Azulfidine
Im Deckel befindet sich ein Absorber, der den leichten Lösungsmittelgeruch der Filmtabletten aufnimmt. Dieser Absorber darf nicht eingenommen werden!
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
AZULFIDINE , magensaftresistente Filmtabletten
Wirkstoff: Sulfasalazin
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Filmtablette enthält 500 mg Sulfasalazin.
Sonstige Bestandteile:
Povidon K 30, Vorverkleisterte Stärke aus Mais, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Siliciumdioxid, Cellacefat, Propylenglycol, Macrogol 20 000, Glycerolmonostearat, Talkum, Carnaubawachs, gebleichtes Wachs.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 100 (N2) und 300 (N3) magensaftresistenten Filmtabletten
Therapeutikum bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Pharmazeutischer Unternehmer:
PHARMACIA GmbH
ein Unternehmen der PFIZER-Gruppe
Pfizerstr. 1
76139 Karlsruhe
Tel.: (07 21) 61 01-90 00
Fax: (07 21) 62 03-90 00
Hersteller:
Pfizer Health AB
Rapsgatan 7
S-75182 Uppsala
Schweden
Anwendungsgebiete
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Akutbehandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung).
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Akutbehandlung des milden bis gemäßigten Morbus Crohn (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) bei Befall des Dickdarms.
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Therapie von Gelenkerkrankungen bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.
Gegenanzeigen
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Wann dürfen Sie Azulfidinenicht einnehmen?
Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide und Salicylate, Darmverschluss, höhergradige Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion (Leber- und Niereninsuffizienz), ferner Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie) und Erkrankungen der blutbildenden Organe.
Wann dürfen Sie Azulfidine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Azulfidinenur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei Patienten mit Anlage zur Überempfindlichkeit (allergischer Disposition) oder Bronchialasthma soll Azulfidine nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit leichter Leber- oder Niereninsuffizienz sowie bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoffe ist ebenfalls Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel ist auf Zeichen einer hämolytischen Anämie zu achten.
Azulfidinesollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren gegeben werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Reichliches Trinken wird empfohlen, um eine Kristallurie oder Nierensteinbildung zu vermeiden.
Langsamacetylierer:
Langsamacetylierer (Patienten mit herabgesetzter metabolischer Aktuivität) entwickeln eine höhere Serumkonzentration an freiem Sulfapyridin und zeigen aus diesem Grund eher Nebenwirkungen.
Männer:
Bei männlichen Patienten mit Kinderwunsch sollten Azulfidine nach Beratung mit dem Arzt vorübergehend abgesetzt werden, da sich die Samenproduktion verringern kann. Durchschnittlich normalisiert sich die Samenproduktion innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach Absetzen der Therapie. Bisher sind keine mit dieser vorübergehenden Zeugungsunfähigkeit verbundenen Schädigungen bei Neugeborenen bekannt geworden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft:
Ihr Arzt wird mit Vorsicht über die Verordnung von Azulfidine entscheiden (siehe oben “Langsamacetylierer”). Verfügbare Daten über die Einnahme von Sulfasalazin während der Schwangerschaft haben keine Nebenwirkungen für das ungeborene oder neugeborene Kind und die Schwangerschaft gezeigt. Da die Einnahme von Sulfasalazin zu Folsäuremangel führen kann, wird eine ergänzende Gabe von Folsäure während der Anwendung von Azulfidine bei Frauen im gebärfähigem Alter und in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft empfohlen.
Stillzeit:
Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel anwenden. Sulfasalazin und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Obwohl normalerweise nicht mit Nebenwirkungen für den Säugling zu rechnen ist, können Probleme bei Mutter-Kind-Paaren mit herabgesetzter metabolischer Aktivität (siehe oben “Langsamacetylierer”) entstehen. Deshalb sollte Azulfidine nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern verschrieben werden. Beim Stillen von Frühgeborenen oder Neugeborenen mit neonatalem Ikterus (Gelbsucht) ist Vorsicht geboten.
Azulfidinesollte nur unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden.
Vor und während der Therapie mit Azulfidinesollten regelmäßig das große Blutbild mit Thrombozyten sowie die Leberwerte (AP, SGPT) kontrolliert werden.
Während der ersten drei Therapiemonate werden 14-tägige Kontrollen empfohlen, monatlich vom 4. bis einschließlich 6. Monat, danach vierteljährlich oder beim Auftreten von Nebenwirkungen. Die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Therapie und in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen, wie z.B. eine andere Dosierung, erforderlich sind, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.
Während der Therapie mit Sulfasalazin kann es zu verminderten Folsäurespiegeln aufgrund der Hemmung verschiedener Schritte im Folsäurestoffwechsel (Hemmung dreier Leberenzyme, Hemmung des Folsäuretransportes im Darm und Hemmung des Enzyms Folatkonjugase) kommen. Dies kann zu einem Folsäuremangel führen, bzw. einen bereits durch die Grunderkrankung bestehenden Folsäuremangel verstärken. Deshalb sollte während einer Sulfasalazintherapie, speziell während der Schwangerschaft, eine adäquate Folsäureaufnahme, gegebenenfalls durch Substitutionstherapie, sichergestellt werden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Azulfidine?
Antibiotika (nachgewiesen für Ampicillin, Neomycin, Rifampicin, Ethambutol):
Jedes Antibiotikum kann durch eine Störung der Darmflora die notwendige bakterielle Aufspaltung des Wirkstoffes Sulfasalazin reduzieren.
Eisen:
Vermindert die Aufnahme des Wirkstoffes im Magen-Darm-Trakt.
Anionentauscher wie Cholestipol und Cholestyramin:
Binden im Darm sowohl Sulfasalazin als auch seine Spaltprodukte und reduzieren so deren Konzentration.
Digoxin:
Vereinzelt liegen Berichte vor, dass Sulfasalazin die Aufnahme von Digoxin hemmt. Daher ist ein zeitlicher Abstand von 2 bis 3 Stunden zwischen der Einnahme dieser beiden Substanzen erforderlich.
Antidiabetische Arzneimittel (Sulfonylharnstoffe):
Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten, da Sulfasalazin das für den Abbau der Sulfonyharnstoffe erforderliche Enzym hemmt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Azulfidine nicht andersverordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Azulfidine sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel und wie oft sollten Sie Azulfidine einnehmen?
Azulfidine sollte je nach der Verträglichkeit und Schwere des Krankheitsbildes individuell dosiert werden. Dabei empfiehlt sich eine einschleichende Dosierung, die schrittweise auf die vorgegebene Dosierung erhöht wird. Hier empfiehlt sich die Anwendung magensaftlöslicher Azulfidine Tabletten.
Bei starker Magenunverträglichkeit sind magensaftresistente Filmtabletten indiziert, die sich erst im Dünndarm auflösen. Diese sind wegen ihrer besseren Magenverträglichkeit daher besonders für die Vorbeugung eines Wiederauftretens der Krankheitsanzeichen (Rezidivprophylaxe) geeignet.
Es ist zu beachten, dass bei sehr schneller Darmpassage (sehr häufigen Stühlen pro Tag) aus den magensaftresistenten Filmtabletten weniger Wirkstoff freigesetzt wird. In diesem Fall sollten Tabletten eingenommen werden.
Dosierungsempfehlung im Einzelnen:
Je nach Schweregrad und Acetylierertyp erhalten Erwachsene im akuten Schub 3 bis 4 g Sulfasalazin täglich, entsprechend 6 bis 8 Tabletten / Filmtabletten, aufgeteilt in möglichst 3 gleich große Einzeldosen. Zur Vorbeugung von akuten Schüben sowie im chronischen Verlauf der Colitis ulcerosa beträgt die tägliche Dosis 2 bis 3 g, entsprechend morgens und abends je 2 bis 3 Tabletten / Filmtabletten.
Bei Kindern werden initial 40 bis 60 mg / kg Körpergewicht täglich gegeben.
Die Erhaltungsdosis beträgt 30 bis 40 mg / kg Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4 Dosen.
Wie und wann sollten Sie Azulfidineeinnehmen?
Tabletten und magensaftresistente Filmtabletten sollten jeweils zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Tabletten können eventuell in zermörserter Form durch den Magen- bzw. Duodenalschlauch gegeben werden. Die magensaftresistenten Filmtabletten sollten nicht zerbrochen oder zerstoßen, sondern ganz geschluckt werden.
Wie lange sollten Sie Azulfidine einnehmen?
Die Erhaltungsdosis ist zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Krankheitsanzeichen ohne Unterbrechung zu nehmen (ununterbrochene Rezidivprophylaxe) und nicht ohne Anordnung des Arztes abzusetzen.
Die Nebenwirkungen sind oft durch eine einschleichende Anfangsbehandlung oder durch Verringerung der Tagesdosis zu vermeiden oder zu beheben.
Eventuell sollte die Einnahme der magensaftresistenten Filmtabletten oder Tabletten auch für einige Zeit ausgesetzt werden (anschließend erneut mit einschleichender Medikation beginnen). Bei Langsamacetylierern kann der Sulfapyridinspiegel erhöht sein und damit zu Nebenwirkungen führen. Bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn wird daher die Bestimmung des Acetylierer-Phaenotyps bei Auftreten von Nebenwirkungen empfohlen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Azulfidinein zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Ein Teil der Nebenwirkungen von Azulfidine tritt dosisabhängig auf.
Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Erbrechen.
Bei Überdosierung ist bis ca. 2,5 Stunden nach der Einnahme eine Magenspülung sinnvoll.
Bei länger zurückliegender Einnahme kann die Resorption sehr stark vermindert werden durch Mittel, die die Darmpassage beschleunigen.
Sulfasalazin und seine Stoffwechselprodukte sind dialysierbar.
Bei schwerwiegenden toxischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sollte Azulfidine sofort abgesetzt werden.
Im Bedarfsfall hat eine reichliche Flüssigkeitszufuhr neben oraler Gabe von Natriumhydrogencarbonat zu erfolgen.
Nach einer Unterbrechung von einer Woche kann Azulfidine bei dosisabhängigen Nebenwirkungen in kleinen Dosen wieder gegeben werden, die langsam zu steigern sind, jedoch möglichst unter klinischer Beobachtung.
Zur Beseitigung einer Methämoglobinämie erfolgt die Gabe von Toluidinblau 2 bis 4 mg / kg Körpergewicht i.v. oder Methylenblau 1 bis 2 mg / kg Körpergewicht i.v..
Sollten Sie einmal die Anwendung von Azulfidine vergessen haben, oder aus anderen Gründen die Therapie unterbrochen haben, setzen Sie die Anwendung so bald wie möglich wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Nebenwirkungen
Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfasalazin-haltigen Arzneimitteln beobachtet werden, müssen jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten. Sie werden im folgenden genannt:
Einzelne Nebenwirkungen sind schwer von Anzeichen (Symptomen) oder Komplikationen der Erkrankung zu unterscheiden. Sie sollten vorsichtshalber immer dem behandelnden Arzt mitgeteilt werden, da nur er diese Zeichen richtig beurteilen kann.
Etwa 30 % der Patienten, die Sulfasalazin einnehmen, berichten über Nebenwirkungen. Hierbei gibt es dosisabhängige und dosisunabhängige Nebenwirkungen.
a) dosisabhängige Nebenwirkungen:
Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, verringerte Folsäureaufnahme, Kopfschmerzen.
b) dosisunabhängige Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag (Exanthem, z.T. mit Photosensitivität), Blutarmut aufgrund von Funktionsstörungen in den roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie, Methämoglobinämie), Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), Leberentzündung (Hepatitis), Entzündung der Lungenbläschen mit Bindegewebsvermehrung (fibrosierende Alveolitis), Lungenentzündung (pulmonale Eosinophilie), Verringerung der Samenzellen (Oligospermie), Dickdarmentzündung (Colitis).
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Azulfidineauftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgenden Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: |
häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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Häufig:
Allgemein: Kopfschmerzen, Fieber, Appetitlosigkeit.
Blut: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut aufgrund von Funktionsstörungen in den roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Auftreten von großen roten Blutkörperchen im Blutbild (Makrozytose).
Gastrointestinaltrakt: Bauchschmerzen, Brechreiz und Erbrechen.
Leber: Erhöhte Leberenzyme.
Haut: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag (Exantheme), Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz der Haut (Pruritus), entzündliche Hautrötungen (Erytheme).
Sonstige: Azulfidine können bei Männern zu einer unzureichenden Menge von befruchtungsfähigen Samenzellen führen (verminderte Spermatogenese). Eine Fruchtschädigung ist bisher nicht bekannt geworden. Die Samenproduktion normalisiert sich in der Regel nach Absetzen des Medikamentes innerhalb von 2 bis 3 Monaten. Die Verringerung der Samenzellen beeinflusst nicht die sexuelle Potenz.
Gelegentlich:
Allgemein: Schwindel.
Blut: Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) innerhalb der ersten drei Monate nach Therapiebeginn.
Psyche: Depressionen.
Ohr: Ohrenklingen (Tinnitus).
Selten:
Allgemein: Serumkrankheit-ähnliche Erkrankung (anaphylaktischer Schock), plötzliche Schwellung an verschiedenen Körperregionen, vor allem im Kopfbereich (Quincke-Ödem).
Blut: Verminderung aller Blutzellarten (Panzytopenie), bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose bei Langzeitbehandlung), der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutarmut durch gestörte Entwicklung der roten Blutkörperchen (megaloplastäre Anämie).
Gastrointestinaltrakt: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Haut: Blaufärbung der Haut (Zyanose) großflächige Bläschenbildung mit Hautablösung (Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische Epidermolyse), Hautreaktion mit scheibenförmigem Ausschlag auch im Schleimhautbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), Empfindlichkeit gegen Sonneneinstrahlung (Photosensibilität).
Leber: Leberentzündung (Hepatitis).
Atmungssystem: Entzündung der Lungenbläschen mit Bindegewebsvermehrung (fibrosierende Alveolitis), Lungenentzündung (Eopsinophilen-Pneumonie u. a.), Atemnot (Dyspnoe), Husten.
Bewegungsapparat: Gelenkschmerzen.
ZNS: periphere Nervenerkrankung (Neuropathie), Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis).
Niere: Veränderung der Nierenausscheidung (nephrotisches Syndrom, Proteinurie), Kristallbildung im Harn.
Sonstige: Schmetterlingsflechte im Gesicht mit Begleiterkrankung innerer Organe (Lupus-erythematodes-Syndrom), Geschmacks- und Geruchsveränderungen.
Sehr selten (einschließlich Einzelfälle):
Verminderte Bildung verschiedener Blutzellen (Knochenmarksdepression), Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen (Plasmozytose), Herzbeutelentzündung (Pericarditis), Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis), akute Verschlechterung einer zurückgehenden Colitis ulcerosa (Exazerbation remittierender Colitis ulcerosa), Muskelschmerz (Myalgie).
Der Urin kann unter der Behandlung mit Azulfidine eine Gelbfärbung zeigen. In ganz seltenen Fällen kann es auch zu einer vorübergehenden, harmlosen Gelbfärbung der Haut kommen. In einem Fall wurde eine Gelbfärbung von weichen Kontaktlinsen beobachtet.
Blutbildungsstörungen infolge Folsäuremangel (z. B. Panzytopenie) können durch Gabe von Folsäure normalisiert werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Nach Ablauf des Verfallsdatums soll Azulfidine nicht mehr verwendet werden.
Stand der Information
Januar 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackungen mit 100 (N2) und 300 (N3) magensaftlöslichen Tabletten
Originalpackung mit 10 (N1), 30 (N2) und 90 (N3) Zäpfchen
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pal-4v3az-ft-500 Seite 11 25.01.2005