Baldriparan Stark Für Die Nacht
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
Baldriparan Stark für die Nacht
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Baldriparan Stark für die Nacht
441.35 mg überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammen
setzung
Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt
1 überzogene Tablette enthält:
441.35 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (6,0 - 7,4:1) aus Valeriana officinalis, Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Nervös bedingte Einschlafstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 überzogene Tablette ein.
Falls notwendig, kann zusätzlich 1 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter "Vorsichtsmaßnahmen" hingewiesen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile..
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malab-sorption oder Saccharase-Isomaltase-Man-gel sollten Baldriparan Stark für die Nacht nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der
Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20g (entspricht ca. 6 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel
Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden. Die statistisch signifikanten Effekte dieser Studien waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung der Schlafqualität deutlicher als bei den objektiven Messungen von Schlafparametern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität, wie z.B. eine LD50 für einen ethanolischen Extrakt = 3,3g/kg KG bei Mäusen nach einmaliger intraperitonealer Injektion oder eine LD50 für das ätherische Öl = 15g/kg KG bei Ratten nach 8-wöchiger Gabe. Für wässrige und wässrig-alkoholische Extrakte oder für Tees aus Baldrianwurzel sind die mutagenen und zytotoxischen Eigenschaften der Valepotri-ate nicht relevant, da diese instabil und im Arzneimittel nicht mehr nachweisbar sind.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, arabisches Gummi, Talkum, Macrogol 6000, Povidon K 25, Kali-umdihydrogenphosphat, Carnaubawachs, Calciumcarbonat, Schellack, raffiniertes Rizinusöl, gebleichtes Wachs und Farbstoffe E 171 und E 132.
Diabetikerhinweis:
Eine Einzeldosis Baldriparan Stark für die Nacht (1 überzogene Tablette) entspricht 0,015 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Aufbewahrung
Nicht über +25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen mit 30, 60, 90 und 120 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
Whitehall-Much GmbH Postfach 8604
48046 Münster
Tel: 0251/9271-8 Fax: 0251/9271-3027
8. Zulassungsnummer
6502032.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Ver-
längerung der Zulassung
30.06.2000
10. Stand der Information
Juli 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Nicht apothekenpflichtig.