^{1. Bezeichnung des Arzneimittels}

Baldriparan Zur Beruhigung

95 mg / 15 mg / 85 mg überzogene Tablet­ten

2. Qualitative und quantitative Zu­sam­men­setzung

1 überzogene Tablette enthält:

95 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3–6:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V).

15 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4–8:1); Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V).

85 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4–6:1); Auszugsmittel: Wasser

3. Darreichungsform

Überzogene Tablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Ein­schlafstörungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen­dung

Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3mal täglich 2 überzo­gene Tabletten ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Ein­schlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzo­gene Tabletten ein.

Falls notwendig, können zusätzlich 2 über­zogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Pati­ent auf den Warnhinweis unter "Vorsichts­maßnahmen" hingewiesen.

4.3 Gegenanzeigen

Allergie gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor­sichts­maßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Pati­ent darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter­suchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Ga­lactose-Intolerenz bzw. Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Mal­absorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Baldriparan Zur Beruhigung nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz­nei­mit­teln und sonstige Wechsel­wir­kun­gen

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Pati­ent darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Bal­drianwurzel, Hopfenzapfen und Melissen­blättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit erge­ben. Ergebnisse experimenteller Untersu­chungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Baldriparan Zur Beruhigung soll deshalb in der Schwanger­schaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Ma­schinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsver­mögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwir­ken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeits­angaben zugrundegelegt:

Selten Magen-Darm-Beschwerden.

Sehr selten können allergische Hauter­scheinungen auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arz­neimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überemp­findlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20g (entspricht 46 überzogenen Tabletten dieses Arzneimit­tels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, En­gegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pu­pillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Pati­ent darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt sympto­matisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Empirisch ist die sedative Wirkung von Zu­bereitungen aus Baldrianwurzel, Hopfen­zapfen und Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fi­xen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel:

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdig­keit, krampfartigen Abdominalschmer­zen, beengten Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden in­nerhalb von 24 Stunden.

LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG

Hopfenzapfen:

Eine östrogene Aktivität kann für Hopfen­zapfen nicht ausgeschlossen werden. Stu­dien, die eine abschließende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen jedoch nicht vor.

LD50 Hopfenextrakt Ratte (oral) 2,7 g/kg KG

Melissenblätter:

Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Maltodextrin, Lactose-Monohydrat, hoch­disperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Sucrose (Saccha­rose), Talkum, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 6000, Po­vidon 25, Montanglycolwachs, Betacaroten (E 160a), α-Tocopherol (Ph.Eur.), Palmi­toylascorbinsäure (Ph.Eur.), raffiniertes Maisöl, Gelatine, Maisstärke, Carminsäure, Aluminiumsalz E 120

Diabetikerhinweis:

Eine Einzeldosis Baldriparan Zur Beruhigung (2 überzogene Tabletten) entsprechen 0,03 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Mo­nate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Aufbewahrung

Nicht über +25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung mit 40 überzogenen Tablet­ten

Blisterpackung mit 100 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 303-550055-01

Fax.: 030-88787648

8. Zulassungsnummer

59358.00.00

9.Datum der Erteilung der Zulassung/Ver­län­ge­rung der Zulassung

24.11.2005

10. Stand der Information

März 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Nicht apothekenpflichtig.