Document: 29.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Azithromycin-CT 500 mg Filmtabletten

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 45 kg.

Wirkstoff:Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Azithromycin-CT 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithromycin-CT 500 mg beachten?

3. Wie ist Azithromycin-CT 500 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Azithromycin-CT 500 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Azithromycin-CT 500 mg und wofür wird es angewendet?

Azithromycin-CT 500 mg gehört zur Gruppe der Makrolidantibiotika. Es wird zur Behandlung von Infektionen verwendet, die durch verschiedene Bakterien und andere Mikroorganismen verursacht werden, wie:

- Infektionen der unteren Atemwege wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis) oder Lungenentzündung, Entzündung der Rachenmandeln, Halsentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Nasennebenhöhlen

- Ohrinfektionen

- Haut- und Weichteilinfektionen (wie Abszess oder Furunkel)

- Geschlechtskrankheiten, die durch Erreger, die Chlamydien genannt werden, verursacht werden.

Bei der Anwendung von Antibiotika sind die Resistenzsituation und die offiziellen/örtlichen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakteriell wirksamer Substanzen zu beachten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithromycin-CT 500 mg beachten?

Azithromycin-CT 500 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azithromycin, Erythromycin oder andere Antibiotika, die zur Gruppe der sogenannten Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika gehören, sind.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Azithromycin-CT 500 mg sind (Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin-CT 500 mg ist erforderlich

- wenn Sie allergischreagieren. Nehmen Sie keine Tabletten mehr ein und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen plötzliches Keuchen, Atemnot, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz auftritt.

- wenn Ihre Nierenfunktionschwer eingeschränkt ist. In diesem Falle wird Ihr Arzt möglicherweise eine Dosisanpassung vornehmen.

- wenn Ihre Leberfunktionschwer eingeschränkt ist (besonders, wenn Sie bereits bestehendeLebererkrankungenhabenoder Medikamente einnehmen, welche die Leber beeinflussen). In diesem Fall sollten Sie Azithromycin-CT 500 mg nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für absolut notwendig hält und Ihre Leberfunktion während der Behandlung überwacht wird. Wenn Sie während der Behandlung mit Azithromycin-CT 500 mg ein plötzliches Schwächegefühl zusammen mit Symptomen wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, dunklen Urin oder eine vermehrte Blutungsneigung bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Azithromycin-CT 500 mg und benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

- wenn Sie zusätzlich Ergotamin(Mutterkornalkaloide) einnehmen (zur Behandlung von Migräne, siehe „Bei Einnahme von Azithromycin-CT 500 mg mit anderen Arzneimitteln“).

- wenn sich irgendwelche Veränderungen in Ihrem EKGzeigen (QT-Verlängerung).

- wenn Sie an einer Herzerkrankungleiden: angeborene oder erworbene QT-Verlängerung, verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen oder schweres Herzversagen.

- wenn Sie außerdem folgende Arzneimittel einnehmen:

- wenn Sie ein gestörtes Elektrolytgleichgewicht, insbesondere niedrige Kalium-und Magnesium-Spiegelhaben.

- wenn Sie an einer neurologischenoder psychiatrischen Erkrankung leiden.

- wenn eine neue Infektionauftritt (z. B. Pilzinfektion). Im Falle einer solchen Infektion wird Ihr Arzt die Behandlung mit Azithromycin-CT 500 mg womöglich beenden.

- wenn Sie an einer Muskelerkrankung namens Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche)leiden.

Während der Behandlung mit ähnlichen Antibiotika wurde eine Erkrankung namens pseudomembranöse Kolitis(lebensbedrohliche Entzündung des Dickdarms mit schweren und anhaltenden Durchfällen) berichtet. Wenn Sie während der Behandlung mit Azithromycin-CT 500 mg Durchfallbemerken, kontaktieren Sie so schnell als möglich Ihren Arzt, da die Möglichkeit dieser lebensbedrohlichen Erkrankung ausgeschlossen werden muss. Wenn während der Behandlung mit Azithromycin-CT 500 mg Durchfall auftritt, dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Kinder

In der vorliegenden Form als Filmtablette, ist dieses Arzneimittel für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 45 kg nicht geeignet. Für diese Patienten sind andere Darreichungsformen (z. B. Säfte) verfügbar.

Bei Einnahme von Azithromycin-CT 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimitteleinnehmen:

- Antazida (zur Behandlung der Übersäuerung des Magens). Nehmen Sie Antazida und Azithromycin-CT 500 mg nicht zur selben Zeit ein. Azithromycin-CT 500 mg sollte mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach Einnahme eines Antazidums eingenommen werden.

- Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne). Nehmen Sie Azithromycin-CT 500 mg und Mutterkornalkaloide nicht zur selben Zeit ein.

- Orale Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (blutverdünnende Medikamente). Bei der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin mit Warfarin oder Phenprocoumon wurde eine erhöhte Blutungsneigung berichtet. Die Blutungszeit (Prothrombinzeit) sollte deshalb regelmäßig gemessen werden.

- Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz) und andere Arzneimittel, die das körpereigene Eiweiß P-Glycoprotein hemmen.

- Zidovudin (zur Behandlung der HIV-Infektion)

- Rifabutin (ein Antibiotikum). Bei Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Azithromycin und Rifabutin erhielten, wurden Fälle von Neutropenie (eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) beobachtet.

- Atorvastatin (zur Senkung von Blutfetten). Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin mit Atorvastatin wurde mit einem erhöhten Risiko für Muskelfaserzerfall (Rhabdomyolyse) in Zusammenhang gebracht, der zu Muskelschmerzen und Dunkelfärbung des Urins führen kann.

Ciclosporin (zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems).

Cisaprid (zur Anregung der Magen-Darm-Bewegung)

- Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Azithromycin-CT 500 mg Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung) hervorrufen können (z. B. Citalopram, Pimozide, Cisapride, Amiodaron, Chinidin, Sotalol, Disopyramid, Dofetilide, Procainamide, Terfenadine, Astemizole, Moxifloxacin und Levofloxacin) (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin-CT 500 mg ist erforderlich“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Azithromycin in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Informationen vor. Deshalb sollte Azithromycin während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für zwingend erforderlich.

Azithromycin tritt in die Muttermilch über. Nehmen Sie daher Azithromycin während der Stillzeit nur ein, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfohlen hat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anzeichen, die darauf hindeuten, dass Azithromycin-CT 500 mg Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3. Wie ist Azithromycin-CT 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Azithromycin-CT 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Filmtabletten 1-mal täglich mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Filmtabletten können unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 45 kg, Erwachsene

Die Gesamtdosis beträgt 1.500 mg Azithromycin und wird über 3 Tage in Form von 1 Filmtablette täglich (entspricht 500 mg Azithromycin) eingenommen. Alternativ kann die Gesamtdosis (1.500 mg) auch über 5 Tage eingenommen werden, wobei am ersten Tag 1 Filmtablette (entspricht 500 mg Azithromycin) und an den darauffolgenden 4 Tagen jeweils ½ Filmtablette (entspricht 250 mg Azithromycin) eingenommen wird.

Geschlechtskrankheiten, die durch Erreger, die Chlamydien heißen, verursacht werden

Die Dosierung beträgt 2 Filmtabletten (entspricht 1.000 mg Azithromycin) als Einmaldosis.

Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht unter 45 kg

Für diese Patienten steht Azithromycin in anderer Form, z. B. als Saft, zur Verfügung.

Ältere Patienten

Älteren Patienten kann die gleiche Dosierung wie Erwachsenen gegeben werden. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für Herzproblemen sein können (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin-CT 500 mg ist erforderlich“)

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (GFR < 10 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin-CT 500 mg ist erforderlich“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht notwendig. Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollten Azithromycin-CT 500 mg nicht anwenden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin-CT 500 mg ist erforderlich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azithromycin-CT 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin-CT 500 mg eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Typische Anzeichen einer Überdosierung sind vorübergehender Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin-CT 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis Azithromycin-CT 500 mg zur gewohnten Zeit ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme einzelner Dosen vergessen haben oder irrtümlich eine andere Dosis eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, damit eine mögliche Verschlechterung Ihrer Erkrankung schnellstmöglich erkannt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin-CT 500 mg abbrechen

Um einen Rückfall oder eine Verschlechterung Ihres Krankheitszustandes zu vermeiden, sollten Sie Ihre Tabletten wie von Ihrem Arzt verschrieben bis zum Ende einnehmen, auch, wenn sich Ihre Beschwerden gebessert haben oder vollständig verschwunden sind. Sprechen Sie deshalb immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Azithromycin-CT 500 mg beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin-CT 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt – Sie benötigen womöglich eine rasche medizinische Behandlung.

Gelegentlich:

- Allergische Reaktionen mit Symptomen wie: Juckreiz oder Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Körper oder Atembeschwerden. Die Häufigkeit schwerer akuter allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) ist nicht bekannt

Selten:

- Gelbfärbung der Haut und der Bindehaut der Augen (Cholestatischer Ikterus)

Nicht bekannt:

- Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall (manchmal mit Blutbeimengung), Schmerzen und Fieber

- schwere Leberstörungen oder Leberversagen können auftreten. Anzeichen dafür können sein: rasch auftretende Ermüdung in Kombination mit einer Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (Gelbsucht), dunkler Urin, vermehrte Blutungsneigung

- Schwere Hautreaktion, die Stevens-Johnson-Syndrom genannt wird. Anzeichen dafür können sein: ein roter oder purpurfarbener Hautausschlag, der sich innerhalb von Stunden bis Tagen ausbreitet, Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten, vor allem an Mund, Nase und Augen, Ablösung der Haut

- Schwere Hautreaktionen mit Schwellungen von Haut und Schleimhäuten, sowie großflächige Ablösung der Haut (Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse)

- Nierenentzündung oder Nierenversagen, die Anzeichen dafür können sein: vermehrtes nächtliches Harnlassen, Muskelzuckungen und Krämpfe, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, unangenehmer Geschmack im Mund

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

Häufig:

- Kopfschmerz

- Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit

- Veränderungen der Blutzellzahlen (verminderte Lymphozytenzahl, erhöhte Eosinophilenzahl, erhöhte Basophilenzahl, erhöhte Monozytenzahl, erhöhte Neutrophilenzahl), verringerter Blutbikarbonatspiegel

Gelegentlich:

- Pilzinfektionen (Candidose), Scheideninfektion, Lungenentzündung, bakterielle Infektion, Entzündung des Rachens, Entzündung der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes, Atemwegserkrankungen, Schnupfen, Pilzinfektion der Mundhöhle

- Verminderung der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie und Leukopenie), Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie)

- Appetitlosigkeit (Anorexie)

- Nervosität, Schlaflosigkeit

- Benommenheit, Schläfrigkeit, Geschmacksstörungen, Empfindungsstörungen der Haut wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen (Parästhesie)

- Sehstörungen

- Ohrerkrankung, Drehschwindel (Vertigo)

- Herzrasen oder Herzklopfen (Palpitationen)

- Hitzeschübe mit Rötung des Gesichts, Hals oder Brustbereichs (Hitzewallung)

- Atemnot, Nasenbluten

- Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Schluckstörungen, aufgeblähter Bauch, trockener Mund, Aufstoßen, Geschwüre im Mund, vermehrte Speichelsekretion

- Leberentzündung (Hepatitis)

- Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), Entzündung der Haut, trockene Haut, übermäßige Schweißproduktion

- Gelenkentzündung (Arthrose), Muskelschmerzen, Rücken- und Nackenschmerzen

- Nierenschmerzen, erschwerte oder schmerzhafteBlasenentleerung

- Blutungen außerhalb des Menstruationszyklus, Funktionsstörung der Hoden

- Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödem) oder an Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme), Müdigkeit, Erschöpfung (Asthenie), allgemeines Krankheitsgefühl, übermäßige Schläfrigkeit, Schmerzen in der Brust, Fieber, Schmerzen

- Veränderungen der Leberenzyme (erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Alanin-Aminotransferase), Veränderungen in Bluttests (erhöhtes Blutbilirubin, erhöhter Blutharnstoff, erhöhtes Blutkreatinin, abweichende Blutkaliumwerte, alkalische Phosphatase erhöht, Chlorid erhöht, Glukose erhöht, Blutplättchen (Thrombozyten) erhöht, Hämatokrit erniedrigt, Bicarbonat erhöht, abweichende Blutnatriumwerte)

- Komplikationen nach einem Eingriff

Selten:

- Persönlichkeitsstörung

- Rastlosigkeit/Unruhe

- Veränderte Werte in Leberfunktionstests

- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt:

- Veränderungen der Blutzellzahlen, wie eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), die wichtig für die Blutgerinnung sind und ein Untergang roter Blutzellen (hämolytische Anämie), der zu Blässe, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen und Benommenheit führen kann

- aggressives Verhalten, Angst, Delirium, Sehen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzination)

- Ohnmacht (Synkope), Krampfanfälle, vermindertes Empfindungsvermögen der Haut (Hypästhesie)

- Hyperaktivität, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns, veränderte Geruchswahrnehmung, rasche Ermüdung der Muskulatur (Myasthenia gravis)

- Hörstörungen einschließlich Taubheit und/oder Klingelgeräusch in den Ohren (Tinnitus)

- Herzrhythmusstörungen einschließlich erhöhter Herzschlagrate (ventrikuläre Tachykardie); es besteht ein Risiko für Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung und Torsade-Tachykardie), vor allem bei Patienten, die zu solchen Veränderungen neigen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin-CT 500 mg ist erforderlich“)

- Verminderter Blutdruck

- Verfärbungen der Zunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

- Gelenkschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die nachfolgend genannte Adresse anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. Wie ist Azithromycin-CT 500 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Azithromycin-CT 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Azithromycin (als Azithromycin-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Natriumdodecylsulfat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumstearylfumarat

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Azithromycin-CT 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder gebrochen weiße, ovale und gewölbte Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Azithromycin-CT 500 mg ist in Packungen mit 3 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2013

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z06