Baclofen Awd 25
1212
M1 Nr.: 783ba255bb2ed831ee4ddcfdcc83ad76.rtf\B
|
|
BACLOFEN |
Tabletten |
5, 10, 25 mg |
|
M2 |
Stoff |
Darreichungsform |
Stärke |
PA Anlage
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC Gebrauchsinformation
PE Baclofen AWD 25
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 25 mg Baclofen.
PH Sonstige Bestandteile:
Sorbitol, Cellactose®, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
P4 Darreichungsform und Inhalt
Baclofen AWD 25 ist in Packungen zu 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.
PI Stoff- oder Indikationsgruppe
Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Myotonolytikum)
PD Pharmazeutischer Unternehmer
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden
Postfach 100241
01072 Dresden
Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199
PK Anwendungsgebiete
Erhöhte Muskelspannung (Spastizität) der willkürlichen Muskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht:
- Multiple Sklerose
- Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen (z. B. spastische Spinalparalyse, Querschnittsmyelitis, Syringomyelie, myatrophische Lateralsklerose, Rückenmarkskompression)
- Muskelspastizität zerebralen Ursprungs.
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Baclofen AWD 25 nicht einnehmen?
Sie dürfen Baclofen AWD 25 nicht einnehmen bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile
- Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden
- unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz).
Baclofen AWD 25 ist nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter Muskelspannung (Spastizität) bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder verletzungsbedingten Erkrankungen des Gehirns (traumainduzierte zerebrale Erkrankungen).
Wann dürfen Sie Baclofen AWD 25 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Baclofen AWD 25 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie sollten Baclofen AWD 25 nur mit besonderer Vorsicht einnehmen bei
- eingeschränkter Nierenfunktion
- schweren Leberfunktionsstörungen
- Magen-/Darm-Geschwüren
- akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen
- schweren psychischen Erkrankungen
- Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen)
- bulbär-paralytischen Symptomen (z. B. verlangsamte, verwaschene, kloßig-nasale Sprache, Schluck-, Kau- evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung)
- Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur)
- akuter Vergiftung z. B. mit Alkohol oder Schlafmitteln.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu beachten?
Siehe "Hinweis" unter "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung".
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Baclofen AWD 25 darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Zu Beginn der Therapie mit Baclofen AWD 25 sind häufige ärztliche Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u. U. abrupter Verlust der Muskelspannung (abrupter Tonusverlust, Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Während der Behandlung mit Baclofen AWD 25 kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Während des Beginns der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss. Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Baclofen AWD 25 oder werden selbst durch Baclofen AWD 25 in ihrer Wirkung beeinflusst?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, sedierende Antidepressiva, Substanzen mit morphinartiger Wirkung), kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
Die gleichzeitige Einnahme von Baclofen AWD 25 und blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.
Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer Bewertung von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Einnahme von Baclofen AWD 25 sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder nicht vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Baclofen AWD 25 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Baclofen AWD 25 sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Baclofen AWD 25 und wie oft sollten Sie Baclofen AWD 25 einnehmen?
Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die optimale Dosis zur Erhaltung der Wirkung ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene:
Für die Einleitung der Behandlung stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg zur Verfügung (bitte deren Gebrauchsinformation beachten!).
Nach der Behandlungseinleitung liegt die optimale Tagesdosis gewöhnlich bei 1-3 Tabletten Baclofen AWD 25 (Dosierbereich 30-75 mg Baclofen pro Tag) und wird auf 3-4 Einzelgaben verteilt. Die Tageshöchstdosis beträgt 3 Tabletten Baclofen AWD 25 (entsprechend 75 mg Baclofen pro Tag); nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind Tagesdosen von 3 1/2 -4 1/2 Tabletten Baclofen AWD 25 (Dosierungsbereich 90-120 mg Baclofen pro Tag) erforderlich.
Kinder:
Für die Behandlung jüngerer Kinder sowie für die Einleitung der Behandlung älterer Kinder stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg zur Verfügung (bitte deren Gebrauchsinformation beachten!).
Bei Kindern von 2-10 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis für die Erhaltungstherapie 1-2 Tabletten Baclofen AWD 25 (Dosierungsbereich 30-60 mg Baclofen pro Tag), entsprechend für Kinder von 2-10 Jahren 0,75-2 mg/kg Körpergewicht und für Kinder über 10 Jahre 2,5 mg/kg Körpergewicht.
Die Tagesdosis wird auf 3-4 Einzelgaben verteilt.
Hinweise:
Besonders langsame Dosissteigerungen sind angezeigt bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren.
Während der Stillzeit sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten werden.
Wie und wann sollten Sie Baclofen AWD 25 einnehmen?
Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit sollten Sie die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten oder mit Milch einnehmen.
Wie lange sollten Sie Baclofen AWD 25 einnehmen?
Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die Dauer entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollten Sie Baclofen AWD 25 nicht weiter einnehmen.
Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2-3 Monate) die Behandlung auf ärztliche Anweisung hin beendet werden soll, ist Baclofen AWD 25 nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise innerhalb von etwa 3 Wochen abzusetzen (siehe auch "Nebenwirkungen").
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Baclofen AWD 25 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Baclofen AWD 25 ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser wird ggf. eine intensive Überwachung herbeiführen.
Die Überdosierung mit Baclofen kann sich durch verstärktes Auftreten der unter den Nebenwirkungen aufgezählten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Einschränkung der Atemfunktion, Halluzinationen, körperliche Unruhe, generalisierte Muskelschwäche, Blutdruckabfall, langsamer Puls sowie Bewusstseinstrübung bis zum Koma äußern.
Als Sofortmaßnahme zur Giftentfernung kann eine Magen-Darm-Spülung durch den Arzt erforderlich sein. Da Ateminsuffizienz auftreten kann, ist eine intensive Überwachung der Atemfunktion und ggf. eine assistierte Beatmung notwendig. Eine gesteigerte Harnausscheidung (forcierte Diurese) sollte durchgeführt werden. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Baclofen AWD 25 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal keinesfalls mehr Tabletten Baclofen AWD 25 ein als vom Arzt verordnet, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Baclofen AWD 25 unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann zu Absetzerscheinungen kommen (siehe Abschnitte "Wie lange sollten Sie Baclofen AWD 25 einnehmen?" und "Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Baclofen AWD 25 auftreten?").
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Baclofen AWD 25 auftreten?
Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
Besonders zu Behandlungsbeginn können bei ausreichender muskelentspannender (myotonolytischer) Wirkung häufig Übelkeit und Erbrechen sowie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Tagessedation auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen.
Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen sind: Mundtrockenheit, niedriger Blutdruck, Herzklopfen (Palpitationen), subjektive Missempfindungen (Parästhesien), Zittern (Tremor), Bewegungsstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), gestörte Scharfeinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen), Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression) sowie Depression, gehobene Stimmungslage (Euphorie), Halluzinationen und insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheit.
Selten können Geschmacksstörungen, Hautausschläge (Exantheme), vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrosis), Muskelschmerzen, körperliche Unruhe (Agitiertheit), Schlafstörungen, Blasenentleerungsstörungen (Inkontinenz oder Harnverhalten), Verstopfung oder Leberfunktionsstörungen auftreten.
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen.
In sehr seltenen Fällen wurde nach Baclofen-Behandlung eine bestimmte Erkrankung des Gehirns (akute Enzephalopathie) mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Zittern, körperlicher Erregbarkeit und Muskelzuckungen beobachtet. Nach Absetzen von Baclofen verschwanden diese Krankheitszeichen wieder.
In einem Fall wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen im Gesichtsbereich wie z. B. Schmatzen, Kaubewegungen, Blinzeln beobachtet, die nach Absetzen von Baclofen wieder verschwanden.
In einem Fall wird über erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (SGOT, SGPT) berichtet, die dosisabhängig waren und sich nach Absetzen wieder normalisierten (siehe auch unter "Wechselwirkungen").
Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, körperlicher Unruhe (Agitiertheit) bis hin zu manischen Zuständen, zu visuellen und akustischen Halluzinationen und zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus sowie zu vermehrtem Wiederauftreten der Spastizität (Rebound-Spastizität) und Erhöhen der Körpertemperatur (Hyperthermie) kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte den behandelnden Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen sollten Sie die Einnahme von Baclofen AWD 25 unterbrechen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit darf Baclofen AWD 25 nicht nochmals eingenommen werden und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
P2 Wie ist Baclofen AWD 25 aufzubewahren?
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
P6 Stand der Information:
März 2003
783ba255bb2ed831ee4ddcfdcc83ad76.rtf 1212122122- -