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Babylax

Document: 04.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


BABYLAX®

50 %ige Rektallösung

Wirkstoff: Glycerol 85 %

Zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern jeden Alters

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss BABYLAXjedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist BABYLAX und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von BABYLAX beachten?

3. Wie ist BABYLAX anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist BABYLAX aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist BABYLAX und wofür wird es angewendet?

BABYLAX ist ein Abführmittel (Laxans).


BABYLAX wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Darmträgheit und Stuhlverstopfung bei Säuglingen und Kindern jeden Alters, insbesondere dann, wenn Nahrungsumstellung oder diätetische Maßnahmen allein keine Wirkung erzielt haben.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von BABYLAX beachten?

BABYLAX darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Glycerol oder einen der sonstigen Bestandteile oder bei Darmverschluss.



Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von BABYLAX erforderlich

Bei Patienten mit unklaren Bauchschmerzen sollte die Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Falls die Beschwerden anhalten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Eine längerfristige Anwendung ohne ärztliche Überwachung kann schädlich sein.

Abführmittel können zu einer Gewöhnung führen. Es werden immer höhere Dosierungen gebraucht, um abzuführen. Damit erhöht sich das Risiko von unerwünschten Nebenwirkungen und Folgeschäden.


Hinweis zur Anwendung bei Kindern

Die angegebene Dosierungsanleitung ist einzuhalten.


Bei Anwendung von BABYLAX mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

BABYLAX kann die Wirkung zuvor gegebener anderer Zäpfchen oder Klistiere beeinträchtigen, da diese durch die Auslösung der Stuhlentleerung vorzeitig ausgeschieden werden können.

Auch unmittelbar nach BABYLAX verabreichte Zäpfchen können eventuell keine ausreichende Wirkung entfalten, da sie mit der Stuhlentleerung wieder ausgeschieden werden können.


Schwangerschaft und Stillzeit

Berichte über schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen sind nicht bekannt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

BABYLAX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BABYLAX

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.


3. Wie ist BABYLAX anzuwenden?

Wenden Sie BABYLAX immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Im Bedarfsfall wird der Inhalt von

in den Enddarm gegeben.

Art der Anwendung

BABYLAX wird in den Enddarm gegeben.

Dauer der Anwendung

Eine Daueranwendung von Abführmitteln ist nicht empfehlenswert, da die Ursache der Verstopfung hierdurch nicht beseitigt werden kann.


Hinweise

Vor der Anwendung die Verschlusskappe abziehen, den Dorn in die Spitze des Rectiolenhalses drücken und den Hals der Rectiole eventuell mit einer Hautcreme (z. B. Vaseline) etwas einfetten. Dann den Rectiolenhals in den After einführen und durch kräftiges Zusammendrücken den Füllkörper leeren. Beim Herausziehen der Rectiole den Füllkörper zusammengedrückt lassen, damit der Wirkstoff nicht wieder zurückgesaugt werden kann.

Nach Ausdrücken des Füllkörpers verbleibt ein Rest in der Rectiole, der verworfen werden kann. Dies ist bei der Dosierungsanleitung berücksichtigt worden. Soll nur eine halbe Rectiole angewandt werden, ist vorherdie Hälfte der Rektallösung auszudrücken.


Wenn Sie eine größere Menge BABYLAX angewendet haben als Sie sollten

Bei sachgemäßem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme oder Überdosierung besteht keine Vergiftungsgefahr. Zur Vermeidung einer eventuellen Schleimhautreizung des Verdauungstraktes sollte jedoch Wasser oder Tee nachgetrunken werden.

Eine Daueranwendung von Abführmitteln oder missbräuchliche Verabreichung höherer Dosen kann zu einer Reizung der Darmschleimhaut und zu Störungen des Wasser- und Mineralhaushaltes führen.

Durch die auftretenden Durchfälle und den dadurch verursachten Flüssigkeitsverlust kann der Kaliumspiegel im Körper absinken. Ein Verlust an Kalium im Körper kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen.

Eine Daueranwendung kann Darmveränderungen bis hin zur Darmlähmung hervorrufen.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BABYLAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei besonders empfindlichen Personen oder bei vorgeschädigter Schleimhaut kann es in Einzelfällen zu Reizungen der Darmschleimhaut kommen.

Bei Diabetikern mit durchblutungsbedingter Unterversorgung des Gewebes mit Nährstoffen kann es in seltenen Fällen zu einer verstärkten Darmschleimhautreizung kommen.


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5. Wie ist BABYLAX aufzubewahren?

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden (siehe Faltschachtel und Miniklistier).

Nicht über 25 °C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


6. Weitere Informationen

Was BABYLAX enthält:

Der Wirkstoff ist Glycerol 85 %.

1 Miniklistier (Rectiole) mit 3,6 g Rektallösung enthält 1,8 g Glycerol 85 %.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Macrogol 400, Carbomer (Viskosität 29400-39400 mPa·s), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.


BABYLAX ist in Packungen mit 3, 2 x 3 und 10 x 3 (Klinikpackung) Miniklistieren mit je 3,6 g Rektallösung erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str.1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm.com


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJanuar 2011.




Und so einfach ist die Anwendung:


Abb. 1: Die Kappe der Rectiole nach links abdrehen.



Abb. 2: Die Kappe abheben und umdrehen.




Abb. 3: Den Dorn der Kappe in die Spitze des Rectiolen-Halses drücken.




Abb. 4: Hals der Rectiole mit Kinder- bzw. Hautcreme (z. B. Vaseline) einfetten. Der Markierungsstrich auf der Rectiole zeigt, wie viel Flüssigkeit der Dosierung
"½ Rectiole" entspricht. Dazu die Rectiolenspitze nach unten halten. Soll nur
½ Rectiole angewendet werden, überschüssige Menge vorher ausdrücken.





Abb. 5: Vorsichtig den eingefetteten Rectiolen-Hals in den After einführen. Die Rectiole zusammendrücken und den Inhalt ausdrücken, wobei immer ein Rest in der Rectiole bleibt. Bei Babys und Kleinkindern: In Rückenlage die Beine nach oben strecken. Die zusammengedrückte Rectiole wieder so herausziehen, dass keine Flüssigkeit zurückgesaugt wird.



Abb. 6: Beide Gesäßbacken für kurze Zeit zusammenhalten.



Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG


Ein Wort direkt an die besorgten Eltern


Ihr Kind leidet unter Verstopfung. Sehr wahrscheinlich hat es deshalb Bauchschmerzen, hat keinen Appetit oder klagt über Schmerzen beim Stuhlgang. Ihr Arzt oder Apotheker hat Ihnen Babylax verschrieben bzw. empfohlen und weitere Anweisungen gegeben, die Sie genau beachten sollten.


Wodurch werden Verstopfungen verursacht?


Die Verstopfung selbst ist keine Krankheit, sondern meist eine Reaktion auf bestimmte Umgebungsfaktoren. Situationen, die bei einem Kind zu Verstopfung führen können, sind z. B.:



Außerdem gibt es Medikamente und seltene Erkrankungen, die bei Kindern zu Verstopfung führen. Hierüber sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen.


Wie häufig muss mein Kind Stuhlgang haben?


Hierfür gibt es keine eindeutige Regel. Bei voll gestillten Säuglingen ist mehrmals pro Tag genauso normal wie einmal in der Woche. Kinder über 1 Jahr haben 1-3-mal am Tag Stuhlgang. Eine Stuhlent­leerung alle 2 Tage ist aber auch völlig normal.


Wann sollte ich bei Verstopfung einen Arzt aufsuchen?


Verstopfungen sind kein unmittelbar bedrohlicher Zustand. Schmerzen und die mit der Verstopfung verbundenen Verhaltensprobleme beeinträchtigen jedoch das Kind. Verstopfungen sollten daher möglichst früh erkannt und behandelt werden, um Folgeprobleme zu vermeiden.


Alter des Kindes

Gehen Sie mit Ihrem Kind zum Arzt, wenn…

Säuglinge unter 6 Monaten

…Ihr Kind beim Stuhlgang weint und schreit, weil es sichtlich unter Schmerzen leidet.

…der Stuhlgang übel riecht oder so fest ist, dass Ihr Kind ihn kaum absetzen kann.

Kleinkinder und Kinder älter als 6 Monate

…Ihr Kind länger als drei Tage keinen Stuhl oder nur kleine Portionen absetzen kann und über Schmerzen klagt.

…sich Blut im Stuhl befindet.

…bei ansonsten „sauberen“ Kindern plötzlich unbemerkt Stuhl abgeht (sogenanntes Kotschmieren)



Wie kann die Verstopfung bei meinem Kind beseitigt werden?


Babylax mit dem Wirkstoff Glycerol weicht den harten Stuhl auf und macht ihn gleitfähiger. Außerdem regt Babylax die Darmbewegungen an. Beides trägt dazu bei, dass Ihr Kind den verhärteten Stuhl leichter absetzen kann.Babylax ist jedoch nicht für die Dauertherapie von Verstopfungs­zuständen bei Kindern geeignet.


Natürlich gibt es auch Abführmittel für Erwachsene. Die meisten von ihnen dürfen bei Kindern aber NICHT angewendet werden, da sie den Wasser- und Elektrolythaushalt des Kindes massiv beeinflussen. Sie können im schlimmsten Fall zu Herz- und Kreislauf­problemen führen.


Mein Kind hat ständig Verstopfungen!


Ihr Arzt kann organische Ursachen bei immer wieder auftretender Verstopfung ausschließen. Er berät Sie auch zu weiteren Maßnahmen. Sie können aber auch selbst einiges tun:



Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM Arzneimittel mit Consilium


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