Balneum Hermal
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Balneum Hermal®, flüssiger Badezusatz Raffiniertes Sojaöl
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechen 108 ml) flüssiger Badezusatz enthalten: raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) 84,75 g
Sonstige Bestandteile: Butylhydroxytoluol, Propylenglycol, Benzylbenzoat (Duftstoffbestandteil).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssiger Badezusatz
Balneum Hermal ist eine hellgelbe, ölige Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein rückfettendes medizinisches Ölbad zur Bereitung von Voll- und Teilbädern.
Es wird angewendet zur unterstützenden Behandlung von Dermatosen mit trockener und leicht juckender Haut wie z. B. atopisches Ekzem (Neurodermitis), Psoriasis, Ichthyosis, Pruritus senilis, Ekzeme wie Windelekzem, Waschekzem.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Badebehandlung
Balneum Hermal wird in das eingelassene Badewasser gegeben und gut untergemischt, bis eine gleichmäßige Verteilung erreicht ist.
Zum Abmessen der erforderlichen Menge kann der Innenteil des Schraubverschlusses als Messbecher verwendet werden.
Für ein Vollbad (ca. 150 l) verwendet man 2 - 3 Messbecher (30 - 45 ml), für ein Kinderbad (ca. 25 l) verwendet man 1/3 Messbecher (5 ml), für ein Teilbad (5 l) verwendet man 1 ml Balneum Hermal.
Die Badewassertemperatur sollte 36 °C nicht überschreiten, da der rückfettende Effekt bei höheren Temperaturen nachlässt.
Zur Behandlung von Juckreiz soll die Temperatur 32 °C betragen oder so niedrig wie verträglich sein.
Die Badedauer sollte 20 Minuten nicht überschreiten. Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt zumeist eine Anwendungsdauer von nur wenigen Minuten.
Nach dem Baden ist die Haut nur leicht mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Abtrocknen und Abrubbeln vermindert den Therapieeffekt.
Die Häufigkeit der Anwendung von Balneum Hermal richtet sich nach der Art sowie dem Ausmaß der Beschwerden. Im Allgemeinen sind die Bäder im Abstand von 2 - 3 Tagen zu nehmen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Die Angaben unter
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Balneum Hermal darf nicht angewendet werden,
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber raffiniertem Sojaöl, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Balneum Hermal.
- bei frischen pustulösen Formen der Psoriasis (Psoriasis pustulosa).
Bei
- größeren Hautverletzungen und akuten unklaren Hautkrankheiten,
- schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen,
- Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
- Bluthochdruck (Hypertonie)
sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht im Bereich der Augen anwenden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen ist sofort mit viel kaltem Wasser zu spülen. Bei Fortbestehen der Reizerscheinungen ist eine augenärztliche Untersuchung anzuraten.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Das im Parfümöl enthaltene Benzylbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der zusätzliche Gebrauch von Seifen oder Syndets hebt die Wirkung von Balneum Hermal auf.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Balneum Hermal hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Balneum Hermal können in Einzelfällen Rötung, Juckreiz und Brennen auftreten. Sojaöl kann in sehr seltenen Fällen (<1/10.000) allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Schädliche Wirkungen erhöhter Ölkonzentrationen im Bad sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen von Balneum Hermal liegen nicht vor.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologische Balneotherapeutika ATC-Code: D11AB05
Balneum Hermal verteilt sich fein dispers im Badewasser und führt in einer für den Patienten angenehmen Weise schon während des Badens zu einer Rückfettung der Haut. Balneum Hermal reduziert das Herauslösen physiologischer Feuchthaltefaktoren (natural moisturising factors, NMF) aus der Hornschicht und setzt die beim Ekzem gesteigerte Wasserabdunstung, den so genannten transepidermalen Wasserverlust (TEWL), herab.
Mit Balneum Hermal wurden bisher keine Bioverfügbarkeitsstudien durchgeführt. Präparatespezifische Untersuchungen liegen daher nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zu Balneum Hermal liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lauromacrogol 400;
N,N-Bis(2-hydroxyethyl)oleamid;
Duftstoff;
Propylenglycol;
Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.);
Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.);
Citronensäure-Monohydrat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungsgrößen:
Flaschen mit 200 ml Flaschen mit 500 ml Flaschen mit 1000 ml (2 x 500 ml)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Telefon: (0 40) 7 27 04-0 Telefax: (0 40) 7 22 92 96 info@almirall.de www.almirall.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6005345.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
04. Mai 1962 / 03. Februar 2004
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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