Azithromycin Winthrop 250 Mg Filmtabletten

Document: 21.02.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

^{Gebrauchsinformation}

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten beachten?

Wie ist Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Azithromycin 1 H₂0

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Azithromycin.

1 Filmtablette enthält 250 mg Azithromycin als 263,68 mg Azithromycin 1 H₂0.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke (Mais); Calciumhydrogenphosphat; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Natriumdodecylsulfat; Filmüberzug: Hypromellose; Ethylcellulose; Diethylphthalat; Titandioxid.

Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 6 Filmtabletten erhältlich.

1. WAS IST Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Makrolid-Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

1.2von:

WinthropArzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 08141 / 3572-0

Fax: 08141 / 3572-599

hergestellt von:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow

1.3Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten wird angewendet zur Behandlung der folgenden, durch Azithromycin-empfindliche Erreger verursachten Infektionen:

Infektionen der unteren Atemwege wie akute Entzündung der Bronchialschleimhaut (Bronchitis) und leichte bis mittelschwere, ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie).
Infektionen der oberen Atemwege wie Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und Entzündungen der Rachenschleimhaut (Pharyngitis), Mandelentzündung (Tonsillitis) (siehe 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten ist erforderlich).
Akute Mittelohrentzündung (Otitis media acuta).
Haut- und Weichteilinfektionen.
Unkomplizierte, durch Chlamydia trachomatis verursachte Entzündung der Harnröhre (Urethritis) und der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis).

Bei der Anwendung von Antibiotika sind die Resistenzsituation und die offiziellen/örtlichen Richtlinien zur Anwendung antibakteriell wirksamer Substanzen zu beachten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten BEACHTEN?

2.1 Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Azithromycin, verwandten Makrolid-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile von Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten ist erforderlich

Allergische Reaktionen:

In seltenen Fällen wurde über das Auftreten schwerwiegender allergischer Reaktionen (selten mit tödlichem Verlauf), einschließlich Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Bereich von Mund und Augen (angioneurotisches Ödem) und schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) berichtet. Da es zu einem Wiederauftreten der Symptome kommen kann, ist eine längere Beobachtungs- und Therapiedauer notwendig.

Nierenversagen:

Es wurden keine Studien mit Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) durchgeführt. Wenn bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, ist deshalb bei der Anwendung von Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten Vorsicht geboten.

Leberversagen:

Da Azithromycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden wird, sollten Sie Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Kommt es zu einer schweren Leberfunktionsstörung, muss Ihr Arzt die Behandlung mit Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten absetzen.

Mutterkornalkaloide (Arzneimittel, die u.a. zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden) und Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten:

Wenn Sie Mutterkornalkaloide einnehmen, kann es bei der gleichzeitigen Anwendung von Makrolid-Antibiotika, zu denen auch Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten gehört, zu einer gefäßverengenden Wirkung mit Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen (Ergotismus) kommen. Da keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Mutterkornalkaloiden und Azithromycin vorliegen und die Entwicklung eines Ergotismus nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Sie Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten und Mutterkornalkaloide nicht gleichzeitig einnehmen.

EKG-Veränderung (QT-Verlängerung):

Unter Behandlung mit anderen Makroliden kam es zu Veränderungen des EKGs (Verlängerung der Repolarisierung und des QT-Intervalls). Da ein ähnlicher Effekt unter Behandlung mit Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten nicht ausgeschlossen werden kann, wenn ein erhöhtes Risiko für Wirkungen auf das Herz vorliegt, sollten Sie Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten nicht einnehmen:

wenn Sie an einer angeborenen oder nachgewiesenen, erworbenen
QT-Verlängerung leiden.
wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, wie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen IA und III), Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Störungen) und Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien).
wenn bei Ihnen Störungen des Elektrolythaushaltes vorliegen, vor allem niedrige Kalium- und Magnesiumspiegel.
wenn bei Ihnen eine klinisch bedeutende Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegen.

Entzündung der Rachenschleimhaut/Mandelentzündung:

Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Rachenschleimhaut- und Mandelentzündungen, die durch Streptococcus pyogenesverursacht sind. In diesen Fällen und zur Vorbeugung des akuten rheumatischen Fiebers ist Penicillin das Mittel der ersten Wahl.

Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten ist nicht angezeigt zur Behandlung infizierter Brandwunden.

Bei der Behandlung sexuell übertragener Krankheiten muss Ihr Arzt eine gleichzeitige Infektion mit T. pallidumausschließen.

Sie sollten auf Anzeichen einer erneuten Infektion (Superinfektion) mit nicht-empfindlichen Erregern, wie z. B. Pilzen, achten. Kommt es zu einer solchen Infektion, muss Ihr Arzt unter Umständen die Behandlung mit Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten unterbrechen und geeignete Maßnahmen einleiten.

Erkrankungen des Nervensystems oder psychiatrische Erkrankungen:

Wenn Sie an Erkrankungen des Nervensystems oder an psychiatrischen Erkrankungen leiden, ist Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten mit Vorsicht anzuwenden.

Pseudomembranöse Kolitis:

Nach der Anwendung von Makrolid-Antibiotika, zu denen auch Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten gehört, wurde über lebensbedrohliche Dickdarmentzündungen mit schweren und anhaltenden Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Wenn bei Ihnen nach Beginn der Behandlung mit Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten Durchfälle auftreten, ist deshalb an die Möglichkeit dieser lebensbedrohlichen Erkrankung zu denken. Kommt es unter Behandlung mit Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten zu einer pseudomembranösen Kolitis, dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Langzeitanwendung:

Es liegen keine Erfahrungen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Azithromycin bei Langzeitanwendung hinsichtlich der unter Abschnitt 1.3 aufgeführten Anwendungsgebiete vor. Wenn die Infektion nach kurzer Zeit wieder auftritt, ist von Ihrem Arzt eine andere antibiotische Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung schwerer Infektionen, bei denen rasch eine hohe Konzentration des Antibiotikums im Blut erreicht werden muss.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist in der vorliegenden Darreichungsform als Filmtablette nicht geeignet für Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht unter 45 kg. Es können andere Darreichungsformen, z. B. Suspensionen, angewendet werden.

Ältere Menschen

Dosisanpassungen sind bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Schwangerschaft

Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten sollte während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden und nur, wenn keine geeigneten, anderen Behandlungsmöglichkeiten vorliegen.

Stillzeit

Azithromycin, der Wirkstoff in Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten, geht in die Muttermilch über. Unter Berücksichtigung der Bedeutung der Behandlung wird Ihr Arzt entscheiden, ob abgestillt oder die Behandlung mit Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten abgesetzt werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluss von Azithromycin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass unter Behandlung mit Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten möglicherweise Schwindel und Krämpfe auftreten können.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antazida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung)

Obwohl Antazida in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin hatten, sollten Sie ein Antazidum und Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten nicht zur gleichen Zeit einnehmen.

Ergotamin (Arzneimittel u.a. zur Behandlung von Migräne)

Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin und Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten kann theoretisch zu einer gefäßverengenden Wirkung mit Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen (Ergotismus) führen und wird deshalb nicht empfohlen (siehe 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten ist erforderlich).

Orale Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) vom Cumarintyp

Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin mit Warfarin oder oralen Antikoagulanzien vom Cumarintyp wurde über eine erhöhte Blutungsneigung berichtet. Ihr Arzt sollte deshalb bei Ihnen die Blutungszeit (Prothrombinzeit) regelmäßig bestimmen.

Digoxin (Wirkstoff zur Behandlung der Herzmuskelschwäche)

Bestimmte Makrolid-Antibiotika können die Verstoffwechselung von Digoxin (im Darm) mindern. Deshalb ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten und Digoxin die Möglichkeit erhöhter Digoxinkonzentrationen zu berücksichtigen.

Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion)

Die einmalige Gabe von 1000 mg Azithromycin und die mehrfache Gabe von 600 mg oder 1200 mg Azithromycin hatte einen nur geringen Einfluss auf die Wirkung von Zidovudin oder seinen Glucuronid-Metaboliten (Abbauprodukt) oder deren Ausscheidung über die Nieren. Azithromycin erhöhte jedoch die Konzentration von phosphoryliertem Zidovudin, dem aktiven Metaboliten, in bestimmten Blutkörperchen.

Didanosin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion)

Die gleichzeitige Anwendung von täglich 1200 mg Azithromycin scheint keinen Einfluss auf die Wirkung von Didanosin zu haben.

Rifabutin (Antibiotikum)

Die gleichzeitige Gabe von Azithromycin und Rifabutin kann die Blutspiegel der beiden Substanzen beeinflussen. Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Azithromycin und Rifabutin wurden Fälle einer Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) beobachtet.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Azithromycin hatte bei gesunden Freiwilligen keinen Einfluss auf die Wirkung von Theophyllin. Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin kann zu einer Erhöhung der Theophyllinspiegel führen.

Obwohl Azithromycin die Aktivität des Stoffwechselenzyms CYP 3A4 nicht zu hemmen scheint, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP 3A4 verstoffwechselt werden (wie Chinidin, Ciclosporin, Cisaprid, Astemizol, Terfenadin, Mutterkornalkaloide, Pimozid oder andere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite) Vorsicht geboten.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr)

Da keine Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Ciclosporin durchgeführt wurden, muss die gleichzeitige Anwendung sorgfältig beurteilt werden. Ist die gleichzeitige Anwendung notwendig, muss Ihr Arzt die Ciclosporinspiegel engmaschig kontrollieren und, falls notwendig, die Ciclosporindosis anpassen.

Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

In Studien wurden keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin beobachtet. Dennoch sollte die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten und Terfenadin mit Vorsicht erfolgen, da Wechselwirkungen nicht vollständig auszuschließen sind.

Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Magen- und Darmbewegung)

Cisaprid wird in der Leber über das Enzym CYP 3A4 verstoffwechselt. Da Makrolide die Aktivität dieses Enzyms hemmen, kann es unter gleichzeitiger Anwendung von Cisaprid zu bestimmten Veränderungen des EKGs (Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien und Torsade de pointes) kommen.

Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), Triazolam und Midazolam (Arzneimittel gegen Angst und Spannungszustände sowie Schlafstörungen), Alfentanil (Schmerz- und Beruhigungsmittel)

Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Astemizol, Triazolam, Midazolam oder Alfentanil vor. Vor dem Hintergrund der beschriebenen Wirkungsverstärkung unter gleichzeitiger Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin ist bei gleichzeitiger Anwendung dieser Substanzen mit Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten Vorsicht geboten.

3. WIE IST Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten sind einmal täglich mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Die Filmtabletten können unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 45 kg, Erwachsene und ältere Patienten

Die Gesamtdosis beträgt 1500 mg Azithromycin und wird über 3 Tage (2 Filmtabletten Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten einmal täglich, entsprechend 500 mg Azithromycin) eingenommen. Alternativ kann die Gesamtdosis (1500 mg) über 5 Tage mit 2 Filmtabletten Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten (entsprechend 500 mg Azithromycin) am ersten Tag, gefolgt von 1 Filmtablette Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten (entsprechend 250 mg Azithromycin) an den nächsten 4 Tagen eingenommen werden.

Bei unkomplizierter, durch Chlamydia trachomatis verursachter Entzündung der Harnröhre (Urethritis) und der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis) beträgt die Dosis 4 Filmtabletten Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten (entsprechend 1000 mg Azithromycin) als Einmaldosis.

Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 40 ml/min) nicht notwendig (siehe 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten ist erforderlich).

Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion nicht notwendig. Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten nicht angewendet werden (siehe 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten ist erforderlich).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Es können Symptome auftreten, die mit den bekannten Nebenwirkungen unter normaler Dosierung vergleichbar sind. Typische Symptome einer Überdosierung mit Makrolid-Antibiotika sind vorübergehender Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Im Fall einer Überdosierung wird der behandelnde Arzt bei Bedarf Aktivkohle geben bzw. symptomatische oder allgemein unterstützende Maßnahmen einleiten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie bitte mit der Einnahme von Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Menge fort. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder versehentlich eine andere als die verordnete Menge eingenommen haben, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten abgebrochen wird

Um eine erneute Verschlechterung bzw. Rückfälle zu vermeiden, ist die Behandlungsdauer entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes auch nach Abklingen der Symptome, d.h. auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, einzuhalten.

Sprechen Sie daher in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1Nebenwirkungen traten bei etwa 13% der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, auf, vor allem Störungen des Magen-Darm-Traktes.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie), bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie). In klinischen Studien wurde gelegentlich eine vorübergehende, geringe Senkung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile) beobachtet. Ein Kausalzusammenhang mit der Behandlung wurde nicht nachgewiesen.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Aggressives Verhalten, Unruhe (Agitiertheit), Ängstlichkeit, Nervosität, gestörtes Erleben der eigenen Persönlichkeit (Depersonalisation), bei älteren Patienten auch Delirium.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel/Vertigo, übermäßige Schläfrigkeit, Kopfschmerz, Krämpfe, Geruchs- und Geschmacksstörungen.

Selten: Missempfindungen, wie Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope) und schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie), Schlaflosigkeit, Überaktivität.

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsinnes

Selten: In Verbindung mit Makrolid-Antibiotika wurde über Hörschäden berichtet. Unter Behandlung mit Azithromycin wurde über Hörstörungen, Taubheit und Ohrgeräusche (Tinnitus) berichtet. In vielen Fällen traten diese Störungen im Rahmen von Studien unter Langzeitanwendung hoher Dosen auf. Die Mehrzahl der Ereignisse ging in den Fällen, in denen Daten über den Verlauf zur Verfügung standen, zurück.

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, einschließlich erhöhte Herzschlagfolge (ventrikuläre Tachykardie). Mögliches Risiko für

EKG-Veränderungen (QT-Verlängerungen und Torsade de pointes), vor allem bei entsprechend empfindlichen Patienten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Bauchbeschwerden (Schmerzen/Krämpfe).

Gelegentlich: Weicher Stuhl (infolge selten auftretenden Wasserverlusts), Blähungen, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen.

Selten: Verstopfung, Verfärbung der Zunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Verfärbung der Zähne, Dickdarmentzündung mit schweren und anhaltenden Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis).

Leber und Gallenerkrankungen

Selten: Auffällige Leberfunktionstests, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), in seltenen Fällen Zerfall der Leberzellen (Leberzellnekrose) und Leberversagen, die in seltenen Fällen tödlich verliefen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, einschließlich Juckreiz und Hautausschlag.

Selten: Allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Bereich von Mund und Augen (angioneurotisches Ödem), Nesselsucht und Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Photosensibilität); schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerz (Arthralgie).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Bestimmte Form der Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Scheidenentzündung (Vaginitis).

Allgemeine Erkrankungen

Selten: Akute, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), einschließlich Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme, selten mit tödlichem Verlauf), schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie), Pilzinfektionen (Candidosen).

5. WIE IST Azithromycin Winthrop® 250 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Stand der Information:

Februar 2006

Verschreibungspflichtig