Document: 07.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Azur^®compositum 350 mg/50 mg/30 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wirkstoffe: Paracetamol, Coffein und Codeinphosphat-Hemihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Azur^®compositum und wofür wird es angewendet?

Azur^®compositum ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und wird angewendet zur Behandlung von stärkeren Schmerzzuständen aller Art, wie z. B. Kopfschmerzen, akutem Migräneanfall, Ohren- und Zahnschmerzen, Nervenschmerzen (Neuralgien), postoperativen und Wundschmerzen, weichteilrheumatischen Erkrankungen und Schmerzen bei degenerativen Erkrankungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azur^®compositumbeachten?

Azur^®compositum darf nicht eingenommen werden:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azur^®compositum ist erforderlich bei:

- Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),

Sie dürfen Azur^®compositum nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei:

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arznei-mittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika) können Kopf­schmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Abhängig von der individuellen Fähigkeit, Codein, ein Bestandteil von Azur^®compositum abzubauen, kann es auch bei von Ihrem Arzt empfohlenen Dosen von Azur^®compositum zu Zeichen einer Überdosierung kommen. Falls Sie Symptome wie Sehstörungen, Benommenheit, Müdigkeit, Magenschmerzen oder Kreislaufprobleme feststellen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf Azur^®compositum kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Azur^®compositum muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik

entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Bei Einnahme von Azur^®compositum mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Paracetamol:

Mit folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich:

• Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid:
  Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Azur compositum verringert werden, da der Abbau von Azur compositum verlangsamt sein kann.

• Schlafmittel wie Phenobarbital, Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) und andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel, wie z. B. Imatinib:
  Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Azur compositum zu Leberschäden kommen.

• Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen, können zu einem verzögertem Wirkungseintritt führen.

• Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon) können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Azur compositum bewirken.

• Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin) können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Azur compositum verringern.

• Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin):
  Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Azur compositum soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

Auswirkungen der Einnahme von Azurcompositum auf Laboruntersuchungen:

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Codein:

• Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel [z. B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Antihypertonika (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), aber auch andere Schmerzmittel, Anti­histaminika (Mittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behand­lung geistig-seelischer Störungen)] sowie Alkohol kann die beruhigende und Atem dämpfende Wirkung verstärkt werden.

• Alkohol sollte bei der Behandlung mit Azur^® compositum gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.

• Unter trizylischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer codeinbedingten Störung der Atmung kommen.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. Azur^® compositum darf erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

• Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentazocin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.

• Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Azur^® compositum verstärken.

Coffein:

• Vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen wie Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) etc.

• Erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel) etc.

• Kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nicht-steroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern.

• Setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) herab.

• Erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

• Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.

• Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Bei Einnahme von Azur^®compositum zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Azur compositum darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Azur^®compositum nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Azur^®compositum nicht anwenden, da der in Azur^®compositum enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Azur^®compositum kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Paracetamol, Coffein und Codein sowie dessen Abbauprodukt Morphin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Im Allgemeinen kann bei einmaliger Anwendung von Azurcompositum bei der von Ihrem Arzt empfohlenen Dosis gestillt werden. Falls Ihr Kind Trinkschwierigkeiten hat oder ungewöhnlich ruhig und schläfrig wirkt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden, da Säuglinge Coffein nicht metabolisieren können. Falls Ihr Arzt eine Behandlung während der Stillzeit für erforderlich hält, sollten Sie das Stillen während der Behandlung unterbrechen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Azur^®compositum kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Be­dienen von Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

3. Wie ist Azur^®compositumeinzunehmen?

Nehmen Sie Azur^®compositum immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen jeweils 1 – 2 Tabletten

Azur^®compositum ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich.

Die Höchstdosis pro Tag darf nicht überschritten werden. Diese richtet sich unter anderem nach dem Körpergewicht des Patienten und darf bezogen auf den Paracetamol-Anteil von Azur^®compositum 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bezogen auf den Codein-Anteil von Azur^®compositum ergibt sich daraus eine maximale Tagesdosis von 210 bis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 7 – 8 Tabletten).

Ihr behandelnder Arzt wird daher die für Sie individuell passende maximale Tagesgesamtdosis festlegen.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Körpergewicht Alter	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten	max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
ab 43 kg Jugendliche (ab 12 J.) und Erwachsene	1 – 2 Tabletten (entsprechend 350 – 700 mg Paracetamol, 50 – 100 mg Coffein und 30 – 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)	7 – 8 Tabletten (entsprechend 2450 – 2800 mg Paracetamol, 350 – 400 mg Coffein und 210 – 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)

Hinweis:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrten Bilirubingehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azur^®compositum zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azur^®compositum eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen. Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.

Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.

Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.

Bei Einnahme zu großer Mengen Azur^®compositum ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Einnahme von Azur^®compositum vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Azur^®compositum abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Azur^®compositum keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßen, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können jedoch Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azur^®compositum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Herzerkrankungen:

Bei Einnahme höherer Dosen wurden häufig Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

- Selten: Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen

- Sehr selten: Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Ver­minderung der Zellen aller Blut bildenden Systeme

Erkrankungen des Nervensystems:

Bei Einnahme höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfver­letzungen kann es zu Atemdämpfung kommen. Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auftreten.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung

höherer Dosen möglich!

Erkrankungen des Auges:

Bei Einnahme höherer Dosen traten Sehstörungen auf.

Erkrankungen des Ohres:

Erkrankungen der Atemwege:

- Gelegentlich: Kurzatmigkeit

- Sehr selten: Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot

(Analgetika-Asthma)

Es wurden bei Einnahmen hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher be­stehenden Lungenfunktionsstörungen.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:

Erkrankungen der Haut:

Erkrankungen des Immunsystems:

Leber-und Gallenerkrankungen:

Besondere Hinweise:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Azur compositum nichtnochmals eingenommen werden, und es ist sofortKontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Azur^®compositumaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Azur^®compositum enthält:

Die Wirkstoffe sind: Paracetamol, Coffein und Codeinphosphat-Hemihydrat

1 Tablette enthält 350 mg Paracetamol, 50 mg Coffein und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Crospovidon, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Azur^®compositum aussieht und Inhalt der Packung:

Azur^®compositum ist in weiß-roten Originalpackungen mit 20 weißen Tabletten mit Bruchkerbe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: + 49 30 71094-4250

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!