Azithromycin Jubilant 250 Mg Filmtabletten

Document: 24.07.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

1717- 9 -

^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80467.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Azithromycin Jubilant 250 mg Filmtabletten

Azithromycindihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Azithromycin Jubilant und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithromycin Jubilant beachten?

3. Wie ist Azithromycin Jubilant einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Azithromycin Jubilant aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST AZITHROMYCIN JUBILANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Azithromycin ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Antibiotika-Gruppe, die man "Makrolide" nennt.

Azithromycin Jubilant wird zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt, die durch Mikroorganismen wie Bakterien ausgelöst werden. Zu solchen Infektionen gehören:

- Infektionen im Brustkorb wie ein akuter Schub bei chronischer Bronchitis (mit gesicherter Diagnose) und Lungenentzündung

- Infektionen der Nasennebenhöhlen, des Rachens, der Mandeln oder der Ohren

- leichte bis mittelschwer Haut- und Weichteilinfektionen wie Infektionen der Haarbalge (Follikulitis), bakterielle Infektion der Haut und der darunter liegenden Gewebeschichten (Zellulitis), Hautinfektion mit glänzend roten Schwellungen (Wundbrand oder Erysipel)

- Infektionen, die von einem Bakterium namens "Chlamydia trachomatis" verursacht werden. Dadurch kann eine Entzündung der Harnröhre entstehen, durch die der Urin aus Ihrer Blase fließt (Urethra), oder es kann sich eine Entzündung im Gebärmutterhals (Zervix) entwickeln.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZITHROMYCIN JUBILANT BEACHTEN?

Azithromycin Jubilant darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azithromycindihydrat, Erythromycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6 aufgelistet sind.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ein Makrolid- oder Ketolidantibiotikum sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin Jubilant einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin Jubilant ist erforderlich,

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn:

- Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben

- Sie schwere Herzprobleme oder Probleme mit dem Herzschlag haben, beispielsweise ein QT-Syndrom (wird mit einem Elektrokardiogramm, kurz EKG, nachgewiesen)

- Ihr Blutwerte für Kalium oder Magnesium zu niedrig sind

- Sie Zeichen einer anderen Infektion entwickeln

- Sie nervliche (neurologische) oder mentale (psychische) Gesundheitsprobleme haben.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Azithromycin Jubilant und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie bei Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, Ausschlag, der von juckender Haut bis zu starker Bläschenbildung der Haut oder Geschwüren an Lippen, Augen, Nase, Mund und Geschlechtsteilen reichen kann. Dies können Zeichen einer starken allergischen Reaktion, eines allergischen Gesichtsödems (Angioödem) oder eines allergischen Schocks (Anaphylaxie) sein.

- starker Durchfall (Diarrhöe), der lange anhält oder Blut und Schleim enthält. Dies können Zeichen einer schweren Darmstörung sein, die man "pseudomembranöse Kolitis" nennt.

Bei Anwendung von Azithromycin Jubilant mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Antazida - gegen Sodbrennen und Verdauungsstörungen. Azithromycin Jubilant sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einem Antazidum eingenommen werden

- Ergotamin – (gegen Migräne) sollte nicht in Kombination eingenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann (Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfen, Kopfschmerzen, Krämpfe, Schmerzen im Bauch oder Brustkorb)

- Warfarin oder ein anderes blutverdünnendes Mittel (Antikoagulans) - Azithromycin Jubilant kann das Blut noch weiter verdünnen.

- Cisaprid – (zur Behandlung von Magenproblemen) sollte nicht in Kombination eingenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden Herzproblemen führen kann (nachweisbar im Elektrokardiogramm, kurz EKG).

- Terfenadin – (gegen Heuschnupfen) sollte nicht in Kombination eingenommen werden, weil dies zu schwerwiegenden Herzproblemen führen kann (nachweisbar im Elektrokardiogramm, kurz EKG).

- Zidovudin oder Nelfinavir - gegen HIV-Infektionen. Wenn Sie Nelfinavir in Kombination mit Azithromycin Jubilant einnehmen, kann dies dazu führen, dass Sie mehr der hier beschriebenen Nebenwirkungen verspüren.

- Rifabutin - zur Behandlung von Tuberkulose

- Quinidin - gegen Herzrhythmusstörungen

- Cyclosporin - zur Unterdrückung einer Abstoßungsreaktion Ihres Körper nach einer Organtransplantation. Ihr Arzt prüft Ihren Cyclosporin Spiegel im Blut regelmäßig und wird eventuell die Dosis ändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Azithromycin Jubilant kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken, sodass Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis ändert:

- Triazolam, Midazolam (Schlafmittel)

- Alfentanil – ein Schmerzmittel, das u. a. bei Operationen eingesetzt wird

- Theophyllin – zur Behandlung von Atemproblemen wie Asthma und chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

- Digoxin - zur Behandlung von Herzproblemen

- Astemizol - gegen Heuschnupfen

- Pimozid - zur Behandlung mentaler (psychischer) Probleme

Bei Einnahme von Azithromycin Jubilant zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne etwas zu Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Azithromycin ist nicht empfehlenswert, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Azithromycin darf nur während einer Schwangerschaft eingesetzt werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Azithromycin nehmen, weil Risiken für den gestillten Säugling nicht auszuschließen sind.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Ihnen durch dieses Arzneimittel schwindlig wird oder Sie andere Nebenwirkungen verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen, fahren Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azithromycin Jubilant

Azithromycin Jubilant enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen.

3. WIE IST AZITHROMYCIN JUBILANT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Azithromycin Jubilant immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie nehme ich dieses Arzneimittel ein?

- Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser hinunter.

- Zerstoßen oder zerkauen Sie die Tablette nicht.

- Sie können die 500-mg-Tablette vor der Einnahme in gleiche Hälften teilen.

Welche Menge nehme ich ein?

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg:

Die übliche Gesamtdosis beträgt 1500 mg. Diese Menge kann auf zwei verschiedene Weisen eingenommen werden. Ihr Arzt sagt Ihnen, auf welche Art Sie es einnehmen sollen:

- Über drei Tage verteilt: täglich eine 500-mg-Tablette

oder

- Über fünf Tage verteilt: eine 500-mg-Tablette am ersten Tag und danach täglich eine 250-mg-Tablette an den Tagen 2, 3, 4 und 5.

Wenn Sie eine Entzündung der Harnröhre (Urethra) oder des Gebärmutterhalses (Zervix) haben, ist eine andere Dosierung erforderlich. Ihr Arzt wird Sie anweisen, eine einzige Dosis von 1000 mg einzunehmen.

Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von weniger als 45 kg:

Für diese Personengruppe wird das Arzneimittel nicht empfohlen. Jugendliche mit einem Gewicht von weniger als 45 kg sollten eine andere Form dieses Arzneimittels nehmen, beispielsweise Azithromycin Lösung.

Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin Jubilant eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin Jubilant eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit. Folgende Wirkungen können auftreten:

- vorübergehender Hörverlust

- starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (Diarrhöe).

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Jubilant vergessen haben

- Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald Sie daran denken.

- Wenn allerdings die nächste Einnahme kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

- Auch wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie alle Tabletten ein. Das bedeutet, dass die Behandlung einen Tag länger dauert.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Jubilant abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Azithromycin nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin Jubilant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Azithromycin Jubilant und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Schnelle ärztliche Hilfe kann erforderlich sein

- starker Durchfall (Diarrhöe), der lange anhält oder Blut oder Schleim enthält. Dies können Zeichen einer schweren Darmstörung sein, die man "pseudomembranöse Kolitis" nennt.

- Fieber, rote Flecken auf der Haut, Bläschenbildung oder sich abschälende Haut, Gelenkschmerzen, geschwollene Augen. Dies können Zeichen einer schweren Reaktion wie "Stevens-Johnson-Syndrom" oder "toxische epidermale Nekrolyse" sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern

Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

- Durchfall (Diarrhöe)

- Bauchschmerzen

- Übelkeit

- Blähungen (Flatulenz)

Häufig:

- Appetitlosigkeit (Anorexie)

- Schwindelgefühl

- Kopfschmerzen

- Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie)

- Veränderungen des Geschmacks- und Geruchssinn

- Sehstörungen

- Taubheit

- Erbrechen, Magenschmerzen oder -krämpfe, Appetitlosigkeit, Verdauungsprobleme

- Hautausschlag und Jucken

- Gelenkschmerzen (Arthralgie)

- Müdigkeit

- Änderung der Anzahl weißer Blutkörperchen und der Konzentration des Bicarbonat im Blut

Gelegentlich:

- Soor (Candidiasis) - eine Pilzinfektion

- Scheidenentzündung (Vaginitis)

- Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen

- Gesichtsschwellung (Angioödem)

- Überempfindlichkeit

- Nervosität

- Verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypoästhesie)

- Schläfrigkeit (Somnolenz)

- Schlaflosigkeit (Insomnie)

- Hörverlust oder Klingeln in den Ohren

- Herzklopfen (Palpitation)

- Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

- Verstopfung

- Lebererkrankungen wie Leberentzündung (Hepatitis) oder Gelbsucht

- Allergische Hautreaktionen wie Sonnenempfindlichkeit, Rötung, Schuppen und geschwollene Haut

- Nesselsucht (Urtikaria)

- Schmerzen im Brustkorb

- Schwellung (Ödem)

- Unwohlsein

- Schwäche

- Änderung der Leberenzymkonzentration und Blutwerte

Selten:

- Erregtheit

- Schwindel

- Abnorme Leberfunktion

- Allergische Hautreaktionen

Nicht bekannt

- Dickdarminfektion (pseudomembranöse Kolitis)

- Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen wegen Zerstörung (hämolytische Anämie); verringerte Anzahl der Blutplättchen

- Anaphylaktischer Schock (allergische Reaktion)

- Erregtheit, Aggressivität

- Ohnmacht (Synkope)

- Anfälle

- Hyperaktivität

- Veränderung des Geruchssinns (Anosmie, Parosmie)

- Veränderung des Geschmackssinns (Ageusie)

- Wiederauftreten oder Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (gesteigerte Muskelermüdung)

- Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, in einigen Fällen lebensbedrohlich; Änderungen des Herzrhythmus im Elektrokardiogramm

- Niedriger Blutdruck

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

- Veränderte Farbe der Zunge

- Allergische Hautreaktionen

- Nierenprobleme

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST AZITHROMYCIN JUBILANT AUFZUBEWAHREN?

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

- Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Azithromycin Jubilant nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Azithromycin Jubilant enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin als Dihydrat.

Azithromycin Jubilant 250 mg Filmtabletten enthalten Azithromycindihydrat, was 250 mg Azithromycin entspricht.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Wasserfreies Kalziumhydrogenphosphat, Hypromellose (E464), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E572), vorgelatinierte Stärke, Natriumlaurylsulfat.

Tablettenüberzug:

Hypromellose (E464), Laktosemonohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin.

Wie Azithromycin Jubilant aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin Jubilant 250 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Filmtabletten mit eingestanztem „AZ“ und „250“ auf einer Seite und keiner Beschriftung auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in Blisterverpackungen mit 3, 4 oder 6 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Businesspark

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Hersteller

PSI supply nv

Axxes Businesspark

Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Azithromycin Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten

Belgien: Azithromycin Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten

Deutschland: Azithromycin Jubilant 250 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich: Azithromycin 250 mg film-coated tablet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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