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Baclofen Sun 10 Mg/5 Ml Infusionslösung

Document: 21.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Baclofen SUN 10 mg/5 ml Infusionslösung

Wirkstoff: Baclofen


Lesen Sie die gesamte Pa­ckungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie wei­tere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er­heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Baclofen SUN und wofür wird es angewendet?

Was müs­sen Sie vor der An­wendung von Baclofen SUN be­achten?

Wie ist Baclofen SUN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Baclofen SUN aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST BACLOFEN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGE­WENDET?

Baclofen SUN ist ein Arzneimittel, das starke Muskelspannung lösen soll (Antispastikum).

Baclofen SUN 10 mg/5 ml Infusionslösung wird zur Behandlung einer schweren chronischen Spastizität in Zusammenhang mit Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese, die auf medikamentöse Standardbehandlung nicht anspricht, angewendet.


Hierfür wird eine spezielle Infusionspumpe unter Ihre Haut implantiert, die eine kontinuierliche Zufuhr kleiner Mengen von Baclofen SUN 10 gm/5 ml Infusions-lösung in das Rückenmark ermöglicht.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER AN­WENDUNG VON BACLOFEN SUN BEACHTEN?

Baclofen SUN darf nicht eingenommen/angewendet wer­den, wenn Sie

- überempfindlich (allergisch) gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Baclofen SUN sind.

- Sie an unbehandelbarer Epilepsie erkrankt sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwen­dung von Baclofen SUN ist erforderlich, bei


Für Patienten mit Spastizität aufgrund von Kopfverletzungen wird empfohlen nicht zur Langzeitbehandlung mit Baclofen SUN überzugehen bevor die Symptome der Spastizität stabil sind und verlässlich beurteilt werden können.


Kinder

Kinder sollten für die Implantation der Pumpe eine ausreichende Körpergröße/-gewicht aufweisen. Bei Kindern unter 6 Jahren steht nur sehr begrenztes klinisches Datenmaterial zur Verfügung. Die sichere Anwendung von Baclofen SUN im Rückenmark von Kindern unter 4 Jahren ist nicht ausreichend dokumentiert.


Ältere Patienten

Mehrere Patienten über 65 Jahren wurden während klinischer Studien ohne besondere Probleme mit Baclofen SUN behandelt. Die Erfahrung mit Baclofen Tabletten zeigt aber daß diese Patientengruppe für Nebenwirkungen anfälliger sein kann. Ältere Patienten sollten daher sorgfältig auf das Auftreten von Nebenwirkungen hin überwacht werden.


Bei Anwendung von Baclofen SUN mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­neimittel handelt.


Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Die bisherige Erfahrung erlaubt keine Vorhersagen über die Kombination von Baclofen SUN mit anderen Arzneimitteln.

Es liegen keine Informationen über die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die direkt in das Rückenmark verabreicht werden, vor.

Folgende Arzneimittel können mit Baclofen SUN oder umgekehrt Wechselwirkungen zeigen:


Ihr Arzt wird es unter Umständen für notwendig erachten, die Dosierung von Baclofen SUN oder eines Ihrer anderen Arzneimittel anzupassen.


Bei Anwendung von Baclofen SUN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Baclofen SUN ist der Genuß von Alkohol zu vermeiden da es hier zu einer unerwünschten Verstärkung oder einer nicht vorhersehbaren Änderung der Wirkung dieses Arzneimittels kommen kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Baclofen SUN während Schwangerschaft oder Stillzeit. Baclofen SUN sollte während Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet werden wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind überwiegt. Baclofen SUN tritt in die Muttermilch über. Da bisher keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt wurden, kann die Konzentration nicht vorhergesagt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­schinen:

Während der Behandlung mit Baclofen SUN kann Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen erheblich eingeschränkt sein.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen. Es ist besonders darauf zu achten, daß der gleichzeitige Genuss von Alkohol die bereits verringerte Aufmerksamkeit noch weitere verschlechtert.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Baclofen SUN

Baclofen SUN 10 mg/5 ml Infusionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in einer Maximaldosis von 1 ml (entsprechend 2 mg Baclofen).


3. WIE IST BACLOFEN SUN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Baclofen SUN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

In der ersten Phase wird Ihr Arzt durch einzelne Injektionen von Baclofen SUN 0.05 mg/1 ml herausfinden, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen einen positiven Einfluss auf die Muskelspannung hat. Wenn dies der Fall ist, wird eine spezielle Pumpe unter Ihrer Haut eingesetzt werden, die die kontinuierliche Zufuhr kleiner Mengen von Baclofen SUN ermöglicht.

Unter Umständen kann es mehrere Tage dauern, die für Sie optimale Dosis herauszufinden. Wenn die optimale Behandlung festgesetzt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Fortschritte und das Funktionieren der Pumpe in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Intrathekale Anwendung.

Baclofen SUN kann nur durch hierfür besonders ausgebildete Ärzte durch direkte Injektion oder Infusion in den Rücken (Rückenmark) verabreicht werden; hierfür ist eine besondere medizinische Ausrüstung erforderlich. Daher wird zu Beginn der Behandlung eine stationäre Aufnahme erforderlich sein.

Es ist extrem wichtig, daß Sie sich an die mit Ihrem Arzt verabredeten Termine zum Nachfüllen der Pumpe halten ansonsten können die Spasmen wiederauftreten weil Sie keine ausreichend hohe Dosis von Baclofen SUN erhalten. Als Folge davon können sich Ihre Muskelspasmen auch ver-schlechtern.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls sich Ihre Muskelspastizität nicht verbessert oder bei Ihnen - allmählich oder plötzlich- erneut Spasmen auftreten.

Bei Unterbrechung der Behandlung mit Baclofen SUN

Es ist sehr wichtig, daß Sie und Ihre Pflegepersonen imstande sind, die An-zeichen eines Entzugs von Baclofen SUN zu erkennen. Diese können plötzlich oder langsam auftreten, zum Beispiel weil die Pumpe aufgrund von Batterie-problemen nicht einwandfrei arbeitet, aufgrund von Problemen am Katheter oder weil der Alarm nicht funktioniert.


Anzeichen eines Entzugs sind::


Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, falls eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen auftritt. Auf diese Anzeichen können schwerwiegendere Nebenwirkungen folgen, falls Sie nicht sofort behandelt werden.


Wenn bei Ihnen eine größere Menge Baclofen SUN angewendet wurde als beabsichtigt

Es ist sehr wichtig für Sie und Ihre Pflegepersonen, imstande zu sein, die

Anzeichen einer Überdosierung zu erkennen. Diese können plötzlich oder

allmählich auftreten zum Beispiel weil die Pumpe nicht einwandfrei arbeitet.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind:

Teilen Sie es Ihrem Arzt unverzüglich mit, falls bei Ihnen Anzeichen einer

Überdosierung auftreten.


Wenn Sie die Anwendung von Baclofen SUN abbrechen

Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden muss, darf dies nur durch Ihren Arzt geschehen; er wird die Dosierung allmählich verringern um Nebenwirkungen zu verhindern. Ein plötzliches Absetzen von Baclofen SUN kann zu Entzugssymptomen führen, die in einigen Fällen tödlich verlaufen sind.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Baclofen SUN Nebenwir­kungen ha­ben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese treten zu Beginn der Behandlung während Ihres Krankenhausaufenthaltes häufiger auf, können aber auch später auftreten. Viele dieser Nebenwirkungen treten auch in Zusammenhang mit der spezifischen Erkrankung, für die Sie behandelt werden, auf.

Die folgenden Kategorien werden zur Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet:

sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten

gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

selten:

betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 in 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitverlust.

Gelegentlich:

Dehydrierung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Depression, Verwirrtheit, Desorientierung, Agitation, Angst.

Gelegentlich:

Suizidgedanken und -versuch, Paranoia, Halluzinationen, Dysphorie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schläfrigkeit.

Häufig:

Atemdepression, Krampfanfälle, Lethargie, undeutliches Sprechen, Kopfschmerzen, Taubheit mit Kribbeln des Gesässes und der Füsse, Schlaflosigkeit, Sedierung, Schwindel.

Krampfanfälle und Kopfschmerzen treten bei Patienten mit zerebraler Spastik häufiger auf.

Gelegentlich

Ataxie, Hypothermie, Dysphagie, Gedächtnisverlust / Vergesslichkeit, Nystagmus.

Augenerkrankungen

Häufig:

Akkomodationsstörungen mit verschwommener Sicht und Doppeltsehen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Bradykardie.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Orthostatische Hypotonie

Gelegentlich:

Tiefe Venenthrombose, Hypertonie, Gesichtsrötung, Blässe.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Aspirationspneumonie, Dyspnoe, Bradypnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung, Durchfall/ Blaseninkontinenz, Übelkeit, Mundtrockenheit, übermässige Speichel-produktion.

Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit zerebraler Spastik häufiger auf.

Gelegentlich:

Ileus, vermindertes Geschmacksempfinden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Urtikaria, Pruritus.

Gelegentlich:

Alopezie, übermässiges Schwitzen.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Sehr häufig:

Hypotonie.

Häufig:

Hypertonie, Muskelschwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Harnverhalt, Inkontinenz.

Harnverhalt tritt bei Patienten mit zerebraler Spastik häufiger auf.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen

Häufig:

Sexuelle Dysfunktion.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Periphere Ödeme, Gesichtsödeme, Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost.

Für eine Beschreibung der Anzeichen eines Entzugs, siehe „Bei Unterbrechung der Behandlung mit Baclofen SUN“.


Für eine Beschreibung der Anzeichen einer Überdosierung, siehe „Wenn bei Ihnen eine größere Menge Baclofen SUN angewendet wurde als beabsichtigt“.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung icht angegeben sind.


5. WIE IST BACLOFEN SUN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Baclofen SUN nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen La­gerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle und Verdünnung (in der Pumpe) verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 2 Monate bei 37°C nachgewiesen.

Die Lösung muss klar und farblos sein. Falls Schwebeteilchen in der Lösung sind oder Verfärbungen auftreten, kann die Lösung nicht verwendet und muss entsorgt werden.


Nicht verwendete Restmengen sind zu vernichten.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apothe­ker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Baclofen SUN enthält:

Der Wirkstoff ist: Baclofen.

1 ml Infusionslösung enthält 2,0 mg Baclofen.

1 Ampulle mit 5 ml Infusionslösung enthält 10 mg Baclofen.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.


Wie Baclofen SUN aussieht und Inhalt der Packung:

Infusionslösung.

Baclofen SUN ist eine klare, farblose Lösung in einer klaren, farblosen Ampulle.

Baclofen SUN 10 mg/5 ml Injektionslösung ist erhältlich in Packungen mit 1 (N1) und 5 (N1) Ampullen.


Pharmazeutischer Unternehmer

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstraße 7

79199 Kirchzarten

Deutschland


Hersteller

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 Hoofddorp

Niederlande


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäi­schen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Balcofen SUN 10 mg/5 ml Infusionslösung

Spanien: Baclofeno SUN 10 mg/5 ml Solución para perfusion

Frankreich: Baclofène SUN 10 mg/5 ml Solution pour perfusion

Italien: Baclofene SUN 10 mg/5 ml Soluzione per infusione

UK: Baclofen 10 mg/5 ml Solution for Infusion


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbei­tet genehmigt im Juli 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Wie wird Baclofen SUN zubereitet und verabreicht?


Die Test-, Implantations- und Dosiseinstellungsphasen der intrathekalen Behandlung müssen stationär unter besonders sorgfältiger Überwachung durch entsprechend qualifizierte Fachärzte und in Zentren mit entsprechender Erfahrung durchgeführt werden. Im Hinblick auf mögliche lebensbedrohliche Zwischenfälle oder schwer-wiegende Nebenwirkungen sollte die entsprechende intensivmedizinische Ausstattung immer verfügbar sein (Siehe auch Abschnitt 3 „ Wie ist Baclofen SUN anzuwenden?“).


Um das optimale Dosierungsschemas für Baclofen SUN festzusetzen muss jeder Patient am Anfang eine Testphase mit einer Bolusinjektion von 0,05 mg/1 ml Baclofen SUN über einen Intrathekalkatheter oder eine Lumbalpunktur durchlaufen, gefolgt von einer sehr sorgfältigen individuellen Dosistitration vor Beginn der Erhaltungstherapie. Dies ist notwendig, da es zwischen einzelnen Patienten sehr große Unterschiede hinsichtlich der therapeutisch wirksamen Dosis gibt. Während der Langzeitbehandlung kann Baclofen unter Verwendung einer implantierbaren Pumpe und von Baclofen SUN 10 mg/20 ml oder Baclofen SUN 10 gm/5 ml Infusionslösung kontinuierlich in die Zerebrospinalflüssigkeit verabreicht werden.


Der Beweis der Wirksamkeit von Baclofen SUN wurde in klinischen Studien unter Verwendung des SynchroMed Infusionssystems erbracht. Dies ist ein implanierbares System zur Arzneimittel-Zufuhr mit wiederauffüllbaren Vorratsbehältern (Reservoirs), das über eine subkutane Tasche gewöhnlich in die Bauchdecke implantiert wird. Das System ist mit einem intrathekalen Katheter verbunden, der subkutan in den Subarachnoidalraum führt. Verlässliche Erfahrung mit anderen Pumpensystemen liegt bisher nicht vor.

Vor der Anwendung von Baclofen SUN bei Patienten mit posttraumatischer Spastizität sollte der Subarachnoidalraum mittels Myelographie untersucht werden. Bei Anzeichen einer Arachnoiditis darf die Behandlung mit Baclofen SUN nicht begonnen werden.


Vor der Anwendung von Baclofen SUN muss jede Lösung untersucht werden um sicherzu-stellen, dass sie klar und farblos ist; falls Schwebeteilchen oder Verfärbungen auftreten, darf die Lösung nicht verwendet werden und muss verworfen werden.

Jede Ampulle ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Die enthaltene Lösung ist stabil, isotonisch, Pyrogen- und Antioxidans-frei und hat einen pH-Wert von 5-7.


Implantationsphase/Dosiseinstellungsphase (unter stationären Bedingungen)

Nach Bestätigung der Wirksamkeit von Baclofen SUN in der Testphase, wird die intrathekale Infusion unter Verwendung der oben erwähnten implantierbaren Infusionspumpe aufgenommen. Die antispastische Wirkung tritt 6-8 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Infusion ein und die maximale Wirkung wird innerhalb von 24-48 Stunden erreicht.


Die anfängliche Gesamttagesdosis von Baclofen SUN wird wie folgt berechnet:

Falls die Wirksamkeit der Testdosis länger als 12 Stunden andauert, wird diese als Anfangstagesdosis verabreicht. Hält die Wirksamkeit der Testdosis weniger als 12 Stunden an, sollte die Dosis verdoppelt und dann entsprechend als Anfangstagesdosis verabreicht werden. Innerhalb der ersten 24 Stunden sollte keine Dosissteigerung durchgeführt werden.

Nach dem ersten Behandlungstag kann die Dosierung langsam auf einer täglichen Basis angepasst werden, um den erwünschten klinischen Effekt zu erreichen. Bei Patienten mit Spastizität spinaler Genese sollte die Dosissteigerung nicht mehr als 10-30% der letzten Dosis betragen und bei Patienten mit Spastizität zerebraler Genese sollte dies auf eine Steigerung um 5-15% beschränkt sein. Mit programmierbaren Pumpen sollte die Dosierung nur einmal alle 24 Stunden verändert werden. Für nicht-programmierbare Pumpen mit einem 76 cm Katheter, die 1 ml Lösung pro Tag freisetzen, werden Intervalle von 48 Stunden zum Testen des Ansprechens auf die Dosissteigerung empfohlen. Wenn die Tagesdosis deutlich erhöht und keine klinische Wirkung erreicht wurde, sollte das einwandfreie Funktionieren der Pumpe und die Durchlässigkeit des Katheters geprüft werden.


Im Allgemeinen kann bei Patienten mit Spastizität spinalen Ursprungs die Dosierung bis zu einer Erhaltungsdosis von 300-800 µg/Tag erhöht werden; Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs benötigen in der Regel niedrigere Dosierungen (siehe unten).


Erhaltungsphase

Die niedrigste Dosis, die die Spastizität gut kontrolliert ohne intolerable Nebenwirkungen hervorzurufen, sollte angewendet werden. Da sich die therapeutische Wirkung im Verlauf der Behandlung abschwächen oder sich das Ausmaß der Spastizität verändern kann, sind im Verlauf einer Langzeitanwendung in der Regel Dosisanpassungen erforderlich; diese sollten stationär durchgeführt werden.

Auch hier kann die Tagesdosis bei Patienten mit einer Spastizität spinalen Ursprungs um 10-30% , bei Patienten mit Spastizität zerebraler Genese um 5-20% (oberes Limit) erhöht werden indem die Dosierungsgeschwindigkeit der Pumpe angepasst oder die Baclofen-Konzentration im Reservoir verändert wird. Die Tagesdosis kann auch um 10-20% verringert werden, falls Nebenwirkungen auftreten.


Die plötzliche Notwendigkeit, die Dosierung erheblich zu erhöhen um ein zufriedenstellendes Ansprechen zu erzielen deutet auf eine Fehlfunktion der Pumpe oder einen Knick, Riss oder Verrutschen des Katheters hin.


Erhaltungsdosen für die kontinuierliche intrathekale Langzeitinfusion mit Baclofen SUN bei Patienten mit Spastizität spinaler Geneseliegen in der Regel zwischen 300 µg und 800 µg Baclofen pro Tag. Während der Dosiseinstellung bei einzelnen Patienten lag die niedrigste angewendetet Tagesdosis bei 12 mg/Tag, die maximale Tagesdosis bei 2003 µg/Tag (US-Studien). Die Erfahrung mit Dosierungen über 10000 µg/Tag ist begrenzt. In den ersten Monaten der Behandlung muss die Dosierung besonders häufig überprüft und angepasst werden.

Bei Patienten mit Spastizität zerebraler Geneseliegt die Erhaltungsdosis bei der kontinuierlichen intrathekalen Langzeitinfusion von Baclofen SUN zwischen 22-1400 µg/Tag. Die durchschnittliche Tagesdosis nach einem Beobachtungszeitraum von 1 Jahr wurdem mit 276 µg/Tag angegeben, nach 2 Jahren mit 307 µg/Tag. Kinder unter 12 Jahren benötigen in der Regel geringere Dosierungen, die Tagesdosis betrug 24-1199 µg/Tag mit einem Mittelwert von 274 µg/Tag.


Nachdem eine konstante Tagesdosis erreicht und der Patient hinsichtlich der antispastischen Wirkung stabilisiert wurde, kann -sofern die Pumpe es zulässt-die Zufuhr zu verschiedenen Tageszeiten angepasst werden, um die Spastizität zu kontrollieren. So benötigen zum Beispiel Patienten bei denen nachts verstärkt Spasmen auftreten eine 20% Erhöhung der stündlichen Infusionsrate. Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit sollten so programmiert werden, dass sie 2 h vor dem Auftreten der erwünschten klinischen Wirkung beginnen.


Regelmässige klinische Kontrollen im Behandlungszentrum, in mindestens monatlichen Abständen, bleiben während der gesamten Behandlung erforderlich, um die Verträglichkeit von Baclofen SUN zu überprüfen und auf Infektionen hin zu prüfen. Das einwandfreie Funktionieren des Infusionssystem muss regelmäßig überprüft werden. Eine lokale Infektion oder eine Fehlfunktion des Katheters kann zu einer Unterbrechung der intrathekalen Baclofen-Zufuhr mit lebensbedrohlichen Konsequenzen führen (siehe Abschnitt 2 „ Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Baclofen SUN ist erforderlich“).


Die spezifischen Baclofen-Konzentrationen, die zum Nachfüllen der Pumpe verwendet werden sollten, hängen von der benötigten Gesamttagesdosis und von der Durchlaufge-schwindigkeit der Pumpe ab. Falls andere Baclofen-Konzentrationen als 0,05 mg/ml, 0,5 mg/ml oder 2 mg/ml benötigt werden, muss Baclofen SUN unter aseptischen Bedingungen mit steriler Natriumchloridlösung zur Injektion ohne Konservierungsmittel verdünnt werden. Genaue Anweisungen entnehmen Sie bitte dem Handbuch des Pumpenherstellers.


Während der Langzeitbehandlung können etwa 5% der Patienten aufgrund von Wirkverlust (Toleranzentwicklung) eine Dosissteigerung benötigen. Wie in der Literatur berichtet kann ein Baclofen-freies Intervall von 10 bis 14 Tagen in dem intrathekal Morphinsulfat ohne Konservierungsmittel verabreicht wird, dieser Toleranzentwicklung entgegenwirken. Unter Umständen ist nach diesem Intervall die Empfindlichkeit gegenüber der Behandlung mit Baclofen Sun wiederhergestellt. Die Behandlung sollte mit der Anfangsdosis der kontinuier-lichen Infusion wiederaufgenommen werden. Daran sollte sich eine Dosiseinstellungsphase anschließen, um Überdosierungen zu vermeiden. Dies sollte unter stationären Bedingungen durchgeführt werden.


Unverträglichkeiten

Falls erforderlich kann Baclofen SUN 10 mg/5 ml Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen ausschließlich mit steriler, Konservierungsmittel-freier Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) verdünnt werden.

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