Baclofen Al 25mg Tabletten
Fachinformation Baclofen AL
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Baclofen AL 25 mg Tabletten
Wirkstoff: Baclofen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält: 25 mg Baclofen
Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tablette
Weiße, runde Tablette mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe (Snap Tab).
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht:
- Multiple Sklerose.
- Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen.
- Spastizität zerebralen Ursprungs.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die niedrigste optimal wirksame Dosis wird empfohlen. Die optimale Erhaltungsdosis ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln.
Für die individuellen Einstellungs- und Erhaltungsdosen stehen auch Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (5 mg und 10 mg Baclofen) zur Verfügung.
Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit wird empfohlen, die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten (mit etwas Flüssigkeit) oder Milch einzunehmen.
Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Wenn nach 6- bis 8-wöchiger Gabe der maximalen Tagesdosis kein Nutzen der Behandlung erkennbar ist, sollte eine Entscheidung bzgl. der Weiterführung der Therapie getroffen werden.
Außer bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Behandlungsdauer (länger als 2-3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene
Einleitend werden täglich 15 mg Baclofen, vorzugsweise verteilt auf 2-4 Einzeldosen, gegeben. Steigerungen der Tagesdosis um 5-15 mg sollen frühestens jeden 3. Tag erfolgen, bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis. Diese liegt gewöhnlich bei 30 - 75 mg Baclofen/Tag und wird auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt.
Die Tageshöchstdosis beträgt 75 mg Baclofen; nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind Tagesdosen von 90 - 120 mg Baclofen erforderlich.
Ältere und Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs
Besonders langsame Dosissteigerungen sind angezeigt bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden, und bei Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs. Die Patienten sollen in Bezug auf unerwünschte Wirkungen angemessen überwacht werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Baclofen vorsichtig und niedriger zu dosieren. Bei Hämodialysepatienten sind die Plasmaspiegel von Baclofen erhöht; daher sollte eine besonders niedrige Dosis (d. h. 5 mg täglich) verwendet werden.
Baclofen sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Diese Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um eine umgehende Diagnose von frühen Anzeichen und/oder Symptomen der Toxizität (z. B Schläfrigkeit, Lethargie) stellen zu können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9)
Kinder
Die Behandlung sollte normalerweise mit einer sehr geringen Dosierung (entspr. ungefähr 0,3 mg/kg pro Tag), vorzugsweise verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben, begonnen werden. Daher sind Baclofen Tabletten für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.
Die Dosierung sollte vorsichtig in 1- bis 2-wöchigen Intervallen erhöht werden, bis sie den individuellen kindlichen Anforderungen genügt.
Die übliche Dosierung für die Erhaltungstherapie beträgt 0,75-2 mg/kg Körpergewicht. Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg /Tag nicht überschreiten. Für Kinder über 8 Jahre beträgt die Maximale Tagesdosis 60 mg/Tag.
Art der Anwendung
Die Tabletten können in 4 gleiche Teile geteilt werden.
Die Tagesdosis wird auf 2-4 Einzelgaben verteilt.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
- Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden.
- terminaler Niereninsuffizienz.
Baclofen ist nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder traumainduzierten zerebralen Erkrankungen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Baclofen darf nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit:
- eingeschränkter Nierenfunktion.
- schweren Leberfunktionsstörungen.
- respiratorischer Insuffizienz.
- Störungen der Blasenentleerung.
- Ulzera des Magen-Darm-Trakts.
- akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen.
- schweren psychischen Erkrankungen.
- zerebrovaskulären Störungen.
- bulbär-paralytischen Symptomen.
- Syringomyelien mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägter Atrophie der betroffenen Muskulatur.
- akuter Vergiftung z.B. mit Alkohol oder Schlafmitteln.
Zu Beginn der Therapie sind häufige Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u.U. abrupten Tonusverlust (erhöhte Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
Die Gabe von Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei der Interpretation von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Diabetes mellitus sollten regelmäßig die relevanten Laborwerte überprüft werden um sicherzustellen, dass sich die Grunderkrankung nicht verschlechtert.
Baclofen sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 4.2)
Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Baclofen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen. Die Nierenfunktion soll engmaschig überwacht und die Tagesdosis von Baclofen entsprechend angepasst werden, um eine Baclofen-Intoxikation zu vermeiden. Neben der Unterbrechung der Therapie kann als alternative Behandlung eine außerplanmäßige Hämodialyse bei Patienten mit Baclofen-Intoxikation eingesetzt werden. Hämodialyse entfernt effektiv Baclofen aus dem Körper, lindert die klinischen Symptome einer Überdosierung und verkürzt die Wiederherstellungszeit bei diesen Patienten.
Abruptes Absetzen von Baclofen
Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, visuellen und akustischen Halluzinationen, Agitiertheit bis hin zu psychotischen, manischen oder paranoiden Zuständen, zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus, zu Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie sowie – als Rebound-Erscheinung – zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität kommen.
Nach dem abrupten Absetzen einer intrathekalen Formulierung von Baclofen wurde ein klinisches Bild beschrieben, das einer autonomen Dysreflexie, maligner Hyperthermie, einem malignen neuroleptischen Syndrom oder anderen Zuständen ähnelte, die mit einem hypermetabolen Zustand oder einer ausgedehnten Rhabdomyolyse einhergehen.
Außer in Notfällen oder bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2–3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Baclofen AL 25 mg nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, Opioide, sedierende Antidepressiva) kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
Die gleichzeitige Einnahme von Baclofen und Antihypertensiva kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.
Arzneimittel oder Medizinprodukte, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen, können die Ausscheidung von Baclofen soweit reduzieren, dass mit toxischen Effekten gerechnet werden muss (siehe Abschnitt 4.4).
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Baclofen darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden; es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Baclofen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aufgrund des eventuellen Auftretens von Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit und Sehstörungen erheblich beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol. Aus diesem Grunde sollte zu Beginn der Behandlung das Führen von Fahrzeugen oder die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei die individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss.
4.8. Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig(≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich(≥ 1/1000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Sehr selten(< 1/10 000)
Häufigkeit nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
Nebenwirkungen (z. B. sehr häufig Übelkeit, Schläfrigkeit und Sedation sowie häufigErbrechen, Müdigkeit und Benommenheit) können bei ausreichender myotonolytischer Wirkung besonders zu Behandlungsbeginn, bei zu rascher Dosissteigerung oder bei hohen Dosen auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen. Sie sind meist vorübergehend und können durch eine Dosisreduktion abgeschwächt oder aufgehoben werden. Sie sind selten so schwer, dass ein Abbruch der Behandlung notwendig wird. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese, mit zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. Schlaganfall) oder bei älteren Patienten können diese Nebenwirkungen gravierendere Formen annehmen.
Besonders bei epileptischen Patienten können eine Senkung der Krampfschwelle oder Krampfanfälle auftreten.
Bei einigen Patienten traten als paradoxe Reaktion Muskelkrämpfe auf.
Untersuchungen
Sehr selten: In einem Fall wurde über erhöhte Leberenzymwerte (SGOT, SGPT) berichtet, die dosisabhängig und reversibel waren (siehe auch Abschnitt 4.4).
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen, abnehmende Herzleistung.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit, Sedation (vor allem zu Beginn der Behandlung).
Häufig: Müdigkeit, Benommenheit, Schwächung der verbliebenen Willkürkraft, Tremor, Ataxie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Ermüdung, Atemdepression.
Selten: Parästhesien, Dysarthrie.
Sehr selten: Akute Enzephalopathie mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Tremor, Agitiertheit und Myoklonien. Nach Absetzen von Baclofen sind die Symptome reversibel. In einem Fall wurden reversible orofaciale Dyskinesien beobachtet.
Augenerkrankungen
Häufig: Nystagmus, Akkommodationsstörungen, Sehstörungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Würgen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Diarrhö, Obstipation, Magen-Darm-Störungen, Brechreiz.
Selten: Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Blasenentleerungsstörungen (häufiges Wasserlassen, Bettnässen, Harnzwang).
Selten: Harnverhaltung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exantheme, Hyperhidrosis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschwäche, Muskelschmerzen.
Gefäßerkrankungen
Häufig: Hypotonie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Hypothermie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Erektile Dysfunktion.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, Euphorie, Halluzinationen, Albträume, Verwirrtheit (insbesondere bei älteren Patienten).
Selten: Agitiertheit.
4.9. Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Als Intoxikationszeichen können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Halluzinationen, Agitation, Veränderungen im EEG (Burst-Suppression-Muster und triphasische Wellen), generalisierte Muskelhypotonie, Blutdruckabfall oder -anstieg, Bradykardie oder Tachykardie oder Herzrhythmusstörungen sowie Bewusstseinstrübung bis zum Koma.
Therapiemaßnahmen von Intoxikationen
Bei Auftreten von Intoxikationserscheinungen ist eine sofortige intensive Überwachung des Patienten herbeizuführen. Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung sollten durchgeführt werden, wenn Komplikationen wie Blutdruckabfall, Hypertonie, Krämpfe, Magen-Darm-Störungen und Atemdepression oder Kreislaufdepression auftreten. Als Sofortmaßnahme zur Giftentfernung ist, sofern die Einnahme erst kürzlich erfolgt ist, die Gabe von Aktivkohle in Betracht zu ziehen. In Einzelfällen kann, vor allem kurz (bis ca. 60 min) nach der Einnahme einer potentiell lebensbedrohenden Dosis, eine Magenspülung erwogen werden. Komatöse Patienten oder solche mit Krampfanfällen sind in diesem Fall vorher zu intubieren. Da Ateminsuffizienz auftreten kann, ist eine intensive Überwachung der Atemfunktion und ggf. eine assistierte Beatmung notwendig.
Da Baclofen vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden, ggf. kann eine forcierte Diurese durchgeführt werden. Bei Patienten mit Nierenversagen kann bei schweren Vergiftungsfällen eine Hämodialyse (auch außerplanmäßig) sinnvoll sein (siehe Abschnitt 4.4). Beim Auftreten von Krampfanfällen kann Diazepam vorsichtig i.v. gegeben werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Klassifizierung
Myotonolytikum
ATC-Code: M03BX01
Baclofen, das -(p-Chlorphenyl)-Derivat der -Aminobuttersäure (GABA), ist ein zentral wirksames Muskelrelaxans.
Die myotonolytische Wirkung von Baclofen beruht auf einer vorwiegend im Rückenmark ansetzenden Verstärkung der präsynaptischen Hemmung, die zu einer Dämpfung der Erregungsübertragung führt. Dadurch kommt es zu einer Abnahme des spastischen Muskeltonus und der pathologischen Massenreflexe bei der Spastik.
Die neuromuskuläre Reizübertragung wird nicht beeinflusst.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption, Plasmaspiegel, Verteilung
Baclofen wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach oraler Einnahme von 20 mg Baclofen stellt sich tmaxauf 2,1 ±0,7 h und Cmaxauf 270 ±62 ng/ml (17 Probanden) ein. Die AUC-Werte verhalten sich proportional zur verabfolgten Dosis (6 Probanden). Bei älteren Patienten (69 - 81 Jahre) ist tmaxverlängert und Cmaxverringert. Die AUC-Werte sind im Vergleich zu jüngeren Patienten annährend gleich.
Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 85% und 90%. Das Ausmaß der Resorption ist dabei weitgehend unbeeinflusst vom Füllungszustand des Magens (12 Probanden). Das ist von Vorteil, da die gleichzeitige Nahrungsaufnahme die gastrointestinalen Nebenwirkungen der Substanz (Übelkeit, Erbrechen) deutlich vermindert. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg. Die Plasmaeiweißbindung liegt bei 31 ±11% und ist im Konzentrationsbereich 10 ng/ml - 0,3 mg/ml konstant.
Baclofen durchdringt nur in geringem Umfang die Blut-Hirn-Schranke. Die Substanz wird sehr langsam aus dem Zentralnervensystem rückverteilt. Selbst mit hohen Dosen werden nur geringe Konzentrationen in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) erreicht.
Metabolismus, Elimination
Baclofen wird nur in geringem Umfang durch enzymatische Hydroxylierung metabolisiert. Nach Gabe von 40 mg 14C-Baclofen an 5 Probanden wurden im Harn 55 - 92% der Dosis als unveränderte Substanz und 3 - 6% als pharmakodynamisch inaktive -(p-Chlorphenyl)--hydroxybuttersäure wiedergefunden.
Razemisches Baclofen wird zu 96 ±14% renal eliminiert.
Die Eliminationshalbwertszeit des Razemats beträgt 6,8 ±0,7 h. Die renale Clearance stellt sich auf 148 ±15 ml/min ein und liegt damit in der Größenordnung der Kreatinin-Clearance. Bei älteren Patienten ist die Eliminationshalbwertszeit gegenüber jüngeren durchschnittlich um 1,0 h verlängert.
Eine Kumulation wurde auch nach Langzeitanwendung nicht beobachtet, kann jedoch beim Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung nicht ausgeschlossen werden.
Baclofen überwindet die Plazentaschranke. Es geht dagegen nur in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Nach Gabe von 20 mg beträgt der Anteil etwa 1% der verabfolgten Dosis.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Siehe Abschnitt 4.9.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Mäusen, Ratten (90 Tage, 12 Monate; bis zu 500 mg Baclofen/kg und Tag per os) und Hunden (13 und 52 Wochen; bis zu 12 mg Baclofen/kg und Tag per os) zeigten keine substanzbedingten makroskopischen, mikroskopischen oder biochemischen toxischen Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In vivo und in vitro durchgeführte Mutagenitätsuntersuchungen ergaben keinen Hinweis auf mutagene Wirkungen von Baclofen.
Eine 2-Jahres-Untersuchung an Ratten mit oraler Verabreichung zeigte, dass Baclofen nicht karzinogen ist. Eine dosisabhängige Erhöhung der Inzidenz von Ovarialzysten sowie eine weniger ausgeprägte Erhöhung der Inzidenz von vergrößerten und/oder hämorrhagischen Nebennieren wurde bei weiblichen Ratten, die 2 Jahre lang mit Baclofen behandelt worden sind, beobachtet. Die Befunde lassen auf endokrine Effekte von Baclofen schließen, wobei eine Wirkung auf hypothalamische Hormone zugrunde liegen könnte. Diese Effekte treten bei Versuchstieren (vermutlich auch beim Menschen) möglicherweise erst im Zusammenhang mit altersbedingten hormonellen Veränderungen auf.
Reproduktionstoxizität
Nach einer Dosis, die ungefähr das 13-fache der für den Menschen empfohlenen oralen Maximaldosis betrug, zeigte sich bei Rattenfeten eine erhöhte Inzidenz von Omphalocelen. Bei Mäusen und Kaninchen war diese Missbildung nicht zu beobachten.
Baclofen hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität weiblicher Ratten. Mögliche Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit wurden nicht untersucht.
Baclofen geht in die Muttermilch über. Quantitative Aussagen können mangels entsprechender Untersuchungen nicht gemacht werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen
OP mit 20 Tabletten (N1)
OP mit 50 Tabletten (N2)
OP mit 100 Tabletten (N3)
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
D-89150 Laichingen
Telefon: 07333 9651-0
Telefax: 07333 21499
Internet: www.aliud.de
E-Mail: info@aliud.de
8. Zulassungsnummer
54250.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
14. September 2004
10. Stand der Information
September 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
10
0910-00