Document: 28.07.2016   Fachinformation (deutsch) change

• 28.07.2016   Fachinformation (deutsch)
• 14.07.2016   Fachinformation (deutsch)

---

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit Peritonealdialyse behandelt werden kann.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Diese Lösung darf ausschließlich intraperitoneal angewendet werden.

Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die intraperitoneale Verweilzeit werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)

Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, erhalten die Patienten viermal täglich eine Infusion von 2000 ml Lösung pro Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen.

Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.

Falls zu Beginn der Peritonealdialyse Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Lösungsvolumen pro Wechsel vorübergehend auf 500 - 1500 ml reduziert werden.

Bei großen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist ein größeres Lösungsvolumen erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die größere Volumina tolerieren, kann ein Volumen von 2500 - 3000 ml pro Wechsel gegeben werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und Körperoberfläche zu verschreiben.

Initial sollte ein Volumen von 600-800 ml/m² Körperoberfläche pro Beutelwechsel mit 4 (manchmal 3 oder 5) Wechseln pro Tag verschrieben werden. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1000-1200 ml/m² Körperoberfläche erhöht werden.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD)

Wenn die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse mit einer Maschine (sleep^safe Cycler oder PD-NIGHT Cycler), durchgeführt wird, empfiehlt es sich, größere Beutelvolumina einzusetzen, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäß des im Cycler abgespeicherten Behandlungsregimes.

Erwachsene:

Die Patienten verbringen typischerweise 8-10 Stunden pro Nacht am Cycler. Das Verweilvolumen liegt zwischen 1500 bis 3000 ml und die Anzahl der Zyklen variiert zwischen 3 bis 10 pro Nacht. Die Menge der verwendeten Lösung liegt üblicherweise zwischen 10 bis 18 Litern, Mengen von 6 bis 30 Litern sind möglich. Die nächtliche Cycler-Behandlung wird üblicherweise mit 1-2 Wechseln am Tag kombiniert.

Kinder und Jugendliche

Das Lösungsvolumen pro Wechsel sollte bei 800-1000 ml/m² Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln pro Nacht liegen. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1400 ml/m² Körperoberfläche erhöht werden.

Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Peritonealdialyselösungen mit einer hohen Glucosekonzentration (2,3 % oder 4,25 %) werden eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzentration in der Peritonealdialyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Peritoneum zu schonen, um Volumenmangelzustände zu vermeiden und um die Glucosebelastung so gering wie möglich zu halten.

Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar. balance 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium enthält in 1000 ml Lösung 15 g Glucose.

Art der Anwendung

Bevor der Patient die Peritonealdialyse eigenständig zu Hause durchführt, muss er gründlich ausgebildet werden, er muss die Anwendungstechnik einüben und die erforderliche Fertigkeit unter Beweis stellen. Das Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor er ihn die Peritonealdialyse zu Hause durchführen lässt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Die Peritonealdialysebehandlung sollte unter Einhaltung der verschriebenen Dosis täglich und solange durchgeführt werden, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.

Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD): stavsafe Beutel Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Details siehe 6.6.

Die angegebene Dosis wird mit Hilfe eines Peritonealdialysekatheters über einen Zeitraum von 5-20 min in den Bauchraum infundiert. In Abhängigkeit von den Anweisungen des Arztes verbleibt die Lösung 2 bis 10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD): sleep'safe Beutel

Die Konnektoren der verordneten sleep^safe Lösungsbeutel werden in die freien sleep^safe Ladeschächte eingelegt. Der Cycler stellt automatisch eine Verbindung mit dem sleep^safe Schlauchset her. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle kann das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert und mit der Behandlung begonnen werden. Die sleep^safe Lösung wird automatisch beim Durchfluss durch den sleep^safe Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des sleep^safe Cyclers).

Automatisierte Peritonealdialyse (APD): Safe»Lock Beutel

Die Konnektoren der verordneten Safe*Lock Lösungsbeutel werden manuell mit dem Schlauchset des PD-NIGHT Cyclers verbunden. Ein Beutel Safe*Lock-Lösung wird auf die Wärmeplatte gelegt um alle Lösungen, die während der Behandlung in die Bauchhöhle des Patienten eingeführt werden, zu erwärmen. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäß dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des PD-NIGHT Cyclers).

Je nach erforderlichem osmotischen Druck kann balance 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium sequentiell in Kombination mit anderen Peritonealdialyselösungen höherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Für diese Lösung:

balance 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.

Für die Peritonealdialyse im Allgemeinen:

Eine Peritonealdialyse sollte bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen nicht begonnen werden:

-    kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, multiple Voroperationen mit fibrinösen Verklebungen, schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation,

-    ausgedehnte entzündliche Bauchhautveränderungen (Dermatitis),

-    entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis),

-    Peritonitis,

-    krankhafte Fistelgänge im Bauchbereich (interne oder externe Fistelungen),

-    Nabelbrüche, Leistenbrüche, Zwerchfellbruch (Hernien),

-    Geschwülste im Bauchraum (intra-abdominelle Tumoren),

-    Darmverschluss (lleus),

-    Lungenerkrankungen (besonders Lungenentzündung),

-    Sepsis,

-    extreme Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipidämie),

-    seltene Fälle einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können,

-    extreme Mangelernährung (Kachexie) und Gewichtsverlust, insbesondere, wenn eine ausreichende Eiweißhaltige Ernährung nicht möglich ist,

-    Patienten, deren physische oder psychische Voraussetzungen eine den Anweisungen des Arztes gemäße Durchführung der Therapie nicht gewährleisten.

Sollte einer der im Vorangehenden beschriebenen Zustände im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diese Peritonealdialyselösung darf nicht zur intravenösen Infusion angewendet werden.

Diese Lösung darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

-    Hypercalcämie, z.B. als Folge der Anwendung von Calcium-haltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D (ein vorübergehender oder dauerhafter Wechsel zu einer Peritonealdialyselösung mit niedrigerem Calciumgehalt sollte erwogen werden).

-    Elektrolytverlust durch starkes Erbrechen und/oder Durchfall (eine vorübergehende Umstellung auf eine kaliumhaltige Peritonealdialyselösung könnte erforderlich werden).

-    Patienten, die Behandlungen mit Digitalis erhalten: Eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum ist erforderlich (siehe Abschnitt 4.5). Eine ausgeprägte Hypokaliämie kann die Anwendung einer Kalium-haltigen Peritonealdialyselösung neben diätetischen Maßnahmen erforderlich machen.

-    Patienten mit großen polyzystischen Nieren.

Ein Verlust von Eiweiß-, Aminosäuren- und wasserlöslichen Vitaminen tritt unter der Peritonealdialysebehandlung auf. Um Mangelzustände zu vermeiden, sollte für eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung gesorgt werden.

Die Transporteigenschaften des Peritoneums können sich im Verlauf der Langzeitperitonealdialyse verändern, was sich primär in einem Verlust der Ultrafiltration bemerkbar macht. In schweren Fällen muss dann die Peritonealdialysebehandlung abgebrochen und mit einer Hämodialyse begonnen werden.

Regelmäßige Überwachung der folgenden Parameter wird empfohlen:

-    Körpergewicht zur frühzeitigen Erkennung von Überwässerungs- und Volumenmangelzuständen,

-    Serumspiegel von Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Säure-Basen-Haushalt, Blutgase und Blutproteine,

-    Serumspiegel von Kreatinin und Harnstoff,

-    Parathormon und andere Parameter des Knochenstoffwechsels,

-    Blutzucker,

-    Nierenrestfunktion, um die Peritonealdialysebehandlung anpassen zu können.

Die auslaufende Dialyseflüssigkeit sollte auf Volumen und Klarheit geprüft werden. Eine Trübung und/oder Bauchschmerzen sind Hinweise auf eine Peritonitis.

Ältere Patienten

Vor Therapiebeginn ist bei älteren Patienten das häufigere Auftreten von Hernien zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung dieser Peritonealdialyselösung kann zu einer verminderten Wirksamkeit anderer Arzneimittel führen, wenn diese durch das Peritoneum dialysierbar sind. Eine Dosisanpassung kann dann erforderlich sein.

Eine deutliche Erniedrigung der Serum-Kalium-Spiegel kann die Häufigkeit durch Digitalis verursachter Nebenwirkungen erhöhen. Der Kalium-Spiegel muss insbesondere bei gleichzeitiger Digitalis-Therapie engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Anwendung von Diuretika kann zur Aufrechterhaltung der Nierenrestfunktion sinnvoll sein, kann aber auch zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes führen.Bei Diabetikern muss die tägliche Dosis Insulin oder anderer Arzneimittel, die den Blutzucker senken, an die erhöhte Glucosezufuhr angepasst werden.

Gleichzeitige Gabe von Calcium-haltigen Arzneimitteln und/oder Vitamin D kann zu einer Hypercalcämie führen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von balance Lösungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Entscheidung über eine Peritonealdialysebehandlung während der Schwangerschaft sollte der Nutzen der Therapie gegen die potentiellen Risiken und Komplikationen für Mutter und Kind abgewogen werden.

Stillzeit

Bestandteile von balance werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei adäquater Therapie sind keine unerwünschten Wirkungen auf das Kind zu erwarten. Eine vorübergehende Unterbrechung der Stillzeit kann erwogen werden, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität vor. Bei therapeutischer Anwendung werden allerdings keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit erwartet.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

balance 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

balance 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium ist eine Elektrolytlösung, deren Zusammensetzung dem Elektrolytgehalt des Blutes ähnelt. Außerdem hat die Lösung einen neutralen pH-Wert, der nahe dem physiologischen pH-Wert liegt.

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialyse können durch das Verfahren selbst auftreten oder durch die Peritonealdialyselösung bedingt sein.

Die Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.

sehr häufig	>1/10
häufig	>1/100, <1/10
gelegentlich	>1/1,000, <1/100
selten	>1/10,000, <1/1,000
sehr selten	<1/10,000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen der Peritonealdialyselösung:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

-    Erhöhte Blutzuckerspiegel (häufig)

-    Hyperlipidämie (häufig)

-    Gewichtszunahme aufgrund der regelmäßigen Aufnahme von Glucose aus der Peritonealdialyselösung (häufig)

Herz- und Gefäßerkrankungen

-    Tachykardie (gelegentlich)

-    Hypotonie (gelegentlich)

-    Hypertonie (gelegentlich)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

-    Atemnot (gelegentlich)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

-    Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Hypokaliämie (sehr häufig),

Hypercalcämie in Verbindung mit einer erhöhten Calciumaufnahme, z.B. durch Anwendung von Calcium-haltigen Phosphatbindern (häufig)

Allgemeine Erkrankungen

-    Schwindel (gelegentlich)

-    Ödeme (gelegentlich)

-    Störungen des Wasserhaushaltes (gelegentlich), die sich entweder in schneller Abnahme (Volumenmangelzustände) oder Zunahme (Überwässerung) des Körpergewichts äußern. Schwere Volumenmangelzustände können bei der Anwendung von Lösungen höherer Glucosekonzentration auftreten.

Mögliche Nebenwirkungen der Behandlungsmethode:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

-    Peritonitis (sehr häufig), erkennbar durch Trübung der auslaufenden Dialyseflüssigkeit. Später können Bauchschmerzen, Fieber und Unwohlsein oder, in sehr seltenen Fällen, Sepsis auftreten. Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen. Der Beutel mit dem trüben Dialysatauslauf sollte mit einer sterilen Kappe verschlossen und auf mikrobiologische Kontamination und Leukozyten hin untersucht werden.

-    Entzündungen der Haut an der Katheteraustrittsstelle und Entzündungen entlang des Kathetertunnels (sehr häufig). Bei Entzündungen an der Katheteraustrittsstelle und bei Tunnelentzündungen sollte der behandelnde Arzt so schnell wie möglich aufgesucht werden.

-    Sepsis (sehr selten)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

-    Schulterschmerzen (häufig)

-    Atemnot verursacht durch Zwerchfellhochstand (nicht bekannt)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

-    Hernien (sehr häufig)

-    abdominelles Dehnungs- und Völlegefühl (häufig)

-    Durchfall (gelegentlich)

-    Verstopfung (gelegentlich)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Verabreichungs-/Katheteraustrittsstelle

-    Rötungen, Schwellungen, Nässen, Verkrustungen und Schmerzen an der Katheteraustrittsstelle (sehr häufig)

-    Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung (häufig)

-    Allgemeines Unwohlsein (nicht bekannt)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Durch Überdosierung verursachte Notfallsituationen sind bislang nicht bekannt geworden.

Zuviel eingelaufenes Dialysat kann problemlos in einen Leerbeutel abgelassen werden. Sollten Beutelwechsel zu oft durchgeführt worden sein, kann es zu Volumenmangelzuständen und/oder Störungen im Elektrolythaushalt kommen, die sofortige medizinische Hilfe erfordern. Falls ein Wechsel vergessen wurde, sollte man sich mit dem behandelnden Arzt oder dem zuständigen Dialysezentrum in Verbindung setzen.

Eine fehlerhafte Bilanzierung kann zu Überwässerung oder Volumenmangelzuständen sowie Elektrolytstörungen führen.

Die wahrscheinlichste Auswirkung einer Überdosierung mit balance 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium sind Volumenmangelzustände. Im Falle einer Unterdosierung, einer Behandlungsunterbrechung oder eines Behandlungsabbruchs kann es zu lebensgefährlicher Überwässerung mit peripheren Ödemen und kardialer Dekompensation und/oder anderen urämischen Symptomen kommen, die lebensbedrohend sein können.

Es sind die allgemein bekannten Regeln der Notfall- und Intensivmedizin anzuwenden. Gegebenenfalls benötigt der Patient eine sofortige Hämodialysebehandlung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösung zur Peritonealdialyse, hypertone Lösungen ATC Code: B05D B

balance 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium ist eine Lactat-gepufferte, Glucose-haltige Elektrolytlösung, die für die intraperitoneale Anwendung zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz jeder Genese im Endstadium durch die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse entwickelt wurde.

Das Charakteristikum der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse ist die mehr oder weniger ständige Präsenz von normalerweise 2 Liter Dialyselösung in der Bauchhöhle. Diese Dialyselösung wird drei bis fünf Mal täglich durch frische Lösung ersetzt.

Das Grundprinzip jeder Peritonealdialysetechnik basiert auf der Verwendung des Peritoneums als semipermeable Membran, die den Austausch gelöster Stoffe je nach deren physiko-chemischen Eigenschaften und von Wasser zwischen Blut und Dialysat durch Diffusion und Konvektion ermöglicht.

Das Elektrolytprofil der Lösung ähnelt dem des physiologischen Blutserums, obschon es der Anwendung bei urämischen Patienten angepasst wurde (z.B.    bzgl. des Kaliumgehalts), um eine

Nierenfunktionsersatztherapie durch intraperitonealen Substanz- und Flüssigkeitsaustausch zu ermöglichen. Stoffe, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden, wie Abbauprodukte des Stoffwechsels, z.B. Harnstoff, Kreatinin, anorganisches Phosphat, Harnsäure, andere gelöste Substanzen und Wasser, werden aus dem Körper in die Dialyselösung abgegeben. Die Flüssigkeitsbilanz kann durch die Gabe von Lösungen mit unterschiedlicher Glucosekonzentration, die die Flüssigkeitsausscheidung bewirken (Ultrafiltration), erhalten werden.

Der bei terminaler Niereninsuffizienz auftretenden metabolischen Azidose wird durch Lactat in der Lösung entgegengewirkt. Der vollständige Abbau von Lactat führt zur Bildung von Hydrogencarbonat.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Abbauprodukte des Stoffwechsels (z.B. Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure), anorganisches Phosphat und Elektrolyte, wie Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium, werden durch Diffusion und/oder Konvektion aus dem Körper in das Dialysat abgegeben.

Die im Dialysat enthaltene Glucose dient als osmotisches Agens bei balance 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium. Sie wird langsam resorbiert, was den Diffusionsgradienten zwischen Dialyselösung und extrazellulärer Flüssigkeit verringert. Die Ultrafiltration ist zu Beginn der Verweilzeit am größten und erreicht ein Maximum nach etwa zwei bis drei Stunden. Danach überwiegt die Resorption mit fortschreitendem Rückgang an Ultrafiltrat. Nach 4 Stunden beträgt das Ultrafiltrat im Durchschnitt 100 ml bei 1,5 %, 400 ml bei 2,3 % und 800 ml bei 4,25 % Glucosegehalt der Lösung. 60 bis 80% der Glucose in der Dialyseflüssigkeit werden innerhalb der Dialyse-Verweilzeit von 6 Stunden absorbiert.

Lactat, das als Puffer eingesetzt wird, wird innerhalb einer Verweilzeit von 6 Stunden fast vollständig resorbiert. Bei Patienten mit normaler Leberfunktion wird Lactat schnell metabolisiert, was durch normale Werte der verschiedenen Abbauprodukte gezeigt werden kann.

Der Calcium-Massentransfer ist abhängig von der Glucosekonzentration der Dialyselösung, dem Auslaufvolumen, der Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum und von der Calciumkonzentration der Dialyselösung. Je höher die Glucosekonzentration, das Auslaufvolumen und die Konzentration an ionisiertem Calcium im Serum und je niedriger die Calciumkonzentration in der Dialyselösung, desto größer ist der Massentransfer an Calcium vom Patienten in das Dialysat.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Untersuchungen zur Toxizität von balance 1,5% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium durchgeführt. Die in balance enthaltenen Elektrolyte und Glukose sind physiologische Bestandteile von menschlichem Plasma. Bei adäquater Einhaltung von Indikationen, Gegenanzeigen und Dosierungsempfehlungen sind keine toxischen Effekte zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke Salzsäure Natriumhydroxid Natriumhydrogencarbonat

6.2 Inkompatibilitäten

Aufgrund der Gefahr von Inkompatibilitäten und der Kontamination dürfen Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung zugesetzt werden.

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der unversehrten Packung: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach dem Mischen der Lösung wie unter Abschnitt 6.6 beschrieben und ohne zusätzliche Arzneimittel: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 20 °C nachgewiesen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter 4 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Doppelkammer-Beutel:

Lactat-Lösung: Glucose-Elektrolyt-Lösung = 1 : 1

Doppelkammer-Beutel-System, bestehend aus einem PVC-freien Doppelkammer-Lösungsbeutel, der von einem Umbeutel umhüllt ist. Beide bestehen aus mehrschichtigen Polyolefin-basierten Folien.

Das Behältnis ist in drei Versionen erhältlich, wie folgt:

Das staysafe System setzt sich aus dem Doppelkammer-Beutel, einem Schlauchsystem aus Polyolefmen, einem Systemkonnektor (DISC) mit Steuerungsknopf aus Polypropylen und einem Leerbeutel, ebenfalls aus mehrschichtigen Polyolefin-basierten Folien, zusammen.

Das sleep'safe System setzt sich aus dem Doppelkammer-Beutel und einem Beutelkonnektor aus Polypropylen zusammen.

Das Safedock System setzt sich aus dem Doppelkammer-Beutel und einem safe lock Konnektor aus Polycarbonat zusammen.

Packungsgrößen:

staysafe

4 Beutel a 1500 ml 4 Beutel a 2000 ml 4 Beutel a 2500 ml 4 Beutel a 3000 ml

sleep'safe 4 Beutel a 3000 ml 2 Beutel a 5000 ml 2 Beutel a 6000 ml

Safedock 2 Beutel a 5000 ml 2 Beutel a 6000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Jeder nicht verwendete Rest der Lösung ist zu verwerfen. staysafe System zur kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD):

Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Beutel mit einem Volumen bis zu 3000 ml sollte dies mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte erfolgen. Bei einer Ausgangstemperatur von 22 °C beträgt die Aufheizzeit für einen 2000 ml Beutel ca. 120 min. Die Temperaturregelung erfolgt automatisch und ist auf 39 °C ± 1 °C eingestellt. Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Der Einsatz von Mikrowellengeräten ist wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen generell nicht empfehlenswert.

1. Vorbereitung der Lösung

I Überprüfen Sie den erwärmten Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte). I Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage. I Öffnen Sie die Umverpackung und die Verpackung der Desinfektionskappe. I Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion. IRollen Sie den Beutel, der auf der Umfolie aufliegt, von einem der oberen Enden aus auf, bis sich die mittlere Trennnaht öffnet. Die Lösungen in den beiden Kammern vermischen sich automatisch. IRollen Sie nun den Beutel von der oberen Kante her ein, bis die dreieckige, untere Schweißnaht vollständig geöffnet ist. I Überprüfen Sie, ob alle Schweißnähte vollständig geöffnet sind. I Stellen Sie sicher, dass die Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

2.    Vorbereitung des Beutelwechsels

I Hängen Sie den Lösungsbeutel in die obere Aufhängung des Infusionsständers, entrollen Sie die Schlauchspirale des Lösungsbeutels und legen Sie die DISC in den Organizer. Nach Entrollen der Schlauchspirale des Leerbeutels hängen Sie ihn in die untere Aufhängung des Infusionsständers. I Legen Sie den Katheterkonnektor in eine der beiden Aussparungen des Organizers ein. Legen Sie die neue Desinfektionskappe in die andere Aussparung I Desinfizieren Sie Ihre Hände und nehmen Sie die Schutzkappe der DISC ab. I Verbinden Sie den Katheterkonnektor und die DISC.

3.    Auslauf

I Öffnen Sie die Schlauchklemme der Katheterverlängerung. Der Auslauf beginnt. I Position •

4.    Spülen

I Nachdem der Auslauf beendet ist, spülen Sie frische Lösung in den Leerbeutel (ca. 5 Sekunden lang). I Position ••

5.    Einlauf

I Beginnen Sie mit dem Einlauf durch Drehen des Steuerungsknopfes auf I Position o» •

6.    Sicherheitsschritt

I Verschließen Sie die Katheterverlängerung durch Einschieben des PIN in den Katheterkonnektor. I Position ••••

7.    Diskonnektion

I Entfernen Sie das Schutzteil von der neuen Desinfektionskappe und drehen Sie es auf die alte. I Drehen Sie den Katheterkonnektor von der DISC ab und drehen Sie ihn auf die neue Desinfektionskappe.

8.    Verschluss der DISC

I Verschließen Sie die DISC mit dem offenen Ende der gebrauchten Desinfektionskappe, die in der rechten Öffnung des Organizers steckt.

9.    Überprüfen Sie den Dialysatauslauf auf Klarheit und Gewicht, und wenn der Auslauf klar ist, kann er entsorgt werden.

sleep^safe System zur automatisierten Peritonealdialyse (APD) (Inbetriebnahme des sleep'safe Cyclers: siehe dessen Gebrauchsanweisung):

3000 ml sleep^safe System:

1.    Vorbereitung der Lösung: siehe staysafe System

2.    Entrollen Sie die Schlauchspirale des Beutels.

3.    Entfernen Sie die Schutzkappe.

4.    Legen Sie den Beutelkonnektor in einen freien Ladeschacht des sleep'safe Cyclers ein.

5.    Der Beutel ist nun zur Anwendung mit dem sleep'safe Set bereit.

5000 ml und 6000 ml sleep^safe System:

1.    Vorbereitung der Lösung

I Überprüfen Sie den Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte). I Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage. I Öffnen Sie die Umverpackung. IWaschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion. I Entfalten Sie die mittlere Trennnaht und den Beutelkonnektor. I Rollen Sie den Beutel, der auf der Umfolie aufliegt, von der sich dem Beutelkonnektor diagonal gegenüber befindlichen Ecke in dessen Richtung, so dass sich die mittlere Trennnaht öffnet. I Fahren Sie damit fort, bis sich auch die Schweißnaht der kleinen Kammer geöffnet hat. I Überprüfen Sie, ob alle Schweißnähte vollständig geöffnet sind. I Stellen Sie sicher, dass die Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

2.    Entrollen Sie die Schlauchspirale des Beutels.

3.    Entfernen Sie die Schutzkappe.

4.    Legen Sie den Beutelkonnektor in einen freien Ladeschacht des sleep'safe Cyclers ein.

5. Der Beutel ist nun zur Anwendung mit dem sleep'safe Set bereit.

Safedock System zur automatisierten Peritonealdialyse (APD)

(Inbetriebnahme des Safedock Systems: siehe dessen Gebrauchsanweisung):

1.    Vorbereitung der Lösung: siehe 5000 und 6000 ml sleep'safe System

> Entfernen Sie die Schutzkappe des Beutelkonnektors vom Beutelschlauch.

2.    Verbinden Sie das Schlauchsystem der Maschine mit dem Beutelkonnektor.

3.    Brechen Sie den inneren Verschluss, indem Sie den Beutelschlauch mit dem Brechkonus am Konnektor um mehr als 90° nach beiden Seiten biegen.

4.    Der Beutel ist nun zur Anwendung bereit.

Siehe auch Abschnitt 4.2.

Hinweise zur Handhabung

Die gebrauchsfertige Lösung sollte möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 Stunden nach dem Mischen verwendet werden (siehe auch Abschnitt 6.3).

Behälter aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport oder bei der Lagerung beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Keimwachstum in der Dialyselösung kommen. Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschließen des Behälters und vor der Anwendung der Lösung zur Peritonealdialyse in jedem Fall geboten. Jede Beschädigung, auch die geringste, an den Konnektoren, am Verschluss, an den Schweißnähten und an den Ecken des Behältnisses muss wegen möglicher Kontamination beachtet werden. Beschädigte Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt dürfen auf keinen Fall verwendet werden.

Diese Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Dialyselösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.

Der Umbeutel ist erst vor der Anwendung zu entfernen.

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen gemischt sind.

Während des Dialysatwechsels müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um das Infektionsrisiko zu vermindern.

Zufügen von Arzneimitteln zur Peritonealdialyselösung:

Soweit verordnet, können Arzneimittel unter aseptischen Bedingungen zugesetzt werden.

Wegen des Risikos möglicher Inkompatibilitäten zwischen Dialyselösung und zugefügten Arzneimitteln sollten, wenn vom behandelnden Arzt verordnet, nur folgende Arzneimittel bis zu der angegebenen Konzentration zugesetzt werden: Heparin 1000 I.E./l, Insulin 20 I.E./l, Vancomycin 1000 mg/l, Teicoplanin 400 mg/l, Cefazolin 500 mg/l, Ceftazidim 250 mg/l, Gentamycin 8 mg/l. Nach sorgfältigem Mischen und der Prüfung auf Abwesenheit von Trübungen oder Partikeln ist die Peritonealdialyselösung sofort zu verwenden (keine Lagerung).

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

52835.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Oktober 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. November 2009

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2016

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig