kaliumkonzentrationen (Hypokaliämie) und Magnesiumkonzentrationen (Hypomagnesiämie) im Blut
  -Patienten mit klinisch relevantem Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

• Zweitinfektionen (Sekundärinfektonen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es sollte auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht-empfindliche Erreger wie z. B. Pilze hervorgerufen werden.

Azithromycin ist nicht das Mittel der Wahl für die Behandlung von Entzündungen des Rachenraumes (Pharyngitis) und der Rachenmandeln (Tonsillitis), die durch Streptococcus pyogenes verursacht sind. Bei diesen Erkrankungen sowie zur Vorbeugung (Prophylaxe) von akutem rheumatischem Fieber (bestimmte Erkrankung, die nach einer Entzündung auftreten kann, die durch Streptokokken verursacht wurde) ist Penicillin das Mittel der Wahl.

Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten sind nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden müssen.

Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten sind häufig nicht das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Nasennebenhöhlenentzündungen und akuten Mittelohrentzündungen.

Azithromycin ist nicht angezeigt für die Behandlung von infizierten Brandwunden.

Bei sexuell übertragenen Infektionen sollte eine gleichzeitige Infektion mit Treponema pallidum(Erreger der Syphilis) ausgeschlossen werden.

Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Unter einer Behandlung mit Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor. Falls es zu einem schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.

Bei Einnahme von Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:

- Dihydroergotamin oder nichthydrierte Mutterkornalkaloide, die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen führen können und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Azithromycin ALMUS angewendet werden sollen;

- Digoxin, bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann;

- Ciclosporin, bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte;

- Zidovudin, bei dem die Wirksamkeit durch Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten erhöht werden kann;

- Rifabutin. Bei Personen, die gleichzeitig Azithromycin ALMUS und Rifabutin erhalten hatten, wurden Störungen des Blutbildes beobachtet (siehe Abschnitt 4. unter „Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems“).

Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.

Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:

- Theophyllin. Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-Derivaten auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.

- Warfarin. Es liegen jedoch Berichte über erhöhte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte über die Häufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen nachgedacht werden.

- Terfenadin. Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis für eine solche Interaktion gefunden werden konnte.

- mineralische Antazida. Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida und Azithromycin kam es zu erniedrigten Serumspitzenkonzentrationen ohne Änderung der Bioverfügbarkeit von Azithromycin. Sie sollten daher mineralische Antazida und Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen.

- Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Azithromycin. Es kann daher gleichzeitig mit Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten eingenommen werden.

- Didanosin. Dessen Wirksamkeit wird durch Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten nicht beeinflusst

- Nelfinavir. Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.

Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten gezeigt: Atorvastatin, Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim / Sulfamethoxazol.

Cisaprid:

Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegung anregt) wird in der Leber durch das Enzym CYP 3A4 verstoffwechselt. Da Makrolid-Antibiotika dieses Enzym hemmen, könnte die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid eine Verstärkung der QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und bestimmte Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien sowie Torsade de pointes) auslösen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Informationen zur Unbedenklichkeit von Azithromycin während der Schwangerschaft sind nicht ausreichend. Daher sollten Sie Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Allerdings kann Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel bei einer ernsthaften Erkrankung verordnen.

Stillzeit

Azithromycin geht in die Muttermilch über. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, soll Azithromycin ALMUS 250 mg Filmtabletten in der Stillzeit nicht angewendet werden. Unter anderem kann es beim gestillten Säugling zu Durchfall oder Infektionen kommen.Es wird empfohlen, während der Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. nahezu „Natriumfrei“.

3. Wie ist Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat.

Erwachsene und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht einschließlich ältere Patienten

Dosierung zur Behandlung von

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege

• Mittelohrentzündung (Otitis media)

• Haut- und Weichteilinfektionen

Die Gesamtdosis beträgt 1500 mg Azithromycin, die entweder nach dem 3-Tage-Therapieregime oder dem 5-Tage-Therapieregime eingenommen werden kann.

3-Tage-Therapieregime:

Es werden 3 Tage lang einmal täglich 500 mg Azithromycin eingenommen.

5-Tage-Therapieregime:

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 500 mg Azithromycin auf einmal und an folgenden vier Tagen jeweils 250 mg Azithromycin täglich eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Pneumonien ist die Wirksamkeit von Azithromycin ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch die Anwendung des 3-Tage-Therapieregimes ausreichend.

Dosierung zur Behandlung von

Die Gesamtdosis beträgt 1000 mg Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bis zu einer glomerulären Filtrationsrate von < 10 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich.

Für Kinder unter 45 kg KG stehen andere Darreichungsformen von Azithromycin (z. B. Suspensionen) zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten sollen entweder mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser (z.B. 1 Glas, mindestens 100 ml) geschluckt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Die Nebenwirkungen bei Dosen über den empfohlenen Dosierungen glichen denen nach normalen Dosierungen.Bei Überdosierung sollten Sie einen Arzt verständigen. Ggf. ist eine allgemeine symptomatische Behandlung sowie Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn zu wenig Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten eingenommen wurde, kann man die fehlende Menge sofort einnehmen, nachdem dies bemerkt wurde. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.

Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, darf die versäumte Dosis beim nächsten Termin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern.

In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten eingenommen (auch wenn sich die Gesamteinnahmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten abbrechen

Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollte die Einnahme von Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vorgenommen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe “Andere mögliche Nebenwirkungen - Magen-Darm-Trakt bzw. Überempfindlichkeitserscheinungen“)können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein.Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Pseudomembranöse Enterokolitis (Dickdarmentzündung)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten in Abhängigkeit von der Indikation abwägen. In derartigen Fällen ist eine geeignete Therapie (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist) einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten sofort unterbrochen werden und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Glucocorticoiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Untersuchungen

Häufig: Lymphozytenzahl und Bicarbonat im Blut erniedrigt; Eosinophilenzahl erhöht

Gelegentlich: Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnsäure und Kreatinin erhöht; veränderte Kaliumwerte

Nicht bekannt: Es besteht ein potenzielles Risiko für eine QT-Verlängerung von dem insbesondere Patienten betroffen sind, die eine Neigung zu diesen Störungen haben

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie

Nicht bekannt: Thrombozytopenie, hämolytische Anämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Nervosität

Selten: Agitation, Depersonalisation, bei älteren Patienten kann es zu einem Delir kommen.

Nicht bekannt: Aggression, Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Störungen des Geruchs- und Geschmacksinnes

Gelegentlich: Somnolenz, Schlaflosigkeit, Hypästhesie

Nicht bekannt: Synkopen, Krampfanfälle, Hyperaktivität, Geruchs- / Geschmacksverlust, Parosmie, Myasthenia gravis

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Taubheit

Gelegentlich: Beeinträchtigungen des Hörvermögens, Tinnitus

Selten: Es wurde beschrieben, dass Makrolid-Antibiotika Schädigungen des Gehörs verursachen. Bei einigen mit Azithromycin behandelten Patienten wurde über Hörverlust und Schwindel berichtet. Viele dieser Fälle betreffen experimentelle Studien, in denen Azithromycin in hohen Dosen über längere Zeiträume angewendet wurde. Den verfügbaren Nachsorgeberichten zufolge war die Mehrzahl dieser Probleme jedoch reversibel.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen

Nicht bekannt: Torsade de pointes, Arrhythmien einschließlich dazu gehöriger ventrikulärer Tachykardien, Ödeme (im Zusammenhang mit einer Erkrankung des Brustraums)

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Diarrhö (die selten zu Dehydratation führt), abdominelle Beschwerden (Schmerzen / Krämpfe), Übelkeit, Blähungen

Häufig: Erbrechen, Dyspepsie

Gelegentlich: Gastritis, Obstipation, weiche Stühle, Verdauungsstörungen

Selten: Verfärbung der Zähne

Nicht bekannt: Verfärbung der Zunge, Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Hepatitis

Selten: Abweichungen der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen;

Nicht bekannt: fulminante Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Lebernekrose und Leberinsuffizienz, die in seltenen Fällen zum Tode führten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: allergische Reaktionen wie Pruritus und Hautausschlag

Gelegentlich: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensitivität, Urtikaria

Selten: allergische Allgemeinreaktionen

Sehr selten: lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsredaktion (z. B. anaphylaktischer Schock)

Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse, schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, makulopapulöser Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Candidose, orale Candidose, Vaginitis

Nicht bekannt: pseudomembranöse Kolitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich: Brustschmerz, Ödeme (in seltenen Fällen tödlich), Unwohlsein, Asthenie

Nicht bekannt: Schmerzen

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Angioödeme der Haut, der Schleimhäute und der Gelenke, Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist:Azithromycin-Monohydrat

Eine Filmtablette Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten enthält 511,771 mg Azithromycin-Monohydrat; entsprechend 500 mg Azithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Natriumcitrat, Indigocarmin (E 132).

Wie Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten sind blau, kapselförmig und beidseitig gewölbt und haben auf einer Seite die Prägung AIN 500.

Azithromycin ALMUS 500 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 3 Filmtabletten (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 8340

Telefax: (0351) 8342199

Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG und PLIVA Krakow Pharmaceutical Works

Wasastraße 50 Joint Stock Comp.

01445 Radebeul 80 Mogilska Str.

PL - Krakow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2010