Document: 20.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Azithromycin Sandoz 500 mg ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Makrolide bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch Bakterien verursacht werden.

Azithromycin Sandoz 500 mgwird angewendet bei:

• Atemwegsinfektionen wie chronische Bronchitis, Lungenentzündung

• Mandelentzündung, Rachen (Pharyngitis)- und Nebenhöhleninfektionen

• Ohrinfektionen (akute Mittelohrentzündung)

• Haut- und Weichteilinfektionen, mit Ausnahme von infizierten Brandwunden

• Infektionen der Harnröhre und des Gebärmutterhalses, die durch Chlamydien verursacht wurden.

- Azithromycin

- ein anderes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum

- einen der sonstigen Bestandteile von Azithromycin Sandoz 500 mg (siehe auch: Informationen zu entölten Phospholipiden aus Sojabohnen unter „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azithromycin Sandoz 500 mg”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin Sandoz 500 mg ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie unter einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:

• Lebererkrankungen: Ihr Arzt muss möglicherweise die Leberwerte überwachen oder die Behandlung abbrechen.

• Nierenerkrankungen: Bei einer schwerwiegenden Nierenerkrankung muss die Dosis eventuell angepasst werden.

• Nervenerkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen

• eine bestimmte Muskelschwäche, die Myasthenia gravis genannt wird

Wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Erkrankungen vorliegt, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, da Azithromycin das Risiko einer Herzrhythmusstörung erhöhen kann:

• Funktionsstörungen des Herzens wie Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), sehr langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag oder sogenannte QT-Verlängerung (ein Befund im EKG)

• niedriger Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut.

Bei Einnahme von Azithromycin Sandoz 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Besonders wichtig ist dies bei folgenden Wirkstoffen:

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma): Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt werden.

• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln: Bei gleichzeitiger Anwendung kann sich das Blutungsrisiko erhöhen.

• Ergotamin, Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne): Es kann zu Ergotismus kommen (d. h. Jucken der Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, Gangrän der Hände und Füße aufgrund schlechter Blutzirkulation). Daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

• Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt, um eine Abstoßung bei Organ- oder Knochenmarktransplantationen zu verhindern bzw. zu behandeln): Wenn die gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird Ihr Arzt regelmäßig die Blutspiegel kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.

• Digoxin (bei Herzmuskelschwäche): Die Digoxin-Blutspiegel können sich erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutspiegel entsprechend überwachen.

• Antazida (gegen Magenbeschwerden): siehe Abschnitt 3. „Wie ist Azithromycin Sandoz 500 mg einzunehmen?“

• Cisaprid (gegen bestimmte Magenerkrankungen), Terfenadin (gegen Heuschnupfen): Bei gleichzeitiger Anwendung mit Azithromycin kann es zu Funktionsstörungen des Herzens kommen.

• Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (so genannte Antiarrhythmika).

• Nelfinavir (wird zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt): Bei gleichzeitiger Anwendung können die Nebenwirkungen von Azithromycin verstärkt werden.

• Alfentanil (Narkosemittel) oder Astemizol (gegen Heuschnupfen): Eine gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

Bei Einnahme von Azithromycin Sandoz 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Filmtabletten können unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind bzw. planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich empfohlen hat.

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels tritt in die Muttermilch über. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Azithromycin Sandoz 500 mg sowie weitere 2 Tage nach Beenden der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder Krampfanfälle verursachen. Ihre Fähigkeit, z. B. ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, kann daher eingeschränkt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonAzithromycin Sandoz 500 mg

Dieses Arzneimittel enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Diese können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Erdnüsse oder Soja sind.

3. Wie ist Azithromycin Sandoz 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Azithromycin Sandoz 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierungsangaben gelten für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von über 45 kg. Kinder, die weniger wiegen, sollten Azithromycin Sandoz 500 mg nicht einnehmen.

Azithromycin Sandoz 500 mg wird 3 oder 5 Tage lang eingenommen.

- Nehmen Sie 500 mg Azithromycin (entsprechend 1 Filmtablette Azithromycin Sandoz 500 mg) am ersten Tag.

- Nehmen Sie 250 mg Azithromycin (entsprechend ½ Filmtablette Azithromycin Sandoz 500 mg) an den Tagen 2, 3, 4 und 5.

Bei Infektionen der Harnröhre oder des Gebärmutterhalses, die durch Chlamydien verursacht wurden, wird Azithromycin Sandoz 500 mg als Einmaldosis angewendet:

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt dann möglicherweise die übliche Dosis anpassen muss.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser ein.

Einnahme von Azithromycin Sandoz 500 mg zusammen mit Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Sandoz 500 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Setzen Sie danach die Einnahme wieder wie vorgeschrieben fort. Nehmen Sie auf keinen Fall an einem Tag mehr als eine Dosis ein.

Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin Sandoz 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

WennSie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, werden Sie sich möglicherweise unwohl fühlen. Es kann auch zu weiteren Nebenwirkungen kommen, wie z. B. Taubheit oder Durchfall. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie möglichst die Filmtabletten oder die Faltschachtel des Arzneimittels mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Sandoz 500 mgabbrechen

Nehmen Sie die Filmtabletten wie verschrieben zu Ende ein, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann die Infektion wiederkehren. Darüber hinaus können die Bakterien dann gegen dieses Arzneimittel resistent werden, wodurch sie schwerer zu behandeln wären.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin Sandoz 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen:

Wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten, nehmen Sie Azithromycin Sandoz 500 mg nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arztoder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

• Plötzliche Atemnot, Sprech- oder Schluckschwierigkeiten

• Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder des Halses

• Starkes Schwindelgefühl oder Kollaps

• Schwerwiegender oder juckender Hautausschlag, besonders wenn er mit Blasenbildung und Entzündungen von Augen, Mund und Geschlechtsorganen einhergeht.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:

• Durchfall, der heftig, langanhaltend oder blutig ist und von Bauchschmerzen oder Fieber begleitet wird. Dies kann ein Zeichen einer schwerwiegenden Darmentzündung sein, die in seltenen Fällen bei der Einnahme von Antibiotika auftritt.

• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, die durch eine Leberfunktionsstörung verursacht wird

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die heftige Bauch- und Rückenschmerzen verursacht

• vermehrte oder verminderte Harnausscheidung oder Spuren von Blut im Harn, hervorgerufen durch Nierenprobleme

• Hautausschlag, der durch eine empfindliche Reaktion auf Sonnenlicht ausgelöst wurde

• unerklärte Blutergüsse oder Blutungen

• unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag.

Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen, bei denen Sie möglicherweise dringend ärztliche Betreuung benötigen. Schwerwiegende Nebenwirkungen treten gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten) oder selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten) auf oder ihre Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufigeNebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):

- Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Krankheitsgefühl, Durchfall, Blähungen.

HäufigeNebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Appetitverlust oder Geschmacksstörungen

• Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Kribbeln in Händen oder Füßen

• Sehschwäche

• Taubheit

• Verdauungsstörungen, Erbrechen

• Ausschlag, Juckreiz

• Gelenkschmerzen

• Veränderungen der Zahl weißer Blutkörperchen und Verminderung des Bicarbonates im Blut.

GelegentlicheNebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):

- Pilzinfektionen, insbesondere des Mundes, Entzündungen der Vagina

- Nervosität, verminderte Empfindsamkeit der Haut, Benommenheit, Schlaflosigkeit

- Ohrklingeln, Schwerhörigkeit

- Herzjagen

- Darmentzündungen, Verstopfung

- Leberentzündungen, Veränderung der Leberenzyme

- Hypersensibilisierung, juckender Hautausschlag, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

- Brustschmerzen, Hautschwellung, generelles Unwohlsein, Schwäche

- anormale Ergebnisse eines Nierenfunktionstests, anormaler Kalium-Blutspiegel

- Verminderung weißer Blutkörperchen.

SelteneNebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Erregtheit, Gefühl von Identitätsverlust, Gefühl sich zu drehen

• anormale Leberfunktion

• Verminderung der roten Blutkörperchen, die zu einer blass gelben Haut und einem Schwächegefühl oder zu Atemlosigkeit führen kann

• Verminderung der Thrombozyten, die zu einem erhöhten Risiko von Blutungen oder Blutergüssen führen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

• Angstgefühl, Ohnmacht, Anfälle, Hyperaktivität, Aggressionsgefühl

• veränderter Geruchssinn, Geschmacks- oder Geruchsverlust

• niedriger Blutdruck

• Verfärbung der Zunge.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Azithromycin Sandoz 500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Azithromycin Sandoz 500 mg enthält:

1 Filmtablette Azithromycin Sandoz 500 mg enthält als Wirkstoff Azithromycin 1 H₂O,entsprechend 500 mg Azithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Talkum, Titandioxid (E 171), Xanthangummi.

Wie Azithromycin Sandoz 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche Filmtabletten mit einer tiefen Bruchrille auf der einen Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten liegen in Durchdrückstreifen aus PVC/PVDC/Aluminium vor.

Azithromycin Sandoz 500 mg ist in Packungen mit 3 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller*

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Österreich

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni Nr 7A

540472 Targu Mures

Rumänien

*Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Gebrauchsinformation angegeben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Azithromycin „Sandoz“

Estland: Azithromycin Sandoz 500 mg

Finnland: Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Griechenland: Binozyt

Italien: AZITROMICINA Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Lettland: Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes

Litauen: Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės

Niederlande: Azitromycine Sandoz tablet 500, filmomhulde tablet

Österreich: Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Polen: Azitrolek 500

Portugal: AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS

Schweden: Azithromycin Sandoz

Slowakei: Azithromycin Sandoz 500 mg
filmom obalené tablety

Slowenien: Azithromycin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete

Tschechische Republik: Azithromycin Sandoz 500 mg

Ungarn: Azi Sandoz 500 mg filmtabletta

Vereinigtes Königreich:

Azithromycin 500mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.