Balisa

Fachinformation

Balisa®

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Balisa®, 12 %, Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 g Creme (W/O) enthält 120 mg Harnstoff.

Sonstige Bestandteile:

Enthält Butylhydroxyanisol, Butyl-hydroxytoluol und Propylenglycol (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Übermäßige Verhornung

- Leichtere Formen der Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)

- Rückfallprophylaxe und Dauerbehandlung bei Fischschuppenkrankheit

- Follikuläre Verhornungsstörungen

- Trockene, spröde, gerötete Haut

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-2-mal täglich anwenden.

Auf die erkrankten Hautpartien auftragen und leicht einreiben.

Die Dauer der Therapie richtet sich nach der Art der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Balisa® darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Balisa® sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Creme nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen. Butylhydroxyanisol und Butylhydro-xytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktderma-titis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z. B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff behandelten Haut zu berücksichtigen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Anwendung von Balisa® bei Schwangeren und Stillenden vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) können Hautreizungen wie Brennen, Rötungen, Juckreiz oder Schuppung auftreten.

Bestandteile von Balisa® können selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) zu einer kontaktallergischen Sensibilisierung führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bisher nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokales Harnstoff-Präparat ATC-Code: D02AE01

Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Keratins der Hornschicht und der Nägel. Harnstoff hat eine wasserbindende Wirkung in der Hornschicht in Abhängigkeit vom Träger und besitzt eine proliferationshemmende Wirkung auf die Epidermis, die jedoch auch bei Langzeitanwendung nicht zur Atrophie führt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Wird Harnstoff in einem W/O-System verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.

In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringem Maß auch durch den Schweiß.

5.3 Präklinische Daten zur Sicher

heit

Akute Toxizität

Für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/Tag i. v. bzw. 100 g/Tag p. o. als ungefährlich. Derartig hohe Dosen kommen auch bei einer Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff ausschließlich topisch angewendet wird.

Chronische Toxizität

Balisa®
Langzeituntersuchungen in tierexperimentellen Studien liegen nicht vor. Mutagenes und tumorerzeugendes Potential Zu Harnstoff liegen in der Fachliteratur	6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
widersprüchliche Angaben zur Muta-genität vor, wobei positive Befunde überwiegend unter in-vitro-Bedingun-	Keine besonderen Anforderungen.
gen auftraten. In Anbetracht der geringen Resorption bei äußerlicher	7. Inhaber der Zulassung
Anwendung ergeben sich keine Bedenken bezüglich eines mutagenen Risikos. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht	CARINOPHARM GmbH Bahnhofstr. 18 31008 Elze
vor. Reproduktionstoxizität Untersuchungen an Ratten, Schafen	Telefon: 0180 2 1234-01 * Telefax: 0180 2 1234-02 * E-Mail: info@carinopharm.de
und Schweinen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile	* 0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhöchstpreis: 0,42 € pro Minute
Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Poly(oxy-len)-(1)-glycerolsorbitanisostearat, dünnflüssiges Paraffin, Decyloleat, Iso-propylmyristat (Ph. Eur.), Poly(oxy-	8. Zulassungsnummer
ethylen)-30-D-glucitol, Butan-1,3-diol, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.),	23562.00.00
Dexpanthenol, Dibutyladipat, Hartparaffin, Magnesiumsulfat-Heptahy-drat, weißes Vaselin, Citronensäure-	9. Datum der Verlängerung der Zulassung
Monohydrat, a-Tocopherolacetat (Ph. Eur.), Retinolpalmitat, Glycerolisostea-rat, Polyglycerololeat, Polyethylen-	08.06.2005
wachs, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), gereinig-	10. Stand der Information
tes Wasser 6.2 Inkompatibilitäten	April 2015
Keine bekannt.	11. Verkaufsabgrenzung
6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre im ungeöffneten Behältnis Nach Anbruch 9 Monate haltbar. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminumtube 50 g Creme 100 g Creme	Apothekenpflichtig