Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Vivinox^®Day Beruhigungsdragees

1 überzogene Tablette (Dragee) enthält 72 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln,

16 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen und 60,9 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut.

2.Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe

1 überzogene Tablette (Dragee) enthält

72 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (4–7:1), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (v/v);

16 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4–8:1), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (v/v);

60,9 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5–7:1), Auszugsmittel: Ethanol 50 % (v/v).

Sonstige Bestandteile

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.Darreichungsform

Überzogene Tablette (Dragee)

4.Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

3-mal täglich 2 überzogene Tabletten (Dragees) ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 - 3 überzogene Tabletten (Dragees) ein.

Überzogene Tabletten (Dragees) mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Die Anwendungsdauer von Vivinox^®Day Beruhigungsdragees ist prinzipiell nicht begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über einen Zeitraum von länger als 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden muss.

4.3 Gegenanzeigen

Allergie gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.

Vivinox^®Day Beruhigungsdragees dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der arzneilich wirksamen Bestandteile, Weizenstärke oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Vivinox^®Day Beruhigungsdragees für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz,

Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption solltenVivinox^®Day Beruhigungsdragees nicht einnehmen.

Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel, Passionsblumenkraut und

Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor.Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte daher eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ausschließlich nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Die Anwendung von Vivinox^®Day Beruhigungsdrageesbis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.
Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von mehr als 20 g (entspricht 50 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5.Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Sedativum

ATC-Code: N05CM

Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel, Passionsblumenkraut und Hopfenzapfen belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.

LD₅₀Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG

Passionsblumenkraut

Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p.) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.

Hopfenzapfenextrakt

Eine östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden.

Studien, die eine abschließende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen jedoch nicht vor.

LD₅₀Hopfenextrakt Ratte (oral) 2,7 g/kg KG

6.Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat; Talkum; mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Maltodextrin; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid; Glucosesirup-Trockensubstanz; Hypromellose; Macrogol 6000; Titandioxid (E 171); Calciumcarbonat (E170); Weizenstärke; Sucrose (Saccharose); Reisstärke; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132); Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104); Arabisches Gummi; Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30%

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung

Originalpackung mit 40 und 100 überzogenen Tabletten (Dragees)

6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung

Keine.

7.Inhaber der Zulassung

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 0800 – 0909490 – 94 (gebührenfrei)

Fax (030) 330 93 - 357

E-Mail: dmp@bausch.com

www.vivinox.de

8.Zulassungsnummer

6803963.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

05. März 2003

10.Stand der Information

März 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Mitvertreiber

Bausch&Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 0800 – 0909490 – 94 (gebührenfrei)

Telefax: (030)-33093-357

E-Mail: dmp@bausch.com