Baclofen-Neuraxpharm 10 Mg

Document: 20.06.2014 Fachinformation (deutsch) change

Text Fachinformation Baclofen-neuraxpharm

Stand: 05/2014

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Baclofen-neuraxpharm 10 mg Tabletten

Baclofen-neuraxpharm 25 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Baclofen

Baclofen-neuraxpharm 10 mg: 1 Tablette enthält 10 mg Baclofen.

Baclofen-neuraxpharm 25 mg: 1 Tablette enthält 25 mg Baclofen.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht:

- Multiple Sklerose

- Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen

- Spastizität zerebralen Ursprungs

Kinder und Jugendliche

Baclofen ist angezeigt für Patienten im Alter von 0 bis < 18 Jahren zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese, insbesondere wenn diese auf einer infantilen Zerebralparese beruht, sowie nach zerebrovaskulären Ereignissen oder bei Vorliegen neoplastischer oder degenerativer Hirnerkrankungen.

Baclofen ist ebenfalls angezeigt zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität der Skelettmuskulatur bei Rückenmarkserkrankungen infektiöser, degenerativer, traumatischer, neoplastischer oder unbekannter Genese, wie Multiple Sklerose, spastische Spinalparalyse, amyotrophe Lateralsklerose, Syringomyelie, transverse Myelitis, traumatische Paraplegie oder Paraparese sowie Rückenmarkskompression.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die niedrigste optimal wirksame Dosis wird empfohlen. Die optimale Erhaltungsdosis ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln.

Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit wird empfohlen, die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten (mit etwas Flüssigkeit) oder mit Milch einzunehmen.

Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Wenn nach 6- bis 8-wöchiger Gabe der maximalen Tagesdosis kein Nutzen der Behandlung erkennbar ist, sollte eine Entscheidung bzgl. der Weiterführung der Therapie getroffen werden.

Außer bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene

Einleitend werden täglich 15 mg Baclofen, vorzugsweise verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen, gegeben. Steigerungen der Tagesdosis um 5 - 15 mg sollen frühestens jeden 3. Tag erfolgen, bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis. Diese liegt gewöhnlich bei 30 - 75 mg pro Tag und wird auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt.

Die Tageshöchstdosis beträgt 75 mg; nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind Tagesdosen von 90 - 120 mg erforderlich.

Ältere Patienten und Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs

Besonders langsame Dosissteigerungen sind angezeigt bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden, und bei Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs. Die Patienten sollen in Bezug auf unerwünschte Wirkungen angemessen überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Baclofen vorsichtig und niedriger zu dosieren. Bei Hämodialysepatienten sind die Plasmaspiegel an Baclofen erhöht, daher sollte eine besonders niedrige Dosis, d. h. 5 mg täglich, verwendet werden.

Baclofen sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Diese Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um eine umgehende Diagnose von frühen Anzeichen und/oder Symptomen der Toxizität (z. B. Schläfrigkeit, Lethargie) stellen zu können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).

Kinder und Jugendliche (0 bis < 18 Jahre)

Die Behandlung sollte normalerweise mit einer sehr geringen Dosierung (entsprechend ungefähr 0,3 mg/kg pro Tag), verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen), begonnen werden. Die Dosierung sollte vorsichtig in etwa 1-wöchigen Intervallen erhöht werden, bis sie den individuellen kindlichen Anforderungen genügt. Die übliche tägliche Dosierung für die Erhaltungstherapie beträgt 0,75 - 2 mg/kg Körpergewicht.

Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht überschreiten. Für Kinder über 8 Jahre beträgt die maximale Tagesdosis 60 mg/Tag. Baclofen-Tabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.

4.3 Gegenanzeigen

- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile

- Epilepsie und andere zerebrale Anfallsleiden

- Terminale Niereninsuffizienz

Baclofen ist nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund peripherer Verletzungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Baclofen darf nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit:

- eingeschränkter Nierenfunktion

- schweren Leberfunktionsstörungen

- respiratorischer Insuffizienz

- Störungen der Blasenentleerung

- Ulzera des Magen-Darm-Traktes

- akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen

- schweren psychischen Erkrankungen

- zerebrovaskulären Störungen

- bulbär-paralytischen Symptomen

- Syringomyelien mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägter Atrophie der betroffenen Muskulatur

- akuter Vergiftung z. B. mit Alkohol oder Schlafmitteln

Zu Beginn der Therapie sind häufigere Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u. U. abrupten Tonusverlust (Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.

Die klinischen Daten für eine Anwendung von Baclofen bei Kindern unter 1 Jahr sind nur sehr begrenzt. Die Anwendung bei dieser Patientenpopulation sollte nach Ermessen des Arztes nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Diabetes mellitus sollten regelmäßig die relevanten Laborwerte überprüft werden um sicherzustellen, dass sich die Grunderkrankung nicht verschlechtert.

Baclofen sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 4.2).

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Baclofen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen. Die Nierenfunktion soll engmaschig überwacht und die Tagesdosis von Baclofen entsprechend angepasst werden, um eine Baclofen-Intoxikation zu vermeiden.

Neben der Unterbrechung der Therapie kann als alternative Behandlung eine außerplanmäßige Hämodialyse bei Patienten mit Baclofen-Intoxikation eingesetzt werden. Hämodialyse entfernt effektiv Baclofen aus dem Körper, lindert die klinischen Symptome einer Überdosierung und verkürzt die Wiederherstellungszeit bei diesen Patienten.

Abruptes Absetzen von Baclofen

Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, visuellen und akustischen Halluzinationen, Agitiertheit bis hin zu psychotischen, manischen oder paranoiden Zuständen, zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus, zu Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie sowie - als ReboundErscheinung - zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität kommen.

Nach intrauteriner Exposition gegenüber oral appliziertem Baclofen wurde über postnatale Konvulsion berichtet (siehe Abschnitt 4.6).

Außer in Notfällen oder bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden.

Hinweis

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Baclofen-neuraxpharm nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, Opioide, sedierende Antidepressiva), kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.

Die gleichzeitige Einnahme von Baclofen und Antihypertensiva kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Die Gabe von Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei der Interpretation von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel oder Medizinprodukte, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen, können die Ausscheidung von Baclofen soweit reduzieren, dass mit toxischen Effekten gerechnet werden muss (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Baclofen darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Es wurde von einem Fall einer vermuteten Entzugsreaktion (generalisierte Konvulsionen) bei einem einwöchigen Kind berichtet, dessen Mutter Baclofen während der Schwangerschaft eingenommen hatte. Die Krämpfe, die nicht auf eine krampflösende Standardtherapie ansprachen, ließen innerhalb von 30 Minuten nach Baclofen-Gabe an das Kind nach.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Baclofen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aufgrund des eventuellen Auftretens von Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit und Sehstörungen erheblich beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol. Aus diesem Grunde sollte zu Beginn der Behandlung das Führen von Fahrzeugen oder die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei die individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Nebenwirkungen (z. B. sehr häufig Übelkeit, Schläfrigkeit und Sedation sowie häufig Erbrechen, Müdigkeit und Benommenheit) können bei ausreichender myotonolytischer Wirkung besonders zu Behandlungsbeginn, bei zu rascher Dosissteigerung oder bei hohen Dosen auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen. Sie sind meist vorübergehend und können durch eine Dosisreduktion abgeschwächt oder aufgehoben werden. Sie sind selten so schwer, dass ein Abbruch der Behandlung notwendig wird. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese, mit zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. Schlaganfall) oder bei älteren Patienten können diese Nebenwirkungen gravierendere Formen annehmen.

Besonders bei epileptischen Patienten können eine Senkung der Krampfschwelle oder Krampfanfälle auftreten.

Bei einigen Patienten traten als paradoxe Reaktion Muskelkrämpfe auf.

Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:	Überempfindlichkeitsreaktionen
Psychiatrische Erkrankungen Häufig:	Depression, Euphorie, Halluzinationen, Albträume, Verwirrtheit (insbesondere bei älteren Patienten)
Selten:	Agitiertheit
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:	Schläfrigkeit, Sedation (vor allem zu Beginn der Behandlung)
Häufig:	Müdigkeit, Benommenheit, Schwächung der verbliebenen Willkürkraft, Tremor, Ataxie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Ermüdung, Atemdepression
Selten:	Parästhesien, Dysarthrie
Sehr selten:	Akute Enzephalopathie mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Tremor, Agitiertheit und Myoklonien. Nach Absetzen von Baclofen sind die Symptome reversibel. In einem Fall wurden reversible orofaciale Dyskinesien beobachtet.
Augenerkrankungen Häufig:	Nystagmus, Akkommodationsstörungen, Sehstörungen
Herzerkrankungen Häufig:	Palpitationen, abnehmende Herzleistung
Gefäßerkrankungen Häufig:	Hypotonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:	Übelkeit
Häufig:	Würgen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Diarrhö, Obstipation, Magen-DarmStörungen, Brechreiz

Selten:	Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:	Blasenentleerungsstörungen (häufiges Wasserlassen, Bettnässen, Harnzwang)
Selten:	Harnverhaltung
Leber- und Gallenerkrankungen Selten:	Leberfunktionsstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell geweb es Häufig:	Exantheme, Hyperhidrosis
Nicht bekannt:	Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:	Muskelschwäche, Muskelschmerzen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten:	Erektile Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr selten:	Hypothermie
Untersuchungen Sehr selten:	In einem Fall wurde über erhöhte Leberenzymwerte (SGOT, SGPT) berichtet, die dosisabhängig und reversibel waren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Als Intoxikationszeichen können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Halluzinationen, Agitation, Veränderungen im EEG (Burst-Suppression-Muster und triphasische Wellen), generalisierte Muskelhypotonie, Blutdruckabfall oder -anstieg, Bradykardie, Tachykardie oder Herzrhythmusstörungen sowie Bewusstseinstrübung bis zum Koma.

Bei Auftreten von Intoxikationserscheinungen ist eine sofortige intensive Überwachung des Patienten herbeizuführen. Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung sollten durchgeführt werden, wenn Komplikationen wie Blutdruckabfall, Hypertonie, Krämpfe, Magen-Darm-Störungen und Atemdepression oder Kreislaufdepression auftreten. Als Sofortmaßnahme zur Giftentfernung ist, sofern die Einnahme erst kürzlich erfolgt ist, die Gabe von Aktivkohle in Betracht zu ziehen. In Einzelfällen kann, vor allem kurz (bis ca. 60 min) nach der Einnahme einer potenziell lebensbedrohenden Dosis, eine Magenspülung erwogen werden. Komatöse Patienten oder solche mit Krampfanfällen sind in diesem Fall vorher zu intubieren. Da Ateminsuffizienz auftreten kann, ist eine intensive Überwachung der Atemfunktion und ggf. eine assistierte Beatmung notwendig.

Da Baclofen vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden, ggf. kann eine forcierte Diurese durchgeführt werden. Bei Patienten mit Nierenversagen kann bei schweren Vergiftungsfällen eine Hämodialyse (auch außerplanmäßig) sinnvoll sein (siehe Abschnitt 4.4). Beim Auftreten von Krampfanfällen kann Diazepam vorsichtig i.v. gegeben werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Myotonolytikum ATC-Code: M03BX01

Pharmakodynamische Effekte

Baclofen, das Beta-(p-Chlorphenyl)-Derivat der Gamma-Aminobuttersäure (GABA), ist ein zentral wirksames Muskelrelaxans.

Die myotonolytische Wirkung von Baclofen beruht auf einer vorwiegend im Rückenmark ansetzenden Verstärkung der präsynaptischen Hemmung, die zu einer Dämpfung der Erregungsübertragung führt. Dadurch kommt es zu einer Abnahme des spastischen Muskeltonus und der pathologischen Massenreflexe bei der Spastik.

Die neuromuskuläre Reizübertragung wird nicht beeinflusst.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Plasmaspiegel, Verteilung

Baclofen wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Nach oraler Einnahme von 20 mg Baclofen stellt sich t_max auf 2,1 ± 0,7 h und C_max auf 270 ± 62 ng/ml (17 Probanden) ein. Die AUC-Werte verhalten sich proportional zur verabreichten Dosis (6 Probanden). Bei älteren Patienten (69 - 81 Jahre) ist t_max verlängert und C_maxverringert. Die AUC-Werte sind im Vergleich zu jüngeren Patienten annähernd gleich.

Die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 85 und 90 %.

Das Ausmaß der Resorption ist dabei weitgehend unbeeinflusst vom Füllungszustand des Magens (12 Probanden). Das ist von Vorteil, da die gleichzeitige Nahrungsaufnahme die gastrointestinalen Nebenwirkungen der Substanz (Übelkeit, Erbrechen) deutlich vermindert. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg.

Die Plasma-Eiweißbindung liegt bei 31 ± 11 % und ist im Konzentrationsbereich 10 ng/ml bis 0,3 mg/ml konstant.

Baclofen durchdringt nur in geringem Umfang die Blut-Hirn-Schranke.

Die Substanz wird sehr langsam aus dem Zentralnervensystem rückverteilt.

Selbst mit hohen Dosen werden nur geringe Konzentrationen in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) erreicht.

Metabolismus, Elimination

Baclofen wird nur in geringem Umfang durch enzymatische Hydroxylierung metabolisiert. Nach Gabe von 40 mg ¹⁴C-Baclofen an 5 Probanden wurden im Harn 55 - 92 % der Dosis als unveränderte Substanz und 3 - 6 % als pharmakodynamisch inaktive Beta-(p-Chlorphenyl)-tau-Hydroxybuttersäure wiedergefunden.

Razemisches Baclofen wird zu 96 ± 14 % renal eliminiert.

Die Eliminationshalbwertszeit des Razemats beträgt 6,8 ± 0,7 h. Die renale Clearance stellt sich auf 148 ± 15 ml/min ein und liegt damit in der Größenordnung der Kreatinin-Clearance. Bei älteren Patienten ist die Eliminationshalbwertszeit gegenüber jüngeren durchschnittlich um 1,0 h verlängert.

Eine Kumulation wurde auch nach Langzeitanwendung nicht beobachtet, kann jedoch beim Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung nicht ausgeschlossen werden.

Baclofen überwindet die Plazentaschranke. Es geht dagegen nur in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Nach Gabe von 20 mg beträgt der Anteil etwa 1 % der verabreichten Dosis.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität Siehe Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Mäusen, Ratten (90 Tage, 12 Monate; bis zu 500 mg Baclofen/kg und Tag per os) und Hunden (13 und 52 Wochen; bis zu 12 mg Baclofen/kg und Tag per os) zeigten keine substanzbedingten makroskopischen, mikroskopischen oder biochemischen toxischen Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In vivo und in vitro durchgeführte Mutagenitätsuntersuchungen ergaben keinen Hinweis auf mutagene Wirkungen von Baclofen.

Eine 2-Jahres-Untersuchung an Ratten mit oraler Verabreichung zeigte, dass Baclofen nicht karzinogen ist. Eine dosisabhängige Erhöhung der Inzidenz von Ovarialzysten sowie eine weniger ausgeprägte Erhöhung der Inzidenz von vergrößerten und/oder hämorrhagischen Nebennieren wurde bei weiblichen Ratten, die zwei Jahre lang mit Baclofen behandelt worden sind, beobachtet. Die Befunde lassen auf endokrine Effekte von Baclofen schließen, wobei eine Wirkung auf hypothalamische Hormone zugrunde liegen könnte. Diese Effekte treten bei Versuchstieren (vermutlich auch beim Menschen) möglicherweise erst im Zusammenhang mit altersbedingten hormonellen Veränderungen auf.

Reproduktionstoxizität

Nach einer Dosis, die ungefähr das 13-fache der für den Menschen empfohlenen oralen Maximaldosis betrug, zeigte sich bei Rattenfeten eine erhöhte Inzidenz von Omphalocelen. Bei Mäusen und Kaninchen war diese Missbildung nicht zu beobachten.

Baclofen hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität weiblicher Ratten. Mögliche Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit wurden nicht untersucht.

Baclofen geht in die Muttermilch über. Quantitative Aussagen können mangels entsprechender Untersuchungen nicht gemacht werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon (K 25), hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC/PVDC-Folie und Aluminiumfolie

Baclofen-neuraxpharm 10 mg:

Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Klinikpackung mit 500 Tabletten

Baclofen-neuraxpharm 25 mg:

Originalpackungen mit 20, 50, 90 und 100 Tabletten Klinikpackung mit 500 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

8. ZULASSUNGSNUMMER

Baclofen-neuraxpharm 10 mg: 79070.00.00 Baclofen-neuraxpharm 25 mg: 55506.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Baclofen-neuraxpharm 10 mg: 27.05.2011 Baclofen-neuraxpharm 25 mg: 14.09.2004 / 28.09.2009

10. STAND DER INFORMATION

05/2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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