M0 Stand: 31.07.2003

M1 Nr.:      

	Baldrianwurzel	alle schnellfrei-setzenden oralen Darreichungs-formen	Trockenextrakt Dickextrakt Fluidextrakt Tinktur Drogen-Pulver Droge, geschnit-ten
M2	Droge (= Stammpflanze mit Pflanzenteil)	Darreichungs- form(en)	Drogenzubereitung(en)

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben

PC Gebrauchsinformation

• Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Baldrian-Einschlaf-Dragees PA jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Baldrian-Einschlaf-Dragees PAund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der von Baldrian-Einschlaf-Dragees PAbeachten?

3. Wie ist Baldrian-Einschlaf-Dragees PAEinnahmeEinnahme/Anwendungeinzunehmen/anzuwendeneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Baldrian-Einschlaf-Dragees PAaufzubewahren?

PE Baldrian-Einschlaf-Dragees PA

Baldrianwurzel-Trockenextrakt

PG 1 überzogene Tablette enthält 150 mg in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie (5,3-6,6:1).Das Auszugsmittel ist Methanol 45% (m/m).

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Maltodextrin, Croscarmellose Natrium, Povidon K25, gefälltes Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Calciumstearat, Schellack, Rizinusöl, Talkum, Sucrose, arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Calciumcarbonat, weißer Ton, Macrogol 6000, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxide und –hydroxide(E 172), Natriumbenzoat (E 211), Natriumhydroxid, Polyvidon, Ponceau 4R (E 124), Gelborange S (E 110), Carnaubawachs

Hinweis für Diabetiker: Enthält Kohlenhydrate, ensprechend weniger als 0,01 BE

P4 Baldrian-Einschlaf-Dragees PAist in Packungen mit 60, 90, 120 oder 200 überzogenen Tabletten erhältlich.

PJ 1. WAS IST Baldrian-Einschlaf-Dragees PA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Baldrian-Einschlaf-Dragees PA ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

PD 1.2 von: Dr. Rudolf Giesen, Mohnweg 27, 50858 Köln

[zusätzlicher Vertriebsunternehmer:

Pharma Aldenhoven GmbH & Co. KG, Industriestr. 6, 52457 Aldenhoven

DOM Pharma GmbH & Co. KG, Donatusstr. 112, 50259 Puhlheim]

P5 hergestellt von: Pharma Aldenhoven GmbH & Co. KG, Industriestr. 6, 52457 Aldenhoven

PK 1.3 Baldrian-Einschlaf-Dragees PA wird angewendet

bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

PL 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EinnahmeVON Baldrian-Einschlaf-Dragees PA BEACHTEN?

2.1 Baldrian-Einschlaf-Dragees PA darf nicht EinnahmeEinnahme/Anwendungeingenommen/angewendeteingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Baldrianwurzel-Trockenextrakt, Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat, Gelborange S, Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile von Baldrian-Einschlaf-Dragees PA sind.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Baldrian-Einschlaf-Dragees PA ist erforderlich

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

a) bei Kindern:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

b) Schwangerschaft und Stillzeit:

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Sie sollten dieses Arzneimittel deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels kein Kraftfahrzeug führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

d) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Baldrian-Einschlaf-Dragees PA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Gelborange S und Ponceau 4R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-pflichtige Arzneimittel handelt.

     

2.4 Bei Einnahme von Baldrian-Einschlaf-Dragees PA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

PT 3. WIE IST Baldrian-Einschlaf-Dragees PA EinnahmeEinnahme/AnwendungEINZUNEHMEN/ANZUWENDENEINZUNEHMEN?

EinnahmeNehmen Sie Baldrian-Einschlaf-Dragees PA immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage Einnahmeein . Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre:

- zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3 mal täglich jeweils 3 überzogene Tabletten.

- zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 3 überzogene Tabletten ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Falls notwendig, können Sie zusätzlich 3 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.

Die Einzeldosis entspricht jeweils 2 bis 3 g Baldrianwurzel.

Bitte nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

     

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Baldrian-Einschlaf-Dragees PA EinnahmeEinnahme/Anwendungeinnehmen/anwendeneinnehmen ?

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2.2.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Baldrian-Einschlaf-Dragees PA EinnahmeEinnahme/Anwendungeingenommen/angewendeteingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 18-27 überzogene Tabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Baldrian-Einschlaf-Dragees PA vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

           

PM 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Gelborange S und Ponceau 4R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit <Stammpflanze mit Pflanzenteil><Drogenzubereitung>, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei /Patientengruppe/.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

[gegliedert nach Organ oder Systembereich uner Angabe der Häufigkei]

[Überempfindlichkeitsreaktionen:]

[Sonstige Nebenwirkungen:]

Falls erforderlich Beschreibung der Gegenmaßnahmen, die bei Nebenwirkungen ergriffen werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PX 5. Wie ist Baldrian-Einschlaf-Dragees PA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information:

September 2004