Document: 22.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 22.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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3. Packungsbeilage

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

Baldrian uno 500 mg

Wirkstoff: Baldrianwurzeltrockenextrakt

Zusammensetzung:

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

500 mg ethanolischer Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln 70 % (V/V) (3-6 : 1)

Eine Tablette entspricht 2,25 g Baldrianwurzeln.

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methylcellulose; Hydriertes Rizinusöl; Saccharin-Natrium; Gefälltes Siliciumdioxid; Simeticon; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Stearinsäure, Talkum; Vanillin; Farbstoffe: E171, E132.

Darreichungsform und Inhalt:

Baldrian uno 500 mg ist in Originalpackungen mit 20 [25,40, 50] (N 1) und 80 (N2) Filmtabletten erhältlich.

Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel

Willmar-Schwabe-Str.4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721/4005-0

Telefax: 0721/4005-500

Anwendungsgebiete:

Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung vorübergehender, leichter nervös bedingter Unruhezustände und vorübergehender Einschlafstörungen (siehe Punkt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Baldrian uno 500 mg nicht einnehmen?

Baldrian uno 500 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen­über dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Was ist bei Kindern zu beachten?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Baldrian uno 500 mg soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit berücksichtigen?

Da keine Daten zur Anwendung von Baldrian uno 500 mg in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vorliegen, sollte dieses Arzneimittel aus allgemeinen Vorsichtsgründen in dieser Zeit nicht angewendet werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr, sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Baldrian uno 500 mgwirkt sich nur gering auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen aus.

Sie sollten daher bis zu 2 Stunden nach der Anwendung von Baldrian uno 500 mgnicht aktiv am Straßen­verkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, weil Ihr Reaktions­vermögen auch bei bestim­mungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Baldrian uno 500 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Baldrian uno 500 mg beeinflußt?

Baldrian uno 500 mg soll nicht mit Barbituraten (bestimmte starke Schlafmitteln und Mittel gegen Epilepsie) eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Baldrian uno 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Baldrian uno 500 mgnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Baldrian uno 500 mgsonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Baldrian uno 500 mg und wie oft sollten Sie Baldrian uno 500 mg einnehmen?

Bei vorübergehenden leichten nervös bedingten Unruhezuständen sollten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bis zu 3-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.

Bei vorübergehenden Einschlafstörungen sollten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen 1 Filmtablette einnehmen. Falls erforderlich, kann bereits am frühen Abend 1 Filmtablette zusätzlich eingenommen werden.

Wie und wann sollten Sie Baldrian uno 500 mg einnehmen?

Bitte nehmen Sie Baldrian uno 500 mgunzer­kaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Baldrian uno 500 mg einnehmen?

Die Anwendungsdauer von Baldrian uno 500 mg ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwer­den über 2 Wochen oder Verschlimmerung muss ein Arzt aufgesucht werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung:

Was ist zu tun, wenn Baldrian uno 500 mgin zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder ver­sehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie versehentlich einmal eine oder 2 Filmtabletten mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie Baldrian uno 500 mgerheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.

In einem Einzelfall kam es nach Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von ca. 20 g (entspricht der Einnahme von ca. 5 g Trockenextrakt oder ca. 9 Filmtabletten Baldrian uno 500 mg) zu Beschwerden wie: Müdig­keit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden nicht mehr vorhanden. Falls derartige Beschwerden auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Was ist zu tun, wenn Sie die Einnahme von Baldrian uno 500 mg vergessen haben?

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Baldrian uno 500 mg auftreten?

Unter den empfohlenen Bedingungen der Kurzzeiteinnahme sind bisher keine Nebenwirkungen bekannt geworden.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Nicht über 30°C aufbewahren.

Stand der Information:

Dezember 2004

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Zul.-Nr.: 50093.00.00

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!