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Baldrian Beruhigungs-Dragees V

F achinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Baldrian Beruhigungs-Dragees V

190 mg Baldrianwurzel-Trockenextrakt pro überzogene Tablette (Dragee)

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 überzogene Tablette (Dragee) enthält:

190 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (5,3-6,6 : 1),

Auszugsmittel: Methanol 45 % (m/m)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette (Dragee).

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Unruhezustände; nervös bedingte Einschlafstörungen.

Hinweis:

Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, bei Fortdauer der nervös bedingten Einschlafstörungen und/oder der Unruhezustände über länger als 2 Wochen einen Arzt aufzusuchen.

Baldrian Beruhigungs-Dragees V werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 18 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren je nach Bedarf 2-3 Dragees bis zu dreimal täglich ein.

Bei nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren xh Stunde vor dem Zubettgehen 1-mal abends 2-3 Dragees. Falls notwendig, können zusätzlich 1-mal 2-3 Dragees bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Bei Unruhezuständen erhalten Kinder ab 6 Jahren 1 Dragee bis zu dreimal täglich.

Bei nervös bedingten Einschlafstörungen erhalten Kinder ab 6 Jahren xh Stunde vor dem Zubettgehen 1-mal abends 1 Dragee. Falls notwendig, kann zusätzlich 1-mal 1 Dragee bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Baldrian Beruhigungs-Dragees V werden unzerkaut mit 1 Glas Wasser eingenommen. Das Arzneimittel soll bis zum Abklingen der Beschwerden bzw. nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Baldrian oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder

Das Arzneimittel sollte wegen der nicht ausreichend vorliegenden Untersuchungen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Baldrian Beruhigungs-Dragees V nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen nur wenige Daten über pharmakologische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor. Es wurden keine relevanten Wechselwirkungen mit solchen Arzneistoffen beobachtet, bei deren Abbau bestimmte Cytochrom-P450-Untertypen CYP 2D6, CYP 3A4/5, CPA 1A2 und CYP 2E1 beteiligt sind. Die gleichzeitige Therapie mit synthetischen Sedativa setzt ärztliche Diagnose und Überwachung voraus.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Baldrian Beruhigungs-Dragees V nicht empfohlen.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Arzneimittel mit Schlaf fördernder Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße in Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

Nach der Einnahme von Baldrianwurzel-Präparaten können gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, abdominale Krämpfe) auftreten. Ihre Frequenz ist nicht bekannt.

Zum Reaktionsvermögen siehe Hinweis unter Punkte 4.7.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Dosis von ca. 20 g Baldrianwurzel verursachte milde Symptome wie Müdigkeit, abdominale Krämpfe, Engegefühl in der Brust, Schwindel, Handtremor und Mydriasis, die binnen 24 Stunden abklangen.

Auftretende Symptome sollten supportiv behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sedativum; Phytopharmakon, ATC-Code: N05CM

Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt und kann nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnte in klinischen Studien eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine Angaben.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Ethanolische Extrakte und das ätherische Öl der Baldrianwurzel haben in Nagern eine geringe Akuttoxizität und eine geringe Repeated-Dose-Toxizität (während 4-8 Wochen) aufgezeigt.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum karzinogenen Potential liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Cellulosepulver, Copovidon, Povidon, Triethylcitrat, Stearinsäure, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Calciumcarbonat E 170, Titandioxid, Hyprolose, raffiniertes Rizinusöl, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Montanglycolwachs.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Originalpackungen mit 30, 40, 50, 60, 120 oder 150 olivfarbenen Dragees Klinikpackung mit 1000 olivfarbenen Dragees Unverkäufliches Muster mit 30 Dragees

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Vitalia Vertriebs GmbH, Beethovenstr. 1a, D-97080 Würzburg

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 17556.00.00

9.    DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

24.07.2001

10.    STAND DER INFORMATION

10/2013

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