Baldurat
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Bezeichnung des Arzneimittels |
Eingangsnummer |
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2147586 |
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Baldurat® |
Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer |
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47586.00.00 .00.00 |
Wortlaut der für die Fachinformation
vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Baldurat®
Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Freiverkäuflich
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
3.2. Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
3.2.1 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
Eine überzogene Tablette enthält:
650 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6 : 1)
[Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)]
3.2.2 Bestandteile nach der Art
Sucrose, Talkum, Dextrin, Calciumcarbonat (E 170), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Cellulosepulver, Hypromellose, arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Tragant, Schellack, gelbes Wachs, Carnaubawachs, Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132).
1 überzogene Tablette entspricht 0,02 BE.
4. Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.
Wenn die nervös bedingten Einschlafstörungen und/oder die Unruhezustände länger als 2 Wochen andauern, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.
5. Gegenanzeigen
Baldurat®darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile
- Patienten mit selten auftretender, erblich bedingter Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase Insuffizienz
Was ist bei der Anwendung bei Kindern zu berücksichtigen?
Zur Anwendung von Baldurat®bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit?
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken und Nebenwirkungen in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Baldurat®sollte deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
Keine bekannt.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Bei Einnahme weiterer Medikamente sollte ein Arzt befragt werden.
8. Warnhinweise
Die Anwendung von Baldurat®bis zu 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen ist nicht zu empfehlen, da auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, sollte von Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zur Behandlung von Unruhezuständen einmal täglich eine überzogene Tablette eingenommen werden.
Bei nervös bedingten Einschlafstörungen sollte eine halbe Stunde bis eine Stunde vor dem Schlafengehen eine überzogene Tablette eingenommen werden. Bei Bedarf kann zusätzlich eine überzogene Tablette bereits am frühen Abend eingenommen werden.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen.
Die Anwendungsdauer von Baldurat®ist prinzipiell nicht begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder Verschlimmerung sollte Rücksprache mit dem Arzt genommen werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 8 überzogenen Tabletten Baldurat®) kann zu folgenden Symptomen führen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden sind in der Regel nach 24 Stunden nicht mehr vorhanden. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass ein Arzt aufgesucht werden sollte, falls diese Symptome auftreten.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erfoderlich sind
Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach oraler Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden. Die statistisch signifikanten Effekte dieser Studien waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung der Schlafqualität deutlicher als bei objektiven Messungen von Schlafparametern.
Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.
Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität, wie z.B. eine LD50für einen wässrigen Baldrianwurzelextrakt = 1000 mg/kg KG bei Mäusen nach p.o. Applikation.
14. Sonstige Hinweise
Entfällt.
15. Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist 36 Monate haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums sollte es nicht mehr verwendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C aufbewahren.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackungen mit 20 überzogenen Tabletten
Originalpackungen mit 50 überzogenen Tabletten
Originalpackungen mit 100 überzogenen Tabletten
Anstaltspackung mit 200 (10 x 20) überzogenen Tabletten
18. Stand der Information
Mai 2005
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Kieler Straße 11
25551 Hohenlockstedt
Telefon: (0 48 26) 59-0
Telefax: (0 48 26) 59-109
Internet: www.pohl-boskamp.de
E-Mail: info@pohl-boskamp.de