Baldrian-Hopfen-Kapseln
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BALDRIAN - HOPFEN - KAPSELN
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe;
1 Weichkapsel enthält:
100.0 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 :1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V);
30.0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4-8 :1), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiet
Nervös bedingte Einschlafstörungen, Unruhezustände.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Bei Einschlafstörungen:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 2 Kapseln 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein.
Bei Unruhezuständen:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen bei Bedarf 2 Kapseln ein- bis mehrmals täglich ein.
Art der Anwendung:
BALDRIAN - HOPFEN - KAPSELN sollten nur unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Die Anwendungsdauer von BALDRIAN - HOPFEN - KAPSELN ist prinzipiell nicht begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
BALDRIAN-HOPFEN-KAPSELN dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Warn- und Vorsichtshinweise
Enthält Lactose und Sorbitol.
BALDRIAN-HOPFEN-KAPSELN erst nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt.
Zur Anwendung von BALDRIAN - HOPFEN - KAPSELN bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb kann die Einnahme von Baldrian-HopfenKapseln für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Während der Anwendung von BALDRIAN-HOPFEN-KAPSELN möglichst keinen Alkohol trinken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben; Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen allerdings nicht vor. BALDRIAN-HOPFEN-KAPSELN sollten deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von Baldrian-Hopfen-Kapseln nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, weil das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Sojaproteine können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Das Melden des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfalle einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Wenn versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis (entspricht 4-6 Weichkapseln dieses Arzneimittels) eingenommen wurde, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. In diesem Fall soll die Einnahme so fortgesetzt werden, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.
Falls dieses Arzneimittel erheblich überdosiert wurde, sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pflanzliches Arzneimittel
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Keine Angaben
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Angaben
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Raffiniertes Rapsöl, Partiell hydriertes Sojaöl, Gelbes Wachs, Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Gereinigtes Wasser, Eisen(N,IN)-oxid (E 172), Eisen(IN)-oxid (E 172).
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung und nicht über 25 °C aufbewa hren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung mit Durchdrückfolie.
Originalpackung mit 60 dunkelbraunen Weichkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
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SALUS Haus GmbH & Co. KG | |
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Bahnhofstraße 24 | |
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83052 Bruckmühl | |
8. ZULASSUNGSNUMMER
6808647.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.03.2003
10. STAND DER INFORMATION
02 / 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
freiverkäuflich
spcde-v1-2016-02-baldrian-hopfen-kapseln