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• 14.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Azithromycin Sandoz® für Kinder 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Azithromycin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml beachten?

3.    Wie ist Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST AZITHROMYCIN SANDOZ FÜR KINDER 200 MG/5 ML UND

WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Makrolide genannt werden. Es wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Bakterien verursacht werden.

Dieses Arzneimittel wird in der Regel verschrieben zur Behandlung von:

-    Infektionen im Brustkorb, wie z. B. chronische Bronchitis und Lungenentzündung

-    Infektionen der Mandeln, des Rachens (Pharyngitis) und der Nasennebenhöhlen

-    Infektionen der Ohren (akute Otitis media)

-    Haut- und Weichteilinfektionen, mit Ausnahme von infizierten Brandwunden

-    Harnröhren- und Gebärmutterhalsinfektionen, verursacht durch Chlamydien

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZITHROMYCIN SANDOZ FÜR KINDER 200 MG/5 ML BEACHTEN?

Nehmen Sie Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml nicht ein, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen

-    Azithromycin,

-    Erythromycin

-    andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder

-    oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:

•    Leberprobleme: Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung abbrechen

•    Nierenprobleme: wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein

•    Probleme mit den Nerven oder der Psyche (neurologische oder psychiatrische Beschwerden)

•    Herzprobleme wie z. B.

-    ein schwaches Herz (Herzmuskelschwäche)

-    sehr langsame Herzfrequenz

-    unregelmäßiger Herzschlag oder

-    ein so genanntes „ langes QT-Syndrom “ (sichtbar im EKG [Elektrokardiogramm], da Azithromycin das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.)

•    niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut

•    Myasthenia gravis, eine bestimmte Art von Muskelschwäche

Einnahme von Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig zu erwähnen:

-    Theophyllin (zur Behandlung von Asthma): Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt werden.

-    Blutverdünnende Medikamente, wie Warfarin, Phenprocoumon:

-    Die gleichzeitige Anwendung kann das Blutungsrisiko erhöhen. Wenn Sie Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutgerinnungswerte öfter überwachen.

-    Ergotamin, Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne): Ergotismus (d. h. Juckreiz in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe und Gangrän [Gewebsuntergang] der Hände und Füße aufgrund schlechter Blutzirkulation) kann auftreten. Die gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen.

-    Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung eines Organs oder Knochenmarktransplantats zu verhindern und zu behandeln): Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihre CiclosporinBlutspiegel kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung vornehmen.

-    Digoxin (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche): Die Digoxinspiegel können bei gleichzeitiger Anwendung erhöht sein. Ihr Arzt wird die Spiegel im Blut kontrollieren.

-    Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen): kann die Wirksamkeit von Azithromycin bei gleichzeitiger Gabe herabsetzen (siehe Abschnitt 3)

-    Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen), Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen) Pimozid (bei psychischen Erkrankungen), Citalopram (bei Depressionen), Fluorchinolone (Antibiotika wie Moxifloxacin und Levofloxacin (bei bakteriellen Infektionen): Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann Störungen des Herzens verursachen und wird daher nicht empfohlen.

-    Arzneimittel bei unregelmäßigem Herzschlag (genannt Antiarrhythmika), wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol). Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.

-    Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen): gleichzeitige Anwendung kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

-    Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen): Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

-    Alfentanil (Narkosemittel) oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen): Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung dieser Arzneimittel erhöhen.

-    Rifabutin (zur Behandlung von Tuberkulose): Ihr Arzt wird möglicherweise die Blut-und Blutspiegel der Medikamente überprüfen.

-    Statine (z. B. Atorvastatin, zur Senkung der Blutfette): Die gleichzeitige Anwendung kann zu Muskel-Erkrankungen führen.

Einnahme von Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht anwenden, außer Ihr Arzt hat es ausdrücklich empfohlen.

Dieses Medikament gelangt in die Muttermilch. Sie sollten das Stillen während und bis zu 2 Tage nach der Behandlung unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Allerdings können Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit oder Krämpfe auftreten. Seien Sie vorsichtig beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen.

Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml enhält Sucrose (Zucker) und Aspartam

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 3,7 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,31 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Bitte nehmen Sie Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3.    WIE IST AZITHROMYCIN SANDOZ FÜR KINDER 200 MG/5 ML

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 45 kg: Azithromycin wird über 3 oder 5 Tage eingenommen:

•    3-Tage-Therapie:

-    Nehmen Sie 1-mal täglich 12,5 ml (500 mg Azithromycin).

•    5-Tage-Therapie:

- Nehmen Sie 12,5 ml (500 mg Azithromycin) am 1. Tag.

- Nehmen Sie 6,25 ml (250 mg Azithromycin) an den Tagen 2, 3, 4 und 5.

Bei Infektionen der Harnröhre- und des Gebärmutterhalses durch Chlamydien wird Azithromycin als 1-Tages-Therapie eingenommen:

•    Einmaldosis: 25 ml (1000 mg Azithromycin).

Die Dosierung zur Behandlung einer Halsentzündung stellt eine Ausnahme dar. Ihr Arzt kann Ihnen hierfür eine andere Dosierung verschreiben.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 45 kg:

Azithromycin ist zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet.

Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml wird als 3- oder 5-Tage-Therapie eingenommen. Die tägliche Menge wird nach dem Gewicht des Kindes errechnet.

Die folgenden Tabellen geben Richtlinien für übliche Dosierungen:

3-T age-Therapie

Körpergewicht	Tage 1-3
10 kg	2,5 ml (100 mg)
12 kg	3 ml (120 mg)
14 kg	3,5 ml (140 mg)
16 kg	4 ml (160 mg)
17-25 kg	5 ml (200 mg)
26-35 kg	7,5 ml (300 mg)
36-45 kg	10 ml (400 mg)
> 45 kg	12,5 ml (500 mg)

5-T age-Therapie

Körpergewicht	Tag 1	Tage 2-5
10 kg	2,5 ml (100 mg)	1,25 ml (50 mg)
12 kg	3 ml (120 mg)	1,5 ml (60 mg)
14 kg	3,5 ml (140 mg)	1,75 ml (70 mg)
16 kg	4 ml (160 mg)	2 ml (80 mg)
17-25 kg	5 ml (200 mg)	2,5 ml (100 mg)
26-35 kg	7,5 ml (300 mg)	3,75 ml(150 mg)
36-45 kg	10 ml (400 mg)	5 ml (200 mg)
> 45 kg	12,5 ml (500 mg)	6,25 ml (250 mg)

Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, da eine Anpassung der Dosis erforderlich sein kann.

Dosierung für älteren Menschen

Für ältere Menschen gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel 1-mal täglich. Sie können Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.

Ein bitterer Nachgeschmack kann vermieden werden, wenn Sie direkt nach der Einnahme Fruchtsaft trinken.

Einnahme von Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml mit Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen einnehmen müssen, wie z. B. ein Antazidum, nehmen Sie Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach dem Antazidum ein.

Zubereitung der Suspension

Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Apotheker wird ggf. dieses Arzneimittel für Sie zubereiten.

Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.

Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst zubereiten:

•    Schütteln Sie das Pulver in der geschlossenen Flasche kurz auf.

•    Füllen Sie die Flasche mit kaltem Trinkwasser. Mit der beiliegenden 10-ml-Dosierspritze können Sie die benötigte Menge Wasser abmessen. Diese hängt von der Flaschengröße ab.

-    Für 15-ml-Suspension (600 mg) geben Sie 7,5 ml Wasser hinzu.

-    Für 30-ml-Suspension (1200 mg) geben Sie 15 ml Wasser hinzu.

-    Für 37,5-ml-Suspension (1500 mg) geben Sie 18,5 ml Wasser hinzu.

•    Sobald Sie das Wasser eingefüllt haben, schließen und schütteln Sie die Flasche gut, bis auf dem Flaschenboden keine Pulverreste mehr zu erkennen sind. Die Flasche sollte dann bis zur Markierung auf der Flasche (Etikett) mit der Suspension gefüllt sein. Sie brauchen die Suspension nur einmal, vor dem Beginn der Behandlung, zuzubereiten.

•    Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals. Die Zubereitung ist nun gebrauchsfertig.

Abmessen der Dosis

Eine 10-ml-Dosierspritze mit Markierungen alle 0,25 ml liegt diesem Arzneimittel bei. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Um das Arzneimittel abzumessen:

•    Vor jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu schütteln.

•    Öffnen Sie die Flasche und drücken Sie den Adapter in den Flaschenhals (sofern nicht bereits geschehen).

•    Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Adapters.

•    Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um.

•    Ziehen Sie den Spritzenkolben heraus, um die benötigte Menge der Suspension abzumessen.

•    Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter heraus. Lassen Sie den Adapter auf der Flasche und schließen Sie die Flasche.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat für das richtige Abmessen des Arzneimittels benötigen.

Gabe der Suspension mit Hilfe der Dosierspritze

•    Vergewissern Sie sich, dass sich das Kind in aufrechter Position befindet.

•    Stecken Sie das Vordere der Spritze vorsichtig in den Mund des Kindes. Halten Sie die Spritze gegen die Innenseite der Wange.

•    Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze hinein: Nicht schnell herausspritzen. Das Arzneimittel tröpfelt so in den Mund des Kindes.

•    Lassen Sie dem Kind Zeit, die Suspension zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel einnehmen, können Sie sich unwohl oder krank fühlen. Es können auch andere Nebenwirkungen wie vorübergehende Taubheit und Durchfall auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses. Wenn möglich, nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich. Machen Sie dann weiter wie vorgesehen. Nehmen Sie an einem Tag nicht mehr als eine Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml abbrechen

Nehmen Sie die Suspension zum Einnehmen immer bis zum Ende der vorgesehenen Behandlungszeit ein, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme der Suspension zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder auftreten. Die Bakterien können auch gegenüber dem Arzneimittel resistent werden und sind dann schwerer zu behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses:

-    plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken

-    Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals

-    extremer Schwindel oder Kollaps

-    schwerer oder juckender Hautausschlag, insbesondere wenn sich Blasen bilden oder Augen, Mund oder Genitalorgane schmerzen

Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt

-    Durchfall, der schwerwiegend ist, lange anhält oder mit Blut vermischt ist, mit Magenschmerzen oder Fieber. Dies können Zeichen einer ernstzunehmenden Darmentzündung sein. Nach der Einnahme eines Antibiotikums kann so etwas in seltenen Fällen auftreten.

-    Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes aufgrund von Leberproblemen

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führt

-    vermehrte oder verminderte Harnausscheidung oder Spuren von Blut im Urin

-    Hautausschlag aufgrund einer Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

-    ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen

-    unregelmäßiger Herzschlag

Dies sind alles ernstzunehmende Nebenwirkungen. Sie können dringend ärztliche Hilfe erfordern. Schwerwiegende Nebenwirkungen treten gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen) oder selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen) auf oder die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Kopfschmerzen

•    Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

•

•    Veränderungen in der Anzahl der weißen Blutkörperchen (geringe Zahl von Lymphozyten, höhere Anzahl von eosinophilen Granulozyten, höhere Anzahl von basophilen Granulozyten, Monozyten und neutrophilen Granulozyten

•    erniedrigte Bicarbonat-Werte im Blut (Anzeichen für eine Übersäuerung des Blutes)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

•    Pilzinfektionen speziell des Mundes, des Rachens, der Nase, der Lunge, des Magens, des Darms und der Scheide

•

•    Änderungen in der Zahl der weißen Blutkörperchen (geringe Zahl der Leukozyten, niedrige Anzahl von neutrophilen Granulozyten, höhere Zahl von eosinophilen Granulozyten)

•    Schwellung, allergische Reaktionen verschiedener Schweregrade

•    Verlust des Appetits (Anorexie)

•    Nervosität, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Geschmacksstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und/oder Füßen

•    Sehstörungen

•    Schwerhörigkeit, Drehschwindel (Vertigo)

•    Herzklopfen

•    Hitzewallungen mit Schwitzen und Herzrasen (Hitzewallungen)

•    Atembeschwerden, Nasenbluten

•    Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Magenentzündung Schluckbeschwerden, Völlegefühl, erhöhte Mundtrockenheit, Aufstoßen, wunde Mund-Stellen, erhöhter Speichelfluss

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Entzündungen der Haut, trockene Haut, Schwitzen

•    Knochen-und Gelenkentzündungen, Muskel-, Rücken- und Nackenschmerzen

•    Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, Nierenschmerzen

•    Monatsblutungen, Funktionsstörungen der Hoden

•

•    Hautschwellungen, Schwäche, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellungen im Gesicht, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, der Schwellungen der Extremitäten

•    anormale Ergebnisse von Labortests (z. B. Blut- Leber- und Nierenfunktionstests)

•    Nebenwirkung nach Behandlungsende

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

•    Ruhelosigkeit,

•    anormale Leberfunktion

•    Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

•

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Verminderung der roten Blutkörperchen, welches zu blasser gelber Haut führen und Schwäche oder Atemnot verursachen kann

•    Verminderung der Blutplättchen, mit einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecke

•    Schwere allergische Reaktion

•    Aggression, Angst, schwere Verwirrung, Halluzinationen

•    Ohnmacht, Krampfanfälle, verminderte Empfindlichkeit der Haut, Hyperaktivität, Geruchsstörungen, Geruchs- oder Geschmacksverlust

•    Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

•    Hörschwäche, Schwerhörigkeit oder Ohrgeräusche

•    Arrhythmie, abnormales Elektrokardiogramm (EKG)

•    niedriger Blutdruck

•    Verfärbungen der Zunge

•    Leberversagen, schwere Leberentzündung

•    Gelenkschmerzen, Nierenversagen, Nierenentzündung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Prophylaxe und Behandlung von Infektionen mit Mycobacterium Avium Complex (MAC) gemeldet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

•    Durchfall

•    Bauchschmerzen

•    Übelkeit

•    Blähungen

•    Bauchbeschwerden

•    weiche Stühle

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

•    Verlust des Appetits (Anorexie)

•    Schwindelgefühl

•    Kopfschmerzen

•    Empfindungen von Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesien)

•    Geschmacksstörungen (Dysgeusie)

•    Sehstörungen

•    Taubheit

•    Hautausschläge

•    Juckreiz (Pruritus)

•    Gelenkschmerzen (Arthralgie)

•    Erschöpfung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

•    verminderte Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie)

•    Schwerhörigkeit oder Klingeln in den Ohren

•    Unregelmäßigkeit des Rhythmus oder Herzfrequenz und die bewusste Wahrnehmung des Herzschlages (Herzklopfen)

•    Leberprobleme wie Hepatitis

•    Blase/Blutungen der Lippen, Augen, Nase, Mund und Genitalien, die von StevensJohnson-Syndrom verursacht werden können,

•    Allergische Hautreaktionen wie z. B. Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, rote, schuppige und geschwollene Haut

•    Schwäche (Asthenie)

•    Allgemeines Unwohlsein (Malaise)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST AZITHROMYCIN SANDOZ FÜR KINDER 200 MG/5 ML

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „ verwendbar bis “ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die ungeöffnete Flasche mit dem Trockenpulver nicht über 30 °C lagern.

Die zubereitete Suspension nicht über 25 °C lagern und nach 10 Tagen Reste des Arzneimittels nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin-Monohydrat, entsprechend 200 mg Azithromycin pro 5 ml Suspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Xanthangummi (E 415), Hyprolose, Natriumphosphat, hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E 951), Creme-KaramellAroma, Titandioxid (E 171)

Wie Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver.

Nach der Zubereitung entsteht eine weiße bis cremefarbene gleichmäßige Suspension.

Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml ist erhältlich in HDPE-Flaschen mit einem kindersicheren PP/PE-Verschluss und beinhaltet nach Herstellung 15 ml, 30 ml und 37,5 ml gebrauchsfertige Suspension.

Die Packung enthält zusätzlich eine 10-ml-Kunststoff-Dosierspritze mit Markierungen im Abstand von 0,25 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen

Hersteller¹

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livenzeni nr. 7a 540472 Targu Mures Rumänien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich:	Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Belgien: Bulgarien: Finnland: Deutschland:	Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie Binozyt Azithromycin Sandoz Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Ungarn: Italien:	Azithromycin Sandoz 40 mg/ ml por belsöleges szuszpenziohoz AZITROMICINA Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Niederlande: Polen: Rumänien:	Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie Azitrolek AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/ 5 ml Pulbere pentru Suspensie Orala
Slowakei:	Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prasok na peroralnu
Spanien: Vereinigtes Königreich:	suspenziu Azitromicina Bexal oral Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

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Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.