Document: 06.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78469.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Baclofen Meduna Intrathekal2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Baclofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit Baclofen Meduna Intrathekalbehandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Baclofen Meduna Intrathekal und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Baclofen Meduna Intrathekal beachten?

3. Wie ist Baclofen Meduna Intrathekal anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Baclofen Meduna Intrathekal aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST BACLOFEN MEDUNA INTRATHEKAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ihr Arzt hat entschieden, dass Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel brauchen, um Ihre Krankheit oder die Ihres Kindes zu behandeln.

Baclofen Meduna Intrathekalist für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren bestimmt, um eine übermäßige Muskelspannung zu lindern bzw. zu verringern. Solche sogenannten Spasmen können bei verschiedenen Krankheiten auftreten, wie zum Beispiel bei Zerebralparese (Bewegungsstörungen durch Hirnschäden), Multipler Sklerose, Krankheiten des Rückenmarks, Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall) und anderen Erkrankungen des Nervensystems.

Diese Injektion wird Patienten verabreicht, die auf orale Arzneimittel nicht angesprochen haben oder bei denen nicht tolerierbare Nebenwirkungen aufgetreten sind, nachdem sie Baclofen eingenommen haben.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BACLOFEN MEDUNA INTRATHEKAL BEACHTEN?

Kinder und Jugendliche

Baclofen Meduna Intrathekalist für Kinder ab einem Alter von 4 Jahren bestimmt.

Baclofen Meduna Intrathekal darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Baclofen Meduna Intrathekal sind. (Diese sind am Ende der Packungsbeilage aufgelistet.)

• wenn Sie an therapieresistenter Epilepsie leiden.

• Baclofen Meduna Intrathekal darf nur intrathekal angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Baclofen Meduna Intrathekal ist erforderlich

• wenn Ihnen andere Injektionen in die Wirbelsäule verabreicht werden

• wenn Sie eine Infektion haben

• wenn Sie im vergangenen Jahr eine Kopfverletzung hatten

• wenn bei Ihnen schon einmal eine Krise aufgetreten ist, die durch einen Zustand verursacht wurde, den man als autonome Dysreflexie bezeichnet (Ihr Arzt wird es Ihnen erklären).

• wenn Sie einen Schlaganfall hatten

• wenn Sie an Epilepsie leiden

• wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Probleme mit Ihrer Verdauung haben

• wenn Sie an eine psychischen Erkrankung leiden

• wenn Sie gegen Bluthochdruck behandelt werden

• wenn Sie an der Parkinsonschen Krankheit leiden

• wenn Sie an einer Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung leiden

• wenn Sie Diabetes haben

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Urinieren haben

Wenn irgendein Punkt dieser Liste auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal mit - in diesem Fall ist Baclofen Meduna Intrathekal vielleicht nicht das richtige Arzneimittel für Sie.

• Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, müssen Sie den Arzt unbedingt darüber informieren, dass Sie mit Baclofen Meduna Intrathekal behandelt werden.

• Bei Kindern mit PEG-Sonde ist die Infektionshäufigkeit erhöht.

• Wenn Ihre Liquorzirkulation verlangsamt ist, kann die Wirkung von Baclofen Intrathekal abgeschwächt sein.

• Wenn Sie denken, dass Baclofen Meduna Intrathekal nicht so gut wirkt wie sonst, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf. Es ist wichtig, sich zu vergewissern, dass die Pumpe einwandfrei arbeitet.

• Die Behandlung mit Baclofen Meduna Intrathekal darf nicht abrupt abgebrochen werden, da die Gefahr von Entzugssymptomen besteht. Sie dürfen auf keinen Fall die Krankenhaustermine versäumen, bei denen der Vorratsbehälter der Pumpe nachgefüllt wird.

• Während Ihrer Behandlung mit Baclofen Meduna Intrathekal möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit zu Zeit eine Kontrolluntersuchung vornehmen.

Bei Anwendung von Baclofen Meduna Intrathekal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung Ihres Arzneimittels beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Andere Arzneimittel zur Behandlung der Spastizität

• Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen)

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck

• Andere Arzneimittel, die auch die Niere angreifen können, z. B. Ibuprofen

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit

• Arzneimittel gegen Epilepsie

• Opiate zur Schmerzlinderung

• Arzneimittel, die das Nervensystem verlangsamen („dämpfen“), z. B. Antihistaminika (Mittel gegen Allergien) und Beruhigungsmittel. (Einige dieser Arzneimittel können rezeptfrei gekauft werden.)

Bei Anwendung von Baclofen Meduna Intrathekal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken – möglicherweise wirkt er bei Ihnen stärker als sonst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um Rat.

Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgeführt. Baclofen passiert die Plazentaschranke. Baclofen Meduna Intrathekal darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für den Fetus.

Es ist nicht bekannt, ob messbare Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch von stillenden Müttern übergehen, die mit Baclofen Meduna Intrathekal behandelt werden. Bei Gabe von oralen therapeutischen Dosen wird der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden, die Mengen sind jedoch so gering, dass bei dem Kind wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit Baclofen Meduna Intrathekal fühlen sich manche Patienten schläfrig und/oder benommen oder haben Probleme mit ihren Augen. In einem solchen Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Tätigkeiten ausüben, bei denen Sie aufmerksam sein müssen (z. B. Geräte oder Maschinen bedienen), bis diese Wirkungen abgeklungen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Baclofen Meduna Intrathekal

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tageshöchstdosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST BACLOFEN MEDUNA INTRATHEKAL ANZUWENDEN?

Baclofen Meduna Intrathekal wird als intrathekale Injektion angewendet. Das bedeutet, dass Ihnen das Arzneimittel direkt in die Rückenmarksflüssigkeit injiziert wird. Die benötigte Dosis ist je nach Zustand von Patient zu Patient unterschiedlich und wird vom Arzt für Sie festgelegt, nachdem er Ihre Reaktion auf das Arzneimittel getestet hat.

Zuerst wird Ihr Arzt durch Verabreichung von einzelnen Dosen Baclofen Meduna Intrathekal herausfinden, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist. In der Regel wird die Testdosis mittels Punktion im Bereich der Lendenwirbel (Lumbalpunktion) oder über einen intrathekalen Katheter (Wirbelsäulenkatheter) verabreicht, um eine Reaktion hervorzurufen. Während dieser Phase wird Ihre Herz- und Lungenfunktion genau überwacht. Wenn Sich Ihre Beschwerden bessern, wird Ihnen eine spezielle Pumpe in die Brust oder die Bauchdecke implantiert, durch die das Arzneimittel kontinuierlich abgegeben wird. Ihr Arzt wird Ihnen alle notwendigen Informationen zur Anwendung der Pumpe und zum Einstellen der richtigen Dosierung geben. Vergewissern Sie sich, dass Sie alles verstanden haben.

Die endgültige Dosis von Baclofen Meduna Intrathekal wird entsprechend der Reaktion des jeweiligen Patienten auf das Arzneimittel angepasst. Sie beginnen mit einer niedrigen Dosis, die unter ärztlicher Überwachung über einen Zeitraum von einigen Tagen schrittweise erhöht wird, bis die für Sie passende Dosierung erreicht ist. Wenn die Anfangsdosis zu hoch ist oder die Dosis zu schnell erhöht wird, kommt es mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Nebenwirkungen.

Um unangenehme Nebenwirkungen zu vermeiden, die schwerwiegend und sogar lebensbedrohend sein können, darf das Arzneimittel in Ihrer Pumpe auf keinen Fall ausgehen. Die Pumpe muss immer von einem Arzt oder einem Mitglied des Pflegepersonals nachgefüllt werden, und Sie müssen unter allen Umständen Ihre Krankenhaustermine einhalten.

Bei manchen Patienten verliert Baclofen Meduna Intrathekal während der Langzeitbehandlung an Wirkung. Möglicherweise müssen bei Ihnen gelegentlich Behandlungspausen eingelegt werden. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Baclofen Meduna Intrathekal kann nicht bei allen Kindern angewendet werden – der Arzt wird darüber entscheiden.

Die Wirksamkeit von Baclofen Intrathekal wurde in kontrollierten randomisierten Studien in Infusionssystemen nachgewiesen. EU-zertifizierte Pumpen können als implantierbares Verabreichungssystem dienen: Dabei wird ein nachfüllbarer Vorratsbehälter unter die Haut – in der Regel in die Bauchdecke – implantiert. Dieses System ist mit einem intrathekalen Katheter (Wirbelsäulenkatheter) verbunden, der unter der Haut in den Subarachnoidalraum verläuft. Es können auch andere Pumpsysteme verwendet werden, für die gesicherte Erfahrungen mit der intrathekalen Verabreichung von Baclofen vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Baclofen Meduna Intrathekal erhalten haben, als Sie sollten

Es ist sehr wichtig, dass Sie und die Personen, die Sie betreuen, die Anzeichen einer Überdosierung erkennen können. Eine Überdosierung kann eintreten, wenn die Pumpe nicht richtig funktioniert; in diesem Fall müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen.

Anzeichen einer Überdosierung sind:

Ungewöhnliche Muskelschwäche (zu wenig Muskelspannung)

Schläfrigkeit

Schwindel oder Benommenheit

Vermehrter Speichelfluss

Übelkeit oder Erbrechen

Atemprobleme

Krämpfe

Bewusstseinstrübung

Ungewöhnlich niedrige Körpertemperatur.

Wenn Sie die Anwendung von Baclofen Meduna Intrathekal abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nicht plötzlich abbrechen. Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung zu beenden, wird die Dosis schrittweise verringert, um Entzugssymptome wie Muskelkrämpfe und vermehrte Muskelspannung, beschleunigten Herzschlag, Fieber, Verwirrtheit, Halluzinationen, Stimmungs- und Gefühlsschwankungen, seelische Störungen, Verfolgungswahn und Krampfanfälle zu vermeiden. In seltenen Fällen können diese Symptome lebensbedrohend sein. Sollten Sie oder Ihre Pflegepersonen eines dieser Symptome bemerken, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf – möglicherweise funktionieren die Pumpe oder das Verabreichungssystem nicht richtig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Baclofen Meduna Intratheka Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelter von 10

Mattigkeit, Schläfrigkeit oder Schwächegefühl

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Antriebslosigkeit (Lethargie)

Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit

Schmerzen, Fieber oder Schüttelfrost

Krampfanfälle

Kribbeln in Händen oder Füßen

Sehstörungen

Undeutliche Sprache

Schlaflosigkeit

Atemprobleme, Lungenentzündung (Pneumonie)

Verwirrtheit, Angstgefühl, Unruhe, Depressionen

Niedriger Blutdruck (Schwächeanfälle)

Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung und Durchfall

Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss

Hautausschlag und Juckreiz, Gesichtsschwellungen oder angeschwollene Hände und Füße

Unfreiwilliger Abgang von Harn (Harninkontinenz) oder Probleme beim Urinieren

Krämpfe

Bei Männern: sexuelle Probleme, z. B. Impotenz.

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Ungewöhnliches Kältegefühl

Gedächtnisverlust

Stimmungsschwankungen und Halluzinationen, Selbstmordgedanken

Magenschmerzen, Schluckprobleme, Verlust des Geschmacksempfindens, Austrocknung

Verlust der Muskelkontrolle

Erhöhter Blutdruck

Verlangsamter Herzschlag

Tiefe Venenthrombosen

Gerötete oder blasse Haut, Schweißausbrüche

Haarausfall.

Selten wurde über Probleme in Zusammenhang mit der Pumpe und dem Verabreichungssystem berichtet. Manchmal werden Nebenwirkungen - z. B. Infektionen oder Gehirnhautentzündung - durch das Verabreichungssystem verursacht; im Speziellen war die Häufigkeit von tiefen Infektionen bei Kindern mit PEG‑Sonde erhöht.

Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn Sie die Symptome behindern oder Ihnen irgendetwas auffällt, das hier nicht erwähnt wurde. Möglicherweise wird er die Dosis verändern oder Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben wollen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST BACLOFEN MEDUNA INTRATHEKAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen Baclofen Meduna Intrathekal nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.

Da die Anwendung auf das Krankenhaus beschränkt ist, wird das restliche Arzneimittel direkt vom Krankenhaus entsorgt. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Baclofen Meduna Intrathekal enthält

Der Wirkstoff ist Baclofen.

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg (2000 Mikrogramm) Baclofen.

1 Ampulle mit 5 ml enthält 10 mg (10000 Mikrogramm) Baclofen.

1 Ampulle mit 20 ml enthält 40 mg (40000 Mikrogramm) Baclofen.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Baclofen Meduna Intrathekalaussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung in Ampullen.

5 ml-Ampullen aus farblosem Klarglas Typ I mit Sollbruchstelle und violettemMarkierungsring.

Eine Packung enthält 5 und 10 Ampullen zu je 5 ml Lösung.

20 ml-Ampullen aus farblosem Klarglas Typ I mit Sollbruchstelle und grünem Markierungsring.

Eine Packung enthält 1 Ampulle mit 20 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Meduna Arzneimittel GmbH

Weißenburger Strasse 28

63739 Aschaffenburg, Germany

Hersteller:

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italien

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67 Loc Granatieri,

50018 Scandicci (Firenze)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich Baclofen Meduna 2 mg/mlIntrathekal Infusionslösung

Deutschland Baclofen Meduna Intrathekal2 mg/ml Infusionslösung

Frankreich BACLOFENE AGUETTANT 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule

Belgien Baclofen Aguettant Intrathecal 10mg/5ml solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung

Baclofen Aguettant Intrathecal 40mg/20ml solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung

Italien Baclofene Molteni 10mg/5ml

Baclofene Molteni 40mg/20ml

Spanien Baclofen Sintetica 10mg/5ml infusión inyectable intratecal

Baclofen Sintetica 40mg/20ml infusión inyectable intratecal

Vereinigtes

Königreich Baclofen Sintetica 2 mg/ml solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im[MM/JJJJ]