Azyter 15 Mg/G Augentropfen Im Einzeldosisbehältnis

Document: 19.11.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

1212- 5 -

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66100.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

AZYTER 15 mg/g Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Azithromycin 2 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist AZYTER und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von AZYTER beachten?

3. Wie ist AZYTER anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist AZYTER aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST AZYTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Azyter enthält Azithromycin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.

Azyter wird angewendet zur örtlichen Behandlung bestimmter Augeninfektionen bakteriellen Ursprungs:

eitrige bakterielle Bindehautentzündung,
trachomatöse Konjunktivitis (eine besondere Infektion der Augen verursacht durch ein Bakterium, das sogenannte Chlamydia trachomatis, das in Entwicklungsländern zu finden ist bzw. auftritt).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZYTER BEACHTEN?

Azyterdarf nichtangewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azithromycin, andere Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide oder gegen mittelkettige Triglyceridesind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Azyter ist erforderlich,

Kommt es zu einer allergischen Reaktion, sollten Sie die Behandlung absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Behandlung keine Verbesserung feststellen oder wenn ungewöhnliche Zeichen auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Aufgrund Ihrer Augeninfektion wird das Tragen von Kontaktlinsen nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung am Auge bestimmt.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht injizieren oder schlucken.

Bei Anwendung von Azyter mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die in das Auge eingebracht werden, sollten Sie:

das andere Augenpräparat anwenden,

15 Minuten warten

und dann als letztes Azyter anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

Azyter sollte während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.

Ihr Arzt / Ihre Ärztin kann Ihnen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft verschreiben, wenn er / sie dies für notwendig hält.

Stillzeit

Begrenzte Daten zeigen, dass Azithromycin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es kann sein, dass Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels am Auge vorübergehend verschwommen sehen. Warten Sie, bis Sie wieder normal sehen können, bevor Sie ein Fahrzeug führen / lenken oder eine Maschine bedienen.

3. WIE IST AZYTER ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung am Auge bestimmt.

Wenden Sie Azyter immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis beträgt 2x täglich ein Tropfen in das/die zu behandelnde/n Auge/n: ein Tropfen morgens und ein Tropfen abends.

Die Dauer der Behandlung beträgt 3 Tage.

Aufgrund der anhaltenden Wirkung des Arzneimittels ist es nicht notwendig, die Behandlung über mehr als 3 Tage fortzusetzen, auch wenn bei Ihnen noch verbleibende Zeichen der bakteriellen Infektion vorliegen.

Art der Anwendung

Zur richtigen Anwendung von Azyter:

waschen Sie sich vor und nach Anwendung des Arzneimittels gründlich die Hände,
bringen Sie einen Tropfen in das zu behandelnde Auge ein. Blicken Sie dafür nach oben und ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten,
vermeiden Sie jeden Kontakt zwischen der Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses und dem Auge bzw. den Augenlidern,
Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung verwerfen. Nicht für späteren Gebrauch aufbewahren.

NICHT INJIZIEREN, NICHT SCHLUCKEN

Wenn Sie die Anwendung von Azyter vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Azyter abbrechen

Sprechen Sie bitte immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Azyter Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen am Auge wurden nach Anwendung des Arzneimittels beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

vorübergehende Augenbeschwerden (Jucken, Brennen, Stechen).

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

verschwommenes Sehen,
klebriges Gefühl im Auge,
Fremdkörpergefühl im Auge.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Augentränen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST AZYTER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25º C lagern.

Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Geöffnetes Einzeldosisbehältnis mit Lösungsresten sofort nach der ersten Anwendung verwerfen. Nicht für späteren Gebrauch aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Azyter enthält

- Der Wirkstoff ist Azithromycin 2 H₂O. 1 g Lösung enthält 15 mg Azithromycin 2 H₂O, entsprechend 14,3 mg Azithromycin.

Ein Einzeldosisbehältnis mit 250 mg Lösung enthält 3,75 mg Azithromycin 2 H₂O.

- Der sonstige Bestandteil sind mittelkettige Triglyceride.

Wie Azyter aussieht und Inhalt der Packung

Azyter ist eine Lösung zur Anwendung am Auge (Augentropfen) und ist in Einzeldosisbehältnissen mit je 0,25 g erhältlich. Azyter ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, ölige Flüssigkeit.

Die Packung enthält 6 Einzeldosisbehältnisse in einem Beutel, die für einen Behandlungszyklus ausreichen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANKREICH

örtlicher Vertreter:

Théa Pharma GmbH

Revierstr. 10

44379 Dortmund

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Frankreich, Deutschland, Italien,

Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal AZYTER

Spanien AZYDROP

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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