Baricol 1,05 G/Ml Rektalsuspension

Document: 25.05.2010 Fachinformation (deutsch) change

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Baricol 1,05 g/ml Rektalsuspension

Wirkstoff: Bariumsulfat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Bariumsulfat 1,05 g/ml.

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211)

Kaliumsorbat (E202)

11,7 mg Natrium pro 100 ml unverdünnte Suspension

18,1 mg Kalium pro 100 ml unverdünnte Suspension.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Rektalsuspension.

Baricol ist eine weiße, milchige, zähflüssige Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Baricol ist ein Röntgenkontrastmittel, das zur Darstellung des unteren Gastrointestinaltraktes nach dem Doppelkontrastverfahren angewendet wird.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Baricol wird rektal (als Darmeinlauf) angewendet. Die angewendete Dosis richtet sich nach dem Patienten und der genutzten Technik und wird anhand der fachlichen Beurteilung durch den Radiologen festgelegt.

Die Suspension kann unverdünnt verwendet oder mit Wasser auf die gewünschte Konzentration verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).

Erwachsene:In der Regel wird ein Volumen von circa 600 ml angewendet.

Kinder: Die anzuwendende Menge Baricol sollte anhand der Erfahrung des behandelnden Arztes festgelegt werden und richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Kindes.

Ältere Patienten: Röntgenuntersuchungen von Patienten im höheren Lebensalter müssen äußerst vorsichtig durchgeführt werden. Die Dosierung ist durch den Radiologen festzulegen.

Zum Untersuchungszeitpunkt darf der Dickdarm keinerlei Rückstände aufweisen, die möglicherweise die Röntgenuntersuchung beeinträchtigen könnten.

4.3 Gegenanzeigen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit gegen Bariumsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

bekannter oder vermuteter Fistel, Perforation oder Obstruktion des unteren Gastrointestinaltrakts
Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt
gastrointestinaler Ischämie
Megakolon oder toxisches Megakolon
nekrotisierender Enterokolitis
Kolon-Ileus

dürfen kein Baricol erhalten.

Chirurgische und andere medizinische Verfahren

Unmittelbar vor bzw. bis zu 7 Tage nach einem gastrointestinalenchirurgischen Eingriff,einschließlich endoskopischer Exzisionsverfahren, Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit Kauterisierung (Hot-Biopsie), darf kein Bariumsulfat verabreicht werden. Wenn zu erwarten ist, dass die Suspension nach der Prozedur austritt, darf das Produkt nicht verwendet werden. Während und bis zu vier Wochen nach einer Strahlentherapie des Rektums oder der Prostata nicht verwenden.

Verletzung, Vergiftung und Verfahrenskomplikationen

Nicht verwenden bei neuen Verletzungen oder durch Chemikalien bedingten Verätzungen des unteren Gastrointestinaltraktes.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung des Produkts muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen.

Diagnostische Verfahren, bei denen Röntgenkontrastmittel zum Einsatz kommen, sollten unter der Leitung von entsprechend ausgebildeten Fachkräften mit umfassendem Wissen über das auszuführende Verfahren durchgeführt werden.

Überempfindlichkeit

Besondere Vorsicht ist geboten bei Bronchialasthma in der Anamnese, atopischem Heuschnupfen und Ekzem, familiärer Allergie oder früherer Reaktion auf ein Kontrastmittel.

Wie in Abschnitt 4.8 aufgeführt, wurden in Verbindung mit der Verabreichung von Bariumsulfat-Zusammensetzungen schwere unerwünschte Reaktionen, einschließlich Tod, gemeldet, die meistens mit der Verabreichungstechnik, dem zugrundeliegenden pathologischen Zustand und/oder den Überempfindlichkeiten des Patienten zusammenhängen. Bei Doppelkontrastuntersuchungen unter Verwendung von Glucagon wurden anaphylaktische und allergische Reaktionen gemeldet. Für eine wirksame Durchführung der Behandlung ist die schnelle Erkennung, Beurteilung und Diagnose ausschlaggebend. Bildgebende Einrichtungen sollten mit gut ausgebildetem Fachpersonal für die Diagnose und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen besetzt sein.

Ein Darmrohr mit Retentionsballon ist bei Patienten mit normalem Sphinktertonus weder erforderlich noch wünschenswert. Das Vorliegen eines ausreichenden Tonus kann vorab durch eine digitale Untersuchung des Rektums abgeklärt werden.

Perforation

Bei Patienten mit schwerwiegendenStenosen im unteren Gastrointestinaltrakt sowie bei Vorliegen von Zuständen undErkrankungen, diedas Perforationsrisikoerhöhen, wie beispielsweise bei bekannten gastrointestinalen Fisteln und Karzinomen, inflammatorischen intestinalen Erkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose und Amöbiasisist eine sorgfaltige Abwägung des Nutzens und Risikos der Verabreichung einer Bariumsulfatsuspension erforderlich.

Bei Einführung des Darmrohrs in den Patienten und bei Verwendung eines Retentionsballons muss vorsichtig vorgegangen werden, vor allem bei Neugeborenen, älteren Menschen und Patienten mit Verengungen im Sigma und Rektum, entzündlicher Darmerkrankung, Rektumneoplasma oder Strahlentherapie. Gewaltsame oder zu tiefe Einführung des Darmrohrs oder Balloninflation kann zum Einreißen oder zur Perforation des Rektums führen.

Das Darmrohr darf erst nach einer digitalen Untersuchung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal eingeführt werden. Bei Verwendung von Darmrohren mit Retentionsballon ist darauf zu achten, dass der Ballon nicht zu prall gefüllt wird, da andernfalls die Überfüllung oder asymmetrische Füllung zur Verschiebung des Darmrohres führen kann. Eine derartige Verschiebung kann zur Perforation des Rektums oder zu Bariumsulfat-Granulomen führen.

Die Aufdehnung des Ballons muss unter fluoroskopischer Kontrolle von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden. Das Darmrohr nach dem Einführen nicht unnötig bewegen. Für die Untersuchung eines Kolostomiepatienten mit Bariumsulfatsuspension ist ein speziell konzipiertes Darmrohr erforderlich. Die Legung eines Enteroklysekatheters muss von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

Flüssigkeitsüberladung

Es wurden Flüssigkeitsüberladungen aufgrund der Wasserabsorption bei Bariumsulfatsuspensionen gemeldet.

Kinder und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sowie Kinder mit Morbus Hirschsprung sind am anfälligsten für Wasserintoxikation.

Es wird geraten, bei Kindern mit Morbus Hirschsprung das Kolon nicht vollständig zu füllen, sondern nur die für die Diagnose erforderliche Flüssigkeitsmenge verwenden.

Vorbereitende Einläufe sollten bei Patienten mit Morbus Hirschsprung vermieden werden.

Intravasation

Es besteht die Möglichkeit, dass Bariumsulfat über die Darmwand in die venöse Drainage des Dickdarms abläuft und als „Bariumembolie“ in den Kreislauf gelangt. Diese Komplikation kommt nur selten vor, kann aber zu möglicherweise tödlichen Komplikationen führen, u.a. systemischer und pulmonaler Embolie, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerwiegender Hypotonie. Die Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation ist höher bei älteren Menschen, bei denen die rektale und vaginale Wand dünner ist, sowie bei kolorektalen Erkrankungen, bei denen der intraluminale Druck höher ist als der Widerstand der von Kolitis, Divertikulitis oder intestinalen Obstruktionen betroffenen Kolonwand. Sie wurde auch mit der versehentlichen vaginalen Platzierung des Rektalkatheters in Verbindung gebracht. Die Diagnose sollte bei Patienten, die während oder kurz nach dem Bariumeinlauf zusammenbrechen, und bei Patienten, denen in den ersten Stunden nach dem Verfahren unwohl wird, in Erwägung gezogen werden. Die Diagnose kann durch eine einfache Röntgenuntersuchung bestätigt werden. Ein CT-Scan kann zum Erkennen einer Dissemination des Bariumsulfats nützlich sein.

Diese Komplikation kann durch Sicherstellung der korrekten Platzierung des Rektalkatheters und Reduzierung des Gebrauchs von Ballonkathetern vermieden werden.

Eine versehentliche vaginale Platzierung des Rektalkatheters kann zur Intravasation führen: deshalb sollte die korrekte Lage des Rektalkatheters vor Beginn des Einlaufs bestätigt werden.

Verstopfung oder Durchfall

Baricol sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient dehydriert ist, an einer Krankheit leidet oder eine andere Behandlung erhält, die Verstopfung verursachen kann, oder bei einer Vorgeschichte von Verstopfung. In diesem Fall sollte nach Abschluss der Röntgenuntersuchung ein mildes, ballaststoffhaltiges Abführmittel verabreicht werden. Nach der oralen oder rektalen Verabreichung von Bariumsulfat wird eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme angeraten, um schwerer Verstopfung und einem Risiko der Kotstauung vorzubeugen.

Sonstige mögliche Komplikationen

Bei der Einführung des Darmrohres in den Patienten muss vorsichtig vorgegangen werden, um jeglichen Druck auf den Vagusnerv zu vermeiden, da dies zu vasovagalen Reaktionen und Synkopen-Episoden führt. Infolge der Kolondistention sind Herzarrhythmie oder andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen möglich.

Bei allem Kunststoff-/Gummizubehör handelt es sich um Einwegteile, d. h. Vorrichtungen, die nur einmal verwendet werden, nicht zur Wiederverwendung vorgesehen sind und nicht über einen längeren Zeitraum hinweg im Körperhohlraum verbleiben dürfen.

Bei empfindlichen Patienten können sich nach der Gabe von diagnostischen Mitteln Schwäche, Blässe, Tinnitus, Diaphorese und Bradykardie entwickeln. Derartige Reaktionen sind gewöhnlich nicht vorhersehbar und werden am besten behandelt, indem der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter Beobachtung liegen bleibt.

Zur Vorbereitung auf diagnostische gastrointestinale Untersuchungen werden Patienten häufig auf Laxantien und Flüssigdiät gesetzt. Die verschiedenen Vorbereitungen können zum Wasserverlust bei diesen Patienten führen. Deshalb sollten Patienten nach der Untersuchung des Gastrointestinaltrakts mit Bariumsulfatsuspension schnellstens rehydriert werden. Bei Patienten mit reduzierter Darmmotilität ist eventuell nach dem Bariumsulfateinlauf die Gabe eines salinischen Abführmittels notwendig. Wenn nicht klinisch kontraindiziert, wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Verstopfungen die Gabe von salinischen Abführmitteln auf routinemäßiger Basis empfohlen.

Barolithen

Barolithen bestehen aus eingedicktem Barium mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch, können aber auch mit Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmverschluss oder Darmperforation einhergehen. Das Risiko der Entwicklung von Barolithen ist bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Darmmotilität, Darmverschluss, gestörtem Elektrolythaushalt, Dehydrierung oder auf ballaststoffarmer Diät höher. Zur Verminderung des Risikos sollte während des Bariumsulfatverfahrens und mehrere Tage danach für die Aufrechterhaltung einer adäquaten Hydrierung gesorgt werden. Die Verwendung von Abführmitteln (vor allem bei Verstopfung) sollte in Betracht gezogen werden.

Sonstige Bestandteile

Baricol enthält Natriumbenzoat, das leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen kann. Es enthält auchKaliumsorbat, das örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

Kinder, ältere und geschwächte Patienten

Wie bei allen Bariumsulfat-Zubereitungen sollte bei der Verabreichung von Baricol als Einlauf bei Kindern, älteren oder geschwächten Patienten vorsichtig vorgegangen werden.

Im Fall einer Intravasation oder Perforation ist ein sofortiger medizinischer Eingriff erforderlich (Intensivpflege, chirurgischer Eingriff).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Bariumsulfat ist biologisch inert und es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. In Gegenwart von Bariumsulfat-Zusammensetzungen im Gastrointestinaltrakt kann jedoch die Resorption von begleitend eingenommenen therapeutischen Wirkstoffen verändert werden. Um potenzielle Veränderungen der Resorption zu vermeiden, sollte in Erwägung gezogen werden, Bariumsulfat getrennt von anderen Medikamenten zu verabreichen.

Eine pharmakologisch oder auf sonstige Weise induzierte Einschränkung der Darmtätigkeit kann durch Eindicken der Bariumsulfat-Suspension zu Darmverschluss führen.

Andere Untersuchungen desselben Bereichs des Gastrointestinaltrakts mit einem anderen Kontrastmittel können durch die Gegenwart von Bariumsulfat (Rückstände) im Gastrointestinaltrakt auch noch mehrere Tage nach der Kontrastmitteluntersuchung mit Bariumsulfat kompliziert werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Bariumsulfat bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien sind unzureichend im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Da Bariumsulfat vom Verdauungstrakt nicht absorbiert wird, kann Baricol während der Schwangerschaft verwendet werden. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass Röntgenverfahren insbesondere während des ersten Schwangerschaftstrimesters dem Fötus schaden können. Daher sollten Untersuchungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung des Verfahrens durchgeführt werden.

Stillzeit

Da Bariumsulfat nicht absorbiert wird, kann Baricol während der Stillzeit verwendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Wie in Abschnitt 4.8 angegeben, kann Baricol Schwindel verursachen. Nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis diese Wirkung nachgelassen hat.

4.8 Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen können während oder nach einem Verfahren mit Bariumsulfat auftreten.

Zu den am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen zählen Haut- und subkutane Krankheiten sowie Erkrankungen des Immunsystems, die sich als allergische Reaktionen auf Bariumsulfat oder sonstige Bestandteile zeigen, z. B. Urtikaria, Erythem und Hautausschlag.

Gastrointestinale Erkranken gehören ebenfalls zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Nebenwirkungen, z. B. Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen/Blähungen, Verstopfung. Gastrointestinale Anzeichen und Symptome werden häufig gemeldet, wobei nicht immer eindeutig zwischen vorbestehenden medizinischen Zuständen und verfahrensbedingten Komplikationen unterschieden werden kann.

Überempfindlichkeit wurde gemeldet. Sie war durch eine Reihe von Anzeichen und Symptomen gekennzeichnet, einschließlich Haut- und subkutane Reaktionen, wie z. B. Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Erythem und Gesichtsschwellung. Ferner wurde eine potenzielle Überempfindlichkeit in Verbindung mit respiratorischen Anzeichen und Symptomen gemeldet, einschließlich Dyspnoe, Pharynxödem und Engegefühl im Hals.

In der unten aufgeführten Tabelle sind klinisch signifikante unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die nach der Zulassung aller Bariumsulfatformulierungen, jedoch nicht in den klinischen Studien gemeldet wurden. Ihre Häufigkeit ist unbekannt.

MedDRA Systemorganklasse	Bevorzugte Termini nach MedDRA
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Appendizitis, Bakteriämie, intestinale Abszesse, Leberabszess, Peritonitis und Pneumonie
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeit, Anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Hyperglykämie (bei Diabetikern).
Psychiatrische Erkrankungen	Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems	Bewusstlosigkeit, Synkope, vasovagale Synkope, Schwindel, brennendes Gefühl, Kopfschmerzen, Dysarthrie, Hypotonie.
Augenerkrankungen*	Augenerkrankungen, einschließlich geschwollene Augen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths	Tinnitus.
Herzerkrankungen	Bradykardie, Zyanose, Tachykardie.
Gefäßerkrankungen	Hypotonie, Blässe, Vasodilatation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem, Pharynxödem und -schmerzen, Reizung oder Engegefühl im Hals, Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Verstopfung und in schweren Fällen gastrointestinale Obstruktion; gastrointestinale Entzündung, Geschwür oder Perforation; Bauchschmerzen und Blähungen; Diarrhö; Ulzeröse Kollitis kann sich verschlimmern; Übelkeit; Erbrechen und Brechreiz; Flatulenz; geschwollene Zunge.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes*	Erythem, Kontaktdermatitis, übermäßiges Granulationsgewebe, Hyperhidrose, periorbitales Ödem, Pruritus, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Dysurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Unwohlsein, Schmerzen, Schwellung, Asthenie, Pyrexie, Gesichtsödem.
Untersuchungen	Anomaler EKG-Befund.
Verletzung und Vergiftung	Intravasation durch Bariumsulfat in Verbindung mit vorbestehender Darmerkrankung oder Divertikulitis.

* Diese Reaktionen sind mit allergischen Reaktionen verbunden.

Noch seltener und auf dem Verabreichungsweg beruhend (d. h. oral oder rektal) wurden die folgenden Verfahrenskomplikationen gemeldet:

Infektionen (z. B. Peritonitis) nach einer bestehenden oder neuen gastrointestinalen Perforation. Zu den Komplikationen gehören Adhäsionen und Granulome.

Nach vorbestehendem oder verfahrensbedingtem gastrointestinalem Trauma Intravasation von Bariumsulfat mit seltener Bildung einer venösen Embolie unter Einschluss der Pfortader, Vena cava und Lungenembolie, die in etwa 50 % der Fälle tödlich sein kann.

Im Abschnitt 4.4 sind Maßnahmen zur Vermeidung dieser unerwünschten Reaktionen und erforderliche Maßnahmen im Fall des Auftretens dieser unerwünschten Reaktionen beschrieben.

In der Fachliteratur werden sehr selten Fälle mit tödlichem Ausgang in Verbindung mit der Verabreichung von Bariumsulfat berichtet. Der Großteil der Todesfälle steht in Verbindung mit Verfahrenskomplikationen, die meist infolge einer Nichtbefolgung der allgemein anerkannten radiologischen Praktiken eintraten. In einigen Fällen lag eine Anamnese vor, die zeigte, dass die Verabreichung von Bariumsulfat äußerst unwahrscheinlich ein primärer oder sogar sekundärer kausativer Faktor für den Patiententod war.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von überdosierung berichtet.

Die rektale Anwendung von großen Mengen der hypotonen Bariumsulfatsuspension kann zur Störung des Elektrolythaushalts führen. Falls notwendig, kann die Elektrolythomöostase durch eine spezifische Infusionstherapie wiederhergestellt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Röntgenkontrastmittel, Bariumsulfat mit Suspensionsmittel.

ATC-Code: V08BA01

Bariumsulfat selbst hat keine pharmakologischen Wirkungen. Seine Anwendung basiert auf der Absorption von Röntgenstrahlen während der bildgebenden Darstellung des Gastrointestinaltraktes.

Nach der enteralen Verabreichung ist reines Bariumsulfat chemisch inert sowie unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und nicht toxisch. Toxikologische Untersuchungen haben keine systemische Wirkung von Bariumsulfat gezeigt. Es wurden keine lokalen Veränderungen der Schleimhaut des Gastrointestinaltraktes beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend. Bariumsulfat, der aktive Bestandteil von Baricol, wird nicht vom Gastrointestinaltrakt resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die toxikologische Bewertung von Bariumsulfat erbrachte keinerlei systemische Wirkung. Reproduktionstoxizität, Mutagenität und das kanzerogene Potential wurden nicht untersucht; ihr Auftreten wird jedoch angesichts der Unlöslichkeit der Substanz nicht erwartet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Simeticon-Emulsion (einschließlich Methylcellulose und Sorbinsäure (Ph. Eur.))

Sprühgetrocknetes arabisches Gummi

Xanthangummi

Sorbitol (Ph. Eur.)

Carrageenen, Natriumsalz

Kaliumsorbat (Ph. Eur.)

Kaliumchlorid

Natriumbenzoat

Flüssigkeit mit Vanillearoma (einschließlich Propylenglycol, natürlichen und künstlichen Geschmacksstoffen, Zuckercouleur und Wasser)

Citronensäure

Poly(oxyethylen)-x-glycerolmonooleat

Natriumcitrat 2H₂O

Saccharin-Natrium
Salzsäure 37 %

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Innerhalb von 7 Tagen nach Öffnen des Behältnisses verwenden.

Nach dem Öffnen im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren.

Wird das Arzneimittel vor der Anwendung verdünnt, dann muss die verdünnte Suspension unverzüglich angewendet werden. Nicht verwendete verdünnte Suspension ist sofort nach der ersten Anwendung zu entsorgen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen

HDPE-Flasche mit Polypropylen-Schraubverschluss, Inhalt 600 ml Baricol.

HDPE-Flasche mit Polypropylen-Schraubverschluss, Inhalt 1900 ml Baricol.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Baricol wird ausschließlich rektal (als Darmeinlauf) angewendet. Vor Gebrauch gut schütteln.

Baricol sollte für die Durchführung von Untersuchungen, die im Doppelkontrastverfahren nach Gabe eines Bariumeinlaufs gemacht werden, unverdünnt angewendet werden. Sollte der Arzt eine Suspension niedrigerer Dichte wünschen, kann Baricol mit Wasser verdünnt werden, um die vom Radiologen benötigte Dichte zu erzielen.

Wurde das Produkt vor der Verwendung verdünnt, sollte die verdünnte Lösung vor der Anwendung gut geschüttelt und sofort verwendet werden.

Nicht verwendete Suspension sollte nach der ersten Anwendung sofort entsorgt werden.

Nicht verwendete Suspension in geöffneten Flaschenoder Abfallmaterial sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

E-Z-EM Nederland b.v.

Planckstraat 69

3316 GS Dordrecht

Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMER

53475.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2003

Datum der Verlängerung der Zulassung: 26. Juni 2008

10. STAND DER INFORMATION

05/2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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