Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Baldrian Li-iL Schlaf- und Beruhigungs-Arzneibad

2%, Badezusatz

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

100 g Badezusatz enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: Baldrianöl 2,0 g;

sonstige Bestandteile: siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Badezusatz

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete:

Nervöse Beschwerden wie Schlafstörungen und Allgemeine Unruhe.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass er bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufsuchen sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für die Bereitung eines Vollbades (100 l) werden 20 ml Badekonzentrat (3 Verschlusskappen) in das einlaufende Badewasser gegeben und gut durchgemischt, für Kinderbäder entsprechend weniger verwenden.

Badetemperatur: 34 - 37 ºC

Badedauer: 10 - 20 Minuten

Häufigkeit der Anwendung: Je nach Bedarf 3 - 4 Bäder pro Woche

Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt, richtet sich aber nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen:

Baldrian Li-iL Schlaf- und Beruhigungs-Arzneibaddarf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Baldrianöl, Lavendelöl oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei größeren Hautverletzungen und akuten Hautkrankheiten, schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Bluthochdruck (Hypertonie) sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Baldrian Li-iL Schlaf- und Beruhigungs-Arzneibadist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Nicht unverdünnt anwenden!

Konzentrat nicht auf die Schleimhäute oder in die Augen bringen!

Zur Anwendung von Baldrian Li-iL Schlaf- und Beruhigungs-Arzneibadwährend der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres darf Baldrian Li-iL Schlaf- und Beruhigungs-Arzneibadnicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unter der Anwendung von Baldrian Li-iL Schlaf- und Beruhigungs-Arzneibadbekannt.

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Für Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen

Für Baldrian Li-iL Schlaf- und Beruhigungs-Arzneibad sind keine Auswirkungen bekannt, jedoch können Beruhigungsmittel grundsätzlich die Aufmerksamkeit herabsetzen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden mit den folgenden Angaben definiert:

Sehr häufig ( 10%): Inzidenz 1 : 10

Häufig ( 1% bis < 10%): Inzidenz < 1 : 10, aber 1 : 100

Gelegentlich ( 0,1% bis < 1%): Inzidenz < 1 : 100, aber 1 : 1000

Selten ( 0,01% bis < 0,1%): Inzidenz < 1 : 1000, aber 1 : 10000

Sehr selten (< 0,01%): Inzidenz < 1 : 10000, einschließlich Einzelfälle

Bei entsprechend sensibilisierten Personen können durch Lavendelöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass er bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder Apotheker mitteilen sollte.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Bei versehentlicher Überdosierung als Badezusatz sollte die Wanne verlassen und die Haut mit viel klarem Wasser gründlich abgewaschen werden. Treten Beschwerden auf, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Bei versehentlicher Einnahme des Konzentrates können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Beim Erbrechen besteht die Gefahr, dass Schaum in die Lunge gelangt und zu einer Lungenentzündung führt. Deshalb sollte Erbrechen nicht herbeigeführt werden. Nach Einnahme des Konzentrates soll ein Arzt aufgesucht werden, der über die weiteren Therapiemaßnahmen entscheidet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Balneologikum, pflanzliche Hypnotika und Sedativa

In-vivo-Untersuchungen mit Baldrianwurzelöl und isolierten Inhaltsstoffen sprechen für sedierende und muskelrelaxierende Effekte und weisen auf eine beruhigende und die Schlafbereitschaft fördernde Wirkung hin.

Mit Baldrian Li-iL Schlaf- und Beruhigungs-Arzneibadwurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Baldrian Li-iL Schlaf- und Beruhigungs-Arzneibadliegen nicht vor.

5.3 Präklinische Sicherheitsdaten

- Akute Toxizität

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Der LD₅₀-Wertfür Baldrianöl beträgt bei Ratten 15,0 g/kg Körpergewicht.

- Chronische Toxizität

Hierzu liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

- Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Daten zur Mutagenität und Kanzerogenität von Baldrianöl oder isolierter Inhaltsstoffe liegen nicht vor.

- Reproduktionspotential

Daten zur Reproduktionstoxizität von Baldrianöl oder isolierten Inhaltsstoffen liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 20, (3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylammonioacetat, Macrogolglycerolcocoate (Ph. Eur.), Isopropylpalmitat, Natriumdodecylsulfat, Citronenöl, Lavendelöl, Parfümöl Melisse, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Farbstoff E 131, gereinigtes Wasser.

6.2 Hauptinkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit und Haltbarkeit bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses

Haltbarkeit der ungeöffneten Packung: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Baldrian Li-iL Schlaf- und Beruhigungs-Arzneibadfür Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Baldrian Li-iL Schlaf- und Beruhigungs-Arzneibad ist in Originalpackungen zu 100 ml, 200 ml und 1000 ml erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden

keine

7. Inhaber der Zulassung

Li-iL GmbH Arzneimittel, Arzneibäder

Leipziger Straße 300

01139 Dresden

8. Zulassungsnummer

3001481.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

01.08.2003

10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation

Juli 2012

11. Verkaufsabgrenzung

freiverkäuflich